Oxaliplatin Bulgermed 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, glass x 1

Не използвайте Оксалиплатин Булгермед ако: - сте алергични към оксалиплатин; - вече имате намален брой кръвни клетки; - вече имате изтръпване и безчувственост на пръстите на ръцете и/или краката и имате затруднения да се справяте с деликатни задачи, като закопчаване на дрехи; - имате тежки бъбречни проблеми. , Вие не трябва да кърмите докато се лекувате с оксалиплатин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приеме Кксалиллатин р р, фармац ди ра, преди да пр квоти Булгермед: аси К: Н СА, ус - ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдърж ашцъи/ «платина, ката у карбоплатин, цисплатин. Алергични реакции може да възникнат по врем на сяка“инфузия на" оксалиплатин; е Ма И

- ако имате умерени или леки проблеми с бъбреците;

- ако имате проблеми с черния дроб или отклонения в резултатите от функционални изследвания на черния дроб;

- ако имате или сте имали нарушения на сърдечната дейност като необичаен електричен сигнал, видим на ЕКГ, наречен удължаване на ОТ интервала, неравномерен пулс или фамилна анамнеза за сърдечни проблеми.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от предупрежденията по-горе се отнася за Вас или е

съществувало в миналото.

Други лекарства и Оксалиплатин Булгермед

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Забременяването по време на лечение с оксалиплатин не е препоръчително и Вие трябва да

използвате ефективен метод за контрацепция. Пациентките трябва да прилагат подходящи

контрацептивни мерки по време на лечението и 4 месеца след прекратяването му.

Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата

на това лекарство.

Ако забременеете по време на лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с оксалиплатин.

Фертилитет

Оксалиплатин може да има неблагоприятен ефект върху фертилитета, който може да бъде

необратим. Мъжете трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението.

Пациентите от мъжки пол се съветват да не създават поколение по време на лечението и до 6

месеца след лечението и трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерки през това време.

Шофиране и работа с машини

Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от виене на свят, гадене и повръщане,

както и други неврологични симптоми, които засягат ходенето и равновесието. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да работите с машини. .

Ако имате зрителни проблеми, докато приемате Оксалиплатин Булгермед не шофирайте, не

работете с машини и не участвайте в опасни дейности.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар.

Оксалиплатин Булгермед е предназначен само за възрастни. Само за еднократна ще,

укееция А. ок

Дозировка «2 же СЪ

Препоръчителната доза за възрастни, включително в старческа възрас е (5 „унВАНЕ зтелсбна

За мека повърхност. Дозата на оксалиплатин се определя на базата на телесната | ВН поворкност.. ПРАХ изчислява от ръста и теглото. Дозата, която получавате, ще зависи СА двъдевинание хот

ЗАВЕЕ из и А в И 2 Жо. ЕТИКА ВОС Неси 7

изследванията на кръвта и дали преди това сте имали нежелани лекарствени реакции към

оксалиплатин.

Начин на приложение

е Оксалиплатин Булгермед ще бъде предписан лично на Вас от специалист в лечението на рак.

е Ще бъдете лекувани от медицински специалист, който ще изчисли необходимата доза оксалиплатин.

е Оксалиплатин Булгермед се прилага чрез бавно инжектиране в една от вените (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа.

. Оксалиплатин Булгермед ще Ви се дава едновременно с фолинова киселина и преди инфузията с 5-флуороурацил.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията веднъж на всеки 2 седмици.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар.

Вашето лечение ще продължи максимум 6 месеца, когато се прилага след пълна резекция на

- тумора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оксалиплатин Булгермед

Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, малко е вероятно да Ви бъде

дадена твърде ниска или твърде висока доза.

В случай на предозиране, може да изпитате нежелани реакции с увеличена тежест. Вашият лекар

може да Ви предпише подходящо лечение за тези нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. «| Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако при Вас се проявят някои нежелани реакции, е важно да уведомите Вашия

лекар преди следващото лечение.

По-долу ще намерите описание на нежеланите реакции, които може да получите.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните реакции:

е Симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднение при преглъщане, оток на лицето, устните, езика или на други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, силна умора (може да почувствате, че ще припаднете),

з Анормални синини (кръвонасядания), кръвотечение или признаци на инфекция, като възпалено гърло и висока температура. Вашия лекар ще Ви назначи изследване на кръвта за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, преди началото на лечението и преди всеки следващ курс на лечение. а

реч

е Упорита или тежка диария или повръщане. сншя доц,

е Възпаление на дебелото черво, което може да причини коремна болка ЗъДояд въ брно с кръв. < / Дао даа а,

Еоссън ро е Наличие на кръв или тъмно кафяви на цвят гранули в повър ВЕ вибцади иди изпражненията. Е Цари Серен. Бе ети Рат 3 Еак

е Възпалени устни или язви в устата (стоматит/мукозит).

