Binozyt

Не приемайте Бинозит, ако сте алергични (свръхчувствителни) към: е азитромицин е ссритромяцин е други макролидни или кетолидни антибиотици е някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Бинозит, ако имате някое от следните заболявания: е Чернодробни проблеми: може да е необходимо Вашият лекар да проследи функцията на черния Ви дроб или да спре лечението. | е Бъбречня проблеми: ако имате тежки проблеми с бъбреците може да се Нау x коригиране На дозата. Нерваи (неврологични) и психични (психиатрични) проблеми. е Сърдечни проблеми като - сърдечна слабост (сърдечна недостатъчност), - (oro бавен сърдечен ритъм,

- неритмична сърдечна дейност или - нарушение наречено “синдром на удължения ОТ интервал” (открит на електрокардиограма), тъй като азитромицин може да повиши риска от нарушаване на сърдечния ритъм. е Определен вид мускулна слабост, наречена мнастеняя гравис е Ниски стойности на калий и магнезий в кръвта.

Други лекарства 4 Бинозит Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и всички лекарства без рецепта.

От особена важност е да споменете преди да приемете това лекарство с:

- Теофилин (използва се за лечение на астма): ефектът на теофилин може да бъде засилен.

- Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, фенпрокумон: едновременната употреба може да повиши риска от възникване на кървене. Може да е необходимо Вашият лекар да наблюдава по-често показателите за кръвосъсирване при употреба заедно с Бинозит.

- Ерготамин, дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена): може да настъпи ерготизъм (Т.е. сърбеж по крайниците, мускулни крампи и гангрена на дланите или ходилата поради лошо кръвообръщение). По тази причина не се препоръчва едновременната им употреба.

- Циклоспорин (използван за потискане На имунната система с цел предотвратяване и лечение на отхвърляне на орган или костно-мозъчна трансплантация): при необходимост от едновременно лечение Вашият лекар ще проверява редовно стойностите на лекарствата в кръвта и може да регулира дозата.

- Дигоксин (при сърдечна недостатъчност): при едновременна употреба стойностите на дигоксин в кръвта могат да се увеличат и затова Вашият лекар ще ги проверява.

- Антиациди (при нарушено храносмилане): ): могат да понижат ефективността на азитромицин при едновременна употреба,вижте точка 3

- Цизаприд (при стомашни проблеми), терфенадин (използван за лечение на сенна хрема), пимозид (за лечение на някои психични заболявания), циталопрам (при депресия), флуорохинолон (антибиотици, като моксифлоксацин и левофлоксацин, използвани при бактериални инфекции): едновременната употреба с азитромицин може да предизвика сърдечни нарушения, поради което не се препоръчва.

- Лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм (наречени антнаритмични лекарства, като хинидин, амиодарон, соталол). Не се препоръчва едновременната им употреба.

- Зидовудин (използва се за лечение на инфекции, причинени от вируса На СПИН), едновременната употреба може да увеличи риска от нежелани реакции.

- Нелфинавир (използва се за лечение на инфекции причинени от вируса на СПИН): едновременната употреба може да увеличи риска от нежелани реакции.

- Алфентанил (използвани при Hapko3a) или астемизол (използван за лечение на сенна хрема): едновременната употреба с азитромицин, може да засили ефекта на тези лекарства.

- Рифабутин (за лечение на туберкулоза): Възможно е Вашият лекар да Ви назначи кръвни изследвания, някои от които за определяне на нивата на лекарства в кръвта.

- Статини (например, аторвастатин, който се използва за понижаване нивата на масти в кръвта): едновременната им употреба може да причина мускулни нарушения.

Бинозит с храни я напитки Биназит може да се приема преди, по време или след хранене .

х a Бремениост, кърмене в фертилитет &

Ако cre бременна или кърмите, смятате, че може да cre бременна или планирате 6 мен ка посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това или друго лекарство:

че,

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или докато кърмите, освен по изрична препоръка на Вашия лекар.

Това лекарство преминава в кърмата при хората. Затова е необходимо да преустановите кърменето до 2 дни след приключване на лечението.

