Azax

Не приемайте Азакс прах за инфузионен разтвор:

«е ако сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

е ако сте алергични към някой друг антибиотик от групата на макролидите (например еритромицин) или към кетолидни антибиотици;

Предупреждения и предпазни мерки Да ол,

Мои Во, | ста

” Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Азакс прах за инфузионен разтвор:

- Ако сте алергични към антибиотици от групата на макролидите или ако рядко получавате сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (рязко подуване на кожата и подкожната тъкан) и анафилаксия (внезапна реакция на свръхчувствителност, рядко фатална). При някои от тези реакции, свързани с употребата на азитромицин, се е наблюдавал рецидив на симптомите. Затова се налага проследяване при продължително лечение;

- Ако се появят признаци на суперинфекция, причинена от нечувствителни микроорганизми (например гъбична инфекция);

- Ако приемате ерготаминови производни (лекарства за лечение на мигрена), тъй като те може да предизвикат ерготизъм (главоболие, замаяност, гадене, мускулни спазми), когато се приемат едновременно с макролидни антибиотици;

- Ако имате сериозни чернодробни проблеми или чернодробни проблеми настъпили по време на лечението; в този случай Вашият лекар трябва да назначи допълнителни изследвания или вероятно ще прекрати лечението;

- Ако имате сериозни бъбречни проблеми; в този случай Вашият лекар трябва да коригира дозата на това лекарство;

- Ако имате нарушение на сърдечния ритъм (удължен ОТ интервал);

- Ако получите диария по време на лечение с антибиотици, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар;

- Ако имате от миастения гравис (мускулна слабост).

Азитромицин може да повиши риска от поява на неправилен сърдечен ритъм, Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да прилагате това лекарство, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас:

- Сърдечни проблеми (например сърдечна недостатъчност), много бавен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм или отклонения в електрокардиограмата, т. нар. синдром на удължения ОТ интервал (който се открива чрез електрокардиограма);

- Ниски стойности на калий или магнезий в кръвта.

Други лекарства и Азакс прах за инфузионен разтвор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От особено значение е да предупредите Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако приемате някое от следните лекарства:

- Антиациди (лекарства за лечение на стомашни проблеми): прилагането на антиациди не води до промяна в нивата на интравенозно приложен азитромицин;

- Дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност): нивата на дигоксин може да се повишат. Вашият лекар може да изследва нивата на дигоксин в кръвта Ви;

- Колхицин (използван за лечение на подагра и Средиземноморска треска);

- Зидовудин (лекарство, нуклеозиден аналог, инхибитор на обратната транскриптаза). Те се използват за лечение на синдрома на придобитата имунна недостастъчност (ХИВ инфекция);

- Ерготамин, дихидроерготамин (лекарства за лечение на мигрена): може да настъпи ерготизъм (изтръпване на крайниците, мускулни. спазми и гангрена на ръчете и краката поради лошо кръвообръщение). Затова не се препоръчва едновременната употреба.

- Варфарин или други противосъсирващи лекарства: едновременната им употреба може да увеличи риска от кървене;

- Циклоспорин (лекарство, което потиска имунната система, за да предотврати отхвърлянето на трансплантирани органи или костен мозък): ако се налага едновременно приложение, Вашият лекар трябва периодично да коригира дозата и да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви; МЕ но

- Флуконазол (противогъбично лекарство за лечение на гъбична инфекция); «с «СА

а

, - Нелфинавир (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция): едновременното приложение може да повиши риска от нежелани реакции, свързани с употребата на азитромицин;

- Рифабутин (лекарство за лечение на ХИВ и бактериални инфекции, включително тъберкулоза): възможно е да има намален брой на белите кръвни клетки;

- Терфенадин (лекарство за лечение на сенна хрема) едновременното приложение с азитромицин може да доведе до сърдечни проблеми;

- Теофилин (лекарство за лечение на астма): ефектът на теофилин може да е засилен;

- Аторвастатин (използван за понижаване нивата на липидите в кръвта): едновременната употреба на аторвастатин и азитромицин се свързва с повишен риск от разграждане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), което може да доведе до мускулна болка и потъмняване на урината.

Едновременната употреба на следните лекарства може да доведе до сериозни сърдечни проблеми (които се откриват при електрокардиограма):

- Антиаритметични средства (например хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол), регулиращи сърдечния ритъм;

- Цуизаприд (за лечение на стомашни проблеми);

- Терфенадин (противоалергично лекарство);

- Лекарства за лечение на психични заболявания (антипсихотици, като пимозид);

- Определени антидепресанти (трициклични антидепресанти като циталопрам);

- Лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като мокеифлоксацин, левофлоксацин).

