Klertis

Клертис твърди капсули съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се за лечение на рак и действа като предотвратява активността на специална група протеини, за които е известно, че участват в растежа и разпространението на ракови клетки.

Клертис се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

. Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата - в случай че иматиниб (друго противораково лекарство) вече не действа или не можете да приемате иматиниб.

. Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.

. Невроендокринни тумори на панкреаса (НЕТП) (тумори на произвеждащите ормони. клетки на панкреаса), които са напреднали или не могат да бъдат “е Е

Ако имате някакви въпроси относно действието на Клертис или защо Ви е тее два: лекарство, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Клертис: . ако сте алергични към Клертис или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Клертис:

. Ако имате високо кръвно налягане. Клертис може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Клертис и, ако е необходимо, може да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане.

° Ако HMaTe или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене нли образуване на синини. Лечението със Клертис може да повиши риска от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-висок. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакво кървене, докато приемате Клертис.

. Ако имате сърдечни проблемни. Клертис може да причини сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подуване на краката и глезените.

. Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, Клертис може да предизвика нарушения в

сърдечния ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограма, за да прецени тези проблеми по време на лечението Ви със Клертис. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Клертис.

. Ако наскоро сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените H/HJIH артерните (видове кръвоносни съдове), включително инсулт, сърдечен удар, емболия BIH тромбоза. Обадете се веднага На Вашия лекар, ако по време на лечението със Клертис имате симптоми, като болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, схващане или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

. Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд. . Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, наричано

тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако имате висока температура, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, обърканост, загуба ва зрение и припадъци.

. Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Клертис може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар, ако се изморявате по-лесно, по-студено Ви е отколкото на околните или гласът Ви пресипне, докато приемате Клертис. Функцията на щитовидната Ви жлеза трябва да бъде проверена, преди да приемете Клертис и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено заместително лечение с тиреоидни хормони.

. Ако имате или сте имали проблеми с панкреаса или жлъчния мехур. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчния мехур.

. Ако имате BIH сте имали чернодробни проблемни. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечен със Клертис: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината, или неразположение в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по лечението със Клертис и ако състоянието Ви го налага.

. Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

. Ако Ви предстон или наскоро сте имали операция. Клертис може да повлияе на зарастването на раните Ви. По принцип лечението Ви със Клертис следва да бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Клертис.

. Може да бъдете посъветвани да преминете стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Клертис.

- ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, схващане или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

- ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че приемате лечение със Клертис, особено ако приемате също или сте приемали интравенозни бисфосфонати. Бисфосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друг медицински проблем.

. Ако HMaTe нли сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум“ (болезнено разязвяване на кожата) или „некротизиращ фасциит“ (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване приема на Клертис. Има съобщения за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, мултиформен еритем), свързани с употребата на Клертис, които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може бъде животозастрашаващ. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно се консултирайте с лекар.

e Ако имате или сте имали припадъци. Кажете На Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение. . Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да

бъдат проверявани редовно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

Деца и юноши Клертис не се препоръчва на лица под 18 години.

Други лекарства я Клертис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Клертис в тялото. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

. кетоконазол, итраконазол — за лечение на гъбични инфекции

. еритромицин, кларитромицин, рифампицин - за лечение на инфекции

. ритонавир - за лечение на ХИВ

. дексаметазон — кортикостероид, използван за лечение на различни заболяв:

(например мона нарушения или кожни заболявания)

заболявания

. растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - за лечение на депресия и тревожност

Клертис с храни и напитки Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечението със Клертис.

Бременност ни кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечението със Клертис.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите по време на лечението със Клертис.

Шофиране и работа с машини Ако се чувствате замаяни или необичайно уморени, бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с машини.

Натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество не

съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако приемате лечение срещу:

. ГИСТ или МБКК: препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно за 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в б-седмични цикли.

. НЕТП: препоръчителната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Клертис.

Клертис може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клертис

Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Клертис

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вж. също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Клертис“):

Сърдечни проблеми: Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много изморени, имате задух или подуване на краката и глезените. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белия дроб или дишането: Кажете на Вашия лекар, ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробна емболия, което възниква при попадане на кръвен съсирек в белия дроб.

Бъбречни варушения: Кажете на Вашия лекар, ако уринирате с променена честота или не уринирате, тъй като това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Клертис: болезнено подуване на стомаха (корема); повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кръв в урината; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белия дроб или от дихателните пътища.

Разпадане на тумор, водещо до пробив (перфорация) в червото: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в изхождането.

