Pemetrexed Teva

Разрешение Nº Пеметрексед Тева е лекарство, използвано за лечение на рак. Doranus Mo Пеметрексед Тева се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга епитела на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. Пеметрексед Тева се прилага и в комбинация с цисплатин за начално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак. Пеметрексед Тева може да Ви е предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий, ако Вашето заболяване е отговорило на лечението или е останало до голяма степен непроменено след начална химиотерапия. Пеметрексед Тева е също лечение за пациенти с напреднал стадий на белодробен рак, чието заболяване е прогресирало след използването на друга начална химиотерапия.

НЕ използвайте Пеметрексед Тева: • ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това пекаретво... (изброени в точка 6). Бременност, кърмене и фертилитет). • ако наскоро сте получили или предсои да получите ваксина срешу жълта троект.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашнят лекар или фармацевт преди да използвате Пеметрексед Тева. Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като може да не е възможно да получавате Пеметрексед Тева. Преди всяка инфузия ще се вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчна функция на бъбреците и черния дроб, както и да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки, за да получавате Пеметрексед Тева. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да забави лечението Ви в зависимост от общото ви състояние и ако броят на Вашите кръвни клетки є твърде нисък. Ако получавате и цисплатин, Вашият лекар трябва да се увери, че сте адекватно оводнен/а и получавате подходящо лечение преди и след приложението на цисплатин, за да се предотврати повръщане. Ако Ви е провеждано или предстои да се проведе лъчелечение, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има ранна или късна радиационна реакция от Пеметрексед Тева. Ако наскоро сте били ваксинирани, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло да има лош ефект с Пеметрексед Тева. Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар. Ако се натрупва течност около белите Ви дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи Пеметрексед Тева. Деца и юноши Няма съответна употреба на Пеметрексед Тева в педиатричната популация. Други лекарства и Пеметрексед Тева Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства за болка или възпаление (оток), като лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително лекарства, закупени без предписание от лекар (като ибупрофен). Има много видове НСПВС с различна продължителност на действието. На базата на планираната дата на Вашата инфузия с Пеметрексед Тева и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някои от лекарствата са НСПВС. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на Пеметрексед Тева трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приемане на Пеметрексед Тева по време на бременност. Жените ТРЯБВА да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Тева. Кърмене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Кърменето ТРЯБВА да се прекрати при лечение с Пеметрексед Тева. Фертилитет Мъжете не трябва да стават причина за забременяване до 6 месеца след лечение & Пеметрексед Тева и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на леченисто с Неметрексед * Тева и до б месеца след това. Ако искате да станете баща по време на лечението притрек пернода о

6 месеца след получаване на лечението, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може да потърсите консултация за съхраняване на сперма преди да започнете лечението. Шофиране и работа с машини Пеметрексед Тева може да Ви накара да се чувствате уморен/а. Внимавайте, когато шофирате или работите с машини. Пеметрексед Тева съдържя натрий Пеметрексед Тева 500 mg съдържа под 2,3 mmol натрий (приблизително 54 mg) на флакон. Да се има пред вид при пациенти на контролирана по отношение на натрий диета.

