Oxaliplatin Csc

Оксалиплатин / CSC съдържа активното вещество оксалиплатин. Оксалиплатин е противонеопластично или противораково лекарство и съдържа платина. Оксалиплатин CSC се използва за лечение на рак на дебелото черво (допълвашо лечение на рак на дебелото черво в III стадий (стадий С по Дюк) след пълно изрязване на првичния тумор и лечение на метастази в дебелото черво, и на тумор в ректума) при възрастни. Оксалиплатин CSC се използва в комбинация с други противоракови лекарства, като 5-флуороурацил и фолинова киселина.

Не използвайте Оксалиплатин CSC: • Ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6, Ако кърмите Ако вече имате намален брой на червените или белите кръвни клетки, л • Ако вече имате изтръпване и безчувственост на пръстите на ръцере шили краката, и

изпитвате трудности при извршването на деликатни дейности, като закопчаване на дрехи, • Ако имате тежки проблеми с бъбреците. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Оксалиплатин CSC: • Ако сте алергичен към други платина-съдържащи лекарства, като карбоплатин, цисплатин. Алергични реакции могат да се появят по време на всяка инфузия с оксалиплатин, • Ако имате леки до умерени проблеми с бъбреците, • Ако имате проблеми с черния дроб. Ще Ви бъдат направени изледвания на кръвта и неврологичен преглед преди началото на всеки цикъл на прилагане на лекарството и периодично след това. След прилагане на оксалиплатин, Вие може да се нуждаете от лекарства, предотвратяващи гадене и повръщане. Ако Вие получите продължителна и тежка диария, гадене, разранени устни или язви в устата, незабавно информирайте Вашия лекар (вижте също раздел 4. „Възможни нежелани реакции"). След прилагане на оксалиплатин, Вие може да получите променена чувствителност на кожата, краката или крайниците, като изтръване и/или безчувственост на пръстите на ръцете и краката, косто може да повлияе Вашите способности да извршвате деликатни дейности (например закопчаване на дрехи) и може да продължи до 3 години след прекратяване на лечението (вижте също раздел 4. „Възможни нежелани реакции"). Деца и юноши Оксалиплатин CSC не се използва при деца и юноши. Други лекарства и Оксалиплатин CSC Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате, наскоро сте вземали или е възможно да вземате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не се препоръчва да забременявате по време на лечение с оксалиплатин и трябва да използвате подходящ метод за контрацепция. Пациентките трябва да вземат подходящи мерки за контрацепция по време на лечението и след прекъсване на лечението в продължение на 4 месеца. Ако забременеете по време на Вашето лечение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Кормене Вие не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Оксалиплатин CSC.

Фертилитет Оксалиплатин може да има анти-фертилитетен ефект, който може да бъде необратим. Затова пациентите мъже се съветват да не се възпроизвеждат по време на лечението и до 6 месеца след лечението, също така да консервират сперма преди започване на лечението. Пациентите мъже би следвало да вземат подходящи мерки за контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след прекратяване на лечението. Шофиране и работа с машини Оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замайване, гадене и повръщане, и други невролигични симптоми, които влияят върху ходенето и равновесието. Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако имате зрителни проблеми докато вземате Оксалиплатин CSC, не шофирайте и не работете с тежки машини.

