Последна синхронизация с ИАЛ:

Oxaliplatin Mylan

ИАЛ

concentrate for Solution for infusion · 5 mg/ml · Mylan

Кратко резюме

Това лекарство съдржа активното вещество оксалиплатин. антинеопластично или противотуморно лекарство и съдържа платина. Оксалиплатин Майлен е Оксалиплатин Майлен се използва за лечение на карцином на дебелото черво (лечение на карцином на дебелото черво в стадий III след пълна резекция на първичния тумор, метастазирал карцином на дебелото черво и ректума). Оксалиплатин Майлен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина. [ИАЛ листовка]

Основни характеристики

Лекарствена форма concentrate for Solution for infusion
Концентрация 5 mg/ml
Режим на отпускане Не е посочен
Притежател на разрешението Mylan
Регистрационен № (ИАЛ) 20120352

Пълна листовка

Източник: Оригинален PDF в bda.bg

§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва

Това лекарство съдржа активното вещество оксалиплатин. антинеопластично или противотуморно лекарство и съдържа платина. Оксалиплатин Майлен е Оксалиплатин Майлен се използва за лечение на карцином на дебелото черво (лечение на карцином на дебелото черво в стадий III след пълна резекция на първичния тумор, метастазирал карцином на дебелото черво и ректума). Оксалиплатин Майлен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина.

§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството

Не използвайте Оксалиплатин Майлен: ако сте алергични към оксалиплатин ако вече имате намален брой кръвни клетки ако вече имате изтръпване и безчувственост на пръстите на ръцете и/или краката и имате затруднения да се справяте с деликатни задачи, като закопчаване на дрехи ако имате тежки бъбречни проблеми. Вие не трябва да крмите докато се лекувате с оксалиплатин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Оксалиплатин Майлен. - ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, сраНи АГЕНЦИЯ По дрі платина, карбоплатин, цисплатин. Алергични реакции може да възникнат по времена всяка нафузу я на оксалиплатин - ако имате умерени или леки проблеми с бъбреците

• ако имате проблеми с черния дроб или отклонения в резултатите от функционални изследвания на черния дроб. - ако имате или сте имали сърдечни нарушения като анормален електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, неравномерен сърдечен ритъм или фамилна анамнеза за сърдечни проблеми. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от предупрежденията по-горе се отнася за Вас или е съществувало в миналото. Ако някое от следните се отнася за Вас по всяко време, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува за тези събития. Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Оксалиплатин Майлен или да забави или спре лечението с Оксалиплатин Майлен. Ако имате температура >38 °C, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да определи дали имате намаление на белите кръвни клетки. Ако получите неочаквано кървене или синини (дисеминирана интраваскуларна коагулация), информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци в малките съдове на Вашето тяло. Ако имате мускулни болки и подуване, в комбинация със слабост, висока температура или червено-кафява урина, информирайте Вашия лекар. Това могат да бъдат признаци на мускулно увреждане (рабдомиолиза) и могат да доведат до проблеми с бъбреците или други усложнения. Ако имате коремна болка, гадене, кърваво повръщане или повръщане, косто прилича на „утайка на кафето", или тъмно оцветени/катранени изпражнения, които могат да бъдат признаци на язва на червата (стомашно-чревна язва, с вероятност за кървене или перфорация), информирайте Вашия лекар. Други лекарства и Оксалиплатин Майлен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Забременяването по време на лечение с оксалиплатин не е препоръчително и Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Пациентите от женски пол трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерки по време на лечението и 4 месеца след прекратяването му. Ако сте бременна или планирате бременност, много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да прилагате някакво лечение. Ако забременеете по време на лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Ктрмене Не трябва да кърмите, докато се лекувате с оксалиплатин. Фертилитет Оксалиплатин може да има неблагоприятен ефект върху фертилитета, който може да бъде необратим. Пациентите от мъжки пол трябва да потрсят съвет за консервиране на сперма преди лечението. Пациентите от мъжки пол се светват да не създавят поколение по вредом есуеттедо б месеца след лечението и трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерку пр Шофиране и работа с машини

Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от виене на свят, гадене и повръщане, както и други неврологични симптоми, които засягат ходенето и равновесието. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако имате зрителни проблеми, докато приемате Оксалиплатин Майлен, не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в опасни дейности.

