Sumamed
Кратко резюме
Сумамед съдържа активното вещество азитромицин. Азитромицин е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, известни като макролиди, които блокират развитието на чувствителните бактерии. Сумамед се приема за лечение на следните инфекции: Взрастни и юноши с тегло 45 kg и повече Инфекции на сливиците (тонзилит) или глото (фарингит), причинени от стрептококови бактерии Бактериални инфекции на синусите (синуит) Бактериални инфекции на средното ухо (отит на средното ухо) Пневмония (пневмония, придобита в обществото, непридобита в болница) Бактериални инфекции на кожата и подлежащите ткани Локализирана Лаймска болест в ранен стадий (еритема мигранс, причинена главно от ухапвания от кърлежи) Инфекции на пикочния канал и шийката на матката, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis Възрастни: бронхит) - Бактериални инфекции при пациенти с хронично възпаление на белите дробове (хроничен "НЕТУІЛКА [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | film - coated tablets |
|---|---|
| Концентрация | 500 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20010175 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Сумамед съдържа активното вещество азитромицин. Азитромицин е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, известни като макролиди, които блокират развитието на чувствителните бактерии. Сумамед се приема за лечение на следните инфекции: Взрастни и юноши с тегло 45 kg и повече Инфекции на сливиците (тонзилит) или глото (фарингит), причинени от стрептококови бактерии Бактериални инфекции на синусите (синуит) Бактериални инфекции на средното ухо (отит на средното ухо) Пневмония (пневмония, придобита в обществото, непридобита в болница) Бактериални инфекции на кожата и подлежащите ткани Локализирана Лаймска болест в ранен стадий (еритема мигранс, причинена главно от ухапвания от кърлежи) Инфекции на пикочния канал и шийката на матката, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis Възрастни: бронхит) - Бактериални инфекции при пациенти с хронично възпаление на белите дробове (хроничен "НЕТУІЛКА
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Сумамед: ако сте алергични към азитромицин, еритромицин, макролиден или кетолиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Сумамед, ако имате или сте имали някое от следните състояния: проблеми съ сърцето (напр. проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност) или ниско ниво на калий или магнезий в кръвта: тези състояния може да допринесат за сериозни сърдечни нежелани реакции на азитромицин; чернодробни проблеми: може да се наложи Вашият лекар да проследява чернодробната Ви функция или да спре лечението; тежка диария след приложение на други антибиотици; локализирана мускулна слабост (при миастения гравис), тъй като симптомите на това заболяване може да се влошат по време на лечението; или ако приемате производни на алкалоидите на моравото рогче, като ерготамин (използван за лечение на мигрена), тъй като тези лекарства не трябва да се приемат заедно със Сумамед. Спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар (внжте също "Сернознн нежелани реякцин" в точка 4): ако чувствате, че имате алергична реакция (напр. затруднено дишане, подуване на лицето или горлото, обрив, поява на мехури); ако забележите някакви симптоми, както е описано в точка 4, свързани със сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), конто се съобщават във връзка с лечение с азитромицин; ако чувствате, че имате променен сърдечен ритъм или сърцебиене, получите замайване или припаднете, когато Ви прилагат Сумамед; ако развиете признаци на чернодробни проблеми (напр. тъмна урина, загуба на апетит или пожътяване на кожата или бялото на очите); ако развиете тежка диария по време на или след лечението. Не приемайте никакво лекарство за лечение на диарията, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар. Ако диарията продължи или се появи отново в рамките на първите седмици след лечението, моля, също информирайте Вашия лекар. Суперинфекция Вашият лекар може да Ви наблюдава за признаци на допълнителни бактериални или гъбични инфекции, конто не могат да бъдат лекувани със Сумамед (суперинфекция). Инфекции, предавани по полов път Вашият лекар може да Ви изследва за възможна инфекция - сифилис, заболяване, предавано по предавани по полов път, Вашият лекар ще започне лабораторни изследвания за проследяване, за да наблюдава дали терапията е успешна. Деца и юноши Ако теглото Ви е по-малко от 45 kg, съществуват други лекарствени продукти, азитромицин, които може да Ви е по-удобно да приемате.
