Pemetrexed Teva

Пеметрексед Тева е лекарство, използвано за лечение на рак.

Пеметрексед Тева се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга епитела на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Тева се прилага и в комбинация с цисплатин за начално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Тева може да Ви е предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий, ако Вашето заболяване е отговорило на лечението или е останало до голяма степен непроменено след начална химиотерапия.

Пеметрексед Тева е също лечение за пациенти с напреднал стадий на белодробен рак, чието заболяване е прогресирало след използването на друга начална химиотерапия.

НЕ използвайте Пеметрексед Тева: е ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на TORE (изброени в точка 6). е ако kbpmute; ТРЯБВА да прекратите кърменето по време на лечение с Теме Бременност, кърмене и фертилитет). е ако наскоро сте получили или предстои да получите ваксина срещу жълта треск:

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашият лекар нли фармацевт предни да използвате Пеметрексед Тева.

Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като може да не е възможно да получавате Пеметрексед Тева.

Преди всяка инфузия ще се вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчна функция на бъбреците и черния дроб, както и да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки, за да получавате Пеметрексед Тева. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да забави лечението Ви в зависимост от общото ви състояние и ако броят на Вашите кръвни клетки е твърде нисък. Ако получавате и цисплатин, Вашият лекар трябва да се увери, че сте адекватно оводнен/а и получавате подходящо лечение преди и след приложението на цисплатин, за да се предотврати повръщане.

Ако Ви е провеждано или предстои да се проведе лъчелечение, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има ранна или късна радиационна реакция от Пеметрексед Тева.

Ако наскоро сте били ваксинирани, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло да има лош ефект с Неметрексед Тева.

Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако се натрупва течност около белите Ви дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи Пеметрексед Тева.

Деца н юноши Няма съответна употреба на Пеметрексед Тева в педиатричната популация.

Други лекарства и Пеметрексед Тева

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства за болка или възпаление (оток), като лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (HCTIBC), включително лекарства, закупени без предписание от лекар (като ибупрофен). Има много видове НСПВС с различна продължителност на действието. На базата на планираната дата на Вашата инфузия с Пеметрексед Тева и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някои от лекарствата са НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет Бременност

Ако сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на Пеметрексед Тева трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приемане на Пеметрексед Тева по време на бременност. Жените ТРЯБВА да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Тева.

Кърмене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Кърменето ТРЯБВА да се прекрати при лечение с Пеметрексед Тева.

Фертилитет

Тева и до 6 месеца след това. Ако искате да станете баща по време на лечението или през периода от 6 месеца след получаване на лечението, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може да потърсите консултация за съхраняване на сперма преди да започнете лечението.

Шофниране и работа с машини Пеметрексед Тева може да Ви накара да се чувствате уморен/а. Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.

Пеметрексед Тева съдържа натрий Пеметрексед Тева 1000 то съдържа под 4,7 mmol натрий (приблизително 109 mg) на флакон. Да се има пред вид при пациенти на контролирана по отношение на натрий диета.

Дозата на Пеметрексед Тева е 500 милиграма на квадратен метър телесна повърхност. Измерват се ръстът и теглото, за да се изчисли телесната повърхност. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли точната доза за Вас. Тази доза може да се коригира, или лечението да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и общото здравословно състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят предварително Пеметрексед Тева прах с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор преди да Ви бъде приложен.

Винаги ще получавате Пеметрексед Тева чрез инфузия в една от вените. Инфузиите ще продължават приблизително 10 минути.

Когато използвате Пеметрексед Тева в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще определят Вашата доза на базата на Вашите ръст и тегло. Цисплатин също се прилага с инфузия в една от вените, като се прилага приблизително 30 минути след като инфузията на Пеметрексед Тева завърши. Инфузията на цисплатин ще продължава приблизително 2 часа.

Трябва да получавате обикновено по една инфузия на 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостеронди: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които ще трябва да вземате един ден преди, в деня На приема и деня след лечението с Пеметрексед Тева. Това лекарство Ви се дава, за да намали честотата и тежестта на кожните реакции, които получавате при противораково лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате един път дневно докато приемате Пеметрексед Тева. Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза Пеметрексед Тева. Трябва да продължите да приемате фолиева киселина 21 дни след последната доза Пеметрексед Тева. Ще получите и една инжекция витамин Ва (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Тева и след това приблизително“ на всеки 9 седмици (което отговаря на 3 курса на лечение с Пеметрексед Тева). Витамин В и фолиевата киселина се дават, за да намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение. —

АКО имате някакви допълнителни въпроси относно употребата На този медикамент, по лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ТН получава.

Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции:

e Повишена температура или инфекция (чести): ако имате температура 38°C или по-висока, изпотяване или други прояви на инфекция (тъй като може да имате по-малък брой бели кръвни клетки от вормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и може да

доведе до смърт.

е Ако започнете да чувствате болка в гърдите (честа) или имате ускорена сърдечна дейност (нечеста). Ако имате болка, зачервяване, оток или язви в устата (много чести). Алергична реакция: ако получите кожен обрив (много чести) / парене или изтръпване (чести), или повишена температура (честа). Рядко кожната реакция може да бъде тежка и може да доведе до смърт. Консултирайте се с Вашия лекар, ако получите кожен обрив, или сърбеж, или мехури (сивдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

е» Ако изпитате умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед/а (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).

e Ако получите кървене от венците, носа или устата и кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

е Ако получите внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечеста) (може да е показателно за тромб в кръвоносните съдове на белия дроб).

Нежелани реакции с Пеметрексед Тева могат да включват:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Намален брой бели кръвни клетки

Намалено ниво на хемоглобина (анемия) Намален брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или язви в устата Гадене (усещане, че ви е лошо)

Загуба на апетит;

Умора (отпадналост)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на сетивност

Бъбреци: кръвни изследвания извън нормата.