§3 Как да приемате лекарството

Оксалиплатин Майлен е предназначен само за взрастни. Само за еднократна употреба. Дозировка Дозата на оксалиплатин се определя на базата на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото. Препоръчителната доза за възрастни, включително в старческа възраст, е 85 mg/m? телесна повърхност. Дозата, която получавате, ще зависи и от резултатите от изследванията на кръвта и дали преди това сте имали нежелани лекарствени реакции към оксалиплатин. Метод и път на приложение Оксалиплатин ще бъде предписан лично на Вас от специалист в лечението на рак. Ще бъете лекувани от медицински специалист, който ще изчисли необходимата доза оксалиплатин. Оксалиплатин се прилага чрез бавно инжектиране в една от вените (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. Оксалиплатин ще Ви се дава едновременно с фолинова киселина и преди инфузията с 5- флуороурацил. Честота на приложение Обикновено трябва да получавате инфузията веднъж на всеки 2 седмици. Продължителност на лечението Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Вашето лечение ще продъжи максимум б месеца, когато се прилага след пълна резекция на тумора. Ако сте използвали повече от необходимата доза Оксалиплатин Майлен Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, малко е вероятно да Ви бъде дадена твърде ниска или твърде висока доза. В случай на предозиране, може да изпитате нежелани реакции с увеличена тежест. Вашият лекар може да Ви предпише подходящо лечение за тези нежелани реакции. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Взможни нежелани реакции всеки ги получава. Ако при Вас се прояви някоя нежелана реакция, е важно да уведомите Bami далекар преди следващото лечение. • ПРИБЛИ ВАНО,

По-долу ще намерите описание на нежеланите реакции, които може да получите. У ведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните: Симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци , като обрив, стрбеж или уртикария по кожата, затруднение при преглъщане, оток на лицето, устните, езика или на други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, силна умора (може да почувствате, че ще припаднете) Необичайни синини (кръвонасядания), кръвотечение или признаци на инфекция, като възпалено горло и висока температура. Вашия лекар ще Ви назначи изследване на кръвта за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, преди началото на лечението и преди всеки следващ курс на лечение У порита или тежка диария или повръщане. Възпаление на дебелото черво, което може да причини коремна болка или диария възможно с кръв Наличие на кръв или тъмно кафяви на цвят гранули в повърнатия материал или изпражненията Възпаление на устните или язви в устата(стоматит/мукозит) • Проблеми с белите дробове със затруднено дишане (белодробна фиброза) • Необясними респираторни симптоми, като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест) Група от симптоми, като главоболие, промяна в психическата функция, горчове и нарушено зрение от неясно виждане до загуба на зрението (симптоми на синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия - едно рядко неврологично заболяване) Силна умора с намален брой на червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в счетание с нисък брой на тромбоцитите, ненормални синини (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, с отделяне на малко или никаква урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром) • Сериозна инфекция на кръвта (сепсис), в допълнение към намаляване на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис) или ниско кръвно налягане (септичен шок), който може да се окаже фатален • Проблеми с черния Ви дроб, които може да причинят болки в стомаха и подуване, наддаване на тегло • Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане Кръвен съсирек в белите дробове, което причинява болка в грдите и затруднено дишане Възпаление на зрителния нерв причиняващ замглено зрение Припадъци (грчове) Други нежелани реакции: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) Оксалиплатин може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да почувствате изтръване и/или вкочаняване на пръстите на ръцете и краката, около устата или в глото, косто понякога може да бъде съпроводено с крампи. Тези реакции често започват при излагането на студ, напр. отваряне на хладилника или държане на студена напитка. Освен това може да имате трудности при изпълнение на деликатни задачи, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в по-голямата част от случаите тези симптоми отзвучават напълно, има периферна сензорна невропатия след края на леченисто. Някон хора изпитват изтръване, подобно на шок усещане, преминт у тялото, когато шията е обърната в страни. КЛУБЛИ БЛІ ТАТ