Оксалиплатин CSC е предназначен само за взрастни. Препоръчваната доза Оксалиплатин CSC зависи от площта на телесната повърхност (изчислена в т?). Тя се изчислява от Вашите тегло и височина. Дозата, която ще получите зависи още и от кръвните резултати, дали преди сте имали нежелани реакции с оксалиплатин и с други лекарства, които сте използвали. • Оксалиплатин CSC ще Ви бъде предписан от специалист в лечението на тумори. • Вие ще бъдете лекуван от медицински специалист, който ще приготви необходимата доза Оксалиплатин CSC. • Оксалиплатин CSC се прилага чрез бавно вливане в една от Вашите вени (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. • Оксалиплатин CSC се прилага едновременно с фолинова киселина и преди инфузията с 5-флуороурацил. Обикновено ще Ви бъде правено вливане веднъж на всеки 2 седмици. Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Вашето лечение ще продължи максимум 6 месеца, когато се прилага след изрязване на тумора. Ако сте използвали повече от необходимата доза Оксалиплатин CSC Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока или по-ниска доза. В случай на предозиране, Вие може да получите повече нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви приложи подходящо лечение за тези нежелани реакции. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, важно е да уведомите Вашия лекар преди следващото третиране. Вие ще намерите описани по-долу нежеланите реакции, които може да получите. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции: • Необичайни синини, кървене или признаци на инфекция, като възпалено горло и висока температура, • Продължителна и тежка диария или повръщане, Наличие на кръв или тъмно-кафяво оцветени частици в повърнатата материя, Стоматити/мукозити (разранени устни или язви в устата), Необясними дихателни симптоми, като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, • Група от симптоми, като главоболие, нарушена ментална функция, припадъци, нарушение на зрението - от намалена острота на зрението до загуба на зрението (симптоми на обратим левкоенцефалопатичен синдром, рядко неврологично заболяване). Други известни нежелани реакции на Оксалиплатин CSC са: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): • Оксалиплатин CSC може да засегне нервите (периферна невропатия). Вие може да почувствате изтрпване и/или скованост на пръстите на ръцете, краката, около устата или глото, които в някой случаи могат да се появят с крампи. Тези нежелани реакции често се провокират от излагане на студено, напр. отваряне на хладилника или от студени напитки. Вие също може да изпитате затруднения при извршването на деликатни дейности, като закопчаване на дрехи. Впреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, има вероятност симптомите на периферна сензорна невропатия да продължат и след края на лечението. Някой хора изпитват усещане подобно на шок, преминаващо надолу по ръцете или тялото, когато вратът им е наведен. • Оксалиплатин CSC понякога може да причини неприятно усещане в горлото, особено при преглъщане, и да доведе до усещане за задъхване. Това усещане, може да се появи по време на инфузията и може да се провокира от излагане на студено. Въпреки че е неприятно, то не трае дълго и отшумява без нужда от лечение. Следователно Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение. • Оксалиплатин CSC може да причини диария, леко гадене и повръщане. За предотвратяване на тези симптоми, обикновено преди началото на лечението и вероятно и след лечението ще Ви бъдат дадени лекарства от Вашия лекар. • Оксалиплатин CSC води до временно намаляване на броя на кръвните клетки Намаляването на червените кръвни клетки може да причини необичайно кървене и синини (поради намален брой на тромбоци м k Намаленият брой / на белите кръвни клетки може да /Ви, прави предразположени към инфекции. Вашият лекар ще Ви взема кръв, за да провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки преди началото

лечението и преди всеки следващ курс. • Чувство на дискомфорт около или на мястото на инжектиране по време на инфузията. • Температура, тръпки (тремор), лека или тежка умора, болки в тялото. • Промени в теглото, намален апетит или загуба на апетит, промяна въ вкуса, запек. • Главоболие, болка в гърба. • Оточност на нервните окончания в мускулите, скованост на врата, промяна в чувствителността на езика, с взможно нарушаване на речта, стоматити/мукозити (разранени устни или язви в устата). • Болки в стомаха. • Необичайно кървене, включително и от носа. • Кашлица, затруднено дишане. • Алергични реакции, обрив по кожата съ зачервяване и сърбеж, лек косопад (алопеция). • Промяна в кръвните резултати, включително тези, които са свързани с нарушаване на чернодробната функция. Чести (могат да засегнат от 1 до 10 човека): • Инфекции, поради намаляване на белите кръвни клетки. • Лошо храносмилане и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване, замайване. • Повишено потене и увреждания на ноктите, белеща се кожа. • Болка в гордите. • Увреждания на белите дробове и хрема. • Болки в ставите и костите. • Болка при уриниране и изменения във функцията на бъбреците, промяна в честотата на уриниране, дехидратация. • Кръв в урината или изпражненията, отичане на вените, тромби в белия дроб. • Високо кръвно налягане. • Депресия и безсъние. • Конюнктивит и проблеми със зрението. Нечести (могат да засегнат от 1 до 100 човека) • Блокаж или подуване на червата. • Раздразнителност. Редки (могат да засегнат от 1 до 1 000 човека) • Намаляване на слуха. • Сраствания в белия дроб със затруднения в дишането, понякога фатални (интерстициална болест на белия дроб). • Обратимо краткотрайно намаляване на зрението. Много редки (могат да засегнат от 1 до 10 000 човека) • Наличие на кръв или тъмно-кафяво оцветени частици в повърнатата материя: • Конвулсии. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това! Ananas 5