Дозата на Пеметрексед Тева е 500 милиграма на квадратен метър телесна повърхност. Измерват се ръстът и теглото, за да се изчисли телесната повърхност. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли точната доза за Вас. Тази доза може да се коригира, или лечението да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и общото здравословно състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят предварително Пеметрексед Тева прах с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор преди да Ви бъде приложен. Винаги ще получавате Пеметрексед Тева чрез инфузия в една от вените. Инфузиите ще продължават приблизително 10 минути. Когато използвате Пеметрексед Тева в комбинация с цисплатин: Лекарят или болничният фармацевт ще определят Вашата доза на базата на Вашите ръст и тегло. Цисплатин също се прилага с инфузия в една от вените, като се прилага приблизително 30 минути след като инфузията на Пеметрексед Тева завърши. Инфузията на цисплатин ще продължава приблизително 2 часа. Трябва да получавате обикновено по една инфузия на 3 седмици. Допълнителни лекарства: Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които ще трябва да вземате един ден преди, в деня на приема и деня след лечението с Пеметрексед Тева. Това лекарство Ви се дава, за да намали честотата и тежестта на кожните реакции, които получавате при противораково лечение. Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), конто трябва да приемате един път дневно докато приемате Пеметрексед Тева. Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза Пеметрексед Тева. Трябва да продължите да приемате фолиева киселина 21 дни след последната доза Пеметрексед Тева. Ще получите и една инжекция витамин В12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Тева и след това приблизително на всеки 9 седмици (което отговаря на 3 курса на лечение с Пеметрексед Тева). Витамин В12 И фолиевата киселина се дават, за да намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение. Ако имате някакви допълнителни впроси относно употребата на този медикамент, попирай те вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции: • Повишена температура или инфекция (чести): ако имате температура 38°С или по-висока, изпотяване или други прояви на инфекция (тъй като може да имате по-малък брой бели кръвни клетки от нормалното, което є много често). Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и може да доведе до смърт. • Ако започнете да чувствате болка в гърдите (честа) или имате ускорена сърдечна дейност (нечеста). • Ако имате болка, зачервяване, оток или язви в устата (много чести). • Алергична реакция: ако получите кожен обрив (много чести) / парене или изтръпване (чести), или повишена температура (честа). Рядко кожната реакция може да бъде тежка и може да доведе до смърт. Консултирайте се с Вашия лекар, ако получите кожен обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза). • Ако изпитате умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед/а (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често). • Ако получите кървене от венците, носа или устата и кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често). • Ако получите внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечеста) (може да е показателно за тромб в кръвоносните съдове на белия дроб). Нежелани реакции с Пеметрексед Тева могат да включват: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Намален брой бели кръвни клетки • Намалено ниво на хемоглобина (анемия) • Намален брой тромбоцити • Диария • Повръщане • Болка, зачервяване, оток или язви в устата • Гадене (усещане, че ви е лошо) • Загуба на апетит; • Умора (отпадналост) • Кожен обрив • Косопад • Запек • Загуба на сетивност • Бъбреци: кръвни изследвания извън нормата. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души • Алергична реакция: кожен обрив / усещане за парене или изтръпване • Инфекция, включително сепсис • Висока температура • Дехидратация • Бъбречна недостатъчност • Дразнене на кожата и сърбеж • Болка в грдите • Мускулна слабост • Конюнктивит (възпалено око)