• Оксалиплатин понякога може да предизвика неприятно усещане в глото, по-специално при преглъщане, и създава усещане за недостиг на въздух. • Това усещане, ако възникне, обикновено се появява по време или няколко часа след инфузията и може да бъде предизвикано от излагане на студ. Макар и неприятно, то не продължава дълго и отшумява без да е необходимо лечение. В резултат на това, Вашият лекар може да реши да промени лечение Ви. • Втрисане (тремор), лека или тежка умора или отпадналост, болки в тялото Покачване на телесното тегло, загуба или липса на апетит, нарушения на вкуса, запек Главоболие, болки в гърба Болки в стомаха • Кървене от носа Кашлица, задух Кожни проблеми Лека загуба на коса (алопеция) Промяна в изледванията на кръвта , включително тези, свързани с аномалии на функцията на черния дроб Прекалено високи стойности на глюкоза (захар) в кръвта, което може да доведе до по-голяма жажда, сухота в устата или нужда от по-често уриниране • Ниски стойности на калий в кръвта, което може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм; Високи стойности на натрий в кръвта в резултат на загуба на вода от тялото Ви, което може да предизвика жажда, съиливост, слабост, раздразнителност, проблеми с мускулите и подуване на различни части на тялото Кръвни изследвания, които показват увеличение на ензима лактат дехидрогеназа. Болка или зачервяване в близост до или в мястото на инжектиране по време на инфузията, конто може да доведат до некроза на тъканта в случай на изтичане на лекарство извън вената Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти) Неврологични симптоми, включващи неволни потрепвания на мускулите или челюстта, усещане за стягане в гърлото или гърдите, или затруднение при ходене или движения и равновесието Симптомите, конто показват промени в начина на работа на мозъчните нерви, като очни и зрителни проблеми, проблеми с говора и гласа, силна болка на лицето Лошо храносмилане и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване на лицето, световъртеж Повишено изпотяване и нарушения на ноктите, лющеща се кожа Инфекция на носа и глото и хрема Скованост на врата, непонасяне/неприязън към ярка светлина и главоболие Болки в ставите и костите Болка при уриниране и намалена функция на бъбреците, промени на честотата на уриниране, дехидратация Кръв в урината Високо кръвно налягане Депресия и безсъние Конюнктивит и зрителни проблеми Понижаване на теглото Кръвен съсирек, обикновено в крака, косто причинява болка, подуване или зачервяване Падане Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти) Състояние с променени резултати от кръвни изследвания, които киселинността, поради проблеми с бъбреците (метаболитна ацидоза) • Нервност

Увреждане на ухото, което може да доведе до проблем със слуха (ототоксичност) * Запушване или подуване на червата • Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 пациенти) Неясен говор Загуба на слуха Обратима краткосрочна загуба на зрение Много редки (може да се проявят при до 1 на 10 000 пациенти) Бъбречно заболяване, при което се отделя малко или никаква урина Неизвестна честота (честотата не може да се оцени от наличните данни) Спазъм на глото, причиняващ задух • Инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стенокардия (болка или неприятно усещане в гордите) Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) • Възпаление на хранопровода (възпаление на лигавицата на хранопровода - тръбата, която свързва Вашата уста с стомаха Ви - което води до болка и затруднено преглъщане) • Резултати от кръвен тест, които показват намаляване на броя на червените и белите видове клетки в кръвта (панцитопения). • Автоимунна реакция, причиняваща намаляване на всички кръвни клетки (автоимунна панцитопения • Исхемично и хеморагично мозъчно-съдово нарушение (напр. инсулт) • Вторична левкемия • Пневмония и бронхопневмония, включително с фатален изход • Сериозна инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които могат да бъдат фатални • Конвулсия (неконтролирано разклащане на тялото) Екстремна умора с намален брой червени кръвни клетки и недостиг на въздух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитите и бъбречно заболяване, при които Вие отделяте малко или никаква урина (симптоми на хемолитично- уремичен синдром), които са съобщавани, че могат да бъдат фатални Отклонения от нормата на сърдечния ритъм (удължаване на QT-интервала), които може да бъдат видени на електрокардиограма (ЕКГ) и може да са фатални Болка в мускулите и подуване, в комбинация със слабост, висока температура или червено- кафява урина (симптоми на мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза), косто може да бъде фатално Коремна болка, гадене, кърваво повръщане или повръщане, което прилича на "утайка от кафе", или тъмно оцветени/катранени изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва, с вероятност за кървене или перфорация), които могат да бъдат фатални • Намален приток на кръв към червата (чревна исхемия), косто може да бъде фатално Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Г руев Nº 8 1303, гр. София Р. България

