Oxaliplatin Alvogen 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

използва

Името на Вашето лекарство е Оксалиплатин Алвоген 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, но в оставащата част от листовката, то ще бъде наричано Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор.

Активното вещество на Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор е оксалиплатин.

Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на карцином на дебелото черво (лечение на карцином на дебелото черво стадий III, след пълно отстраняване на първичния тумор, метастатичен карцином на дебелото черво и правото черво). Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор се използва в комбинация с други противоракови лекарства като 5-флуороурациля и фолинова киселина.

Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден преди да бъде приложен венозно. Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор е антинеопластично или противораково лекарство и съдържа платина.

| инфузионен разтвор Не приемайте Оксалиплатин концентрат за инфузнонен разтвор | а ция | "ако сте злергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това ае тво. 42 |

(изброени в точка 6), А ДА аз

ако кърмите, + Каен уа

- ако вече имате намален брой кръвни клетки, А Руа атоска е

"ако вече имате изтръпване и скованост на пръстите на ръцете и/или краката и изп ен. ние, « иа

затруднения при извършване на някои фини движения като например, закопчаването на дрехите, - ако имате тежки бъбречни проблеми. Предупреждения н предпазни мерки Говорете в Вашия лекар, преди за прнемете Оскалиплатин концентрат за инфузнонев разтвор "ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдържащи платина, като карбоплатин или цисплатин. Алергични реакции могат да настъпят по време на което и да е вливане на оксалиплатин. - ако имате умерено или леко изразени бъбречни проблеми, | - ако имате проблеми с черния дроб. | Оксалиплатин може да има отрицателен ефект върху способността за забременяване, който | може да бъде необратим. Поради това, мъжете, лекувани с оксалиплатин е препоръчително да | не създават потомство по време на лечението и до 6 месеца след преустановяване на лечението | и да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението. Мъжете, лекувани с Фе оксалиплатин, трябва да предприемат подходящи контрацептивни мерки по време на и след преустановяване на лечението в продължение на 6 месеца. | Други лекарства н Оксалиплятин концентрат за инфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. | Бременност, кърмене н фертилитет | Не е препоръчително да забременявате по време на лечението с оксапиплатин и трябва да използвате ефективни методи за контрацепция. Жените, лекувани с оксалиплатин, трябва да предприемат подходящи контрацептивни мерки по време на и след преустановяване на лечението в продължение на 4 месеца. | Ако сте бременна или планирате да забременеете е много важно да обсъдите това с Вашия “ лекар преди да започнете каквото и да е лечение. | | Ако забременеете по време на Вашето лечение трябва веднага да уведомите Вашия лекар. Не трябва да кърмите по време на лечението с оксалиплатин. . Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини | Лечението с оксалиплатин може да е съпроводено с повишен риск от замаяност, гадене и | повръщане, и други неврологични симптоми, които засягат походката и равновесието, Не шофирайте и не работете с машини, ако при Вас има проява на такива нежелани реакции. Ако | по време на лечението с Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор имате проблеми със | зрението, не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в опасни дейности.

| Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор е предназначен само за възрастни. Дозировка | Дозата на Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор зависи от Вашата телесъ зА ЕНЦИЯ - повърхност. Тя се изчислява на базата на Вашата височина и тегло. #0 да А +: Обичайната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е и Е А а, А С повърхност. Дозата, която ще Ви бъде прилагана, зависи също от резултатите о | :. азаи 5 тестове, както и дали сте имали нежелани реакции при предходно лечение с Ока) я: КАНА. г ФФ ед 2 ЗБЛИКА БУК

концентрат за инфузионен разтвор. Начин на прилагане и път на въвеждане | “ Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор ще Ви бъде предписан от специалист по лечение на ракови заболявания. | “ Вие ще бъдете лекувани от медицински специалист, който ще приготви необходимата доза Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор. “ Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор се прилага чрез бавно въвеждане във вената (под формата на интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. “ Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор ще Ви бъде прилаган едновременно с фолинова киселина и преди инфузията на 5-флуороурацил. | Честота на прилагане Лекарственият продукт ще Ви бъде прилаган веднъж на всеки 2 седмици. Ф Продължителност на лечението ! Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. | | Лечението Ви ще продължи най-много 6 месеца, ако се прилага след пълно отстраняване на | тумора. | Ако сте приели повече от необходимата доза Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, вероятността да получите по- “ малка или по-голяма от необходимата доза е много малка, В случай на предозиране, може да се увеличат нежеланите реакции. Вашият лекар може да | назначи подходящо лечение на тези нежелани реакции. | Ако имате някакви въпроси, свързани с Вашето лечение, попитайте Вашия лекар, медицинска. сестра или фармацевт. 4. «| Възможни нежелани реакции . Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | При поява на каквато и да е нежелана лекарствена реакция е важно да информирате Вашия г, | лекар преди началото на следващия курс на лечение, По-долу са описани нежеланите лекарствени реакции, който е възможно да получите. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите поява на: - Необичайно кръвонасядане, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура, | - Продължителна или тежка диария или повръщане, с "Наличие на кръв или частици с тъмно кафяво оцветяване (цвят на кафе) в повърнатата | материя, - Стоматит/мукозит (напукани устни или язви в устната кухина), - Необясними дихателни симптоми като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, “ - Група от симптоми, като главоболие, променена мисловна дейност, гърчове и наруре енция СЪщ. зрение, от замъгляване до загуба на зрението (симптоми на синдром на обратима зад (2; левкоенцефалопатия - рядко неврологично нарушение). БД ЗАНВ и, е ПИ дедоа Други известни нежелани лекарствени реакции на Оксалиплатин концентрат за инфо ръчни Е разтвор са: фа Чеча ж / | 3 | Мадре