Шофиране и работа с машени Малко вероятно е Бинозит да намали способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Ако обаче възникнат нежелани реакции, като замаяност, сънливост или конвулсии, шофирайте и работете с машини с повишено внимание.

Банозит съдържа захароза, натрий и аспартам

Захароза | Това лекарство съдържа 3,7 g захароза в 5 ml суспензия. Това трябва да се има предвид при

пациенти със захарен диабет.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди да приемете този лекарствен продукт.

Аспартам Това лекарство съдържа 0,030 g аспартам на 5 ml суспензия, Аспартамът е източник на

фенилаланин. Той може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, тъй като тялото не може да го отделя правилно.

Натрий Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

„не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и деца с тегло над 45 kg

A3HTpOMHUHH се приема в курс от 3 или 5 дена е 3 дневен курс: Приемайте 12,5 ml (500 mg) веднъж всеки ден е 5 дневен курс:

с Приемете 12,5 пи! (500 mg) ва Ден |

о Приемайте 6,25 mi (250 mg) на Дни 2, 3, 4и 5

При инфекции на уретрата и шийката на матката, причинени от хламидия, се приема като 1-

дневен курс: е 1-qHeBeH курс: 25 ml (1000 mg).

Дозата за лечение на възпалено гърло е изключение. Вашият лекар може да предпише различна доза.

Деца с тегло по-малко от 45 kg:

Азитромицин не е полходящ за употреба при деца на възраст под | година.

Следните таблици дават препоръки за обичайните дози:

5- дневно лечение

Пациенти с бъбречни нли чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако страдате от бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима промяна на дозата.

Дозировка при пациенти в старческа възраст Прилага се същата доза, както при възрастни.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, Може да го приемате с или без храна. Горчивият вкус след прием на лекарството може да бъде коригиран чрез пиене на плодов сок непосредствено след гълтаяне на лекарството.

Прием на Бинозит с лекарства за нарушено храносмилане Ако трябва да приемете лекарство за нарушено храносмилане като например антиацид, приемете Бинозит най-малко един час преди или два часа след приема на антиацид.

Как да измерите дозата Това лекарство се предоставя със спринцовка ОТ 10 ml] маркирана на всеки 0,25 ml. Спринцовката е окомплектована с адаптор, който пасва на бутилката. За да измерите дозата на лекарството:

Разклатете бутилката

Поставете адаптора в гърлото на бутилката

Поставете края на спринцовката в адаптора

Завъртете бутилката с гърлото надолу ео Изтеглете буталото На спринцовката, за да измерите дозата, която желаете > Обърнете бутилката с гърлото нагоре, отстранете спринцовката, оставете ада бутилката и затворете бутилката. |

лекар или фармацевт.

Прилагане на лекарството чрез използване на спринцовка

е» Уверете се, че детето е стабилно поставено в изправено положение.

e Поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето. Насочете върха на спринцовката към вътрешната страна на бузата.

¢ Бавно натиснете буталото на спринцовката: Не го изпръсквайте бързо. Лекарството ще се стече в устата на детето.

е Ocurypere на детето време да преглътне лекарството.

Как да приготвяте това лекарство За да отворите бутилката трябва да натиснете надолу защитената от отваряне от деца капачка и след това да я завъртите.

В случай, че трябва да приготвите сами лекарството, трябва да разклатите праха в бутилката и да добавите точно количество студена вода. Можете да отмерите точното количество вода със спринцовката от 10 ml. Точното количество вода зависи от размера на бутилката, показани по- долу:

За 15 ml суспензия (600 mg) прибавете 8,0 ml вода

За 20 mi суспензия (800 mg) прибавете 10,5 ml вода

3a 22,5 ml суспензия (900 mg) прибавете 11 mi вода

За 30 ml суспензия (1 200 mg) прибавете 15 ml вода

За 37,5 ml] суспензия (1 500 mg) прибавете 18,5 ml вода

Разклатете добре бутилката веднага след като сте добавили точното количество вода. Необходимо е да приготвите суспензията само веднъж, в началото на курса на лечение,

Ако сте приели повече от необходимата доза Бинозит

Ако сте приели прекалено много от лекарството, може да се почувствате зле или да сте неразположени. Също така може да имате други нежелани реакции като временна глухота и диария. Незабавно се свържете с Вашия лекар или информирайте най-близкото болнично спешно отделение. Ако е възможно, вземете лекарството с Вас, за да покажете на лекаря какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Бинозят Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я възможно най-скоро. След това се върнете към предписаната схема. Не приемайте повече от една доза в един ден.