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не съществуват достатъчно данни за изпозването на азитромицин при бременни жени. В проучванията е установено, че азитромицин преминава .през плацентата, но не са наблюдавани ефекти върху развитието на плода. а По време на бременност Азакс прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само по преценка на лекуващия лекар. й Тъй като не е известно дали азитромицин може да предизвика нежелани реакции при кърмачета, Азакс прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само по преценка на лекуващия лекар. Няма данни Азакс прах за инфузионен разтвор да влияе върху фертилитета. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство. Шофиране ни работа с машини е Азитромицин не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини. Азакс прах за инфузионен разтвор съдържа натрий 3 3 «- Това лекарство съдържа 110,705 те (4,815 тато!|) натрий (основният елемент на готварската сол) във всеки флакон от 500 те. Това е еквивалентно на 5,535 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал. Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или. фармацевт. пп.“ бр А 2 ЗЕ | Зе а Зу Пулия

. Този лекарсвен продукт ще Ви бъде прилаган от специализиран медицински персонал в болнични условия. Азакс прах за инфузионен разтвор не трябва да се назначава като интравенозен болус или интрамускулна инжекция.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и продължителност на лечението,

Възрастни

Пневмония придобита в обществото: 500 те като единична дневна доза, въвеждана интравенозно

в продължение на най-малко 2 дни. Интравенозната терапия би следвало да се продължи с

перорална с 500 гае азитромицин като еднократна дневна доза, до завършване на курса на терапия

от 7 до 10 дни.

Моментът за преминаване към перорална терапия трябва да бъде преценен от лекуващия лекар, в

зависимост от клиничния отговор. 1

Тазово-възпалителна болест: 500 то като единична дневна доза, въвеждана интравенозно в

продължение на един или два дни. Интравенозната терапия би следвало да се продължи с

перорална терапия с 250 те азитромицин като еднократна дневна доза до завършване на 7-дневен

курс терапия.

Моментът за преминаване към перорална терапия трябва да бъде преценен от лекуващия лекар, в

зависимост от клиничния отговор.

Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може

да се наложи корекция на обичайната доза.

Употреба при деца и юноши - МА

Безопасността и ефикасността на азитромицин прах за инфузионен разтвор за лечение на инфекции

не е установена при деца и юноши.

Употреба при пациенти в старческа възраст |

Не се налага промяна на дозата при пациенти в старческа възраст. Препоръчва се специално

внимание при пациенти със сърдечни заболявания, поради риск от нарушение на сърдечния ритъм

и ускорен сърдечен ритъм.

Начин на приложение

Този лекарствен продукт се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 3 часа при

концентрация 1 те/т! или в продължение на | час при концентрация 2 те/Лп!. По-високи

концентрации трябва да се избягват, тъй като може да се появи локална кожна реакция на мястото

на приложение на инфузията при концентрации по-високи от 2 то/т!.

Препоръчва се доза от 500 те азитомицин, приготвена в съответствие с инструкциите, да се

прилага като интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 60 минути.

Ако сте приели повече от необходимата доза Азакс прах за инфузионен разтвор

Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалт е малко вероятно да приемете повече

от необходимото количество азитромицин. Ако обаче забележите нежелани реакции или имате

чувството, че са Ви приложили повече от необходимата доза, веднага кажете на Вашия лекар.

Нежеланите реакции при прием на по-висока доза са подобни на тези реакции, наблюдавани след

приложение на препоръчителните дози. Обичайните симптоми при предозиране с макролидни

антибиотици включват обратима загуба на слуха, гадене, повръщане и диария. В случай на

предозиране, се налага прилагане на активен въглен и симптоматична терапия, ка 4 иа те

мерки за поддържане на жизнените функции при необходимост. С С

азние я

" Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Азакс прах за инфузионен разтвор Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете това на медицинската сестра или лекувашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете незабавно на Вашия лекар ако почувствате някои от следните симптоми след приложението на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни. Сериозни нежелани реакции са:

«е Внезапно затруднение в дишането, говоренето, преглъщането;

е Подуване на устните, езика, и лицето;

е Замаяност или колапс;

е Тежък и сърбящ кожен обрив, особено ако е свързан с появата на мехури и чувствителност на очите, устата и гениталиите;

е Тежка диария, ососбено ако е продължителна и .с примеси на кръв, съпроводена с коремна болка или треска. Това може да са признаци на сериозно възпаление на дебелото черво, което може рядко да настъпи след прием на антибиотици;

«е Пожълтяване на кожата или склерата, поради чернодробни проблеми;

« Възпаление на панкреаса, съпроводено с коремна болка и болка в гърба;

е Повишено или намалено отделяне на урина или следи от кръв в урината;

«е Кожен обрив може да се появи поради повишена чувствителност към светлина;

е Необичайно кръвонасядане или кървене;

е Неправилен сърдечен ритъм.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) е Диария.