e-mail: bda(@bda.bg уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

§5 Как да съхранявате лекарството

да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до" н/или "ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на промени, като частици или промяна в цвета. Този лекарство не изисква специални условия за съхранение. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Условия за съхранение на разредените разтвори са дадени в информацията, предназначена за медицински и здравни специалисти. Оксалиплатин Майлен не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. В случай на случайно разливане, уведомете веднага лекаря или медицинската сестра.

§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оксалиплатин Майлен Активното вещество е оксалиплатин. Другата съставка е вода за инжекции. Как изглежда Оксалиплатии Майлен и какво съдържа опаковката Оксалиплатин Майлен е концентрат за инфузионен разтвор (концентриран разтвор, който се разрежда, за да направи разтвор, който може да се прилага като бавна инфузия чрез вливане). Той с бистър, безцветен разтвор без видими частици, в стъклени флакони с бромбутилова запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин. Флаконът от 10 ml съдържа 50 mg оксалиплатин (със сива отчупваща се алуминиева обкатка). Флаконът от 20 ml съдържа 100 mg оксалиплатин (с червена отчупваща се алуминиева обкатка). Флаконът от 40 ml съдържа 200 mg оксалиплатин (със сива отчупваща се алуминиева обкатка). Флаконите се доставят в картонени кутии, всяка съдържаща един флакон. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Оксалиплатин Майлен концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди, преди да се инжектира във вената. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция :TEATA НЕПУБЛИКА НІ"

Производител Agila Specialties Polska Sp.z.o.o., 10, Daniszewska Strn, 03-230 Warsaw, Полша Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙП под следните имена Австрия Белгия България Великобритания Германия Горция Дания Естония Ирландия Исландия Испания Италия Кипър Латвия Литва Люксембург Малта Норвегия Полша Португалия Румъния Словашка република Словения Унгария Финландия Франция Холандия Чешка република Швеция Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Оксарііати 5 5mg/ она трат ор улионе разтвор Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Oxapiamy/ 5 mg/mi unentrat il infusions anke pasting Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusior Oxaplamyl 5 mg/ml innrennslisbykkni, lausr Oxalıplatıno Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml concentrato per soluzione per Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml concentrate for solution for infus Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infużjoni Oxaplamyl 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatina Mylan Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Oxaliplatina Generics 5 mg/ml infüzny koncentrát Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatin Mylan Pharma 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaplamyl 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatina Generics 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoku Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: www.bda.bg Посочената по-долу информация с предназначена само за медицински специалисти: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ И РАБ Както и при други потенциално токсични съединения, трябва да приготвяне на разтворите на оксалиплатин. * НЕПУБЛИКА *

Указания за работа Работата на медицинския персонал с това цитотоксично вещество изисква особено внимание, гарантиращо защитата на приготвящия и околните. Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксичните вещества трябва да се извършва от персонал от обучени специалисти с познания за използвания лекарствен продукт, в условия, които гарантират целостта на лекарствения продукт, защитата на околната среда и, по-специално, защитата на персонала, работещ с лекарствени продукти, в съответствие с политиката на болницата. За тази цел се изисква осигуряване на специална зона за приготвяне. Забранено е да се пуши, яде или пие в тази зона. Персоналът трябва да е подсигурен с подходящи материали за работа, по-специално с престилки с дълъг ръкав, защитни маски, шапки, очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покривала за работната зона, контейнери и торби за събиране на отпадъците. С екскрети и повърнат материал трябва да се борави внимателно. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват работа с цитотоксични агенти. Всеки счупен флакон трябва да бъде третиран със същите предпазни мерки и оценяван като опасен отпадък. Замърсените отпадъци трябва да бъдат съхранявани в твърди съдове, стикетирани по подходящ начин. Вижте по-долу глава „Унищожаване". Ако оксалиплатин концентрат или разтвор за инфузия влезе в контакт с кожата или лигавиците, измийте незабавно и обилно с вода. Специални условня на приложение ДА НЕ СЕ използва инжекционно оборудване, съдържащо алуминий. ДА НЕ СЕ прилага неразреден. За разредител да се използва само 5% (50 mg/ml) инфузионен развор на глюкоза. ДА НЕ СЕ разрежда за инфузия с натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди. ДА НЕ СЕ смесва с други лекарствени продукти в един и същ инфузионен сак и ДА НЕ СЕ прилага едновременно от една и съща инфузионна линия. ДА НЕ СЕ смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5- флуороурацил (5-FU), разтвори на фолинова киселина (FA), съдържащи трометамол като помощно вещество и соли на трометамол с други активни вещества. Алкални лекарства или разтвори влияят неблагоприятно на стабилността на оксалиплатин. Инструкция за употреба с фолинова киселина (FA) (като калциев фолинат или динатриев фолинат) Интравенозна инфузия на оксалиплатин 85 mg/m? в 250 ml до 500 ml 5% (50 mg/ml) разтвор на глюкоза се дава едновременно с интравенозна инфузия на фолинова киселина (FA) в 5% (50 mg/ml) разтвор на глюкоза в продължение на 2-6 часа, с помощта на У-образно разклонена линия, поставена непосредствено преди мястото на вливане. Тези два лекарствени продукта не трябва да се смесват в един и същ инфузионен сак. Фолиновата киселина не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва да се разрежда само с 5% (50 mg/ml) изотоничен развор на глюкоза, и в никакъв случай с алкални разтвори, разтвор на натриев хлорид или съдържащи хлориди разтвори. Инструкция за използване с 5-флуороурацил Оксалиплатин трябва винаги да се прилага преди флуоропиримидините, rU). След прилагане на оксалиплатин, промийте линията и след това прирожете S-р фороуравил

Разреждане за интравенозна инфузия Изтеглете необходимото количество концентрат от флакона(ите) и разредете с 250 ml до 500 ml 5% (50 mg/ml) развор на глюкоза за постигане на концентрация на оксалиплатин между 0,20 mg/ml и 0,70 mg/ml. Диапазонът, в който е изледвана физико-химичната стабилност на оксалиплатин, е между 0,20 mg/ml и 2,0 mg/ml. Приложете чрез интравенозна инфузия. След разреждане в 5% (50 mg/ml) разтвор на глюкоза, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при 2 - 8 °C и в продължение на 24 часа при 25 °С. От микробиологична гледна точка, подготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е извршено при контролирани и валидирани асептични условия. Проверете разтвора визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици. Лекарственият продукт е само за еднократна употреба. Всички неизползвани инфузионен разтвор трябва да се изхвърлят (вижте точка „Унищожаване" по-долу). количества НИКОГА не използвайте натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди, за разреждане. Тествана е съвместимостта на инфузионния разтвор на оксалиплатин с PVC-инжекционни системи. Инфузия Приложението на оксалиплатин не изисква предварителна хидратация. Оксалиплатин се разрежда с 250 ml до 500 ml 5% (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за постигане на концентрация не по-ниска от 0,20 mg/ml и трябва да се въеде чрез инфузия в централен венозен път или периферна вена в продължение на 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5- флуороурацил (5-FU), инфузията на оксалиплатин трябва да предхожда приложението на 5- флуороурацил (5-FU). Унищожаване Неизползваните количества от лекарствения продукт, както и всички материали, които са били използвани за разреждане и въвеждане, трябва да бъдат унищожени според стандартните болнични процедури за цитотоксични вещества в сответствие с местните изисквания, свързани о унищожаване на опасни отпадъци.

Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.

За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.