Sunitinib Sandoz 12,5 mg твърди капсули

Сунитиниб Сандоз съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен

инхибитор. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална

група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите

клетки.

Сунитиниб Сандоз се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

- Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.

- Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.

- Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (ПНЕТ) (тумори на хормон- произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.

Ако имате някакви въпроси как действа Сунитиниб Сандоз или защо Виеп Таащеятав

лекарство, попитайте Вашия лекар. Ку от

е / в Ха КО <-> МА кч Г 8 я пещ жу ; - У

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани

реакции (вж. също Какво трябва да знаете преди да приемете Сунитиниб Сандоз):

Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух

или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват

сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка

в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние,

наречено белодробна емболия, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви

дробове.

Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не

уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със

сериозно кървене по време на лечението със Сунитиниб Сандоз: болезнен подут стомах

(корем); повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или

промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите

дробове или от дихателните пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар ако имате силна

коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните

навици.

Други нежелани реакции със Сунитиниб Сандоз може да включват:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

. Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр.

неутрофили).

е Задух.

. Високо кръвно налягане.

. Много силна умора, загуба на сила.

е Подуване, причинено от задържане на течност под кожата и около очите, дълбок

алергичен обрив.

е Болка/дразнене в устата, афти/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване на корема, загуба/намаляване на апетита.

. Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). с Ия ло,

е Замаяност. и .

е Главоболие. / ка / Ка СЪ

. Кървене от наоса. ПЕ / Са МК 1 |

е Болки в гърба, болки в ставите. А - 1 ВЕ

. Болки в ръцете и краката. Ка щ

Ху лик БЧК. 5 Па ни ент”

. Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, много силно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.

е Кашлица.

. Висока температура.

е Затруднено заспиване.

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

. Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

. Лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул поради запушване или стесняване на коронарните артерии.

е Болка в гърдите.

е Намаляване на количество кръв, изпомпване от сърцето.

. Задръжка на течности, включително около белите дробове.

. Инфекции.

. Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.

е Понижена кръвна захар (вж. точка 2),

. Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

е. Грипоподобен синдром.

. Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.

. Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

. Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.

е Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

е Загуба на тегло.

е Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.

. Сухота в носа, запушен нос.

м Прекомерно сълзотечение.

е Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене, и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

. Необичайни усещания в крайниците.

. Необичайно понижена/повишена чувствителност, особено при допир.

е Киселини в стомаха.

е Обезводняване.

е Горещи вълни.

е Необичайно оцветена урина.

е Депресия.

е Втрисане.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

е Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област (вж. точка 2).

е Инсулт.

е Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.

е Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.

е Течност около сърцето (перикарден излив),

. Чернодробна недостатъчност. Ки По

е Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашнат , ма ч

. Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация). Е “ В ко За а |

е. Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързан ва нес кам Ни) к : жлъчката. - къ ци.

е Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с аа. Е

| С вликлоа

. Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми

на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вж. точка 2.

. Свръхпродукция на хормони от щитовидната жлеза, които повишават количеството енергия, което тялото използва при покой.

е Проблемно заздравяване на раната след операция.

е Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

. Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.

е Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

е Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

е Синдром на туморен разпад (СТР) - СТР включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

е Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

е Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).

е Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

е Възпаление на черния дроб (хепатит).

е Възпаление на щитовидната жлеза.

м Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

е Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

е Липса на енергия, обърканост, сънливост, безсъзнание/кома - тези симптоми може да са признаци на мозъчна токсичност, предизвикана от високи нива на амоняк в кръвта (хиперамонемична енцефалопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване

към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Мо 8, 1303 София, тел.:

+35928903417, уебсайт: улум.Бда.ЪБр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

ае

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. З/. Масу >

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кайтанен: та дпикоъка, чЧ

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на по ЕУ

посочения месец. Ме # Ка е” с

инт”

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.