е Проблеми с белите дробове със затруднено дишане (белодробна фиброза).

е Необясними респираторни симптоми като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест).

е Група от симптоми като главоболие, промяна в психическата функция, гърчове и нарушено зрение от неясно виждане до загуба на зрението (симптоми на синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия - рядко неврологично заболяване).

е Силна умора с намален брой на червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в съчетание с нисък брой на тромбоцитите, анормални синини (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, с отделяне на малко количество урина или без р отделяне на урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром).

е Сериозна инфекция на кръвта (сепсис), в допълнение към намаляване на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис) или ниско кръвно налягане (септичен шок), който може да се окаже фатален.

е Проблеми с черния Ви дроб, които може да причинят болки в стомаха и подуване, наддаване на тегло.

е Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане.

е Кръвен съсирек в белите дробове, което причинява болка в гърдите и затруднено дишане.

е Възпаление на зрителния нерв причиняващ замъглено зрение.

е Припадъци (гърчове).

Други известни нежелани реакции:

Много чести (може да се проявят при повече от | на 10 пациенти)

. Оксалиплатин може да засегне нервите (периферна невропатия), Може да почувствате. изтръпване и/или вкочаняване на пръстите на ръцете и краката, около устата или в гърлото, което понякога може да бъде съпроводено с крампи.

Тези реакции често започват при излагането на студ, напр. отваряне на хладилника или

държане на студена напитка. Освен това може да имате трудности при изпълнение на

деликатни задачи, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в по-голямата част от случаите тези симптоми отзвучават напълно, има възможност за персистиращи симптоми на периферна сензорна невропатия след края на лечението. Някои хора изпитват изтръпване, подобно на ток усещане, преминаващо към ръцете или тялото, когато шията е обърната в страни.

е. Оксалиплатин понякога може да предизвика неприятно усещане в гърлото, по-специално при преглъщане, и създава усещане за недостиг на въздух.

Това усещане, ако възникне, обикновено се появява по време или няколко часа след инфузията

и може да бъде предизвикано от излагане на студ. Макар и неприятно, то не продължава дълго

и отшумява без да е необходимо лечение.

В резултат на това, Вашият лекар може да реши да промени лечение Ви.

е Треперене (тремор), лека или тежка умора или отпадналост, болки в тялото.

е Покачване на телесното тегло, загуба или липса на апетит, нарушения на вкуса, запек.

е > Главоболие, болки в гърба.

е Болки встомаха.

е Кървене от носа.

. Кашлица, задух.

е “Кожни проблеми. па

е > Леко оплешивяване (алопеция). „бЕНЦИЯ пи

е | Промяна в изследванията на кръвта, включително тези, свързани с ано, «на функцйо на черния дроб. 9 бил ул,

. Прекалено високи стойности на глюкоза (захар) в кръвта, което можф дй бибича а жажда, сухота в устата или нужда от по-често уриниране. Е ва саоме) а |:

ФАРА И. ме 4 ЕЛАС, ке Баце

е | Ниски стойности на калий в кръвта, което може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.

е Високи стойности на натрий в кръвта в резултат на загуба на вода от тялото Ви, което може да предизвика жажда, сънливост, слабост, раздразнителност, проблеми с мускулите и подуване на различни части на тялото.

е | Кръвни изследвания, които показват увеличение на ензима лактатдехидрогеназа.

е Болка или зачервяване в близост до или в мястото на инжекгиране по време на инфузията, които може да доведат до некроза на тъканта в случай на изтичане на лекарство извън вената.

Чести (може да се проявят при |! на 10 пациенти)

е < Нерврологични симптоми, включващи неволни потрепвания на мускулите или челюстта, усещане за стягане в гърлото или гърдите, или затруднение при ходене или движения и равновесието.

е Симптомите, които показват промени в начина на работа на мозъчните нерви, като очни и зрителни проблеми, проблеми с говора и гласа, силна болка на лицето.

е Лошо храносмилане и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване на лицето, световъртеж.

е Повишено изпотяване и нарушения на ноктите, лющеща се кожа.

е Инфекция на носа и гърлото и хрема.

е > Скованост на врата, непонасяне/неприязън към ярка светлина и главоболие.

. Болки в ставите и костите.

е Болка при уриниране и намалена функция на бъбреците, промени на честотата на уриниране,

дехидратация.

е Кръв в урината.

е > Високо кръвно налягане.

е > Депресия и безсъние.

е Конюнктивит и зрителни проблеми.

е Понижаване на теглото.