Много чести (засягат повече от | на 10 души): » Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да усетите изтръпване и/или скованост на пръстите на ръцете и краката, в областта на устата или в гърлото, които в някои случаи може да са придружени | с крампи. Тези нежелани реакции често се провокират от излагане на студено, например при отваряне на хладилника или когато държите студена напитка. Може също да имате | затруднения в извършването на фини движения, като закопчаване на дрехите. Въпреки че в повечето случаи тези симтоми отзвучават напълно, има вероятност симптомите на периферна сензорна невропатия да продължат и след края на лечението. Някои пациенти имат усещане за внезапно изтръпване, което преминава надолу по ръцете или тялото когато вратът е наведен. е Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може понякога да причини неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и да доведе до усещане за задух. Това усещане, ако се появи, обикновено се наблюдава по време на или няколко часа след инфузията и може да се усили при излагане на студено. Въпреки че е неприятно, го не | продължава дълго и отзвучава без да е необходимо лечение. В резултаг на това, Вашият Ф лекар може да вземе решение за промяна на лечението. е Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може да причини диария, леко изразено гадене и повръщане; лекарствата за предотвратяване на гаденето обикновено се назначават от Вашия лекар преди започване на лечението и приемът им може да продължи и след края на лечението. | е Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор предизвиква временно намаляване на | броя на кръвни клетки. Намаляването на броя на червените кръвни клетки може да доведе т до анемия (недостиг на червени кръвни клетки), необичайно кървене или кръвонасядане (вследствие намаляване броя на тромбоцитите). Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекции. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки преди началото на лечението и преди всеки следващ курс. | е Неприятно усещане близо до или в мястото на приложение по време на инфузия, | . Треска, тръпки (тремор), лека или силно изразена умора, болки в тялото, . Промяна в теглото, загуба или липса на апетит, нарушение на вкусовите усещания, запек, . Главоболие, болки в гърба, Ф е Възпаление на нервите към мускулите, схващане на врата, необичайно усещане на езика с възможна промяна на говора, стоматит/мукозит (напукани устни или язви в устата), е Стомашна болка, е Необичайно кървене, включително кървене от носа, и, Кашлица, затруднено дишане, е Алергични реакции, кожен обрив със зачервяване и сърбеж, леко изразен косопад (алопеция), е Промени в кръвните показатели, включително тези, свързани с нарушение на | чернодробната функция. Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души): е Инфекции, поради намалявяне броя на белите кръвни клетки, » Храносмилателни нарушения и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване на лицето, замаяност, о Обилно пютене, нарушение на ноктите, лющене на кожата, е Болка в гърдите, ЕНЦИЯ ща | . Белодробни нарушения и секрети от носа, Кр “0 е Ставни и костни болки, ло. ха е | Болка при уриниране и влошаване на бъбречната функция, променена чес Е ад: С уриниране, дехидратация, - рид ругие 5 е | Кръв в урината/изпражненията, подуване на вените, съсиреци в белите др Пе. СА / | 4 утро

. | Високо кръвно налягане, | | . Депресия и безсъние, о Конюнктивит, зрителни нарушения. Нечести (засягат по-малко от | на 100 души): | | е Чревна непроходимост или подуване на червата, | . Нервност. Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души): е Загуба на слуха, е Набраздяване и уголемяване на белите дробове, свързано със затруднено дишане, | понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест), . Краткотрайна, обратима загуба на зрение. | Много редки (засягат по-малко от | на 10 000 души): е Наличие на кръв или частици с тъмно кафяво оцветяване (цвят на кафе) в повърнатата Ф материя. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): . Конвулсии. | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 5 «| Как да съхранявате Оксалиплатин ковцентрат за инфузионен разтвор Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след «Годен до». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, | Преди разреждане, съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява. Ф Химическата и физическа стабилност след разреждане е доказана за 48 часа при +2С до +8С и за 24 часа при +25"С. От микробиологична гледна точка, приготвеният за инфузия разтвор трябва да се приложи незабавно. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди прилагането му са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 22С до 8С, освен в случаите, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор, ако забележите, че разтворът е мътен или с наличие на видими частици. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор не трябва да попада в контакт с очите или кожата. При случайно разливане, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра. рома След като инфузията приключи, остатъците от Оксалиплатин концентрат за инфи ден! разтвор, ще бъдат изхвърлени внимателно от лекар или медицинска сестра. 8 „то д са | пере ДО : а| Зара | 2