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

«е Главоболие;

е Повръщане, коремна болка, гадене;

е Болка и възпаление на мястото на инжектиране;

е Понижен брой лимфоцити, повишен брой еозинофили, понижена концентрация на бикарбонати в кръвта, повишен брой базофили, повишен брой моноцити, повишен брой неутрофили в кръвта. |

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) |

е Кандидоза (причинена от гъбички от род Сат а), вагинална инфекция, пневмония, гъбична инфекция, бактериална инфекция, фарингит, стомашно-чревно възпаление, диХатТе нарушения, хрема, възпаление, гъбички в устата; аи Лер

е Увеличен брой еозинофили (еозинофилия); > КА а ЗА

ро чрцци се“ . пъ

" «е Подкожен оток или оток в дълбоките слоеве на кожата (ангиоедем), свръхчувствителност;

е Липса или загуба на апетит (анорексия);

е Нервност, безсъние;

е Замаяност, сънливост, промяна във вкуса (дисгеузия), необичайно усещане по кожата като изгаряне, натъртване, крампи, изтръпване (парестезия);

е Нарушение на зрението;

« Увреждане на слуха, вертиго;

е Неприятно усещане за бърз и учестен пулс (сърцебиене);

е Горещи вълни;

е Затруднено дишане (диспепсия), кървене от носа;

е Запек, събиране на газове в червата и стомаха, нарушено храносмилане, възпаление на стомаха (гастрит), нарушено преглъщане, подуване на корема, сухота в устата, спазми, язви в устата, повишена секреция на слюнка;

е Кожен обрив и сърбеж, зачервена, силно сърбяща кожа (копривна треска), възпаление на кожата (дерматит), суха кожа, прекомерно изпотяване;

е Остеоартрит, мускулна болка (миалгия), коремна болка, болка във врата;

е Болезнено уриниране, болка в бъбреците;

е Необичайно маточно кръвотечение (метрорагия), нарушения на функцията на тестисите;

е Оток, слабост (астения), физическо напрежение, умора, оток в лицето, болка в областта на гърдите, повишена телесна температура, болка, периферен оток;

« Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата, повишени стойнсоти на билирубин в кръвта, промяна в стойностите на калий в кръвта, повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта, повишени стойности на хлориди в кръвта, повишени стойности на глюкоза в кръвта, повишен брой тромбоцити в кръвта, понижен хематокрит, повишени стойности на бикарбонати в кръвта, повишени стойности на натрий в кръвта; “|

е Усложнения след процедурата. 3 а й

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)”.

е Ажитация;

е Нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница;

« Свръхчувствителнсот към светлина;

« Кожна реакция, характеризираща се с внезапна поява на червени кожни участъци с малки пустули (мехури, изпълнени с бяла/жълта течност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е Псевдомембранозен колит (възпаление на дебелото черво, впоследствие на антибиотично лечение);

«е Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), хемолитична анемия (намаляване

на броя на червените кръвни клетки, поради усиленото им преждевременно разрушаване);

е Анафилактична реакция (вижте раздел „Предупреждение и предпазни мерки“);

«е Агресия, безпокойство, делириум, халюцинации;

е Внезапна краткотрайна загуба на съзнание (синкоп);

е Крампи, характеризиращи се със силно треперене на части от тялото или цялото тяло (конвулсии); МЕ

е Понижена чувствителност при допир;

е Психомоторна хиперактивност, загуба на обоняние, частична или цялостна загуба на вкуса или отслабване на вкуса, променено обоняние, мускулна слабост (миастения гравис) (вижте раздел „Предупреждение и предпазни мерки“); 7 40

е Нарушение на слуха, вютючително и шум в ушите (тинитус); Си (с

пул и

, е Тогзаде5 де Роше и ритъмни нарушения (аритмия) (вижте раздел „Предупреждение и предпазни мерки“), включително камерна тахикардия (ускорен пулс), удължен ОТ интервал на електрокардиограмата (вижте раздел „Предупрежденне и предпазни мерки“);

е Ниско кръвно налягане (хипотония);

«е Възпаление на панкреаса (панкреатит), променен цвят на езика;

е Чернодробна недостатъчност (рядко водеща до смърт) (вижте раздел „Предупреждение и предпазни мерки“), фулминантен хепатит (в следствие на загуба на чернодробни клетки при хепатит А, В или хепатит ГР инфекция), чернодробна некроза (внезапна чернодробна недостатъчност);

« Тежки кожни реакции, например синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе;

е Тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза), разнородно зачервяване (мултиформен еритем);

е Болка в ставите (артралгия);

е Остра бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците;

е» Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (РрЕЕ55), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР).