. Кръвен съсирек, обикновено в крака, което причинява болка, подуване или зачервяване.

Нечести (може да се проявят при 1 на 100 пациенти)

е Състояние с променени резултати от кръвни изследвания, които показват увеличение на киселинността, поради проблеми с бъбреците (метаболитна ацидоза).

е > Нервност.

е Увреждане на ухото, което може да доведе до проблем със слуха (ототоксичност).

е Запушване или подуване на червата.

е > Редки (може да се проявят при 1 на 1000 пациенти).

. < Неясен говор.

е. Загуба на слуха.

е Обратима краткосрочна загуба на зрение.

Много редки (може да се проявят при | на 10 000 пациенти)

е < Бъбречно заболяване, при което се отделя малко или никаква урина.

С неизвестна честота (честотата не може да се оцени от наличните данни)

з Ларингоспазъм, причиняващ задух.

е > Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).

е Автоимунна реакция, причиняваща намаляване на всички кръвни клетки (автоимунна пацитопения).

е “Сериозна инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които фатални. уенция до

е < Конвулсия ( неконтролируеми мускулни съкращения). Ка ка

е Съобщавани са силна умора с намален брой на червените кръвни клетк Заре щ > и (хемолитична анемия), самостоятелно или едновременно с нисък брой ок пити и: с | 3: |

г лира а га Боса

бъбречно заболяване, при което се отделя малко количество урина или не се отделя урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром), което може да е фатално. е Необичаен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ), който може да се види на електрокардиограма (ЕКГ) и който може да е фатален. е Болка в мускулите и подуване заедно със слабост, висока температура или червено-кафява урина (симптоми на мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза), които може да са фатални. е Коремна болка, гадене, повръщане на кръв или повръщане на частици, наподобяващи „зърна от кафе“, или тъмно оцветени/катраненочерни изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва с потенциално кървене или перфорация), които може да са фатални. е | Намален приток на кръв в червото/червата (интестинална исхемия), което може да е фатално. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417 уебсайт: угуим.Бда Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако при Вас се проявят някои нежелани реакции, е важно да уведомите Вашия

лекар преди следващото лечение.

По-долу ще намерите описание на нежеланите реакции, които може да получите.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните реакции:

« Симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднение при преглъщане, оток на лицето, устните, езика или на други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, силна умора (може да почувствате, че ще припаднете).

+ Анормални синини (кръвонасядания), кръвотечение или признаци на инфекция, като възпалено гърло и висока температура. Вашия лекар ще Ви назначи изследване на кръвта за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, преди началото на лечението и преди всеки следващ курс на лечение. е

аи

е Упорита или тежка диария или повръщане. снция пр

« Възпаление на дебелото черво, което може да причини коремна болка брус въбфано с кръв. 5 ” парен 5

» Наличие на кръв или тъмно кафяви на цвят гранули в повър: Еее рали или, изпражненията. БА ке!

3 Ху лели.

«е Възпалени устни или язви в устата (стоматит/мукозит).

» Проблеми с белите дробове със затруднено дишане (белодробна фиброза).

е Необясними респираторни симптоми като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест).

е Група от симптоми като главоболие, промяна в психическата функция, гърчове и нарушено зрение от неясно виждане до загуба на зрението (симптоми на синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия - рядко неврологично заболяване).

е Силна умора с намален брой на червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в съчетание с нисък брой на тромбоцитите, анормални синини (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, с отделяне на малко количество урина или без : отделяне на урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром).

» Сериозна инфекция на кръвта (сепсис), в допълнение към намаляване на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис) или ниско кръвно налягане (септичен шок), който може да се окаже фатален.

» Проблеми с черния Ви дроб, които може да причинят болки в стомаха и подуване, наддаване на тегло.

е Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане.

» Кръвен съсирек в белите дробове, което причинява болка в гърдите и затруднено дишане.

« Възпаление на зрителния нерв причиняващ замъглено зрение.

е Припадъци (гърчове).

Други известни нежелани реакции:

Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти)

е Оксалиплатин може да засегне нервите (периферна невропатия) Може да почувствате | изтръпване и/или вкочаняване на пръстите на ръцете и краката, около устата или в гърлота, което понякога може да бъде съпроводено с крампи.

Тези реакции често започват при излагането на студ, напр. отваряне на хладилника или

държане на студена напитка. Освен това може да имате трудности при изпълнение на

деликатни задачи, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в по-голямата част от случаите тези симптоми отзвучават напълно, има възможност за персистиращи симптоми на периферна сензорна невропатия след края на лечението. Някои хора изпитват изтръпване, подобно на ток усещане, преминаващо към ръцете или тялото, когато шията е обърната в страни.

