Sumamed

Сумамед 500 mg прах за инфузионен развор съдържа активното вещество азитромицин. Азитромицин е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, известни като макролиди, които блокират развитието на чувствителните бактерии. Сумамед 500 mg прах за инфузионен развор се използва за лечение на следните инфекции при взрастни: - пневмония (пневмония, придобита в обществото, непридобита в болница) - бактериална инфекция на матката, фалопиевите тръби и яйчниците (тазова възпалителна болест) - винаги в комбинация с друг(и) антибиотик(ци), избран(и) от Вашия лекар или фармацевт.

Не използвайте Сумамед: ако сте алергични към азитромицин, еритромицин, макролиден или кетолиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Сумамед, ако имате или сте имали някое от следните състояния: проблеми със сърцето (напр. проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна допринесат за серизни стречни нежелани реакции на азитромицин; чернодробни проблеми: може да се наложи Вашият лекар да проследява чернодробі Ви функция или да спре лечението; тежка диария след приложение на други антибиотици; TBATA

локализирана мускулна слабост (при миастения гравис), тъй като симптомите на това заболяване може да се влошат по време на лечението; или ако приемате производни на алкалоидите на моравото рогче, като ерготамин (използван за лечение на мигрена), тъй като тези лекарства не трябва да се използват заедно със Сумамед. Спрете да използвате това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекяр (вижте също "Сернозни нежелани реакции" в точка 4): ако чувствате, че имате алергична реакция (напр. затруднено дишане, подуване на лицето или грлото, обрив, поява на мехури); ако забележите някакви симптоми, както е описано в точка 4, свързани със сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които се съобщават във връзка с лечение с азитромицин; ако чувствате, че имате променен сърдечен ритъм или сърцебиене, получите замайване или припаднете, когато Ви прилагат Сумамед; ако развиете признаци на чернодробни проблеми (напр. тъмна урина, загуба на апетит или пожълтяване на кожата или бялото на очите); ако развиете тежка диария по време на или след лечението. Не приемайте никакво лекарство за лечение на диарията, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар. Ако диарията продължи или се появи отново в рамките на првите седмици след лечението, моля, също информирайте Вашия лекар. Суперинфекция Вашият лекар може да Ви наблюдава за признаци на допълнителни бактериални или гбични инфекции, които не могат да бъдат лекувани със Сумамед (суперинфекция). Инфекции, предавани по полов път Вашият лекар може да Ви изследва за възможна инфекция със сифилис - заболяване, предавано по полов път, за да го изключи, защото в противен случай то може да прогресира, без да е открито, и диагностицирането му да се забави. Освен това при всеки случай на бактериални инфекции, предавани по полов път, Вашият лекар ще започне лабораторни изследвания за проследяване, за да наблюдава дали терапията е успешна. Деця и юноши Ако детето Ви є на възраст под 12 години или ако сте юноша (на възраст 12 до под 18 години) не използвайте този лекарствен продукт, тъй като неговата ефикасност и безопасност не са проучени. Други лекарства и Сумамед Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Използването на Сумамед едновременно с някои други лекарства може да доведе до нежелани реакции. Затова е особено важно да кажете на Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства: аторвастатин и други лекарства от групата на статините (за намаляване на холестерола в кръвта и предпазване от сърдечно заболяване, включително сърдечен инфаркт и инсулт); циклоспорин (за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи от организма); колхицин (за лечение на подагра и фамилна средиземноморска треска); дабигатран (зя предотвратянане и лечение при образуване на кръвъй съспроду Абенция по Ле ) (антикоагулант)); дигоксин (за лечение на сърдечни заболявания);

