Pemetrexed Alvogen

Пеметрексед Алвоген е лекарство, използвано за лечение на рак. Пеметрексед Алвоген се дава в комбинация с цисплатин, друго антитуморно лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, който засяга лигавицата на белите дробове, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. Пеметрексед Алвоген се дава също в комбинация с цисплатин за првоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб. Пеметрексед може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий, ако заболяването Ви е отговорило на лечението или го оставя до голяма степен непроменено след птрвоначалната химиотерапия. Пеметрексед Алвоген съо така е за лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, чието заболяване прогресира след друга, първоначално приложена химиотерапия.

Не използвайте Пеметрексед Алвоген Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако наскоро ви в правена или Ви предсто ваксинация против тъла требе Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да използвате Пеметрексед Алвоген ако: • в момента имате или сте имали проблеми с бъбреците, не сте в състояние да получите Пеметрексед Алвоген. Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции, и да се провери дали имате достатъчно количество кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Алвоген. Вашият лекар може да реши да промени или забави лечението Ви в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е много малък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте правилно хидратирани и получавате подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин за предотвратяване на повръщане. сте имали или Ви предстои лъчетерания, тъй като може да има ранна или късна радиационна реакция с Пеметрексед Алвоген. • наскоро сте ваксинирани, тъй като това може да причини възможни нежелани реакции с Пеметрексед Алвоген. имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване. имате натрупване на течност около белите дробове, тъй като Вашият лекар може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Алвоген. Деца и юноши Няма съответно приложение на пеметрексед при педиатричната популация. Други лекарства и Пеметрексед Алвоген Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако вземате, наскоро сте вземали или е възможно да вземате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако вземате лекарства за болка или възпаление (подуване), като например лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)", включително и такива, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. Въз основа на планирания ден за инфузия на Пеметрексед Алвоген и/или от състоянието на бъбречната функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва за това кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тосъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Използването на Пеметрексед Алвоген трябва да се избягва по време на бременност. Вашия лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приемането на Пеметрексед Алвоген по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Алвоген. Кормене Вие не трябва да крмите, докато използвате Пеметрексед Алвоген. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението. Фертилитет На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Алвоген и следователно трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Алвоген и за срок до 6 месеца след това. Ако имате желание да съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.

Пеметрексед Алвоген може да ви нахара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини. Пеметрексед Алвоген съдържа натрий Пеметрексед Алвоген 1 000 mg съдържа приблизително 108 mg (4,70 mmol) натрий на флакон. Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Пеметрексед Алвоген е 500 mg за всеки квадратен метър от Вашата телесна повърхност. Вашата височина и телесно тегло се измерват, за да се изчисли телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повържност, за да изчисли правилната за Вас доза. Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Алвоген прах с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) преди да Ви го приложи. Ще Ви бъде приложен Пеметрексед Алвоген чрез инфузия в една от вените Ви. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути. Когато използвате Пеметрексед Алвоген в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатинът също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Алвоген. Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа. Инфузия Ви се прави обикновено на всеки 3 седмици. Допълнителни лекарства Кортикостероиди Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Алвоген. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате по време на противотуморното лечение. Витамини Вашият лекар ще Ви предпише фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 micrograms), който трябва да приемате веднъж на ден, докато приемате Пеметрексед Алвоген. Трябва да вземате поне 5 дози през седемте дни преди първата доза Пеметрексед Алвоген. Трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза Пеметрексед Алвоген. Също така ще Ви инжектират витамин B12 (1 000 micrograms) в седмицата преди приложение на Пеметрексед Алвоген и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващи на 3 курса лечение с Пеметрексед Алвоген). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от следните симптоми: • температура или инфекция (често): ако имате температура 38°С или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често). Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и може да доведе до смърт. ако започнете да чувствате болка в грдите (често) или да имате ускорена сърдечна честота (нечесто). ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата (много често). алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство на парене или боцкане (често), или треска (често). Рядко кожни реакции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза). ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате по-нистк хемоглобин от нормалното, което е много често). ако получите кървене от венците, носа или устата, или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като може би имате по- малко тромбоцити от нормалното, което е много често). ако усетите внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове). Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят по време на лечението с пеметрексед. Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): Намалени левкоцити - Ниско ниво на хемоглобин (анемия) Нисък брой тромбоцити Диария Повръщане Болка, зачервяване, подуване или афти в устата Гадене Загуба на апетит Умора (отпадналост) Кожен обрив Косопад Констипация Загуба на чувствителност - Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): Алергична реакция: кожен обрив/усещане за парене или боцкане Инфекция, включително сепсис - Треска Дехидратация Бъбречна недостатъчност Възпаление на кожата и сърбеж Болка в областта на грдния кош Мускулна слабост Конюнктивит (възпалени очи) Разстроен стомах Болка в областта на корема - Промяна на вкуса По ПЕКАРСТА

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания - Сълзящи очи Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): Остра бъбречна недостатъчност - Ускорена сърдечна честота - Възпаление на лигавицата на хранопровода е наблюдавано при лечение с пеметрексед/ лъчетерапия - Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене) - Интерстициален пневмонит (белези на алвеолите на белите дробове) - Оток (излишна течност в тъканта на тялото, което води до подуване). Някои пациенти получават инфаркт, инсулт или "микроинсулт", докато получават пеметрексед обикновено в комбинация с друго антитуморно лечение Панцитопения - комбиниран нисък брой на бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити - Радиационен пневмонит (белези на алвеолите на белите дробове, свързани с лъчетерапия) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време или след тяхното лечение с Пеметрексед Алвоген Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и обезветяване. - Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия). Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): - Случаи на обрив като след облъчване (кожен обрив като тежко слънчево изгаряне), които могат да се появят върху кожата, която преди това е била изложена на лъчетерапия, от дни до години след облъчването - Булозни условия (мехури по кожата)-включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза - Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела) Хепатит (възпаление на черния дроб) - Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти. Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 28903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени (реконституирани) и разредени разтвори: Когато е приготвен според указанията, химическата и физическа стабилност на разтворените (реконституирани) и инфузионни разтвори пеметрексед в периода на използване са доказани за 24 часа в хладилник при температура от 2°С до 8°С и при 25°C (стайна температура). ). От микробиологична гледна гочка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Пеметрексед Алвоген Активното вещество е пеметрексед. Всеки флакон съдържа 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). След разтваряне (реконституция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист. Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за Как изглежда Пеметрексед Алвоген н какво съдържя опаковката Пеметрексед Алвоген е прах за концентрат за инфузионен разтвор въ флакон. Той е бял до светложълт прах. Всяка опаковка Пеметрексед Алвоген съдържа един флакон. Притежател на разрешението за употребя и производител Притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo S.àr.1 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург Производители Synthon Hispania SL C/ Castelló nol, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830, Испания Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čр. 597, Blansko 678 01, Чешка република Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (ЕЕА) под следните именя: Нидерландия Pemetrexed Alvogen 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor България intraveneuze infusie Кърватска Естония Пеметрексед Алвоген 1000 mg прах за концентрат за инфузионом разворо Емо Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncetrat za otopinu za muz 4Am Pemetrexed Alvogen Унгария Pemetrexed Alvogen 1000 mg por oldatos infúzióhoz való kondentratumho BATA

Латвия Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infüziju škiduma koncenträta pagatavošanai Литва Полша Румъния Pemetrexed Alvogen 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Alvogen Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу ниформация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба, работа и изврляне. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. Изчислете дозата и броя флакони на Пеметрексед Алвоген, които са необходими. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество. Разтворете (реконституирайте) 1 000 mg флакон с 40 ml разтвор на натриев хлорид за инжекции 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори изцяло. Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожът, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият (реконституиран) разтвор е с рН между 6,6 and 7,8. Необходимо е допълнително разреждане. Съответният обем на приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml разтвор на натриев хлорид за инжекции 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употребя. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства. приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични тротивотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексе, грябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, конто не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.