Другн лекарства н Сумамед Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Приемът на Сумамед едновременно с някои други лекарства може да доведе до нежелани реакции. Затова е особено важно да кажете на Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства: аторвастатин и други лекарства от групата на статините (за намаляване на холестерола в кръвта и предпазване от сърдечно заболяване, включително сърдечен инфаркт и инсулт); циклоспорин (за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи от организма); колхицин (за лечение на подагра и фамилна средиземноморска треска); дабигатран (за предотвратяване и лечение при образуване на кръвни съсиреци (антикоагулант)); дигоксин (за лечение на сърдечни заболявания); варфарин или подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти). Лекарства, които може да причинят забавяне на свиването и отпускането на сърдечния мускул в сравнение с обичайното (удължаване на QT интервала), като следните: хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, включително твърде ускорен или твърде забавен сърдечен ритъм - сърдечна аритмия); пимозид (за лечение на психично заболяване); циталопрам (за лечение на депресия); мофлоксацин и левофлоксацин (антибиотици); цизаприд (за лечение на заболявання на стомашно-чревния тракт); - хидроксихлорохин и хлорохин (за лечение на автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит, или за лечение или предотвратяване на малария). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Бременност Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство по време на бременност само след като се увери, че ползите надвишават възможните рискове. Кърмене Сумамед преминава в кърмата. Следователно Вашият лекар ще реши дали трябва спрете кърменето или трябва да се въздържите от лечение със Сумамед, като се вземат предвид както ползата от кърменето за Вашето дете, така и ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Сумамед повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Има съобщения, че Сумамед причинява замаяност, съиливост и гърчове, както и проблеми със зрението и слуха при някои хора. Тези възможни нежелани реакции може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Сумамед съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Как да използвате Сумамед Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашнят лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Количеството на Сумамед, което трябва да приемате всеки ден, зависи от бактериалната инфекция, за която Ви лекуват, и определения курс на лечение, който Вашият лекар или медицинска сестра са Ви инструктирали да спазвате. Взрастни и юноши с тегло най-малко 45 kg Инфекция Инфекции на сливиците (тоНЗИЛИТ) или гЪрлото (фарингит), причинени от стрептококови бактерии Курс на лечение Има 3-дневен курс на лечение за тези инфекции и количеството Сумамед, което трябва да е приема всеки ден, е описано за този курс на лечение по-долу. 3-дневен курс на лечение 500 mg, приемани веднъж дневно за 3 дни. Бактериални инфекции на синусите (синуит) Бактериални инфекции на средното ухо (отит на средното ухо) Бактериални инфекции при пациенти с хронично възпаление на белите дробове (хроничен бронхит)* Пневмония (пневмония, придобита в обществото, непридобита в болница)* Бактериални инфекции на кожата и подлежащите тъкани Локализирана Лаймска болест в ранен стадий 1 000 mg, приети в първия ден на лечението, а след това 500 mg, приемани веднъж дневно през следващите 9 дни. Инфекции на пикочния 1 000 mg, приети като единична доза канал и шийката на матката, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis *само пра стър сти ати пероралното лечение може да последва първоначално интравенозно лечение У потреба при деца и юноше Ако тежите по-малко от 45 kg или не можете да глтате този лекарствен продукт, попитайт Вашия лекар или фармацевт, тъй като се предлагат и други лекарствени продукти, съдържащи азитромицин, които може да са по-подходящи за Вас. Начин на приложение: За перорално приложение. Сумамед трябва да се прилага през устата като единична дневна доза.
Таблетките трябва да се голтат цели с малко вода, със или без храна. Приемът на това лекарство непосредствено преди хранене може да спомогне за облекчаване на стомаха. Ако сте прнели повече от необходимата доза Сумамед Ако сте приели повече от необходимата доза Сумамед, може да се почувствате недобре. Типичните признаци на предозиране са повръщане, диарня, коремна болка и гадене. Трябва веднага да кажете на Вашия лекар или да се свържете със спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропусняли да приемете Сумамед Ако сте пропуснали да приемете Сумамед вземете го възможно най-скоро, стига да има най- малко 12 часа преди времето за приема на следващата доза. Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Сумамед Ако сте спрели приема на Сумамед твърде рано, инфекцията може да се върне. Приемайте Сумамед за целия период на лечението, дори когато започнете да се чувствате по-добре. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сернозни нежелани реакции Спрете употребата на Сумаєд и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: внезапно хриптене, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж, особено ако засягат цялото тяло (анафилактична реакция, с неизвестна честота); ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (сордечна аритмия или тахикардия mun torsades de pointes, с неизвестна честота); тъмна урина, загуба на алетит или пожълтяване на кожата и бялото на очите, конто може да са признаци на чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност или чернодробна некроза (с неизвестна честота) тежка диария с коремни спазми, кървави изпражнения и/или повишена температура може да означават, че имате инфекция на дебелото черво (сворзан с антибиотик колит, с неизвестна честота). Не приемайте лекарства срещу диария, които потискат движенията на червата (лекарства, които потискат перисталката). червеникави, плоски, подобни на мишена или кръли петна по тялото, често с мехури в центъра, лющене на кожата, язви в устата, грлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни реакции могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза, с неизвестна честота). широко разпространен обрив, висока телесна температура и уголемени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност, редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)); червен, люслест широко разпространен обрив с бучки под кожата и можури придружено, повишена температура. Симптомите обикновено ce появяват при започване на понението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза, редки (може да заветнат до, Га
Други нежеляни реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - повръщане, болка в стомаха, гадене отклонения в резултатите от кръвните изследвания (понижен брой лимфоцити, повишен брой еозинофили, повишен брой базофили, повишен брой моноцити, повишен брой неутрофили, понижено ниво на бикарбонати в кровта) Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - млечница (кандидоза) - гъбична инфекция на устата и влагалището, други гбични инфекции - пневмония, бактериална инфекция на гърлото, възпаление на стомашно-чревния тракт, дихателно нарушение, възпаление на лигавицата в носа, вагинална инфекция; - промени в броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, еозинофилия); повишен брой тромбоцити; понижение на отношението на обема на кръвните клетки спрямо общия обем на кръвта (понижен хематокрит); - алергични реакции, подуване на ръцете, краката и лицето (ангиоедем); - липса на алетит; нервност, безсъние (инсомния); - замаяност, сливост (сомнолентност), промяна в усещането за вкус (дисгеузия), усещане за боцкане и мравучкане или изтрълване (парестезия); - увредено зрение; - нарушение на ухото; усещане за виене на свят (вертиго); сърцебиене (палпитации); горещи вълни; внезапна поява на хриптене, кървене от носа; запек, отделяне на газове, нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), затруднено преглъщане (дисфагия), подуване на корема, сухота в устата, уригване (еруктация), афти в устата, увеличено слюноотделяне; - обрив, сърбеж, копривна треска (уртикария), дерматит, суха кожа, прекомерно потене (хиперхиороза); - подуване и болка в ставите (остеоартрит), болка в мускулите, болка в грба, болка във - болезнено уриниране (дизурия), болка в бъбреците; маточно кървене извън менструалния цикъл (метрорагия), нарушение на тестисите; - подуване поради задържане на течности, особено на лицето, глезените и ходилата (оток, оток на лицето, периферен оток) - слабост, умора, общо чувство на неразположение, повишена температура; - болка в областта на гърдите, болка; - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания (напр. кръвни и чернодробни изследвания); - усложнение, възникнало след интервенция. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - раздразнителност; - чернодробни проблеми, пожълтяване на кожата или очите; - повишена чувствителност към светлина.
С неизвестна честата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - намален брой червени кръвни клетки поради увеличен клетъчен разпад, което може да причини умора и бледа кожата (хемолитична анемия); - понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и образуване на синини (тромбоцитопения); - гняв, агресивност, усещане на страх и безпокойство (тревожност), остро състояние на обърканост (делириум); - халюцинация, - припадък (синкоп); пристъпи (грчове); - намалено усещане за допир, болка и температура (хипестезия); усещане за хиперактивност; промяна в обонянието (аносмия, паросмия); пълна загуба на вкус (агеузия); мускулна слабост (миастения гравис); - отклонения в записа на електрическата активност на сърцето на електрокардиограмата (ЕКГ) (удължаване на QT интервала); - глухота, намален слух или звън в ушите (тинитус); ниско кръвно налягане; възпаление на панкреаса, причиняващо много силна болка в корема и гърба (панкреатит); промяна в цвета на езика; - болка в ставите (артралгия); - възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит) и бъбречна недостатъчност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявяте Сумамед Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържя Сумямед съдържа 500 mg азитромицин (като дихидрат) - Другите съставки са: калцнев хидрогенфосфат, хипромелоза, царевично фишес прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурилеулфат, магнезиев стеарат, оцветител индиготин (Е 132), титанов диоксид (Е 17*), полисорбат 80, талк. НЕПУБКА БРІ
2 филмирани таблетки в блистер (PVC/AI фолио). Един блистер в картонена кутия. 3 филмирани таблетки в блистер (PVC/AI фолио). Един блистер в картонена кутия. Притежятел на разрешението за употреба Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Производител PLIVA Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovica 2: 10000 Zagreb Хтрватия Дата на последно преразглеждане на листовкатя
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.