Ако сте спрели приема на Бинозит

Продължавайте да приемате пероралната суспензия до завършване на курса на лечение, дори да се чувствате по-добре. Ако прекратите прекалено рано приема на пероралната суспензия, инфекцията може да се появи отново. Освен това бактериите могат да станат резистентни (устойчиви) към лекарството и след това да бъдат по-трудни за лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

ернозни нежелани кции:

преустановете приема на това лекарство н незабавно уведомете своя лекар спешното отделение на най-близката болница:

- Внезапно затруднение на дишането, говора и преглъщането.

- Подуване на устните, езика, лицето или врата

- Силно замайване или колапс

~ Тежък или сърбящ кожен обрив, особено ако се появят мехури и има дразнене На очите, устата или половите органи.

- Кожен обрив, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност),

В случай че проявите някоя от следващите нежелани лекарствения реакции, се свържете

се с Вашня лекар, възможно най-скоро:

- Диария, която е изразена, продължава дълго време или има примеси на кръв, придружена със стомашна болка или висока температура. Това може да е признак на сериозно възпаление на червата, което рядко може да настъпи след прием на антибиотици.

- Пожълтяване на кожата или бялата част на очите причинено от чернодробни проблеми.

- Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

- Повишено или намалено отделяне на урина или следи от кръв в урината Ви.

- Кожен обрив причинен от чувствителност към слънчева светлина.

- Необичайна поява на синини или кървене,

- Неравномерен сърдечен ритъм

Всички тези нежелани реакции са сериозни . Може да имате нужда ОТ спешна медицияска помощ. Сериозните нежелани реакции са нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души), редки (могат да засегнат не повече от | на 1 000 души) или честотата НМ не може да бъде оценена от наличните данни.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души): е диария

Чести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 4 на 10 души):

e главоболие

« гадене, повръщане, болка в корема

- промени в броя на белите кръвни клетки (нисък брой лимфоцити, по-висок брой еозинофили, по-висок брой базофили, моноцити и неутрофили)

е понижено ниво на бикарбонат в кръвта (което показва наличие на прекалено много киселинни вещества в кръвта)

Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от | на 100 пациенти): е гъбични и бактериали инфекции, особено в устата, гърлото, носа, белите дробове, стомаха, червата и влагалището е« промени в броя На белите кръвни клетки (нисък брой левкоцити, нисък брой неутрофили, по-висок брой еозинофили) е подуване, алергични реакции с различна степен на тежест липса на апетит (анорексия) нервност, сънливост, безсъние , замаяност, нарушение на вкуса, изтръпване или схващане на дланите и/или ходилата зрителни нарушения нарушения на слуха, световъртеж (вертиго) силно сърцебиене усещане на силна топлина с изпотяване и учестено сърцебиене (горещи вълни) ае затруднено дишане, кървене от носа запек, газове, нарушено храносмилане, възпаление на стомаха, затруднено раздуване на корема, сухота в устата, оригване, ранички в устата, повише слюноотделяне « кожни обриви, сърбеж, уртикария, възпаление на кожата, сухота на кожа е възпаление на костите и ставите, болка в мускулите, гърба и врата ‘

затруднение и болка при уриниране, болка в бъбреците кръвотечение от матката, нарушение на функциите на тестисите подуване на кожата, слабост, общо неразположение, изтощение, подуване на лицето, болка в гърдите, температура, болка, подуване на крайниците е отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (напр. кръв, изследвания на " функцията на черния дроб и бъбреците) е постоперативни усложнения.