е Оксалиплатин понякога може да предизвика неприятно усещане в гърлото, по-специално при преглъщане, и създава усещане за недостиг на въздух.

Това усещане, ако възникне, обикновено се появява по време или няколко часа след инфузията

и може да бъде предизвикано от излагане на студ. Макар и неприятно, то не продължава дълго

и отшумява без да е необходимо лечение.

В резултат на това, Вашият лекар може да реши да промени лечение Ви,

« Треперене (тремор), лека или тежка умора или отпадналост, болки в тялото.

е» Покачване на телесното тегло, загуба или липса на апетит, нарушения на вкуса, запек.

е» Главоболие, болки в гърба.

е» Болки в стомаха.

« Кървене от носа.

е Кашлица, задух.

е» Кожни проблеми. С

е Леко оплешивяване (алопеция). С ЕНЦИЯ СУ

» Промяна в изследванията на кръвта, включително тези, свързани с ано „на Бункцаат на

« Прекалено високи стойности на глюкоза (захар) в кръвта, което може д# (кан а жажда, сухота в устата или нужда от по-често уриниране. - аа ен) 2)

4 ЕЛА сев

е Ниски стойности на калий в кръвта, което може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.

е Високи стойности на натрий в кръвта в резултат на загуба на вода от тялото Ви, което може да предизвика жажда, сънливост, слабост, раздразнителност, проблеми с мускулите и подуване на различни части на тялото.

» Кръвни изследвания, които показват увеличение на ензима лактатдехидрогеназа.

е Болка или зачервяване в близост до или в мястото на инжектиране по време на инфузията, които може да доведат до некроза на тъканта в случай на изтичане на лекарство извън вената.

Чести (може да се проявят при 1 на 10 пациенти)

« - Нерврологични симптоми, включващи неволни потрепвания на мускулите или челюстта, усещане за стягане в гърлото или гърдите, или затруднение при ходене или движения и равновесието.

е Симптомите, които показват промени в начина на работа на мозъчните нерви, като очни и зрителни проблеми, проблеми с говора и гласа, силна болка на лицето.

е Лошо храносмилане и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване на лицето, световъртеж.

« Повишено изпотяване и нарушения на ноктите, лющеща се кожа.

е Инфекция на носа и гърлото и хрема.

«е Скованост на врата, непонасяне/неприязън към ярка светлина и главоболие.

« Болки в ставите и костите.

» Болка при уриниране и намалена функция на бъбреците, промени на честотата на уриниране,

дехидратация.

» Кръв в урината.

« Високо кръвно налягане.

е Депресия и безсъние.

» Конюнктивит и зрителни проблеми.

» Понижаване на теглото.

» Кръвен съсирек, обикновено в крака, което причинява болка, подуване или зачервяване.

Нечести (може да се проявят при 1 на 100 пациенти)

» Състояние с променени резултати от кръвни изследвания, които показват увеличение на киселинността, поради проблеми с бъбреците (метаболитна ацидоза).

« Нервност.

« Узвреждане на ухото, което може да доведе до проблем със слуха (ототоксичност).

«е Запушване или подуване на червата.

« Редки (може да се проявят при 1 на 1000 пациенти).

е Неясен говор.

« Загуба на слуха.

«» Обратима краткосрочна загуба на зрение.

Много редки (може да се проявят при 1 на 10 000 пациенти)

» Бъбречно заболяване, при което се отделя малко или никаква урина.

С неизвестна честота (честотата не може да се оцени от наличните данни)

« Ларингоспазъм, причиняващ задух.

« Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).

« Автоимунна реакция, причиняваща намаляване на всички кръвни клетки (автоимунна пацитопения).

« Сериозна инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които фатални. КЕНЦИЯ пр

« Конвулсия( неконтролируеми мускулни съкращения). Су ща А

«» Съобщавани са силна умора с намален брой на червените кръвни клетк бе ХМ > У. (хемолитична анемия), самостоятелно или едновременно с нисък брой съ даичИ Мо а ) в |

бъбречно заболяване, при което се отделя малко количество урина или не се отделя урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром), което може да е фатално. « Необичаен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ), който може да се види на електрокардиограма (ЕКГ) и който може да е фатален. +» Болка в мускулите и подуване заедно със слабост, висока температура или червено-кафява урина (симптоми на мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза), които може да са фатални. « Коремна болка, гадене, повръщане на кръв или повръщане на частици, наподобяващи „зърна от кафе“, или тъмно оцветени/катраненочерни изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва с потенциално кървене или перфорация), които може да са фатални. » Намален приток на кръв в червото/червата (интестинална исхемия), което може да е фатално. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417 уебсайт: угмм.Ъда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.