Други нежелани реакции към Клертис може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

e намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили)

задух

високо кръвно налягане

силна умора, загуба на сила

подуване поради наличие на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив

. болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,

стомашно неразположение, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема, загуба/намаляване на апетита

понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

замаяност

главоболие

кървене от носа

болка в гърба, болка в ставите

болка в ръцете и краката

пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа кашлица

висока температура

трудно заспиване

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

. кръвни съсиреци в кръвоносните съдове . недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул поради запушване коронарните артерии

. болка в гърдите

намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето задръжка на течности, включително около белия дроб

инфекции

усложнение на тежка инфекция (съществуваща инфекция в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт

понижена кръвна захар (вж. т. 2)

загуба на белтък с урината, понякога водеща до подуване (отоци)

грипоподобен синдром

отклонения в кръвните показатели, включително панкреатични и чернодробни ензими високо ниво на пикочна киселина в кръвта

хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено или невъзможно преглъщане

парещо или болезнено усещане в езика, възпаление на лигавицата в храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата

загуба на тегло

мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми

сухота в носа, запушен нос

прекомерно сълзене

необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад

необичайни усещания в крайниците

необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир

киселини в стомаха

обезводняване

горещи вълни

необичаен цвят на урината

депресия

тръпки

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

животозастрашаваща инфекция на меките тъкани, включително ано-гениталната област

инсулт

сърдечен удар поради прекъсване или намаляване на притока на кръв към сърцето

промени в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм

събиране на течност около сърцето (перикарден излив)

чернодробна недостатъчност

болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза

разпад на тумор, водещ до пробив (перфорация) на червата

възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката, със или без свързани с него камъни в жлъчния мехур

образуване на неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга, или с

кожата

болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, схващане или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вж. т. 2.

свръхпроизводство на щитовидни хормони, която повишава разхода на енергия от тялото

в покой =~ проблеми при заздравяване На рана след операция

повишени стойности в кръвта на ензими (креатинфосфокиназа) от мускул

- възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 дулаи):

. тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, мултиформен еритем)

e синдром На TyMopeH разпад (СТР) - СТР включва група от метаболитни усложнения, които могат да възникнат по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: гадене, задух, нарушен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниска нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

. необичайно разграждане на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до бъбречни проблеми . необичайни промени в мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми,

включително главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия)

болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум)

възпаление на черния дроб (хепатит)

възпаление на щитовидната жлеза

увреждане на най-малките кръвоносни съдове, наречено тромботична микроангиопатия

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оуенка на

честотата):

e разширяване и отслабване На стена На кръвоносен съд или разкъсване На стена На кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)

. линса на енергия, объркване, сънливост, безсъзнание/кома - тези симптоми може да са признаци на мозъчна токсичност, причинена от високи нива на амоняк в кръвта (хиперамонемична енцефалопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец,

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изп мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Клертис Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитиниб цикламат, еквивалентно на 12,5 mg, 25 mg или 50 mg сунитиниб. Другите съставки са манитол (Е421), кроскармелоза натрий, повидон К-30 и магнезиев стеарат. Обвивката на капсулата съдържа - Клертис 12,5 mg твърди капсули: титанов диоксид (E171), желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) - Клертис 25 mg твърди капсули: титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), желатин, червен железен оксид (Е172) - Kuaepruc 50 mg твърди капсули: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172), желатин Вижте точка 2.

Как изглежда Клертис и какво съдържа опаковката

Клертис 12,5 те твърди капсули: Немаркирана, самозаключваща се, твърда желатинова капсула, тип ,,Coni Snap“, размер „3“,

с непрозрачно оранжево капаче и непрозрачно тяло с наситено жълт цвят, съдържаща оранжеви гранули.

Клертис 25 mg твърди капсули: Немаркирана, самозаключваща се, твърда желатинова капсула, тип ,,Coni Snap“, размер „2“,

с непрозрачно оранжево капаче и маслинено зелено тяло, съдържаща оранжеви гранули.

Клертис 50 mg твърди капсули: Немаркирана, самозаключваща се, твърда желатинова капсула, тип ,,Coni Snap“, размер „0“,

с непрозрачно оранжево капаче и непрозрачно оранжево тяло, съдържаща оранжеви гранули.

28 капсули в блистер от PVC/Aclar//Al или 30 капсули в бутилка от HDPE, затворена с бяла капачка от полипропилен (РР), защитена срещу отваряне от деца.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Budapest, Вбкепу 141 ut 118-120. Унгария

Този продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:

Нидерландия Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard

България Клертис 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърда капсула Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg hard capsules

Чешка Република Klertis

Унгария Литва Латвия Полша Румъния

Словакия

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 те kemény kapszula Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulés Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietds kapsulas Klertis

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule

Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Дата На последно преразглеждане На листовката