Нежелани лекарствени реакции възможно или вероятно свързани с лечението на Мусойастетит ЯАугит Сотрех: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

« Диария, коремна болка, гадене, повръщане, неприятно усещане в областта на корема,

диарични изпражнения. М НИ й Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) пе

« Загуба на апеТит; .. аа Виа Е дн |

е Замаяност, главоболие, необичайно усещане по кожата като горене, натъртване, крампи, мравучкане (парестезия), промяна във вкуса (дисгеузия); “”

» Нарушение на зрението; “ ЕА А

е Глухота; МИ НИ по

« Кожен обрив, сърбеж (пруритус); С“ ПН

е Болка в ставите (артралгия);

« Умора. И # й

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души) |

е Понижена чувствителност за допир;

е Нарушен слух, шум в ушите;

е Необичайно усещане за бърз и силен пулс (палпитации);

е Възпаление на черния дроб (хепатит);

е Тежка алергична реакция (синдром на Стивън-Джонсън), реакция на фоточувствителност на кожата; #

е Слабост (астения), физическо неразположение. “

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) 7 ол ул. „Дамян Груев" Мо .. Кара , е МИ 6 За х е Со „е Е Е а Е ку - Е ПурликА С о > Чи”

/ гр. София 1303

ел.поща: ЪдаЪда.ЪР

уебсайт: мам/.Бда.Ър

Като съобщавате нежелани реакции, можете да далете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхрнява в оригиналната опаковка.

Преди разреждане, да се съхранява на стайна температура под 30“С.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Концентриран разтвор след разтваряне (приготвен съгласно инструкциите):

Химичната и физичната стабилност е доказана в продължение на 24 часа при 25”С

Получен разреден разтвор (приготвен съгласно инструкциите);

Химичната и физичната стабилност на готовия за употреба разтвор е доказана в продължение на 24

часа при 25“С и до 7 дни при температура от 2“С - 8”С.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид (например разтвора

съдържа видими частици).

Не изхвърляйте лекартсвата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашият фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Азакс прах за инфузионен разтвор

- Активното вещество е азитромицин. Всеки флакон съдържа азитромицин дихидрат

(ал готуст дуагаге) 524, 06 те, еквивалентен на 500 ще азитромицин (ах готуст).

- Други съставки са: безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Азакс прах за инфузионен разтвор и какво -съдържа опаковката

Азакс прах за инфузионен разтвор е стерилен, бял до почти бял лиофилизиран прах, напълнен в

безцветни тип Г стъклен флакон със сива запушалка и: алуминиево, пластмасово отчупващо се

капаче. МИЕ

Видове опаковки: 1 флакон #1

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Ша

ще ен е,

Притежател на разрешението за употреба и производител “ А, ч Бу ме Р << АА

. НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул.“България“ Ме109 София 1404 България Дата на последно преразглеждане на листовката: Следната информация е предназначена за медицински специалисти Приготвяне на инфузионния разтвор Разтваряне Прибавете 4,8 т! стерилна вода за инжекции към флакона азитромицин 500 те прах за инфузионен разтвор, за да получите 5 т! от първоначалния разтвор. Съдържанието на флакона трябва да се разклаща, докато праха се разтвори напълно. Един тт! от получения разтвор съдържа 100 то азитромицин. Полученият концентрат за инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 30” С или 7 дни при температура от 2-87С От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и не трябва продуктът да се съхранява повече от 24 часа при температура 2”С - 8“С, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Той трябва да бъде допълнително разреден, преди прилагане. Разреждане Разтвор, съдържащ 1 те/п! или 2 те/т! азитромицин се получава чрез разреждане на получените 5 ш! концентрат за инфузионен разтвор (с,.концентрация 100 тар/т!) със съвместим разтворител, както е изброено по-долу: е 0,965 разтвор на натриев хлорид е 585 разтвор на глюкоза или мо 4 е Разтвор на Рингер Концентрация на | Количество разредител (тИ) Време на инфузията азитромицин (тар/та!) в крайния инфузионен разтвор ома 500 Зчаа Полученият инфузионен разтвор, приготвен съгласно инструкциите, е физически и химически стабилен за 24 часа при температура под 25“С или 7 дни при температура от 2-8"С. Преди приложение разтворените и разредени разтвори трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици. Ако разтворът съдържа видими частици, трябва да се унищожи. Препоръчително е 500 то доза азитромицин като прах за инфузионен разтвор, разтворен и разреден, както е описано по-горе, да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути. по. Азакс 500 те прах за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като интравенозма 60 инжекция или интрамускулна инжекция. се чо «с М Е ота Зе ае ) зна И) же НТ “7 ае

и Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унищожат в съответствие с местните изисквания. . ш о + АА 3 Ке. Ф а пече И ка -- «а АН Е Зее МИЧ