ЯК ЯК Е ЯЖ ЯК ВК ВЕ ЛЕ ВЕ ВЕ ЛЕ Е МЕ

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Алергична реакция: кожен обрив / усещане за парене или изтръпване Инфекция, включително сепсис

Висока температура

Дехидратация

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гърдите

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпалено око)

Раздразнен стомах

Коремна болка

Промяна на вкуса

Черен дроб: кръвни изследвания извън нормата. Насълзени очи

еее?ее

Нечести: може да засегнат до 1 na 100 души

e Остра бъбречна недостатъчност

© Ускорена сърдечна дейност

e Възпаление на лигавицата на хранопровода е наблюдавано при Пеметрексед Тева / лъчелечение

e Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се съпровожда от чревно или ректално кървене)

е» Интерстициален пневмонит (разрастване на съединителна тъкан във въздушните сакове на белия дроб)

© Оток (прекомерно количество течност в телесните тъкани, причиняващо отичане)

e Някои пациенти получават инфаркт, инсулт или „мини инсулт“ докато получават Пеметрексед Тева обичайно в комбинация с друго противораково лечение

е Панцитопения - комбинация от нисък брой бели клетки, червени клетки и тромбоцити

e Радиационен пневмонит (развитие на съединителна тъкан във въздушните сакове на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се развие при пациенти, които са лекувани и с лъчетерапия преди, по време или след тяхното лечение с Пеметрексед Тева

e Има съобщения за болка в крайниците, ниска температура и обезцветяване

«е Кръвни тромби в кръвоносните съдове на белия дроб (белодробна емболия).

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

« Радиационен обрив (кожен обрив като тежко изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е била изложена на лъчелечение, дни до години след облъчването

e Булозни състояния (заболявания с формиране на мехури по кожата) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза

« Хемолитична анемия (анемия поради разрушаване на червени кръвни клетки)

« Хепатит (възпаление На черния дроб)

« Анафилатичен шок (тежка алергична реакция),

Може да получите всеки от тези симптоми/или състояния, ТРЯБВА колкото е възможно по-бързо да уведомите Вашия лекар, когато започнете с проява на някоя от тези нежелани реакции.

Ако се притеснявате за някоя нежелана реакция, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На NOB информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флаконите след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Разтворен и инфузионен разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато се приготвя според указанията, химическата и физическа стабилност на разтворения разтвор и инфузионния разтвор на пеметрексед, готов за употреба са доказани за 24 часа при съхранение в хладилник (на температура 2°C - 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваният разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пеметрексед Тева © Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Тева 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. По-нататъшно разреждане от медицинско лице се изисква преди приложението.

e Другите съставки са манитол (E421), натриев хидроксид и хидрохлорна киселина (за корекция на

РН). Как изглежда Пеметрексед Тева н какво съдържа опаковката

Пеметрексед Тева е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял или светло- жълт или зелено-жълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Тева се състои от един стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка. Флаконите са запечатани (имат защитна прозрачна обвивка).

Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул.“Н. В. Гогол” 15, er. 1 София 1124

България

Производител Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования

Австрия: Белгия:

България: Германия:

Полша, Швеция:

Обединено кралство:

Финландия:

Франция: Хърватия: Унгария: Исландия: Люксембург: Латвия:

Португалия: Румъния:

Словения:

Словакия:

Pemetrexed ratiopharm 1000 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

Pemetrexed Teva 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Пеметрексед Тева 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Pemetrexed ratiopharm 1000mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslésung

Pemetrexed Teva 1000 mg

Pemetrexed 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetté varten, liuos

Pemetrexed Teva 1000 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion Pemetreksed Pliva 1000 mg praSak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Teva 1000 mg por oldatos inftizidhoz valé koncentratumhoz Pemetrexed Teva 1000 mg stofn fyrir innrennslisbykkni, lausn Pemetrexed Teva 1000 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infuziju Skiduma koncentrata pagatavoSanai

Pemetrexedo Teva

PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila

Pemetreksed Teva 1000 mg praSek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetrexed Teva 10000 mg praSok na pripravu infizneho koncentratu

Дата на последно преразглеждане На листовката {ММ/УУУУ}.

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

1. Използвайте асептична техника при приготвянето и последващото разреждане " пеметрексед за интравенозно инфузионно приложение.

2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Тева.

3. Пеметрексед Тева 1000 тр: Разтворете всеки флакон 1000 mg с 40 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор, без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.,

Леко разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори напълно. Полученият разтвор е бистър и по цвят от безцветен до жълт или зелено-жълт. рН на приготвения разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

4. Подходящият обем приготвен разтвор на пеметрексед трябва допълнително да бъде разреден до 100 mi с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор, без консервант и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.

5. Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по описания по-горе начин, са съвместими със системи за приложение и инфузионни сакове, покрити с полиолефин. Пеметрексед не е съвместим с разтворители, съдържащи калций, лактат Рингер и Рингер за инжекция.

6. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за частици и промяна на цвета. Ако се установят частици, да не се прилага.

7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчвите материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкцин за приготвяне и приложенне:

Както и останалите потенциално токсични противоракови продукти, трябва да се внимава при приготвяне на инфузионни разтвори на пеметрексед. Употребата на ръкавици е препоръчителна. Ако разтвор на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно я измийте щателно със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед влезе в контакт с лигавици, щателно измийте с вода. Пеметрексед не причинява увреждане на тъканите. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Има малко съобщения за екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да се овладява според местната стандартна практика както при останалите увреждащи тъканите продукти.