Редки нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от | на 1000 пациенти): е тревожност

«е нарушена чернодробна функция е чувствителност към слънчева светлина

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните дании не може да бъде направена оценка):

е нисък брой червени кръвни клетки, поради което кожата може да изглежда бледо-жълта, и което може да причини слабост или задух

е понижение в броя На тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от възникване на кръвоизлив или кръвонасядане

e тежка алергична реакция

е - агресивност, тревожност, сериозна обърканост, халюцинации

¢ прималяване, припадане, понижена чувствителност на кожата, усещане за хиперактивност, нарушено обоняние, загуба на обоняние или вкус, мускулна слабост (миастения)

нарушен слух, глухота или шум в ушите

аритмия, отклонение в показателите на електрокардиограмата (ЕКГ)

ниско кръвно налягане

промяна в цвета на езика

чернодробна недостатъчност, тежко чернодробно възпаление

болка в ставите

бъбречна недостатъчност, бъбречно възпаление

Следните нежелани реакцян са били докладванаи пря профилактика н лечение на инфекции, причинени от бактерията Mycobacterium Avium Complex (МАС):

Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души): диария

коремна болка

гадене

газове

коремен дискомфорт

меки изпражнения.

Чести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 10 души): липса на апетит (анорексия)

замаяност

главоболие

усещане за боцкане, иглички и изтръпване (парестезия) промяна във вкусовите усещания (дисгеузия) нарушение на зрението

глухота

кожени обриви

сърбеж (прурит)

болка в ставите (артралгия)

умора

Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

ad намалено чувство за допир

слухови нарушения или шум в ушите

направилен ритъм или честота и силно усещане на пулса (палпитация)

чернодробни нарушения, като хепатит

лющене Жжървене на устните, очите, носа, устата или половите органи, което може да се

дължи на синдром на Стивънс-Джонсън. е алергична кожна реакция, като чувствителност на слънчева светлина,зачервяване, люшщене и подута кожа обща слабост (астения) общо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как fa съхранявате Бинозит Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Бинозит след срока на годност отбелязан върху картонената олаковката/бутилката след надписа “Годен до”. Срокът на годност е до последния ден на посочения месец.

Неотворена бутилка със сух прах: Да се съхранява при температура nog 30°C. Готовата суспензия: Да се съхранява при температура под 25°C. Готовата суспензия да се използва до 10 дни.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъди.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бинозит

- Активнота вещество е азитромицин, Всеки 5 ml от готовата суспензия съдържа 204,8 mg азитромицин монохидрат, еквивалентен на 200 те азитромицин.

- Другите съставки са: Захароза, ксантанова гума (Е415) хидроксипропилцелулоза, тринатриев фосфат безводен, силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551), аспартам. <<. (E951), есенция крем карамел, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Бянозит и какво съдържа опаковката Бинозит е бял до сиво белезникав кристален прах.

След разтваряне се получава бяла до белезникава хомогенна суспензия.

Опаковки: 15 mi (600 mg), 20 mi (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) и 37,5 mi (1500 mg) HPDE бутилки..

В опаковката е включена и пластмасова дозираща спринцовка (10 ml), градуирана през деления

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати На пазара. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana

Словения

Прензводители LEK Pharmaceuticals 4.4, VerovSkova 57, Ljubljana, Словения

Salutas Pharma GmbH, Отто-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Германия 8.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Румъния

Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕМО под следните имена:

Австрия: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 mi - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Белгия: Azithromycine Sandoz 200mg/Sml poeder voor orale suspensie

България: Binozyt 200 mg/5 mj powder for oral suspension

Финландия: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Унгария: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml рог belsdéleges szuszpenzidhoz

Италия: AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 mi polvere per sospensione orale

Холандия: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie.

Tomma: AzitroLEK

Румъния: AZITROMICINA SANDOZAzitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml pPulbere pentru sSuspensie oOralaa

Словакия: Azithromycin Sandoz 200mg/Sml praSok па регогати suspenziu

Иснания: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 т! polvo para suspension oral EFG

Великобритания: Azithromycin 200mg/Smi Powder for Oral Suspension

Дата на последно преразглеждане на листовката MMATIT