Suniticon

Не приемайте Сунитикон - Ако сте алергични към сунитиниб или към някоя ОТ останалите съставки на ТОВА лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Сунитикон.

- Ако имате високо кръвно налягане. Сунитикон може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Сунитикон и може да бъдете лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

- Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини, Лечението със Сунитикон може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Сунитикон.

- Ако имате сърдечни проблеми. Сунитикон може да причини сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

- Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Сунитикон може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Сунитикон. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Сунитикон.

- Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунитикон имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

- Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.

- Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Сунитикон може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар ако по време лечението със Сунитикон се изморявате по-лесно, по-студено Bu е околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата WHY трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време НМ

щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.

Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.

Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Сунитикон: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Сунитикон и ако се налага според състоянието Ви.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Сунитикон може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Сунитикон ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Сунитикон,

Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Сунитикон:

- ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар;

- ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете На Baia зъболекар, че се лекувате със Сунитикон, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан, Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено разязвяване на кожата) или „некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитипиб. С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.

Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар. Ако имате или сте имали припадъци, Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

Деца и юноши Сунитикон не се препоръчва на пациенти на възраст под 18 години.

Други лекарства и Сунитикон

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Сунитикон в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

. кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции;

, еритромицин, кларитромицин, рифампицин - използвани за лечение на инфекции: . ритонавир - използван за лечение на ХИВ;

. дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания);

. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания;

. растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) — използвани за лечението на депресия и тревожност.

Сунитикон с храна и напитки Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Сунитикон.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Сунитикон.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Сунитикон,

Шофиране и работа с машини Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

Сунитикон съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е, може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте подложени на лечение за:

- ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли.

- nHET: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Сунитикон.

Сунитикон може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сунитикон Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Сунитикон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сунитикон Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от следващите сериозни нежелани реакции (вижте още точка 2 „Какво трябва да знаете преди да приемете Сунитикон“).

Сърдечни проблеми

Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането

Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.

Бъбречни нарушения Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не у могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене

Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Сунитикон: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.

Други нежелани реакции може да включват изброените по-долу.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души . намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки

(напр. неутрофили); . недостиг на въздух;

. високо кръвно налягане;

. крайна умора, загуба на сила;

. подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив;

. болка/дразнене в устата, зачервяване/възналение/сухота в устата, промени във вкуса, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема, загуба/намаляване на апетита;

. понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);

. замаяност;

. главоболие;

. кървене от носа;

. болки в гърба, болки в ставите;

. болка в ръцете и краката;

. пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа;

. кашлица;

. висока температура;

* - трудно заспиване.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

. кръвни съсиреци в кръвоносните съдове;

. недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии;

. болка в гърдите;

. намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето;

. задръжка на течности, включително около белите дробове;

. инфекции; |

. усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението). която доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт; / во

. понижена кръвна захар (вижте точка 2); 7

. загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци;

. грипоподобен синдром;

абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими; високо ниво на пикочна киселина в кръвта;

хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща;

парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата: загуба на тегло;

мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми;

сухота в носа, запушен нос;

прекомерно сълзотечение;

необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад;

необичайни усещания в крайниците;

необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир; киселини в стомаха;

обезводняване (дехидратация);

горещи вълни;

необичайно оцветена урина;

депресия;

втрисане.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област (вижте точка 2);

удар (инсулт);

сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето;

промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм; течност около сърцето (перикарден излив);

чернодробна недостатъчност;

болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза; разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация);

възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката;

неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата; болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2; свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой;

проблемно заздравяване на раната след операция;

повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите; прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане; възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит);

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

. тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе);

. синдром на туморен разпад (СТР) - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.

Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност:

. необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза);

. необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия);

. болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум);

. възпаление на черния дроб (хепатит);

. възпаление на щитовидната жлеза;

. увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Честота: „неизвестна“ . разширяване и и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху j опаковка или върху бутилката. Срокът На годност отговаря На после посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сунитикон - Активно вещество: сунитиниб. Всяка капсула съдържа 12,5 mg или 50 mg сунитиниб. - Други съставки: . капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-30) и магнезиев стеарат; . състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172) само в 50 mg, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172) само в 50 те; . мастило за печат: о бяло мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), изопропилов алкохол. п-бутанол, пропиленгликол.

Как изглежда Сунитикон и какво съдържа опаковката

Сунитикон 12,5 mg са твърди желатинови капсули размер „4“ с оранжеви капаче и тяло, принтиран с бяло мастило надпис „5В 12,5“ и с бяла линия на капсулното тяло, съдържащи гранули с жълт до оранжев цвят.

Сунитикон 50 mg са твърди желатинови капсули размер „Г“ с капаче и тяло с цвят карамел, принтиран с бяло мастило надпис „5В 50“ и с бяла линия на капсулното тяло, съдържащи гранули с жълт до оранжев цвят.

Сунитикон 12,5 mg и 50 те твърди капсули са опаковани в:

- HDPE бутилки с капачка На винт, защитена ОТ деца, съдържащи 30 капсули;

- HDPE бутилки с капачка на винт, защитена от деца и десикант, добавен в първичната опаковка, съдържащи 30 капсули;

- блистери от PVC/PCTFE/AI, съдържащи 28 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ФАРМАКОНС АД

бул. „Пейо К. Яворов“ Ме 44, ет.1 София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката