Azithromycin Rompharm

Азитромиции принадлежи към групага на антибактериалците лекарствени продукти. паречсни

макролиди. Той се използва за лечемис на инфекции, причииспи о: бактерии,

Азитромицин е показан при възрастни за лечение на инфекции, причинени от чувствителни

микроорганизми при следните състояния:

- “ Придобита в обшеството пневмония. причинена от СЪ туфта риешлопше. Неторйичя пт уепга, еропеПа рпешпори Ша. Могахе а сагатайз, Мусоргазта рпеитопще, згарпуПососсиз аигецв или Згерососсиз рпеитотае при пациенти, които сс нуждаят от първоначална интравенозна терапия.

- “ Тазова възпалителна болест, причинска от СМапифа ггаспотайз, Меззета вопоггвоеае, или Мусотазта йотииз, при пациенти, които се нуждаят от първоначална иптравепозна терапия.

Не използвайте Азитромицин Ромфарм

- ако сте алергични към азитромицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

- ако сте алергични към някой друг антибиотик от групата на макролидитс (например

сритромицин) или към кстолидни антибиотици.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорсте с Вашия лскар или фармацевт, преди да използвате Азитромицин Ромфарм:

- “Ако сте алергичии към антибиотици от групата на макролидите или ако рядко получавате сериозни алергични реакини. включително ангноедем (рязко подуване на кожи Аце : ната тъкан) и анафилаксия (внезапна реакция на свъхчувствителност. рядко фитрфи ка ври

ЗИссъ кака Флин

тези реакции, свързани с употребата па азитромицин, се е наблюдавал рецидив на симптомите,

Затова се налага проследяване при продължително лечение.

- Ако се появят признаци на суперинфекция. причинена от нечувствителни микроорганизми (например гъбична инфекция),

- “Ако присмате срготаминови производни (лекарства за леченис на мигрена), тъй като те можс да предизвикат срготизъм (главоболис, замаяност, гадене, мускулни спазм и), когато се присмат едновременно с макролидни антибиотици:

- Ако имате сериозни чернодробни проблеми: може да се наложи Вашият лекар да следи чернодробната Ви фуикция или да спре лечецието.

- Ако имате сериозни бъбречии проблеми: в този случай Вашият лекар трябва ла коригира дозата на това лекарство:

- Ако имате нарушение на сърдечния ритъм (удължен ОТ интервал);

- Антибиотиците могат да променят нормалната чревна флора и по този начин да предизвикат диария, която може да е признак на сериозно чревно възпаление. Ако получите диария по време на лечение с антибистици. трябва нсзабавно да сс консултирате с Вашия лскар;

- “Ако страдатс от миастения гравис (мускулна слабост).

Азитромицин може да повиши риска от поява на неправилен сърдечен ритъм. Кажете на Вашия

лекар, преди да започнете да прилагате това искарство, ако някос от избросните ио-долу се отнася

за Вас:

- Сърдечни проблеми (например сърдечна недостатъчност), много бавен сърдечен ритъм, нсправилен сърдечен ритъм или отклонения в слектрокардиограмата, т.нар. синдром на удължения ОТ интервал (който сс открива чрез слектрокардиограма);

- Ниски стойности на калий нли магнезий в кръвта.

Деца и юноши

Безопасността и сфикасността на интравенозната инфузия на азитромицин за леченис на инфекции

ири деца и юноши (под 18 години) не са установени.

Други лекарства и Азитромицин Ромфарм

Трябва да кажете на Вашия лекар или рармапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да прнемате други лекарства. От особено значение с да предупредите Вашия лскар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако присмате някос от следните лскарства:

- Антиациди (лекарства за лечение на стомашни проблеми): прилагането на антиациди не води до промяна в разпределението на интравенозно приложен азитромицин;

- Дигоксин (искарство за исченис на сърдечна недостатъчност): нивата на дигоксин в кръвта може да се повишат, Вашият иекар може да изследва нивата на дигоксин в кръвта Ви;

- Колхицин (използван за леченис на подагра и фамилна (наследствсна) Средиземноморска треска):

- Зидовудин (лекарство. нуклеозиден аналог, инхибитор на обратната транскриптаза). Те се

използват за лечение на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ХИВ инфекция): кръвните нива на зидовудин могат да се повишат: - Ерготамин, дихидроерготамин (лекарства за лечение на мигрена): може да настъпи ерготизъм (изтръпване на крайниците, мускулни спазми и гангрена на ръцете и краката поради лошо кръвообращение). Затова не се препоръчва едновременната употреба (вж. Предупреждения и Предпазни мерки). - С до ЕУ ба Мн 2 : 2 ЗЯЙ АТ Зидан рад | ето ДА И С чеиза 0 /

- Варфарик или други противосъсирващи лекарства: едновременната им употреба може да увсличи риска от кървснс; - Циклоспорин (лекарство. което потиска имунната система. за да предотврати отхвърлянето на трансплантирани органи или костен мозък): ако се налага едновременно приложение, Вашият лскар трябва псриодично да коригира дозата и да изследва нивата на лскарството в кръвта Ви, - Нелфинавир (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция): кръвните нива на азитромицин могат ла се повишат. но не е необходимо коригиране на дозата: - Рифабутин (лекарство за лечение па ХИВ и бактериалии ипфекции, включителио туберкулоза): възможно е да има цамален брой па белите кръвии клетки: - Тсрфенадин (лскарство за лечение на сенна хрема): сдновременното приложсние с азитромицин може да доведе до сърдечни проблеми; - Теофилин (лекарство за лечение на астма): ефектът на теофилин може да е засилен: - Аторвастатии (използван за понижаване нивата на липидите в кръвта): сдиовремениата употреба па аторвастатип и азитромицип се свързва с повишен риск от разграждане на мускулната тъкан (рабдомиолиза). което може да доведе до мускулна болка и потъмняване на урината. Едновременната употрсба на следните лскарства може да доведс до ссриозни сърдечни проблеми (които се откриват при слектрокардиограма) - Антиаритмични средства (например хинидин. прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол), регулиращи сърдечния ритъм: - Цизаприд (за леченис на стомашни проблсми): - “Терфенадин (противоалергично лекарство); - > Лекарства за лечение на исихични заболявания (антипсихотици, като пимозид): - “Определени антидепресанти (трициклични антидепресанти като циталопрам); - Лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като моксифлоксацин. левофлоксацин). - > Хидроксихлороквии (лекарство, използвапо за печепие на автоимуици заболявания): трябва ла се внимава, когато азитромицип и хидроксихлороквин се използват сдповременно поради повишен риск от сърдечни аритмии, Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмнте. смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. посъвствайтс се с Вашия лскар или фармацевт преди употребата на това лскарство. Бремепност Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. освен ако Вашият лскар не ви с посъветвал. Кърмене Азитромицин се екскретира в кърмата; Въпреки това, няма достатъчно данни За кърмещи жени, за да се характеризира процесът на екскреция на азитромицин. Поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиранс и работа с машини Няма доказателства, сочещи, че азитромицин повлиява способността на пациентите за шофиранс и работа с машини. Азитромицин Ромфарм съдържа натрий, хуия по ба Бу ч уа а | е ча Зем + 7 гаф ЗкМРИ 3! ми АА И ХА Ж е“ се - Ари 7 Цррерариланари

Това лекарство съдържа 115 по патрий (осиовният елемент на готварската сол) във всеки флакоп. Това е еквивалентно на 5.77 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.

Випаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Азигромицин Ромфарм се прилага само от медицински специалист, който може да Ви даде повече информация. Ще Ви бъде приложен като интравенозна инфузия. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и продължителност на лечението. Препоръчителната доза е както следва: Възрастни Иневмония придобита в обществото: 500 пуг като сдинична дневна доза, въвеждана интравенозно в продължение на най-малко 2 дни. Интравенозната терапия би следвало да се продължи с исрорална с 500 те азигромицин каго сднократна дневна доза. до завършванс на курса на тсрапия от ? до 0 дни. Моментът за преминаване към перорална терапия трябва да Съде преценен от лекуващия лекар. в зависимост от клиничния отговор. Тазово-възпалителна болест: 5(К) па като единична дневна доза, въвеждана интравенозно в продълженис на сдин или два дни. Интравснозната терапия би следвало да се продължи с перорална с 250 пр азитромицин като сднократна дневна доза до завършване на 7-дневен курс терапия. Моментът за преминаванс към исрорална терапия трябва да бъде преценен от искуващия искар. в зависимост от клиничния оп овор. Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми | Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. тъй като може да се наложи корекция на обичайната доза. Употреба при деца и юноши Безопасността и ефикасността на азитромицин прах за инфузионен разтвор за лечение на инфекции не с устаповена при деца и юпоши. Упогреба при пациенти в сгарческа възраст Не се налага промяна на дозата при пациенти в старческа възраст. Препоръчва се специално внимание при пациенти със сърдечни заболявания, поради риск от нарушение на сърдечния ритъм и ускорен сърдечен ритъм. (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Начин на приложснис Азитромицин Ромфарм 500 пр прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага по следния начин: като интравснозна инфузия в продълженис на 3 часа при концентрация | те/ти! или в продължснис на | час при кошщцентрация 2 пъ/п“. По-високи коццентрации трябва да се избягват. тъй като може да сс появи локална кожна реакция на мястото на приложение на инфузията при конценди : - 4 Утро високи От 2 пър/пи. СсУЗИА >», (а <- с ба, ТАИ ? з- Ка сум » ! ФА дъ? е) а от ” Е Атимф

Препоръчва се доза от 5()) пр азитромицин, приготвена в съответствие с инструкциите, да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 60 минути. Азитромицин Ромфарм 500 пе прах за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като болус (цялото количество наведнъж) или като интрамускулна инжскция (в мускул), Ако са Ви приложили повече от пеобходимата доза Азитромицин Ромфарм Тъй като Азитромицин Ромфарм 500 те прах за инфузионен разтвор сс прилага от лскар или медиципска сестра. е малко вероятно да приемете по-висока доза. Ако обаче забележите пежелапи реакции или имате чувството, че са Ви приложили повече от пеобходимата доза, ведпага кажете па Вашия лекар. Нежеланите реакции при прием на по-високи дози са подобни на гези реакции, наблюдавани след приложение на препоръчителните дози, Обичайните симптоми при предозиране с макролидни антибиотици включват обратима загуба на слуха, тежка форма на гадснс, повръщанс и диария. В случай на предозиране, се налага прилаганс на активен въглен и основна симптоматична терапия, както и сбичайните мерки за поддържане на жизнените функции при нсобходимост. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тоВа иекарство. попитайте Вашия лскар или фармацев“.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. въпреки че не всеки ги получава. Кажстс незабавно на Вашия лскар ако почувствате някон от следните симптоми след приложение на това лскарство. тъй като те могат да бъдат сериозни. Сериозпи исжелапи реакции са: - Внезапно затруднение в дишансто, говоренето. преглъщането; - Подуване на устните. езика, лицето и врага; - Много тежка замаяност или колапс; - Тежък и сърбящ кожен обрив (вкл. синдром на Стивън-Джонсън). особено ако се появят мехури или лющене (токсична епидермална некролиза) и чувствителност на очите. устата или гениталиите ; - Тежка диария, особено ако е продължителна и с примеси на кръв (това също може да е псевдомембранозен колит). съпроводена с коремна болка или треска. Това може да са признаци на сериозно възпаление на дебелото черво, което може рядко да настъпи след присм на антибиотици: - Пожълтяване на кожата или склерата, поради чернодробни проблеми: - Възлаленис на панкрксаса, съпроводено с тежка коремна болка и болка в гърба: - Повишено или намалено отделяне на урина или следи от кръв в урината: - Кожсн обрив можс да сс появи поради повишена чувствителност към свстлина; - Нсобичайно кръвонасяданс или кървенс; - Неправилен сърдечен ритъм. Други възможни нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от ! на |() души) сАЗА ПО ДерА - “ Диария щ Р + ме На а тр и ак ъ Застроена: За? Е) че доииииедк ора пана у

Чести (може да засегнат до | на 1) души)

- Главоболие

- “ Повръщане, коремна болка, гадене

- “Болка и възпалснис на мястото на инжсктиранс

- “ Понижен брой лимфоцити, повишен брой созинофили, понижена концентрация на бикарбонати в кръвта, повишен брой базофили, повишен брой моноцитн. повишен Орой неутрофили в кръвта

Нечести (могат да засегнат до | па (Х) души)

- “Кандидоза (причинена от гъбички от род Сапй да) , вагинална инфекция, пневмония, гъбичка инфекция, бактериална инфекция. фарингит, стомашно-чревно възпаление, дихателни нарушения, хрема, възпаление. гъбички в устата):

- “намален брой бели кръвни клетки (левкопения), намален брой на неутрофили (неутропения), увсличен брой созинофили (созинофилия));

- Подкожсн оток или оток в дълбоките слосвс на кожата (ангиосдем), свръхчувствителност,

- “ Дипса или загуба на апетит (анорексия),

- “ Нервност, безсъние,

- “ Замаяност, сънливост, промяна във вкуса (дисгсузия), необичайно усещане но кожата като изгаряне, натъртване, крамни, изгрънванс (иарестезия).

- “ Нарушение на зрението;

- “Мвреждане на слуха. вертиго

- “ Неприятно усещане за бърз и учестен пулс (сърцебиене),

- Горещи вълни;

- “ Затруднено дишане (диспнея), кървене от носа,

- “Запек, събиране на газовс в червата и стомаха, нарушено храносмилане. възпалснисе на стомаха (гастрит), нарушено преглъщанс, подуване на корсма, сухота в устата, спазми, язви в устата, повишена секреция на слюнка;

- “Кожен обриви сърбеж, зачервена, силио сърбяща кожа (копривиа треска), възпалсцие на кожата (дерматит), суха кожа, ирскомерно изпотяване;

- “ Остеоартрит, мускулна болка (миалгия), болка вгърба, болка във врата:

- “ Болезнено уриниране, болка в бъбреците:

- “ Необичайно маточно кръвотечение (метрорагия), нарушения на функцията на тестисите:

- оток. слабост (астения), физическо неразположение. умора. оток на лицего. болка в областта на гърдите, повишена телесна температура, болка, псриферен оток:

- > повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата, повишени стойности на билирубин в кръвта, промяна в стойностите на калий в кръвта, повишени стойности па алкална фосфатаза в кръвта, повишени стойности па хлориди в кръвта, повишеци стойпости на глюкоза в кръвта, повишен брой тромбоцити в кръвта, понижец хематокрит, повишени стойности па бикарбопати в кръвта, повишени стойности на нагрий в кръвта

- “ усложнения след процедурата

Редки (може да засегнат до | на ХХ) души)

- “«Ажитация

- “ Нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница,

- “ Свръхчувствитслност към светлина:

- “ Кожина реакция, характеризираща се с внезапиа поява па червени кожни участъци с пустули (мехури, изпълпени с бяла/жълта течпост), < САМИЯ п9 (2

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) У Зам: К: ФА

ДВД Е | б аа: сб “| 2, мо . ми Фу „

атаки 2

- “ Псевдомембрапозеи колит (възпалепие на дебелото черво. впоследствие на аитибиотичио лечение):

- “Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения). хемолитична анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради усиленото им преждевременно разрушаване).

- “ анафилактична рсакция (вижте раздсл ,, Предупреждсния и предпазни мерки“);

- “Агресия, безпокойство, делириум, халюцинации,

- “Внезапна краткотрайна загуба на съзнание (синкоп/.

- “ Крампи, характеризиращи се със силно треперене на частн от тялото или цялото тяло (копвулсии);

- “ Попижена чувствителнокт при допир;

- “ Психомоторна хиперактивност, загуба на обоняние, частична ини цхлостна загуба на вкуса или отслабване на вкуса, променено обоняние, мускулна слабост (миастения гравис) (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“),

- “ Нарушение на слуха. включително глухота и шум в ушите (тинитус);

- “ Тогвафез Че ропмез и ритъмни нарушсния (аритмия) (вижтс раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). включително камерна тахикардия (ускорсн пулс). удължен ОТ интсрвал на слектрокардиограмата (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“),

- “Ниско кръвно наляганс (хипотония).

- Възпалснис на панкреаса (нанкрсатит), променен цвят на сзика:

- “ Чернодробна недостатъчност (рядко водеща до смърт) (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“), фулминантен хепатит (в следствне на загуба на чернодробни клетки при хепатит А. В или хепатит О инфекция). чернодробна некроза (внезапна чернодробна недостатъчност):

- “Тежки кожни реакции. например синдром на Стивънс-Джонсън. токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе,

- тежко заболяване, съпроводено с сбразуванс на мсхури по кожата (токсична спидермална ниекролиза), разпородно зачервяване (мултиформен еритем)

- “Болка в ставите (артралгия)

- “Остра бъбречна псдостатъчност, възпалепис па бъбреците;

- “ Лекарствена реакция с созипофилия и системпи симптоми (ОКЕ55)), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕРУ

Нежелани лекарствени реакции възможно или вероягно свързани с лечението на МусоБастепит

Аушт Сотрех (МАС):

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души)

- “ Днария, коремиа болка, галене. повръщане. неприятно усещапе в областта на корема. диаричин

изпражнения

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- Загуба на апетит

- “ Замаяност

- “Главоболис

- “Необичайно усещане по кожата като горене - “ Натъртванс, крампи. мравучкане (парестезия) - “Промяна във вкуса (дисгсузия). - “ Нарушение на зрението: -- - “ Гиухота; АЗИЯ ад - “Кожен обрив, сърбеж (пруритус) 5 (РА - “ Болка в ставите (артралгия) Х/ угун “а - Умора та ска ра ; Е Зорти). | ? 2, фадевс? Е И гу иа <. А 4 АРА Ялилак 2 ви 7

Нечести (може да засегнат до | на 100 души) - “Понижена чувствителност за допир - “ Нарушен слух, шум в ушите - “ Нсобичайно уссщанс за бърз и силен пулс (палпитации) - “Възпаленис на черния дроб (хепатит) - Тежка алергична реакция (синдром на Стивънс-Джонсън), реакция на фоточувствителност на кожата - “ Слабост (астепия), физическо неразположепие Съобщаване ка нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неолисани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лскарствата ул. „Дамян Грусв” Хе В 1303 София уебсайт: млмми.Бда Бе Като съобщавате нежелани рсакции. можете да дадете своя принос за получаванс на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонсната опаковка и флакона след надписа , Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Концентриран разтвор след рсконституиранс (приготвси съгласно инструкциите): Химичната и физичната стабилност е доказана в продължение на 24 часа при 25" С. Получен разреден разтвор (приготвен съгласко инструкциите): Химичната и физичната стабилност на готовия за употреба разтвор е доказана в продължение на 24 часа при 252 С идо 7 дни при температура от 22С - 8”С. Не използвайте това лекарство. ако забележите промяна във външшия вид (папример разтвора съдържа видими частици). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазванс на околната среда. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Азитромицин Ромфарм по - Активното вещество с азигромицин. Всски флакон съдържа 500 тр азитруф ц: КФ дихидра“. е Ва МСА ана ОС АВЕТВ Де , т | Че Ожуе Еда и, / “ пе Д Хам”

- Други съставки са лимонена киселина и иатриев хидроксид. Как изглежда Азигромицин Ромфарм и какнко съдържа опаковката Азитромицин Ромфарм е стерилен, бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, напълнен в прозрачен, стъклен флакон, хидролитичен клас 1, затворен с гумена запушалка, запечатан с алуминисва обкатка, опакован в картонсна кутия. Азитромицин Ромфарм с наличен в следните опаковки: Опаковката от 1 флакоц. Опаковката от 5 флакопа. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешенисто за употреба н производител 5С Котрвагт Сотрапу ЗКПГ. Етойог Згеег. по. ТА, Сорет, Поу Сошцу, 075100, Румъния Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕИП под следните имена: Унгария: Ахирготуси Копрпагт 500 те рог оагоз а шаовох Румъпия: Агигописта Когарпапи 500 пр рШбеге решги зо ие реЧигаБиа България: Азитромицин Ромфарм 500 та прах за икфузионен разтвор Дата на последно преразглеждане на листовката Следпата информация е предназначена за медицински специалисти Инструкции за пригонвяне на инфузионния разтвор: Реконституиране Прибавсте 4,8 пъ! стерилна вода за инжекции към флакона азитромицин 500 пр прах за инфузиоцен разтвор, за да разтворите 5 п от първоначалния разтвор. Съдържанието па флакоца трябва да сс разклаща, докаго лекарството се разтвори напълно. Един пи от получения разтвор съдържа 100 тр азитромицин. Полученият концентрат за инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 25"С. Той трябва да бъдс допълнително разреден, преди прилаганс. Разреждане Разтвор, съдържащ | пр/п! или 2 мет! азитромицин се получава чрез разрежданс на получснитс 5 т! концентрат за инфузионен разтвор (с концентрация 100 пет!) със съвместим разтворител, както е изброено по-долу: - 0,9 Фе разтвор на натриев хлорид - “596 разтвор на глюкоза или е Се - “ Разгвор на Рингер Фе #1. Ф, В | арка ри 2 Е | 2 | Черква | > 9 СА А И Аудио » Е; Ва ада / Ц аа За ИА фр РА ПуБлке, 7