Лекарства, които може да причинят забавяне на свиването и отпускането на сърдечния мускул в сравнение с обичайното (удължаване на QT интервала), като следните: - хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, включително твърде ускорен или твърде забавен сърдечен ритъм - сърдечна аритмия); - пимозид (за лечение на психично заболяване); циталопрам (за лечение на депресия); мофлоксацин и левофлоксацин (антибиотици); цизаприд (за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт); - хидроксихлорохин и хлорохин (за лечение на автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит, или за лечение или предотвратяване на малария). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Бременност Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство по време на бременност само след като се увери, че ползите надвишават възможните рискове. Кърмене Сумамед преминава в кърмата. Следователно Вашият лекар ще реши дали трябва спрете кърменето или трябва да се въздържите от лечение със Сумамед, като се вземат предвид както ползата от кърменето за Вашето дете, така и ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Сумамед повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Има съобщения, че Сумамед причинява замаяност, сънливост и гърчове, както и проблеми съо зрението и слуха при някон хора. Тези възможни нежелани реакции може да повлият способността Ви за шофиране и работа с машини. Сумамед съдържа натрий Това лекарство съдържа приблизително 108 mg натрий във всеки флакон, които са еквивалентни на 5,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за взрастен. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Това лекарство се прилага веднъж дневно. То ще бъде прилагано от медицински специалист чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 3 часа или 1 час. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Препоръчителните схеми на прилагане за взрастни пациенти са дадени в таблицата по-долу: Инфекция Курс на леченне Пневмония (пневмония, придобита в 500 mg веднъж дневно за най-малко обществото, непридобита в болница) 2 дни, последвано от перорална доза 500 mg веднъж дневно за завъриване на Бактериална инфекция на матката, фалопиевите тръби и яйчниците (тазова възпалителна болест) - Сумамед 500 mg прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага в комбинация с 500 mg веднъж дневно за 1 до последвано от перорална доза веднъж дневно за завтрие не 7-дневен курс на лечение.

друг антибиотик, избран от Вашия лекар или фармацевт. Начин на приложенне За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане. Препоръчителният път на приложение е само чрез интравенозна инфузия. Да не се прилага като интравенозен болус или интрамускулна инжекция. Концентрацията на разтвора и скоростта на инфузия трябва да са или 1 mg/ml в продължение на 3 часа, или 2 mg/ml в продължение на 1 час. Доза 500 mg азитромицин трябва да се влива за период с минимална продължителност 1 час. За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Сумамед Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително спиране на лечението и проследяване за признаци на неблагоприятни ефекти. Най-честите нежелани реакции от приложението на повече от необходимата доза Сумамед са повръщане, диария, болка в стомаха и гадене. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сернозни нежелани реакции Спрете употребата на Сумамед и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: внезапно хриптене, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж, особено ако засягат цялото тяло (анафилактична реакция, с неизвестна честота); ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия или тахикардия тип torsades de pointes, с неизвестна честота); тъмна урина, загуба на апетит или пожълтяване на кожата и бялото на очите, които може да са признаци на чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност или чернодробна некроза (с неизвестна честота), хепатит (нечести: може да засегнат до 1 на тежка диария с коремни спазми, кървави изпражнения и/или повишена температура може да означават, че имате инфекция на дебелото черво (свързан с антибиотик колит, с неизвестна честота). Не приемайте лекарства срещу диария, които потискат движенията на червата (лекарства, които подтискат перисталката). червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в центъра, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни реакции могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсъи или токсична епидермална некролиза, с неизвестна честота). (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност, редки (убоже широко разгространен обрив, висока телесна температура и уголемени лиму ния ПО Ли, засегнат до 1 на 1 000 души)); червен, люспест широко разпространен обрив с бучки под кожата и мехурн, три повишена температура. Симптомите обикновено се появяват при започване неа

(остра генерализирана екзантематозна пустулоза, редки (може да засегнат до 1 на Други нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария - коремен дискомфорт. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие повръщане, болка в стомаха, гадене; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания (понижен брой лимфоцити, повишен брой еозинофили, повишен брой базофили, повишен брой моноцити, повишен брой неутрофили, понижено ниво на бикарбонати в кровта) - болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - млечница (кандидоза) - гъбична инфекция на устата и влагалището, други гбични инфекции - пневмония, бактериална инфекция на грлото, възпаление на стомашно-чревния тракт, дихателно нарушение, възпаление на лигавицата в носа, вагинална инфекция; - промени в броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, еозинофилия); - повишен брой тромбоцити; - понижение на отношението на обема на кръвните клетки спрямо общия обем на кръвта (понижен хематокрит); - алергични реакции, подуване на ръцете, краката и лицето (ангиоедем); липса на апетит; - нервност, безсъние (инсомния); - замаяност, съиливост (сомнолентност), промяна в усещането за вкус (дисгеузия), усещане за боцкане и мравучкане или изтръпване (парестезия); - увредено зрение; - нарушение на ухото; - усещане за виене на свят (вертиго); - сърцебиене (палпитации); - горещи вълни; - внезапна поява на хриптене, кървене от носа; - запек, отделяне на газове, нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), затруднено преглъщане (дисфагия), подуване на корема, сухота в устата, уригване (еруктация), афти в устата, увеличено слюноотделяне; - обрив, сърбеж, копривна треска (уртикария), дерматит, суха кожа, прекомерно потене (хиперхиороза); - подуване и болка в ставите (остеоартрит), болка в мускулите, болка в гърба, болка във врата; - болезнено уриниране (дизурия), болка в бъбреците; маточно кървене извън менструалния цикъл (метрорагия), нарушение на тестисите; - подуване поради задържане на течности, особено на лицето, глезените и ходилата (оток, оток на лицето, периферен оток) - слабост, умора, общо чувство на неразположение, повишена температура; болка в областта на грдите, болка; - усложнение, възникнало след интервенция. qUEn

