Pemetrexed Actavis

Пеметрексед Актавис е лекарство, използвано за лечение на рак, което съдържа активното вещество пеметрексед. Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на

фолиевата киселина и нарушава процеси, които са от съществено значение за клетъчната репликация.

Пеметрексед Актавис се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Актавис също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Актавис може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напредная стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението, или ако то остава в зна! > степен непроменено след първоначалната химиотерапия,

if

Пеметрексед Актавис също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднаЛа 43a, при кон 0 ! заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерания. |. щ

Не използвайте Пеметрексед Актавис

- ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Актавис.

- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта на болницата, преди да използвате Пеметрексед Актавис. Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Актавис.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Актавис. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като

при прилагане на Пеметрексед Актавис може да получите ранна или късна реакция вследствие на облъчването.

Ако наскоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Актавис.

Ако имате заболяване на сърцето или в миналото сте имали заболяване на сърцето, моля уведомете Вашия лекар.

Ако имате събиране на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Актавис.

Деца и юноши Няма съответна употреба на Пеметрексед Актавис в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства” (НСПВС), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВС с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед А ктавис и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не.сте. сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някои от Вашите лекарства с

заедно с живи атенюирани ваксини. Когато е възможно трябва да се използват ин ваксини. и

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, които се отпускат без лекарско преписание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Употребата на Пеметрексед Актавис трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Актавис по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Актавис.

Кърмене Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Актавис.

Фертилитет

На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Актавис, поради което трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Актавис и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия

лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машяни Пеметрексед Актавис може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

Tiemerpexcey Актавис съдържа натрий

Един флакон от 100 ще съдържа около 11,29 mg натрий във флакон.

Един флакон от 500 те съдържа около 53,77 mg натрий във флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий,

Един флакон от 1 000 те съдържа около 107,54 mg натрий във флакон от 1 000 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Пеметрексед Актавис прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва винаги да ви се прилага от медицински специалист. Дозата на Пеметрексед Актавис е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната ви повърхност. Измерени са височината и телесното Ви тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли точната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Актавис с Dae g инжекционен разтвор На натриев хлорид.

Винаги ще получавате Пеметрексед Актавис чрез инфузия в една от вените. продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Актавис се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, която Ви е необходима въз основа на ръста и теглото Ви. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Актавис. Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици,

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Актавис. Този лекарствен продукт Ви се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да получите по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Актавис. Трябва да приемете поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Актавис. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза Пеметрексед Актавис. Също ще Ви направят инжекция с витамин Ву (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Актавис и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Актавис). Витамин В» и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

По време на лечението състоянието Ви ще бъдат внимателно наблюдавано. Рутинно това включва кръвни изследвания, включително и проверка на чернодробната и бъбречната функция. В

зависимост от резултатите от тези изследвания дозата Ви може да бъде променена или лечението може да се отложи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следните: - Треска или инфекция (често): ако имате температура 38°C или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

(нечесто) - Ахо имате болка, зачервяване, отоци или афти в устата (много често) - Алергични реакции: ако получите кожен обрив (много често)/чувство за }} (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежк (6

смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

Ако почувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често)

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често)

Ако получите внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да е показателно за наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Другите нежелани реакции с Пеметрексед Актавис могат да бъдат:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Нисък брой бели кръвни клетки

Ниски нива на хемоглобина (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив, излющване на кожата Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните показатели

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Нечести (могат да засегнат dol на 100 пациенти)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене или боцкане Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Уртикария

Болка в гърдите

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите) Раздразнен стомах

Болка в областта на корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните показатели Сълзене на очите

Замаяност

Остра бъбречна недостатъчност Ускорен или неправилен сърдечен ритъм При лъчетерапия с пеметрексед е наблюдавано възпаление на лигавицата на

- Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е съпроводено с кървене от червата или ректума)

- Интерстициален пневмонит (задебеляване на белодробните алвеоли вследствие на възпаление)

- Оток (излишно количество течност в телесните тъкани, предизвикващо подуване)

- Докато получават пеметрексед някои пациенти претърпяват инфаркт, инсулт или „микроинсулт”, обикновено при комбинация с друга противотуморна терапия

- ЦПанцитопения - намален брой едновременно на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите

- Радиационен пневмонит (задебеляване на белодробните алвеоли, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с пеметрексед

- Съобщавани са болка, ниска температура и промяна на цвета на крайниците - Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

- Късен дерматит след лъчетерапия (кожен обрив, като при тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчелечение, от дни до години след облъчването.

