Sunitinib Alvogen

Сунитиниб Алвоген съдържа активното вещество сунитиниб, което е инхибитор на протеинкиназа. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.

Сунитиниб Алвоген се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

- Гастроинтестинален стромален тумор (GIST), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.

- Meracraruyen бъбречно-клетъчен карцином (МЕСС), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.

- Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (pNET) (тумори на хормон- произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.

лекарство, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Сунитиниб Алвоген:

- ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сунитиниб Алвоген:

- Ако имате високо кръвно налягане. Сунитиниб Алвоген може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението с Сунитиниб Алвоген и може да бъдете лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

- Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на сининн. Лечението с Сунитиниб Алвоген може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Уведомете Вашия лекар, ако имате някакво кървене по време на лечението с Сунитиниб Алвоген.

- Ако имате сърдечни проблеми. Сунитиниб Алвоген може да причини сърдечни проблеми. Уведомете Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

- Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Сунитиниб Алвоген може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви с Сунитиниб Алвоген. Уведомете Вашия лекар, ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Сунитиниб Алвоген.

- Ако наскоро сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове), включително инсулт, сърдечен удар, емболия НН тромбоза, Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението с Сунитиниб Алвоген имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

- Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд. |

- Ако имате или сте нмали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Уведомете Вашия лекар, ако имате висока температура, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.

- Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Сунитиниб Алвоген може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Сунитиниб Алвоген се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди да приемете Сунитиниб Алвоген и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.

- Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения. Уве, лекар, ако развиете НЯКОЙ ОТ следните признаци и симптоми: болка в обла (горната част на корема), гадене, повръщане и висока температура. Те могат възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.

- Ако имате или сте имали чернодробни проблеми, Уведомете Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Сунитиниб Алвоген: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението с Сунитиниб Алвоген и ако се налага според състоянието Ви.

- Ако имате или сте нмали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

- Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Сунитиниб Алвоген може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви с Сунитиниб Алвоген ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението с Сунитиниб Алвоген.

- Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Сунитиниб Алвоген. |

- Ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар. .

- АКО се налага да се подложите На свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Сунитиниб Алвоген, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

- Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум“ (болезнено разязвяване на кожата) или „некротизиращ фасциит“ (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. При употреба на сунитиниб се съобщава за тежки кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), коита се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

- Ако имате нли сте имали припадъци. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

- Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

Деца и юноши Сунитиниб Алвоген не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години,

Други лекарства и Сунитиниб Алвоген Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Сунитиниб Алвоген в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

" кетоконазол, итраконазол -- използвани за лечение на гъбични инфекции

. еритромицин, кларитромицин, рифампицин — използвани за лечение На инфекции

® ритонавир — използван за лечение На HIV

“ дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания)

" фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания

. растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за

лечението на депресия и тревожност

Сунитиниб Алвогек с храна и напитки Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение с Сунитиниб Алвоген.

Бременност 4 кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение с Сунитиниб Алвоген. "

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите по време на лечението с Сунитиниб Алвоген.

Шофиране и работа с матини Ако се чувствате замаени или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

Сунитиниб Алвоген съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, тоест общо взето „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза в зависимост от вида на тумора. Ако сте подложени на лечение за GIST или MRCC, обичайната доза е 50 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство) в 6- седмични цикли. Ако сте подложени на лечение за pNET, обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението с Сунитиниб Алвоген.

Сунитиниб Алвоген може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сунитиниб Алвоген Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия ле да се нуждаете от лекарски грижи,

Ако сте пропуснали да приемете Сунитиниб Алвоген Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунитиниб Алвоген):

Сърдечни проблеми. Уведомете Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Уведомете Вашия лекар, ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава, когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.

Бъбречни нарушения. Уведомете Вашия лекар, ако уринирате с променена честота или не уринирате, които може да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Уведомете Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението с Сунитиниб Алвоген: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Уведомете Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, висока температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

Други нежелани реакции с Сунитиниб Алвогенможе да включват":

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

. Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (например неутрофили),

Задух,

Високо кръвно налягане,

Крайна умора, загуба на сила, .

Подуване, дължащо се На течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив,

Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,

разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, констипация, болка/подуване на корема,

загуба/намаляване на апетита,

Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),

Замайване,

Главоболие,

Кървене от носа,

Болки в гърба, болки в ставите,

Болка в ръцете и краката,

Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяв

промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, Кашлица,

. Висока температура,

Трудно заспиване.