Редки (може да засегнат до 1 на | 000 души) - раздразнителност; - чернодробни проблеми, пожълтяване на кожата или очите; - повишена чувствителност към светлина. С неизвестна честата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - намален брой червени кръвни клетки поради увеличен клетъчен разпад, което може да причини умора и бледа кожата (хемолитична анемия); - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене и образуване на синини (тромбоцитопения); - гняв, агресивност, усещане на страх и безпокойство (тревожност), остро състояние на обърканост (делириум); - халюцинация; припадък (синкоп); пристъпи (гърчове); - намалено усещане за допир, болка и температура (хипестезия); - усещане за хиперактивност; промяна в обонянието (аносмия, паросмия); пълна загуба на вкус (агеузия); - мускулна слабост (миастения гравис); - отклонения в записа на електрическата активност на сърцето на електрокардиограмата (ЕКГ) (удължаване на QT интервала); - глухота, намален слух или звън в ушите (тинитус); - ниско кръвно налягане; - възпаление на панкреаса, причиняващо много силна болка в корема и гърба (панкреатит); промяна в цвета на езика; - болка в ставите (артралгия); - възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит) и бъбречна недостатъчност. Сьобщаване на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посоченият месец. Полученият след разтваряне концентрат за инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 25°С. или 7 дни при температура 5°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъми Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. НО ЛЕКАРСТВАТА

Какво съдържа Сумямед Активното вещество е азитромицин (като цитрат). Другите съставки (помощни вещества) са: лимонена киселина и натриев хидроксид. Как изглежда Сумамед и какво съдържа опаковкатя Сумамед представлява прах за инфузионен разтвор е бяла да почти бяла, изсушена чрез лиофилизация субстанция, опакована в стъклен флакон. 5 флакона в картонена кутия. Указания за приготвяне на инфузионния разтвор Разтваряне: Пригответе концентрат за инфузионен разтвор чрез прибавяне на 4,8 ml стерилна вода за инжекции към флакона Сумамед 500 mg прах за инфузионен разтвор и разклащайте докато лекарството се разтвори напълно. Получава се бистър безцветен разтвор. Всеки т от приготвения концентрат съдържа 100 mg азитромицин. Полученият концентрат за инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 25°С. Разреждане: Разредете получените 5 ml концентрат за инфузионен разтвор със съвместим инфузионен разтвор, за да получите готов разтвор за инфузия с концентрация на азитромицин 1 mg/ml или 2 mg/ml (вж. Таблица 1) Таблица 1 :Приготвяне на инфузионния разтвор Концентрация на азитромицин в инфузионния разтвор 1,0 mg/ml 2,0 mg/ml Количество разредител Концентратът за инфузионен разтвор може да бъде разреден с: - физиологичен разтвор (0.9 % натриев хлорид) - 5% глюкоза - разтвор на Рингер Полученият инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 25°С или 7 дни при температура 5°С. Преди приложение разтворените и разредени разтвори трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици. Трябва да се прилагат само бистри разтвори без видими частици. Ако разтворът съдържа видими частици, трябва да се унищожи. Този продукт е само за еднократно използване. Неизползваното количество трябва да се унищожи. Остатъчни количества от лекарствения продукт, както и всички материали, които са били използвани трябва да се унищожават в съответствие със съществуващите наредби. Притежател на разрешеннето за употреба и производители Притежател на разрешението за употребя Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия

Производител PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Хърватия Дата на последно преразглеждане на листовкатя