Sunubis

Сунубис съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.

Сунубис се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

- Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.

- Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.

- Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (ПНЕТ) (тумори на хормон- произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.

Ако имате някакви въпроси как действа Сунубис или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Сунубис

Сунубис (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сунубисе :

- Ако имате високо кръвно налягане. Сунубис може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Сунубис и може да бъдете лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

- Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини. Лечението със Сунубис може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакво кървене, докато приемате Сунубис.

- Ако имате сърдечни проблеми. Сунубис може да причини сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

- Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Сунубис може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Сунубис. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Сунубис.

- Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунубис имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

- Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

- Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.

- Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Сунубис може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунубис се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.

- Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения . Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.

- Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Ва развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по вр

изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Сунубис и ако се налага според състоянието Ви.

- Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

- Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали, Сунубис може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Сунубис ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Сунубис .

- Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да

започнете лечение със Сунубис .

- ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

- ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Сунубис , особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

- Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс- Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

- Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

- Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани редовно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

Деца и юноши

Сунубис не се препоръчва на възраст под 18 години.

Други лекарства и Сунубис

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско дори тези, които не са предписани.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Сунубис в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

кетоконазол, итраконазол — лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции еритромицин, кларитромицин, рифампицин - използвани за лечение на инфекции ритонавир -използван за лечение на ХИВ

дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания).

. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания

. растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за лечението на депресия и тревожност

Cyny6uc с храна и напитки

Трябва да избягвате приема На сок от грейпфрут по време На лечение със Cyny6nc .

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Сунубис .

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Сунубис. Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

Cyny6uc съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Сунубис съдържа манитол

Този лекарствен продукт съдържа манитол , който може да има слабо изразено слабително действие.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте подложени на лечение за: - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли. - ПНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, ка трябва да спрете лечението със Сунубис .

Сунубис може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сунубис

Ако случайно сте приели твърде много твърди капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Сунубис

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунубис ):

Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.

Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар, ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Кажете на Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Сунубис : болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души . Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили).

Недостиг на въздух.

Високо кръвно налягане.

Крайна умора, загуба на сила.

Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив. Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в загуба/намаляване на апетита.

Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). Замаяност.

Главоболие.

Кървене от носа.

Болки в гърба, болки в ставите. Болка в ръцете и краката.

Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.

Кашлица. Висока температура. Трудно заспиване.

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.

Болка в гърдите.

Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.

Задръжка на течности, включително около белите дробове.

Инфекции.

Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.

Понижена кръвна захар (вижте точка 2).

Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

Грипоподобен синдром.

Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими. Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.

Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

Загуба на тегло.

Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.

Сухота в носа, запушен нос.

Прекомерно сълзотечение.

Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

Необичайни усещания в крайниците.

Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.

Киселини в стомаха.

Обезводняване (дехидратация).

Горещи вълни.

Необичайно оцветена урина.

Депресия.

Втрисане.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област (вижте точка 2).

Удар (инсулт).

Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето. Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм. Течност около сърцето (перикарден излив). Чернодробна недостатъчност.

Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлез Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).

Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с жлъчката.

Фистула (неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата).

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.

Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.

Проблемно заздравяване на раната след операция.

Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.

Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души

Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Синдром на туморен разпад (СТР) - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).

Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Възпаление на щитовидната жлеза.

Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Липса на енергия, обърканост, сънливост, безсъзнание/кома - тези симптоми може да са признаци на мозъчна токсичност, предизвикана от високи нива на амоняк в кръвта (хиперамонемична енцефалопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за полу информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. „Дамян Груев“ Ме8

гр. София 1303,

ел. поща: bda@bda.bg уебсайт: www.bda.bg

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Да се съхранява при температура под 25°C.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сунубис Cyny6uc 25 те твърди капсули

Активно вещество: сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

Помощни вещества:

- Капсулно съдържимо:манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.

- Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172) и железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда Сунубис и какво съдържа опаковката

Сунубис 25 mg са желатинови твърди капсули (размер 3) с приблизителна дължина 15,9 mm, с непрозрачно оранжево капаче и непрозрачно тъмночервено тяло, с отпечатано с бяло лого “Nobel” върху капачето, а върху тялото с бяло “25 mg”, съдържащи оранжев прах.

Опаковка: прозрачни блистери от PVC/PE/PVDC, покрити с алуминиево фолио. Всяка опаковка съдържа 30 броя твърди капсули (1 опаковка/ 2 блистера/ 15 броя твърди капсули/блистер).

Притежател на разрешението за употреба и производител:

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България“ Ме:109 София 1404

България

Дата на последно преразглеждане на листовката: