Binozyt

Азитромицин е антибиотик. Той принадлежи към групата антибиотици наречени макролиди. Използва се за лечение на инфекции, причинени от бактерии.

Това лекарство обикновено се предписва за лечение на:

- белодробни инфекции като хроничен бронхит, пневмония

- инфекции На сливиците, гърлото (фарингит) и синусите

- инфекции на ушите (остър среден отит)

- инфекции на кожата и меките тъкани, с изключение на инфектирани рани от изгаряне - инфекции на уретрата и маточната шийка, предизвикани от хламидии.

Не приемайте Бинозит, ако сте алергични (свръхчувствителни) към: е гзитромицин е геритромиция е други макролидни или кетолидни антибиотици е някоя ОТ останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Бинозит, ако имате някое от следните заболявания:

е Чернодробни проблеми: може да е необходимо Вашият лекар да проследи функцията на черния Ви дроб или да спре лечението.

коригиране на дозата. Нерван (неврологични) и психични (психиатрични) проблеми. Сърдечни проблеми, като

- сърдечна слабост (сърдечна недостатъчност)

- много бавен сърдечен ритъм

- неритмична сърдечна дейност или

- нарушение, наречено “синдром на удължения ОТ интервал” (установен на електрокардиограма), тъй като азитромицин може да повиши риска от нарушаване на сърдечния ритъм.

e Определен вид мускулна слабост, наречена миастения гравис

е Ниски стойности на калий и магнезий в кръвта.

Други лекарства и Бинозит Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и всички лекарства без рецепта.

От особена важност е да споменете, че приемате: - Теофилин (използва се за лечение на астма): ефектът на теофилин може да бъде засилен. - Лекарства 3a разреждане на кръвта, като варфарин, фенпрокумон: едновременната употреба може да повиши риска от възникване на кървене. Може да е необходимо Вашият лекар да наблюдава по-често показателите за кръвосъсирване при употреба заедно с Бинозит.

- Ерготамин, дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена): може да настъпи ерготизъм (т.е. сърбеж по крайниците, мускулни крампи и гангрена на дланите или ходилата поради лошо кръвообръщение). По тази причина не се препоръчва едновременната им употреба.

- Циклоснорикн (използван за потискане на имунната система с цел предотвратяване и лечение на отхвърляне на орган или костно-мозъчна трансплантация): при необходимост от едновременно лечение, Вашият лекар ще проверява редовно стойностите на лекарствата в кръвта и може да регулира дозата.

- Дигоксин (при сърдечна недостатъчност): при едновременна употреба стойностите на дигоксин в кръвта могат да се увеличат и затова Вашият лекар ще ги проверява.

- Антиациди (при нарушено храносмилане): могат да понижат ефективността На азитромицин при едновременна употреба, вижте точка 3.

- Цизаприд (при стомашни проблеми), терфенадин (използван за лечение на сенна хрема), пимозид (за лечение на някои психични заболявания), циталопрам (при депресия), флуорохинолон (антибиотици, като моксифлоксацин и левофлоксацин, използвани при бактериални инфекции): едновременната им употреба с азитромицин може да предизвика сърдечни нарушения, поради което не се препоръчва.

- Лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм (наречени антиаритмични лекарства, като хинидин, амиодарон, соталол). Не се препоръчва едновременната им употреба.

- Зидовудин (използва се за лечение на инфекции, причинени от вируса на СПИН), едновременната употреба може да увеличи риска от нежелани реакции.

- Нелфинавир (използва се за лечение на инфекции, причинени от вируса На СПИН): едновременната употреба може да увеличи риска от нежелани реакции.

- Алфентанил (използвани при наркоза) или астемизол (използван за лечение на сенна хрема): едновременната употреба с азитромицин, може да засили ефекта на тези лекарства.

- Рифабутин (за лечение на туберкулоза): Възможно е Вашият лекар да Ви назначи кръвни изследвания, някои от които за определяне на нивата на лекарства в кръвта.

