Sunitinib Teva 25 mg твърди капсули · Bottle HDPE x 30

Сунитиниб Тева съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се за лечение на рак като предотвратява активността на специална група протеини, за които е известно, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.

Сунитиниб Тева се използва при възрастни за лечение на следните видове рак:

- гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ) - вид рак на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да

приемате иматиниб;

- метастатичен бъбречноклетъчен карцином (МБКК) - вид карцином на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото;

- невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (WHET) (тумори на хормон- произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да

бъдат отстранени хирургично.

Ако имате някакви въпроси за това как действа Сунитиниб Тева или защо Ви е предпибано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 7

НЕ приемайте Сунитиниб Тева - ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Сунитиниб Тева:

- Ако имате високо кръвно налягане. Сунитиниб Тева може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Сунитиниб Тева и ако се налага може да Ви лекува с лекарства за понижаване на кръвното налягане.

- Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървенето или образуване на синини. Лечението със Сунитиниб Тева може да доведе до по-висок риск от кървене или да доведе до промени в броя на определени кръвни клетки, което може да предизвика анемия или да окаже влияние върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол, лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакво кървене, докато приемате Сунитиниб Тева.

- Ако имате проблеми със сърцето. Сунитиниб Тева може да предизвика сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени. 7

- Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Сунитиниб Тева може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Сунитиниб Тева. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате нарушен сърдечен ритъм, докато приемате Сунитиниб Тева.

- Ако наскоро сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза. Свържете се веднага с Вашия лекар, ако по време на лечение със Сунитиниб Тева получите симптоми като болка или усещане за натиск в областта на гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, скованост или слабост от едната страна на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

- Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, синини, кървене, подуване, обърканост, загуба на зрение и

гърчове.

- Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Сунитиниб Тева може да предизвика проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунитиниб Тева се изморявате по-лесно, обикновено Ви е по-студено, отколкото на другите хора около Вас или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата Щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението със Сунитиниб Тева и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.

- Ако имате или сте имали нарушения на задстомашната жлеза или жлъчния мехур. Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и висока температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчния мехур.

- Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Сунитиниб Тева: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Сунитиниб Тева и според клиничните изисквания.

- Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.

- Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Сунитиниб Тева може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Сунитиниб Тева ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Сунитиниб Тева.

- Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Сунитиниб Тева

- аКО имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устната кухина, скованост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

- аКО Се налага да се подложите на инвазивно стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Сунитиниб Тева, особено ако също Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са Ви били приложени и за друго медицинско заболяване.

- Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако около увредена кожа се появят симптоми на инфекция, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след спиране на приема на сунитиниб. При употребата на сунитиниб се съобщава за поява на тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) по тялото, които се проявяват първоначално като червеникави, мишено-подобни петна или кръгли плаки, често с мехури в центъра. Обривът може да прогресира до обширно разпространение на мехурите или излющване на кожата и може да бъде животозастрашаващ. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

- Ако имате или сте имали гърчове. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

- Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да се коригира, за да се сведе до минимум рискът от ниски стойностигна кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

Деца и юноши

Сунитиниб Тева не се препоръчва за употреба при хора на възраст под 18 години.

Други лекарства и Сунитиниб Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без лекарско

предписание и дори тези, които не са предписани.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Сунитиниб Тева в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

. кетоконазол, итраконазол -които се използват за лечение на гъбични инфекции;

. еритромицин, кларитромицин, рифампицин - използвани за лечение на инфекции;

. ритонавир -използван за лечение на НГУ инфекция;

. дексаметазон -кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергични/дихателни нарушения или кожни заболявания);

е фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал -използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания;

. растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum ре /огагит)--използвани

за лечението на депресия и тревожност. Сунитиниб Тева с храна и напитки По време на лечение със Сунитиниб Тева трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут. Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод за предпазване от забременяване по време на лечение със Сунитиниб Тева.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите по време на лечение със Сунитиниб Тева.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

Сунитиниб Тева съдържа натрий ; Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Веднага трябва да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунитиниб Тева):

Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар, ако имате кашлица, болка в областта на гърдите, внезапна поява на задух или откашляне на кръв. Това може да са симптоми на заболяване, наречено белодробна емболия, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.

Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар, ако имате променена честота или липса на уриниране, които могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунитиниб Тева получите някои от следните симптоми или имате сериозен проблем с кървене: болезнен, подут стомах (корем); повръщате кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; откашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.

Разпадане на тумора, което води до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка, висока температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в честотата на изхождане.

Другите нежелани реакции със Сунитиниб Тева могат да бъдат:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

. намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили); . задух;

високо кръвно налягане;

много силна умора, загуба на сила;

подуване, причинено от задържане на течност под кожата и около очите, дълбок алергичен обрив;

болка/дразнене в устата, афти/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване на корема, загуба/намаляване на апетита:

понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);

замаяност;

главоболие:

кървене от носа;

болки в гърба, болки в ставите:

болки в ръцете и краката;

пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, много силно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа; кашлица;

висока температура;

затруднено заспиване.

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

кръвни съсиреци в кръвоносните съдове: лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул поради запушване или стесняване на коронарните артерии;

болка в областта на гърдите:

намаляване на количество кръв, изпомпвано от сърцето;

задръжка на течности, включително около белите дробове;

инфекции;

усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт;

понижени стойности на кръвната захар (вижте точка 2);

загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци;

грипоподобен синдром;

отклонения в изследванията на кръвта, включително на панкреатичните и чернодробни ензими;

високо ниво на пикочна киселина в кръвта;

хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено или невъзможно преглъщане:;

парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на лигавицата на храносмилателните органи, прекомерно количество газове в стомаха или червата; загуба на тегло; ,

мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми;

сухота в носа, запушен НОС;

прекомерно сълзене:

необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад;

необичайни усещания в крайниците;

необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир;

киселини в стомаха:

обезводняване;

горещи вълни;

необичайно оцветена урина;

депресия;

втрисане.

Нечести: могат да засегнат до | на100 души

животозастрашаваща инфекция на меките тъкани, включително аногениталната област (вижте точка 2).

удар (инсулт);

сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето; промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм; течност около сърцето (перикарден излив);

чернодробна недостатъчност;

болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза:

разпад на тумора, водещ до пробиване на червата (перфорация);

възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.

необичайно каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата;

болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устната кухина, скованост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2. свръхпроизводство на хормони на щитовидната жлеза, което повишава количеството На енергията, която организмът използва при покой;

проблеми със заздравяването на рани след операция;

повишени кръвни нива на ензима (креатин фосфокиназа) с мускулен произход;

много силна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане;

възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до | на | 000 души

тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе);

синдром на туморен разпад (СТР) -СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да бъдат следните: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни крампи, гърчове, помътняване на урината и умора, свързани с отклонения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и до остра бъбречна недостатъчност;

патологично разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза);

патологични изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).

болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум):;

възпаление на черния дроб (хепатит);

възпаление на щитовидната жлеза;

увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации); - липса на енергия, обърканост, сънливост, безсъзнание/кома - тези симптоми могат да са признаци на мозъчна токсичност, предизвикана от високи нива на амоняк в кръвта (хиперамонемична енцефалопатия).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

KG

нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Да се съхранява под 30 °C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.