Pemetrexed - TchaikaPharma

Пеметрексед-Чайкафарма е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. Пеметрексед-Чайкафарма се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, при лечение на злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, засягаща белодробната обвивка, при пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. Пеметрексед-Чайкафарма се прилага в комбинация с цисплатин и за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед-Чайкафарма може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия, Пеметрексед-Чайкафарма също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

Не използвайте Пеметрексед-Чайкафарма - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или няко аналите

съставки на Пеметрексед-Чайкафарма (изброени в точка 6). Ия по Де, - ако кърмите, трябва да преустановите кърменето по време на ле чр с Цеме Нел.

Чайкафарма. Е; Е Ко -

ел

- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска. Предупреждения и предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар или с фармацевта в болницата, преди да приемете Пеметрексед- Чайкафарма. Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на | болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед-Чайкафарма. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за да се прецени, дали бъбречната и чернодробна функции са задоволителни и да се провери, имате ли достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед-Чайкафарма. Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и че сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след прилагането на цисплатин, Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля уведомете Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед-Чайкафарма може да има ранна или късна радиационна реакция. Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед-Чайкафарма. Ако имате сърдечно заболяване или история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия | лекар. Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани | течността преди да Ви даде Пеметрексед-Чайкафарма. Деца и юноши Няма съответна употреба на Пеметрексед-Чайкафарма в педиатрична популация. | Други лекарства и Пеметрексед-Чайкафарма Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток) например лекарствени средства наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НСПВЛП), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен) Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед- Чайкафарма и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП. Моля, кажете на лекаря или фармацевта на болницата, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта. “ Бременност, кърмене н фертилитет Бременност : ри Ако сте бременна, мислите да забременеете или смятате, че може да сте бременна афятрна Вашня лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Упдтребата “на Пеметрексед-Чайкафарма трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят ВИ ма Зъди нет

с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед-Чайкафарма по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед-Чайкафарма. Кърмене | Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед-Чайкафарма. | Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед-Чайкафарма и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

печението с Пеметрексед-Чайкафарма и до 6 месеца след него. Ако имате желание да станете

баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Можете да потърсите съвет за замразяване на сперма, преди да започнете лечение.

Шофнране и работа с машини

Пеметрексед-Чайкафарма може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни,

когато карате кола или работите с машини.

Пеметрексед-Чайкафарма съдържа натрий

Пеметрексед-Чайкафарма 100 те съдържа приблизително 11 те (по-малко от | пъто!) натрий

на флакон, т.е. на практика не съдържа натрий.

3. “Как да използвате Пеметрексед-Чайкафарма

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Дозата на Пеметрексед-Чайкафарма е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната

повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед-Чайкафарма с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тое/т! (0,997).

Винаги ще получавате Пеметрексед-Чайкафарма като венозна инфузия. Тя обикновено е с продължителност приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед-Чайкафарма се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата за Вас доза въз основа на Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез венозна инфузия и се дава | приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед-Чайкафарма. Инфузията с цисплатива продължава приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици,

Допълнителни лекарствени продукти: .

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

в деня след лечение с Пеметрексед-Чайкафарма. Този лекарствен продукт се назн се

намали честотата и тежестта на кожните реакции, които могат да възникни би |

противотуморното лечение. / Дек, Р Р уй е ма ТуБликКе

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин Во)

или мултивитамини, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които ще трябва

да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед-Чайкафарма. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед-Чайкафарма. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза

Пеметрексед-Чайкафарма. Също ще Ви направят инжекция с витамин Во (1000 микрограма) в

седмицата, преди прилагането на Пеметрексед-Чайкафарма и след това приблизително на всеки

9 седмици (което съответства на 3 курса лечение с Пеметрексед-Чайкафарма). Витамин В и

фолиевата киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Дозата на Пеметрексед-Чайкафарма е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед-Чайкафарма с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,997).