• Раздразнен стомах • Коремна болка • Промяна на вкуса • Черен дроб: кръвни изследвания извън нормата. • Насълзени очи Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души • Остра бъбречна недостатъчност • Ускорена сърдечна дейност • Възпаление на лигавицата на хранопровода е наблюдавано при Пеметрексед Тева / лъчелечение • Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се спровожда от чревно или ректално кървене) • Интерстициален пневмонит (разрастване на съединителна тъкан във въздушните сакове на белия дроб) • Оток (прекомерно количество течност в телесните ткани, причиняващо отичане) • Някои пациенти получават инфаркт, инсулт или „мини инсулт" докато получават Пеметрексед Тева обичайно в комбинация с друго противораково лечение • Панцитопения - комбинация от нисък брой бели клетки, червени клетки и тромбоцити • Радиационен пневмонит (развитие на съединителна тъкан във въздушните сакове на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се развие при пациенти, които са лекувани и с лъчетерапия преди, по време или след тяхното лечение с Пеметрексед Тева • Има съобщения за болка в крайниците, ниска температура и обезветяване • Кръвни тромби в кръвоносните съдове на белия дроб (белодробна емболия). Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души • Радиационен обрив (кожен обрив като тежко изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е била изложена на лъчелечение, дни до години след облъчването • Булозни състояния (заболявания с формиране на мехури по кожата) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза • Хемолитична анемия (анемия поради разрушаване на червени кръвни клетки) • Хепатит (възпаление на черния дроб) • Анафилатичен шок (тежка алергична реакция). Може да получите всеки от тези симптоми/или състояния. ТРЯБВА колкото е възможно по-бързо да уведомите Вашия лекар, когато започнете с проява на някоя от тези нежелани реакции. Ако се притеснявате за някоя нежелана реакция, уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. информация относно безопасността на това лекарство. СТЗАТА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флаконите след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение. Разтворен и инфузионен разтвори: Продуктъ трябва да се използва незабавно. Когато се приготвя според указанията, химическата и физическа стабилност на разтворения разтвор и инфузионния разтвор на пеметрексед, готов за употреба са доказани за 24 часа при съхранение в хладилник (на температура 2°C - 8°С). Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваният разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания. Не изхвтрляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пеметрексед Тева • Активното вещество е пеметрексед. Пеметрексед Тева 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. По-нататъшно разреждане от медицинско лице се изисква преди приложението. • Другите съставки са манитол (Е421), натриев хидроксид и хидрохлорна киселина (за корекция на pH). Как изглежда Шеметрексед Тева и какво съдържа опаковката Пеметрексед Тева е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял или светло- жлт или зелено-жълт лиофилизиран прах. Всяка опаковка Пеметрексед Тева се състои от един стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка. Флаконите са запечатани (имат защитна прозрачна обвивка). Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" 15, ет. 1 София 1124 България Производител Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерландия TEVA Gyógyszergyár Zit. Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllö, Унгария Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Хтрватия Teva Operations Poland Sp z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Полша Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования Австрия: Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Белгия: Pemetrexed Teva 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie България: Малта, Ирландия: Кипър, Гърция: Пеметрексед Тева 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion Pemetrexed Teva 500 mg Kóvis ya rurvó блона уга rpackuń балмато, прос éyxuon Германия: Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Чешка република, Дания, Естония, Италия, Полша, Швеция: Pemetrexed Teva 500 mg Обединено кралство: Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Испания: Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion Финландия: Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä Франция: Хърватия: Унгария: Литва: Исландия: Люксембург: Латвия: Нидерландия: Португалия: Румъния: Словения: Словакия: varten, liuos Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Teva 500mg por oldatos infüzióhoz való koncentratumhoz Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo Koncentratui Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslispykkni, lausn Pemetrexed Teva 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infuziju škiduma koncenträta pagatavošanai Pemetrexed Teva 500mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexedo Teva PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infüzneho koncentrátu Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY). ПО ЛЕКАРСТВАТА RAVA

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба, работа и извляне 1. Използвайте асептична техника при приготвянето и последващото разреждане на пеметрексед за интравенозно инфузионно приложение. 2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Тева. 3. Пеметрексед Тева 500 mg: Разтворете всеки флакон 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор, без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. Леко разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори напълно. Полученият разтвор е бистър и по цвят от безцветен до жълт или зелено-жлт. рН на приготвения разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане. 4. Подходящият обем приготвен разтвор на пеметрексед трябва допълнително да бъде разреден до 100 ml с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инжекционен разтвор, без консервант и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути. 5. Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по описания по-горе начин, са съвместими със системи за приложение и инфузионни сакове, покрити с полиолефин. Пеметрексед не е съвместим с разтворители, съдържащи калций, лактат Рингер и Рингер за инжекция. 6. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за частици и промяна на цвета. Ако се установят частици, да не се прилага. 7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Инструкции за приготвяне и приложение: Както и останалите потенциално токсични противоракови продукти, трябва да се внимава при приготвяне на инфузионни разтвори на пеметрексед. Употребата на ръкавици е препоръчителна. Ако разтвор на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно я измийте щателно със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед влезе в контакт с лигавици, щателно измийте с вода. Пеметрексед не причинява увреждане на тъканите. няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Има малко съобщения за екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сернозни от изоледователя. Екстравазацията трябва да се овладява според местната стандартна практика както при останалите увреждащи тъканите продукти.