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва след срока на годност, означен на опаковката след „Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и прозрачен, или ако забележите някакви частици. Разтвореният прах трябва да бъде разреден незабавно с вода за инжекции или с 5 % разтвор на глюкоза. Веднъж разреден, разтворът трябва да се използва веднага. Демонстрирано е, че разтворът, разреден с 5 % разтвор на глюкоза е стабилен не повече от 24 часа при съхраняване в хладилник. От микробиологична гледна точка разтворът за инфузия трябва да се използва незабавно, освен ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия. Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. , Неизползваната част от разтвора следва да се изхвърли. Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарствени продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Оксалиплатин CSC Активното вещество е оксалиплатин. 1 ml от приготвения разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин. Помощното вещество е лактоза монохидрат. Как изглежда Оксалиплатин CSC и какво съдържа опяковката Флакон от прозрачно стъкло, пакетиран в картонена кутия. Опаковки: Един флакон, съдържащ 50 mg оксалиплатин на прах. Един флакон, съдържаш 100 mg оксалиплатин на прах Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: GP Pharm S.A. Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Испания Производител: GP Pharm S.A. Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22,, 08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Испания Дата на последно преразглеждане на листовката: /2014 Следната информация е предназначена само за медицинските специалисти: Както при всички потенциално токсични вещества, е необходимо внимание при работа и приготвяне на разтвори на оксалиплатин. Инструкции за работа При работата с този цитотоксичен препарат медицинските специалисти трябва да вземат всички предпазни мерки, за да се гарантира както тяхната защита, така и на заобикалящата среда. Приготвянето на разтвори за инжектиране на цитотоксични препарати трябва да се извършва от обучени специалисти, с познания за употребата на лекарствените продукти, при условия, които гарантират целостта на лекарствения продукт, защитата на околната среда и в частност на специалиста, работеш с лекарствените продукти, в съответствие с политиката на болницата. Това изисква да се обособи място за тази цел. Забранява се храненето, пиенето и пушенето на това място. Персоналът трябва да бъде снабден с подходящи материали за работа, с престилки с много дълги ръкави, защитни маски, шапки, защитни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитно покритие за работната площ, контейнери и торби за събиране на отпадците. Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в кабини с ламинарен поток за работа c цитотоксични продукти. С екскретите и повърнатата материя трябва да се манипулира внимателно. Бременните трябва да бъдат предупредени да не работят с цитотоксични препарати. Всяка счупена опаковка трябва да се третира със същата предпазливост и да се има отпадъците".

Ако оксалиплатин прях или разтвор попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода. Ако оксалиплатин прах или разтвор попадне върху лигавиците, измийте веднага обилно с вода. Специалии предпазни мерки при вливане • ДА НЕ се използват инжекционни материали, съдържащи алуминий. • ДА НЕ СЕ РАЗТВАРЯ и ДА НЕ СЕ РАЗРЕЖДА с физиологичен разтвор или други разтвори, съдържащи хлоридни йони (включително калциев, калиев или натриев хлорид) • НЕ вливайте неразреден разтвор. • Като разредител може да се използва само глюкозен разтвор за вливане 5% (50 • Да се използват само прозрачни и разредени разтвори, които не съдържат частици. • ДА НЕ се поставя екстраваскуларно. • НЕ смесвайте с други лекарствени продукти в една и съща банка или линия за инфузия. • НЕ смесвайте с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5- флуороурацил, препарати на фолиновата киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество и трометамолови соли на други активни вещества. Алкалните лекарствени продукти или разтвори ще повлият негативно на стабилността на оксалиплатин. • Неизползваният разтвор следва да се изхвърли (вижте „Обезвреждане на отпадъците"). Инструкции за употреба с фолинова киселина (FA) (като калиев фолинат или динатриев фолинат) Венозно вливане на оксалиплатин 85 mg/т° в 250 до 500 ml 5 % глюкозен разтвор се прави едновременно с венозното вливане на фолинова киселина (FA) в 5 % глюкозен разтвор в продължение на 2 до 6 часа, с помощта на Y-линия, поставена непосредствено пред мястото на вливане. Тези два лекарствени продукта не трябва да се комбинират в една и съща банка за вливане. Фолиновата киселина (FA) не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва да бъде разреждана само с изотоничен 5% глюкозен разтвор, никога в алкални разтвори или разтвор на натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди. Инструкции за употреба с 5-флуороурацил (5 FU) Оксалиплатин се влива винаги преди флуоропиримидините, т.е. 5-флуороурацил (5 FU). След вливане на оксалиплатин промийте линията с вода и тогава влейте флуороурацил (5 FU). За допълнителна информация относно лекарствените продукти, оксалиплатин, вижте Кратките характеристики на продуктите производители. LONSKAD

• ИЗПОЛЗВАИТЕ САМО препоръчаните разтворители (вижте по-долу). • Всеки разтвор, показващ признаци на утаяване не трябва да се използва и следва да се унищожи сьобразно законовите изисквания за обезвреждане на опасни отпадъци (вижте по-долу). Разтваряне на праха • Прахът трябва да бъде разтворен до получаване на разтвор с концентрация 5 mg/ml. • За разтваряне на лекарствения продукт да се използва вода за инжекции или 5% глюкозен разтвор. За флакон от 50 mg: добавете 10 ml разтворител за получаване на концентрация от 5 mg оксалиплатин/ml. За флакон от 100 mg: добавете 20 ml разтворител за получаване на концентрация от 5 mg оксалиплатин/ml. От микробиологична и химична гледна точка, готовият разтвор трябва да се разреди незабавно с 5% глюкозен разтвор. Физико-химичната стабилност на разтвора е не повече от 24 часа при 2- 8°С. Инспектирайте визуално преди употреба. Употребявайте само прозрачни разтвори, които не съдържат частици. Лекарственият продукт е предназначен само за еднократна употреба. Неизползван разтвор за вливане следва да се изхвърли (вижте глава „Обезвреждане на отпадъците"). Разреждане на разтвора за венозно вливане Изтеглете необходимото количество разтвор от флакона(ите) и след това разредете с 250 ml до 500 ml 5 % глюкозен разтвор за получаване на концентрация на оксалиплатин не по-малко от 0.2 mg/ml и не повече от 0.7 mg/ml. Приложете чрез интравенозна инфузия. Инспектирайте визуално преди употреба. Употребявайте само прозрачни разтвори, които не съдържат частици. НИКОГА не използвайте разтвор на натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди за разтваряне или разреждане. Разтворът за инфузия е съвместим с ПВЦ комплектите за вливане. От микробиологична гледна точка препаратът за инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са на отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се съхранява повече от 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането с направено при контролирани и валидирани асептични условия. Инфузия Вливането на оксалиплатин не изисква предварително хидратиране. PURAUЧLIE

Оксалиплатин, разреден в 250 до 500 ml 5 % глюкозен разтвор за получаване на концентрация не по-малко от 0.2 mg/ml, трябва да бъде вливан през периферна вена или през централна венозна линия в продължение на 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се влива с 5-флуороурацил, вливането на оксалиплатин трябва да предхожда вливането на 5- флуороурацил. В случай на кръвоизлив, инфузията трябва да се прекрати незабавно и да се приложи подходящо симптоматично лечение. Обезвреждане на отпадъците Всички остатъци от лекарствени продукти или материали, използвани за разтваряне, разреждане или вливане следва да бъдат унищожени съгласно стандартните болнични процедури за цитотоксични препарати, в сьответствие с местните изисквания за обезвреждане на опасни отпадъци. За допълнителна информация, вижте Кратката характеристика на продукта.