0 Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не . всеки ги получава. При поява на каквато и да е нежелана лекарствена реакция е важно да информирате Вашия МЕ лекар преди началото на следващия курс на лечение, По-долу са описани нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да получите, Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите поява на: - Необичайно кръвонасядане, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура, - Продължителна или тежка диария или повръщане, «Наличие на кръв или частици с тъмно кафяво оцветяване (цвят на кафе) в повърнатата . материя, - Стоматит/мукозит (напукани устни или язви в устната кухина), - Необясними дихателни симптоми като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове, - Група от симптоми, като главоболие, променена мисловна дейност, гърчове и нарузяя пнция зрение, от замъгляване до загуба на зрението (симптоми на синдром на обратима за ве С левкоенцефалопатия -- рядко неврологично нарушение). Бу 24 м Ма Други известни нежелани лекарствени реакции на Оксалиплатин концентрат за МН С 5 разтвор са: КА ва « / .

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): . Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да усетите изтръпване и/или скованост на пръстите на ръцете и краката, в областта на устата или в гърлото, които в някои случаи може да са придружени с крампи. Тези нежелани реакции често се провокират от излагане на студено, например при отваряне на хладилника или когато държите студена напитка. Може също да имате . затруднения в извършването на фини движения, като закопчаване на дрехите. Въпреки че в повечето случаи тези симтоми отзвучават напълно, има вероятност симптомите на периферна сензорна невропатия да продължат й след края на лечението. Някои пациенти имат усещане за внезапно изтръпване, което преминава надолу по ръцете или тялото когато вратът е наведен. . Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може понякога да причини неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и да доведе до усещане за задух. Това усещане, ако се появи, обикновено се наблюдава по време на или няколко часа след инфузията и може да се усили при излагане на студено. Въпреки че е неприятно, то не | продължава дълго и отзвучава без да е необходимо лечение. В резултат на това, Вашият ф лекар може да вземе решение за промяна на лечението. е Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор може да причини диария, леко изразено гадене и повръщане; лекарствата за предотвратяване на гаденето обикновено се назначават от Вашия лекар преди започване на лечението и приемът им може да продължи и след края на лечението. | - Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор предизвиква временно намаляване на броя на кръвни клетки. Намаляването на броя на червените кръвни клетки може да доведе 4 до анемия (недостиг на червени кръвни клетки), необичайно кървене или кръвонасядане (вследствие намаляване броя на тромбоцитите). Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекции. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки преди началото на лечението и преди всеки следващ курс. . Неприятно усещане близо до или в мястото на приложение по време на инфузия, е Треска, тръпки (тремор), лека или силно изразена умора, болки в тялото, . Промяна в теглото, загуба или липса на апетит, нарушение на вкусовите усещания, запек, . Главоболие, болки в гърба, Фф . Възпаление на нервите към мускулите, схващане на врата, необичайно усещане на езика с възможна промяна на говора, стоматит/мукозит (напукани устни или язви в устата), е Стомашна болка, . Необичайно кървене, включително кървене от носа, . Кашлица, затруднено дишане, - Алергични реакции, кожен обрив със зачервяване и сърбеж, леко изразен косопад (алопеция), . Промени в кръвните показатели, включително тези, свързани с нарушение на чернодробната функция, Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души): . Инфекции, поради намалявяне броя на белите кръвни клетки, . Храносмилателни нарушения и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване на лицето, замаяност, е Обилно потене, нарушение на воктите, лющене на кожата, е Болка в гърдите, ССЕНЦИЯ Ру . . Белодробни нарушения и секрети от носа, и « е Ставни и костни болки, -а КА, ха е - Болка при уриниране и влошаване на бъбречната функция, променена чес а И 5 уриниране, дехидратация, С е Е ” - Кръв вурината/изпражненията, подуване на вените, съсиреци в белите др а: ща а уд

е - Високо кръвно налягане, | е Депресия и безсъние, е Конюнктивит, зрителни нарушения. Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души): е Чревна непроходимост или подуване на червата, . Нервност. Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души): . Загуба на слуха, . Набраздяване и уголемяване на белите дробове, свързано със затруднено дишане, | понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест), е. Краткотрайна, обратима загуба на зрение. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души): - Наличие на кръв или частици с тъмно кафяво оцветяване (цвят на кафе) в повърнатата ф материя. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е. Конвулсии, Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след «Годен до». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Преди разреждане, съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина, Да не се замразява, ф Химическата и физическа стабилност след разреждане е доказана за 48 часа при +2“С до +8#"С и за 24 часа при +25“С. От микробиологична гледна точка, приготвеният за инфузия разтвор трябва да се приложи незабавно. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди прилагането му са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2“С до 8“С, освен в случаите, когато разреждането с извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор, ако забележите, че разтворът е мътен или с наличие на видими частици, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор не трябва да попада в контакт с очите или кожата. При случайно разливане, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра. След като инфузията приключи, остатъците от Оксалиплатин концентрат за инф и! разтвор, ще бъдат изхвърлени внимателно от лекар или медицинска сестра. Е „с А ха

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.