- Състояния, протичащи с образуване На мехури (кожни заболявания с образуване На мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза

- Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки вследствие на образуване на антитела)

- Хепатит (възпаление на черния дроб)

- Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение,

Разтворен концентрат u инфузионен разтвор на Когато е приготвен според указанията, разтвореният концентрат и инфузионният pasimopir Пеметрексед Актавис Не съдържай антибактериални консерванти. Химичната и физична,

за 3 дни при стайна температура и естествени светлинни условия и за 14 дни при хладилна температура (2-8°C).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте Пеметрексед Актавис, ако забележите наличие на частици.

Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

Какво съдържа Пеметрексед Актавис

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Актавис 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Актавис 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Актавис | 000 mg: Всеки флакон съдържа | 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо допълнително разреждане от медицински специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. Как изглежда ПЦеметрексед Актавис и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Актавис представлява прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до жълт или до зеленикаво-жълт лиофилизат на прах.

Пеметрексед Актавис се предоставя във флакон от безцветно стъкло (тип I) с гумена запушалка за лиофилизат и алуминиева капачка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.

Всяка опаковка Пеметрексед Актавис съдържа | флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Actavis Group РТС ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjérdur

Исландия

Производители: S.C. SINDAN-PHARMA 5.ВТ.

11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1

Румъния

Actavis Group РТС ehf. Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjérdur IS-220 Исландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: |

Швеция Pemetrexed Actavis

ABCTpHA Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1 000 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

България Tlemetpexceg Актавис 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Актавис 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Актавис 1 000 те прах за концентрат за инфузионен разтвор

Кипър Pemetrexed Actavis

Чешка република Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1 000 mg

Дания Pemetrexed Actavis

Гърция Pemetrexed Actavis

Финландия Pemetrexed Actavis

Хърватия Pemetreksed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg ргабаК ха koncentrat za otopinu za infuziju

Унгария Pemetrexed Actavis 100mg,500mg,1000mg por oldatos infiziédhoz valé koncentrétumhoz

Исландия Pemetrexed Actavis

Manta Pemetrexed Actavis

Норвегия Pemetrexed Actavis

Полша Pemetrexed Actavis

Румъния Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1 000 те Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Словения Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1 000 mg ргабеК za koncentrat za raztopino za infundiranje

Словашка република Pemetrexed Actavis 100, 500, 1 000 mg

Обединено кралство Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1 000 mg Powder for Concentrate for

Solution for Infusion

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне

2. Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Актавис, които са необходими. Всеки флакон

съдържа излишък от пеметрексед, за да улесни изготвянето на количеството, обозначено на етикета.

3. Пеметрексед Актавис 100 mg: Разтворете флакона от 100 mg с 4,2 ml от 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, несъдържащ консервант, вследствие на което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. Temempexced Axmasuc 500 mg: Разтворете флакона от 500 mg с 20 ml or 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор На натриев хлорид, несъдържащ KOHCepBaHT, вследствие На което Се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. Пеметрексед Axmaeuc I 000 mg: Разтворете флакона оТ 1 000 mg с 40 ml от 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор На натриев хлорид, несъдържащ KOHCepBaHT, вследствие На което Се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори напълно. Полученият разтвор е бистър и на цвят може да е от безцветен до жълт или жълтозелен, без това да оказва неблагоприятно влияние върху качеството на продукта. рН на готовия разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

4. Съответният обем на приготвения разтвор на пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 mi с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, несъдържащ консервант и да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 10

минути.

5. Приготвеният според указанията инфузионен разтвор на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е физично несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.

7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне н предупреждения при приложение: Както и при другите потенциално токсични противотуморни средства се изисква внимание при боравенето и приготвянето на. инфузионните разтвори на пеметрексед. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на