Asikreba

Асикреба съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки. Асикреба се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином: - Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб. - Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото. - Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (НЕТЗЖ) (тумори на хормонпроизвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично. #2 ция г. Ако имате някакви въпроси как действа Асикреба или защо Ви е предписано това лекарств пеиаеА, ЕТ. е

м

Не приемайте Асикреба

- ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предназни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Асикреба

- Ако имате високо кръвно налягане. Асикреба може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Асикреба и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

е - Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини. Лечението със Асикреба може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол -- лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Асикреба.

- Ако имате сърдечни проблеми. Асикреба може да причини сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

- Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Асикреба може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Асикреба. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Асикреба.

- Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреция във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Асикреба имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната

е половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност,

- Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.

- Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Асикреба може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението със Асикреба се изморявате по-лесно, по- студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено, Е заместително хормонално лечение. -. По е

Сау 4 а А ОМА аа г ааа А "4 че И Зу блике « е

й

- Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения . Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.

- Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Асикреба: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област, Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Асикреба и ако се налага според състоянието Ви.

- Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

- Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали, Асикреба може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Асикреба ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Асикреба.

е - Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Асикреба.

- ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

- ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Асикреба, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

- Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-

е Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с дентрално разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ, Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавна потърсете съвет от лекар.

- Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

- Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание). КК; я по

Деца и юноши Е Ко кака

Асикреба не се препоръчва на възраст под 18 години. в ||

з 5 ПК Е. << БЛИКА Ви

г Други лекарства и Асикреба Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и дори тези, които не са предписани. Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Асикреба в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества: . кетоконазол, итраконазол -- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции . еритромицин, кларитромицин, рифампицин - използвани за лечение на инфекции . ритонавир - използван за лечение на ХИВ . дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания). . фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания е . растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Нурепсит ре/огагит) -- използвани за лечението на депресия и тревожност Асикреба с храни и напитки Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Асикреба. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Асикреба. Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Асикреба. Шофиране и работа с машини Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Асикреба съдържа натрий, сънсет жълто ЕСЕ н тартразин Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 тто)! натрий (23 те) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. Асикреба 37,5 те капсули съдържа сънсет жълкто РСЕ (Е 110) и тартразин (Е102) които могат да причинят алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако ст ени на х. лечение за: «АЩИЯ По - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 то веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици) он ас Фа (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли. Ру МАРА АА - НЕТЗЖ: обичайната доза е 37,5 те веднъж дневно без период на почивка. Е ав Мо 4 ЗА ае) в ! 4 МН “улики”

и Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Асикреба. Асикреба може да се приема със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Асикреба Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи. Ако сте пропуснали да приемете Асикреба Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги Ф получава. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Асикреба): Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия). Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболия, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове. Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност. Кървене. Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Асикреба: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави е изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища. Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици. Други нежелани реакции може да включват: Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души е Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили). . Недостиг на въздух. , Високо кръвно налягане. : Крайна умора, загуба на сила. Р . Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен, ивЕНЦИ Ло ГА . Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във ъ разстроен. гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема, загуба/намаляване Мача: | за е а к ЕРА Дж 2 аа мое к) Елдър. Уж ше Баро-2

В

. Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

е Замаяност.

е Главоболие.

е Кървене от носа.

е Болки в гърба, болки в ставите.

е Болка в ръцете и краката.

“ Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.

. Кашлица.

е Висока температура.

е Трудно заспиване.

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

» Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

. Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.

(Г) “ Болка в гърдите.

. Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.

+ Задръжка на течности, включително около белите дробове.

. Инфекции.

. Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърг.

е Понижена кръвна захар (вижте точка 2).

. Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

е Грипоподобен синдром, :

. Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.

“ Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

. Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.

е Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

: Загуба на тегло.

е Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.

е . Сухота в носа, запушен нос.

е Прекомерно сълзотечение.

: Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

е Необичайни усещания в крайниците.

. Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.

е Киселини в стомаха.

» Обезводняване (дехидратация).

. Горещи вълни.

е Необичайно оцветена урина.

» Депресия.

. Втрисане.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души „КСЯЦИЯ по кч

е Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-генитална: р ед ( 2). БИ меиа ара

. Инсулт. Е Че » Руа

ЗЕ: ада - Анка е: трие

Д

. Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.

е Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.

е Течност около сърцето (перикарден излив).

. Чернодробна недостатъчност.

е Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.

. Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).

. Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.

е Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.

, Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.

е Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.

е Проблемно заздравяване на раната след операция.

« Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

. Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария,

ше подуване на части от тялото и затруднено дишане.

. Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души

е Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

е Синдром на туморен разпад (СТР) - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

е Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

. Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).

. Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

. Възпаление на черния дроб (хепатит).

е : Възпаление на щитовидната жлеза.

. "Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно каго тромботична микроангиопатия (ТМА).

Честота: „неизвестна“

: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417,

уебсайт: уулл.Бда Ъв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство. Де...

5 «Какда съхранявате Асикреба укечцИЯ по С,

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ФУ. ти 3 х

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена бира. ц и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от пос чан Явечец: гедат

Век Фи и билки.

- Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Асикреба Асикреба 12,5 то твърди капсули Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа 12,5 пр сунитиниб като сунитинибов малат. Другите съставки са: - Капсулно съдържимо: повидон, манитол (Е421), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. - Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (Е172), титанов диоксид (Е171), железен оксид, О черен (Е172). - Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон, титанов диоксид (Е 171). Асикреба 25 те твърди капсули Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа 25 пр сунитиниб като сунитинибов малат. Другите съставки са: - Капсулно съдържимо: повидон, манитол (Е421), кроскармелоза натрийи, магнезиев стеарат. - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид, червен (Е172), железен оксид, черен (Е172), железен оксид, жълт (Е172). - Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон, титанов диоксид (Е171). Асикреба 37,5 то твърди капсули Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа 37,5 по сунитиниб като сунитинибов малат. Другите съставки са: - Капсулно съдържимо: повидон, манитол (Е421), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), сънсет жълто ЕСЕ (Е110), тартразин (Е102). Ф - Мастило: шеллак, пропиленгликол, амняк, наситен разтвор, железен оксид, черен (Е172), калиев хидроксид. Асикреба 50 по твърди капсули Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа 50 пр сунитиниб като сунитинибов малат. Другите съставки са: - Капсулно съдържимо: повидон, манитол (Е421), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172), железен оксид, черен (Е172). - Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон, титанов диоксид (Е171). Как изглежда Асикреба и какво съдържа опаковката ра Асикреба 12,5 тр се предлага като твърди желатинови капсули с тъмнокафяво непро; окалане ти. тъмнокафяво непрозрачно тяло, 13,8 - 14,8 пит, с напечатано с бяло мастило “ТР”, рх) капачето 630” „А А на тялото и съдържащи жълт до оранжев гранулиран прах. ду, Док На В. А Дир и ал, ++ се ер «Е нъ В в4 ве ОА КА :

В Асикреба 25 тр се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво непрозрачно капаче и тъмнокафяво непрозрачно тяло, 15,4 - 16,4 пт, с напечатано с бяло мастило “ГР” върху капачето, “651” на тялото и съдържащи жълт до оранжев гранулиран прах. Асикреба 37,5 тр се предлага като твърди желатинови капсули с жълто непрозрачно капаче и жълто непрозрачно тяло, 17,5 - 18,5 тт, с напечатано с черно мастило “ГР” върху капачето, “652” на тялото и съдържащи жълт до оранжев гранулиран прах. Асикреба 50 тр. се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво непрозрачно капаче и светлокафяво непрозрачно тяло, 17,5 - 18,5 тт, с напечатано с бяло мастило “ГР” върху капачето, “653” на тялото и съдържащи жълт до оранжев гранулиран прах. Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в картонени кутии с блистери, съдържащи 28 или 30 твърди капсули. е Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба 7епйуа К.з., О КаБеюупу 130, 102 37 Ргарие, Чешка република Производител Рнаптадох Неаййсаге Тл4, КУУ20А Когфт тдизича! Рагк, Рада, РГА 3000, Малта А Мореп Майа (Ош-Пасепзтр) Гл, Майа Ге Зстепсев Рагк, Вийфштр 1, Геуе! 4, Вип Тепи Хатти Вийфтрз, бап Слуапп, ЗСМ 3000, е Малта Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Исландия Азгеба 12.5 пр / 25 пр / 37,5 тр / 50 тр Погд пушж България Азкгеба 12.5 тр / 25 тр / 37,5 пе 50 тр твърди капсули Хърватия АзКгеба 12.5 тр. /25 те 37,5 по / 50 пар гугфе КарзшШе Унгария АзуКгеба 12.5 пр. /25 пр / 37,5 пр 50 пр Кетепу Карзгша Полша АзКгеБа Румъния АзйКгеба 12.5 пр /25 тр /37,5 пар /50 пр сарвшШе Дата на последно преразглеждане на листовката: 01.03.2022 г. скеАЦИЯ под. Фа ААА Фу КМ аа та ЕА 5 вата Ви | А Хоро м. 9 кажете