г Концентрация на Количество разредител (пт!) Врсме на инфузията азитромицин(те/ 1) в крайния инфузионен разтво 500 ти! 3 часа Полученият инфузионсн разтвор, приготвен съгласно инструкциите. с физически и химически стабилен за 24 часа при температура под 25”С или 7 дни при температура между 2 - 87С. Преди приложение реконституираните и разредсни разтвори трябва да бъдаг проверени визуално за наличие на видими частици. Ако разтворът съдържа видими частици, трябва да се унищожи. Препоръчително с 500 газ доза азитромицин като прах за инфузиопен разтвор, разтворен и разрседси, както е описано по-горе, да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути. Азитромицин Ромфарм не трябва да сс прилага като интравенозна болус инжскция или ицтрамускулна ипжекция, Нсизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матсриали от него трябва да сс изхвърлят в съответствис с местиите изисквания. ААА ТО Дер Ка АТ РН. 4, тз Ае е е | Ф АР САРА 10 ра МА ржр А | 7 | А, Па ми син

Какво съдържа Азитромицин Ромфарм по - Активното вещество с азитромицин. Всски флакон съдържа 500 те азитр 4 а дихидрат. < деко я РА Щи а А С ЧЕ Сън .” аве

- Други съставки са лимонена киселина и патриев хидрокенд. Как изглежда Азигромицин Ромфарм и какво съдържа опаковката Азитромицин Ромфарм е стерилен, бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, напълнен в прозрачен, стъклен флакон, хидролитичен клас 1, затворен с гумена запушалка, запечатан с алуминисва обкатка, опакован в картонена кутия. Азитромицин Ромфарм с наличен в следните опаковки: Опаковката от | флакошн. Опаковката от 5 флакочна. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба н производител 5С Вотрвагт Сотрапу 5Е1Т.. Егтойог 51геег. по. ТА, Оюрет, ПРоу Соцту, 075 100, Румъния Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕИП под следните имена: Унгария: Ахипготусти ВКотрВагт 500 те рог о!94(05 и иж ювВол Румъния: Ахигописта ВотрПагт 500 те ршЪеге репги хо ие ре ихаБриа България: Азитромицин Ромфарм 500 те прах за инфузионен разтвор Дата на последно преразглеждане на листовката Следната информация е предназначена за медицински специалисти Инструкции за пригатвяне на инфузионния разтвор: Реконституиране Прибавстс 4.8 п1! стерилна вода за инжекции към флакона азитромицин 500 те прах за инфузионен разтвор, за да разтворите 5 пи! от първоначазшия разтвор. Съдържанието па флакона трябва да сс разклаща, докато лекарството се разтвори напълно. Един тЕ от получения разтвор съдържа 100 те азитромипин. Полученият концентрат за инфузионен разтвор е стабилен 24 часа при температура под 25”С, Той трябва да бъде допълнително разреден, преди прилагане. Разреждане Разтвор, съдържащ | те/т! или 2 таеЛт! азитромицин сс получава чрез разреждане на получените 5 пи! концентрат за инфузионен разтвор (с концентрация 100 те/т!) със съвместим разтворител, както е изброено по-долу: - 0,996. разтвор на натрисв хлорид - 596 разтвор на глюкоза или КА СА - Разгвор на Рипгер < да > Зу е а - ! + | Чу села | > Сеч 4 ПуБлик е

Концентрация на Количество разредител (гл!) Време на инфузията азитромицин(тое/т!) в крайния инфузионен разтво 500 пт! 13 часа Полученият инфузионен разтвор, приготвен съгласно инструкциите. с физически и химически стабилен за 24 часа при температура под 25”С или 7 дни при температура между 2 - #”С. Преди приложенис реконституираните и разредени разгвори трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици. Ако разтворът съдържа видими частици, трябва да се унищожи, Препоръчително е 500 те доза азитромицин като прах за инфузионси разтвор, разтворен и разредсн, както е описано по-горе, да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути. Азитромицин Ромфарм нес трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция или иптрамускулна инжекция. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от нсго трябва да сс изхвърлят в съответствие с местните изисквания. са пер Це ЧЕ на | > | зен