Чести: може да засегнат до | на 10 души

e

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове,

Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул поради запушване или стесняване на коронарните артерии,

Болка в гърдите,

Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето,

Задържане на течности, включително около белите дробове,

Инфекции,

Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт,

Понижена кръвна захар (вж. точка 2),

Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци,

Грипоподобен симптом,

Необичайни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими, Високи нива на пикочната киселина в кръвта,

Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща,

Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата,

Загуба на тегло,

Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми,

Сухота в носа, запушен нос,

Прекомерно сълзотечение,

Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, обезцветяване на ноктите, косопад,

Необичайни усещания в крайниците,

Необичайно понижена/увеличена чувствителност особено при допир,

Киселини в стомаха,

Дехидратация,

Горещи вълни,

Необичайно оцветена урина,

Депресия,

Втрисане.

Нечести: може да засегнат до | на 100 души

Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област (вж. точка 2),

Удар,

Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето, Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм, Течност около сърцето (перикарден излив),

Чернодробна недостатъчност,

Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация),

Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката, ~

Болка в устата, зъбите. и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, в чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъд KOCTHO увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.

. Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой,

Проблемно заздравяване на раната след операция, Повишени нива на ензими в кръвта (креатин фосфокиназа) от мускулите,

. Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части ОТ тялото и затруднено дишане. . Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до | на 1000 души

° Тежка реакция На кожата и/или лигавиците (синдром На Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе),

. Синдром на туморен разпад (TLS) - TLS включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от продуктите на разпад на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност,

. Необичайно разрушаване на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза), ° Необичайни изменения На мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми,

включително главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия),

Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум),

Възпаление на черния дроб (хепатит),

Възпаление на щитовидната жлеза,

Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като TpoMOoTH4Ha микроангиопатия (ТМА).

С неизвестна честота (ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка): Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:“ / „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни ОТТ Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сунитиниб Алвоген - Активното вещество е сунитиниб.

Сунитиниб Алвоген 12,5 те твърди капсули Всяка капсула съдържа 12,5 mg сунитиниб.

Сунитиниб Алвоген 25 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа 25 mg сунитиниб.

Сунитиниб Алвоген 37,5 те твърди капсули Всяка капсула съдържа 37,5 mg сунитиниб.

Сунитиниб Алвоген 50 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа 50 те сунитиниб.

- Останалите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460), манитол (E421), повидон кроскармелоза

натрий (E1201), магнезиев стеарат (E470b).

Сунитиниб Алвоген 12,5 те твърди капсули

- Обвивка на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.

- Печатно мастило, бяло: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропилен гликол (Е1520).

Сунитиниб Алвоген 25 mg твърди капсули

- Обвивка на капсулата: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин.

- Печатно мастило, бяло: шеллак, титанов диоксид (E171), пропилен гликол (E1520).

Сунитиниб Алвоген 37,5 те твърди капсули

- Обвивка на капсулата: жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин.

- Печатно мастило, черно: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропилен гликол (Е1520), амониев хидроксид (Е527).

Сунитиниб Алвоген 50 те твърди капсули

- Обвивка на капсулата: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин,

- Печатно мастило, бяло: шеллак, титанов диоксид (E171), пропилен гликол (E1520).

Как изглежда Сунитиниб Алвоген н какво съдържа опаковката

Сунитиниб Алвоген 12,5 те твърди капсули

Желатинови капсули с размер 4 с оранжево капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило „12,5 тр“ върху тялото и съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Сунитиниб Алвоген 25 mg твърди капсули Желатинови капсули с размер 3 със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило „25 mg“ върху тялото и съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Сунитиниб Алвоген 37,5 те твърди капсули Желатинови капсули с размер 2 с жълто капаче и жълто тяло, с напечатано с черно мастило „37,5 те“ върху тялото и съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Сунитиниб Алвоген 50 mg твърди капсули Желатинови капсули с размер 1 със светлокафяво капаче и светлокафяво тяло, бяло мастило „50 mg“ върху тялото и съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Сунитиниб Алвоген твърди капсули се предлага в блистери по 28 твърди капсули, в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 x | твърди капсули и в пластмасови бутилки по 30 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Alvogen Maita Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Малта

Производители

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056, Кипър

Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Manta

JlekapcTBeHHAT продукт е разрешен в държавите членки На ЕИП със следните имена:

Нидерландия Sunitinib Alvogen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules България Сунитиниб Алвоген 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg твърди капсули Хърватска Sunitinib Alvogen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule Унгария Szunitinib Alvogen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 те kemény kapszula Исландия Sunitinib Alvogen 12,5 mg, 25 mg, 50 mg hérd hylki

Полша Sunitinib Alvogen

Румъния Sunitinib Alvogen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule

Manta Sunitinib PharOS 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hard capsules

Дата на последно преразглеждане На листовката {ММ/TTIT}.