- Стативи (например, аторвастатин, който се използва за понижаване нивата на масти в кръвта): едновременната им употреба може да причина мускулни нарушения.

ите а 2,

Бинозит с храни и напитки Бинозит може да се приема преди, по време или след хранене .

Бременност, кърмене и Кас араа

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или докато кърмите, освен по изрична препоръка на Вашия лекар.

Това лекарство преминава в кърмата при хората. Затова е необходимо да преустановите кърменето до 2 дни след приключване на лечението.

Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Бинозит да намали способността Ви да шофирате или да работите с машини,

Ако обаче възникнат нежелани реакции, като замаяност, сънливост или конвулсии, шофирайте и работете с машини с повишено внимание.

Бинозит съдържа захароза, натрий и аспартам

Захароза Това лекарство съдържа 3,81 g захароза в 5 ml суспензия. Това трябва да се има предвид при

пациенти със захарен диабет.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди да приемете този лекарствен продукт.

Аспартам | Това лекарство съдържа 0,030 g аспартам На 5 ml суспензия. Аспартамът е източник На

фенилаланин. Той може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, тъй като тялото не може да го отделя правилно.

Натрий Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т..е може да се каже, че

„не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца с тегло по-малко от 45 Ке Азитромицин не е подходящ за употреба при деца на възраст под | година.

Азитромицин се приема в курсове от 3 или 5 дни. Дневната доза се изчислява според теглото на детето.

Следните таблици дават препоръки за обичайните дози:

3З-дневно лечение

5-дневно лечение

Нациенти с бъбречни нли чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако страдате от бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима промяна на дозата.

Дозировка при пациенти в старческа възраст Прилага се същата доза, както при възрастни,

Приемайте това лекарство веднъж дневно. Може да го приемате с или без храна. Горчивият вкус след прием на лекарството може да бъде коригиран чрез пиене на плодов сок непосредствено след гълтане на лекарството.

Прием на Бинозит с лекарства за нарушено храносмилане Ако трябва да приемете лекарство за нарушено храносмилане като например антиацид, приемете Бинозит най-малко един час преди или два часа след приема на антиацид.

Как да измерите дозата

Това лекарство се предоставя със спринцовка от 10 ml, маркирана на всеки 0,25 ml." Спринцовката е окомплектована с адаптор, който пасва на бутилката. За да измерите дозата на лекарството:

Разклатете бутилката

Поставете адантора в гърлото на бутилката

Поставете края на спринцовката в адаптора

Завъртете бутилката с гърлото надолу

Изтеглете буталото на спринцовката, за да измерите дозата, която желаете

Обърнете бутилката с гърлото нагоре, отстранете спринцовката, оставете адаптора на бутилката и затворете бутилката.

Ако имате нужда от съвет за това, как да премерите дозата на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на лекарството чрез използване на спринцовка

e Уверете се,че детето е стабилно поставено в изправено положение.

е Поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето. Насочете върха на спринцовката към вътрешната страна на бузата.

е Бавно натиснете буталото на спринцовката: Не го изпръсквайте бързо. Лекарството ще се стече в устата на детето.

e Ocurypete на детето време да преглътне лекарството.

Как да приготвите ТОВА лекарство За да отворите бутилката, трябва да натиснете надолу защитената от отваряне от деца капачка и след това да я завъртите.

В случай, че трябва да приготвите сами лекарството, трябва да разклатите праха в бутилката и да добавите точно количество студена вода. Можете да отмерите точното количество спринцовката от 10 ml. Точното количество вода зависи от размера на ie

е 3a 20 ml суспензия (400 mg) прибавете 10,5 mi вода Зе

Разклатете добре бутилката веднага след като сте добавили точното количерва вода: Необходимо е да приготвите суспензията само веднъж, в началото на курса“ na ever

Ако сте приели повече от необходимата доза Бинозит

Ако сте приели прекалено много от лекарството, може да се почувствате зле или да сте неразположени. Също така може да имате други нежелани реакции като временна глухота и диария. Незабавно се свържете с Вашия лекар или информирайте най-близкото болнично спешно отделение. Ако е възможно, вземете лекарството с Вас, за да покажете на лекаря какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Бинозит Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я възможно най-скоро. След това се върнете към предписаната схема. Не приемайте повече от една доза в един ден.

Ако сте спрели приема на Бинозит

Продължавайте да приемате пероралната суспензия до завършване на курса на лечение, дори да се чувствате по-добре. Ако прекратите прекалено рано приема на пероралната суспензия, инфекцията може да се появи отново. Освен това бактериите могат да станат резистентни (устойчиви) към лекарството и след това да бъдат по-трудни за лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Ако получите, който и да е от следващите симптоми на тежка алергична реакция,

преустановете приема на това лекарство ни незабавно уведомете своя лекар или отидете в

спешното отделение на най-близката болница:

- Внезапно затруднение на дишането, говора и преглъщането.

- Подуване на устните, езика, лицето или врата.

- Силно замайване или колапс.

- Тежък или сърбящ кожен обрив, особено ако се появят мехури и има дразнене на очите, устата или половите органи.

- Кожен обрив, който се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).

В случай че проявите някоя от следващите нежелани лекарствени реакции, свържете се с

Вашия лекар възможно най-скоро:

- Диария, която е изразена, продължава дълго време или има примеси на кръв, придружена със стомашна болка или висока температура. Това може да е признак на сериозно възпаление на червата, което рядко може да настъпи след прием на антибиотици.

- Пожълтяване на кожата или бялата част на очите, причинено от чернодробни проблеми.

- Възпаление На панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

- Повишено или намалено отделяне на урина или следи от кръв в урината.

- Кожен обрив, причинен от чувствителност към слънчева светлина.

- Необичайна поява на синини или кървене.

- Неравномерен сърдечен ритъм.

ди помощ. Сериозните нежелани реакции са нечести (могат да засегнат не пове с yes ем души), редки (могат да засегнат Не повече or 1 На 1 000 души) или честота ме бъде оценена от наличните данни.

ги възможни нежелани ЕН

Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):

е диария

Чести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 10 душн):

е главоболие

е гадене, повръщане, болка в корема

е промени в броя на белите кръвни клетки (нисък брой лимфоцити, по-висок брой еозинофили, по-висок брой базофили, моноцити и неутрофили)

® понижено ниво на бикарбонат в кръвта (което показва наличие на прекалено много киселинни вещества в кръвта)

Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

е« гъбични и бактериали инфекции, особено в устата, гърлото, носа, белите дробове, стомаха, червата и влагалището е промени в броя На белите кръвни клетки (нисък брой левкоцити, нисък брой неутрофили, по-висок брой еозинофили)

* подуване, алергични реакции с различна степен на тежест

® липса На апетит (анорексия) нервност, сънливост, безсъние, замаяност, нарушение на вкуса, изтръпване или схващане на дланите и/или ходилата зрителни HapyweHHa нарушения на слуха, световъртеж (вертиго) силно сърцебиене усещане на силна топлина с изпотяване и учестено сърцебиене (горещи вълни) затруднено дишане, кървене от носа

. запек, газове, нарушено храносмилане, възпаление на стомаха, затруднено преглъщане, раздуване на корема, сухота в устата, оригване, ранички в устата, повишено слюноотделяне кожни обриви, сърбеж, уртикария, възпаление на кожата, сухота на кожата, потене възпаление на костите и ставите, болка в мускулите, гърба и врата затруднение и болка при уриниране, болка в бъбреците кръвотечение от матката, нарушение на функциите на тестисите подуване на кожата, слабост, общо неразположение, изтощение, подуване на лицето, болка в гърдите, температура, болка, подуване на крайниците

е отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (напр. кръв, изследвания на

функцията на черния дроб и бъбреците) ® постоперативни усложнения.

Редки нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души):

е тревожност

® нарушена чернодробна функция ® чувствителност към слънчева светлина

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

нисък брой червени кръвни клетки, поради което кожата може да изглежда бледо-жълта, и което може да причини слабост или задух <=.

кръвоизлив или кръвонасядане af iS, ка

тежка алергична реакция : / & fs агресивност, тревожност, сериозна обърканост, халюцинации ! 5 4 прималяване, припадане, понижена чувствителност на кожата, yoemane'sa | XHITE ра нарушено обоняние, загуба на обоняние или вкус, мускулна слабост ( : wa)

нарушен слух, глухота или шум в ушите

аритмия, отклонение в показателите на електрокардиограмата (ЕКТ) ниско кръвно налягане

промяна в цвета на езика

чернодробна недостатъчност, тежко чернодробно възпаление

болка в ставите,

бъбречна недостатъчност, бъбречно възпаление

Следните нежелани реакдни са били докладвани при профилактика и лечение на инфекции, прячинени от бактерията Mycobacterium Avium Complex (МАС):

Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души): диария

коремна болка

гадене

газове

коремен дискомфорт

меки изпражнения.

Чести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от 1 на 10 души): липса на апетит (анорексия)

замаяност

главоболие

усещане за боцкане, иглички и изтръпване (парестезия) промяна във вкусовите усещания (дисгеузия) нарушение на 3peHHeTO

глухота

кожени обриви

сърбеж (прурит)

болка в ставите (артралгия)

умора

Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат по-малко от | на 100 душа):

намалено чувство за допир

слухови нарушения или шум в ушите

направилен ритъм или честота и силно усещане на пулса (палпитация)

чернодробни нарушения, като хепатит

лющене /кървене на устните, очите, носа, устата или половите органи, което може да се дължи на синдром на Стивънс-Джонсън.

е алергична кожна реакция, като чувствителност на слънчева светлина,зачервяване, лющене и подута кожа

е обща слабост (астения)

е общо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към - Ме i we Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тед, аи ; и “в, +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете ag, да rei: .

своя принос за получаване На повече информация относно безопасността На TORE лекарство

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Бинозит след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка/бутилката след надписа “Годен до”. Срокът на годност е до последния ден на посочения месец.

Неотворена бутилка със сух прах: Да се съхранява при температура под 30°C, Готова суспензия: Да се съхранява при температура под 25°C. Готовата суспензия да се използва до 10 дни,

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бинозит

- Активното вещество е азитромицин. Всеки 5 ml or готовата суспензия съдържа 102,4 mg азитромицин монохидрат, еквивалентен на 100 mg азитромицин.

- Другите съставки са: 3axapo3a, ксантанова гума (E415) хидроксипропилцелулоза, тринатриев фосфат безводен, силициев диоксид, колоиден, безводен (E551), аспартам (E951), есенция крем карамел, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Бинозит н какво съдържа опаковката Бинозит е бял до сиво белезникав кристален прах.

След разтваряне се получава бяла до белезникава хомогенна суспензия.

Опаковки: 20 ml (400 mg) HDPE бутилки. В опаковката е включена и пластмасова дозираща спринцовка (10 ml), градуирана през деления

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. | Verovskova 57, 1000 Ljubljana ~ Словения

Производители LEK Pharmaceuticals d.d, VerovsSkova 57, Ljubljana, Словения

Salutas Pharma GmbH, Отто-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Германия

S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Румъния

Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕМО под след

България: Binozyt 100 то/5 ml powder for oral suspension = Холандия: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspe

Полша: AzitroLEK Румъния: AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala Словакия: Azithromycin SANDOZ 100mg/S5ml ргабоК na регога ти suspenziu

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ITIT