Винаги ще получавате Пеметрексед-Чайкафарма като венозна инфузия. Тя обикновено е с продължителност приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед-Чайкафарма се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата за Вас доза въз основа на Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез венозна инфузия и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед-Чайкафарма. Инфузията с цисплатина продължава приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти: Kopmuxocmepoudu: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед-Чайкафарма. Този лекарствен продукт се назн намали честотата и тежестта на кожните реакции, които могат да възникн противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин Во) или мултивитамини, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед-Чайкафарма. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед-Чайкафарма. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза Пеметрексед-Чайкафарма. Също ще Ви направят инжекция с витамин Вто (1000 микрограма) в седмицата, преди прилагането на Пеметрексед-Чайкафарма и след това приблизително на всеки 9 седмици (което съответства на 3 курса лечение с Пеметрексед-Чайкафарма). Витамин В и фолиевата киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

. Треска или инфекция (често): ако имате температура 38” С или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

е Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

е. Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

е Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да са тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив или сърбеж, или мехури (синдром на 51еуеп5-Тойл5оп или токсична епидермална некролиза). :

е Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък от нормалното хемоглобин, което е много често).

е Ако Ви кървят венците, носа или устата, или имате някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормата, което е много често),

е Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Нежелани ефекти на Пеметрексед-Чайкафарма може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

е Нисък брой бели кръвни клетки;

. Нисък хемоглобин (анемия);

е. Нисък брой тромбоцити;

«е Диария;

. Повръщане;

е Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата;

е Гадене:; ат

, Загуба на апетит; | ; да по др

ра (уморяемост); Ка

« Кожен обрив; - Кр |

Се

е Окапване на косата;

| е Запек;

| . Загуба на чувствителност; | . Бъбреци: абнормни кръвни изследвания.

Чести (може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти)

. Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане;

е. Инфекция, включително сепсис;

е Треска;

е Обезводняване;

. Бъбречна недостатъчност;

. Дразнене на кожата и сърбеж;

е Болка в гръдния кош;

. Мускулна слабост;

е. Конюнктивит (възпаление на очите);

. Стомашен дискомфорт;

е Болка в корема;

. Промяна на вкуса;

| е Черен дроб: отклонения в кръвните показатели;

е Сълзене на очите,

Нечести Сможе да засегнат 1 до 1й на 1 000 пациенти)

е Остра бъбречна недостатъчност.

. Ускорена сърдечна честота.

е Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с “г Пеметрексед-Чайкафарма/лъчетерапия.

е Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума).

е. Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб).

. Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

. Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато получават Пеметрексед-Чайкафарма, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия.

. Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно.

. Радиационен пневмонит (срастване на алвеолите (въздушните мехурчета) на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също и с лъчетерапия преди, по време на или след лечението с Пеметрексед-Чайкафарма.

е Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета, .

е Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти)

. Обриев като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след

облъчването.

е Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

. Хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни

е Хепатит (възпаление на черния дроб). я по «с

- Анафилактичен шок (тежка алергична реакция). / 6 е АМ

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете + Фе и

Х аа |

възможно най-скоро, щом заподозрете наличието на някой от тези нежелани ефекти. Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Контакти: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София, България уебсайт: у/ууу/.Бда.Бо | 5, Как да съхранявате Пеметрексед-Чайкафарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката. | Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение. Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2“ до 8“С). Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката. Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори. Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2° до 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

Какво съдържа Пеметрексед-Чайкафарма | Активното вещество е пеметрексед. Пеметрексед-Чайкафарма 100 тр: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). След разтваряне разтворът съдържа 25 то/ш! пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист. Другите съставки са: манитол, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН). Как изглежда Пеметрексед-Чайкафарма и какво съдържа опаковката | Пеметрексед-Чайкафарма е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е.Бан-до светложълт. е По а.” Всяка картонена опаковка се състои от един флакон Пеметрексед-Чайкафарма. /, ЗА ка . За “чиния” "

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Праятежател на разрешението за употреба и производител

„Чайкафарма Висококачествените лекарства” АД

бул. „Г. М. Димитров” Мо |, гр. София 1172, България

е-тай: тео(алснащЖарнагта.сот

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД

бул. "Г. М. Димитров” 6. 1, гр. София 1172, България

е-тай: тбо(алсна Карпатна.сот

Дата на последно преразглеждане на листовката

Ноември, 2015

Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.

1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед-Чайкафарма. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

3. Пеметрексед-Чайкафарма 100 те:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 те с 4,2 ш! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тао/та! (0,96/), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 то/т! пеметрексед.

Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. рН на разтвора е между 6,6и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане.

4. Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 пи с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 то/т (0,989), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.

5. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.

7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

репоръки за подготовка и приложение: Подобно на другите потенциално ми СЕТ

противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори цеметрекеод 7

трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвар а ко

пул”

пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като | сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури, СИ Под, « хр уви“