Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Не използвайте Оксалиплатин Актавис

- ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако кърмите;

- ако имате намален брой кръвни клетки (бели кръвни клетки и/или тромбоцити)

- ако пръстите на ръцете и/или краката Ви са изтръпнали и са вкочанени, и изпитвате затруднения при извършване на по-фини движения, като закопчаване на дрехи;

- ако имате тежко бъбречно увреждане.

Дори ако сте мъж, моля уверете се, че сте прочели раздела на тази листовка, отнасящ се

за бременност и кърмене.

Предупреждения и предпазни мерки ЧЕ.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Оксалиплатин Актавист

- ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдържащи платина, По « А, карбоплатин или цисплатин; /- ВАСА

- ако имате умерено изразени бъбречни проблеми; / 2 2 съ ЗА 5 !

- ако имате проблеми с черния дроб; | 9 | 5! ки 5)

рк/н/з039/001лВ/014/6 Ху бу 320190325 27

- ако сте бременна или планирате бременност. Много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете някакво лечение.

- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък след предишно лечение с оксалиплатин. Вашият лекар ще извърши изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди лечението.

- ако имате симптоми на нервно разстройство, като слабост, изтръпване, нарушения на чувствителността или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези реакции често се предизвикват от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, информирайте Вашия лекар, особено ако те са обезпокоителни и/или продължават по-дълго от 7 дни. Вашият лекар ще извършва неврологични прегледи преди лечението и редовно по време на лечението, особено ако приемате и други лекарства, които могат да причинят нервно разстройство. Симптомите на нервно разстройство може да продължат и след края на лечението.

- ако получавате 5-флуороурацил, тъй като рискът от диария, повръщане, болки в устата и нарушения на кръвта се увеличава.

- ако почувствате симптоми като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия -- рядко неврологично нарушение).

Деца

Това пекарство не трябва да се прилага на деца.

Други лекарства н Оксалиплатин Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Оксалиплатин Актавис не трябва да се използва по време на бременност. Ако забременеете по

време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Препоръчва се ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на

лечението и след края на лечението в следващите 4 месеца за жени и 6 месеца за мъже.

Оксалиплатин може да увреди необратимо фертилитета. Мъже, лекувани с оксалиплатин са

съветвани да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет за

запазване на сперма преди лечението.

Кърменето трябва да се прекъсне преди започване на лечението с Оксалиплатин Актавис.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали лечението с Оксалиплатин Актавис се отразява на способността за

штофиране и работа с машини.

Ако се чувствате сънливи и/или замаяни, или имате гадене или повръщане след инфузия на

оксалиплатин, не трябва да шофирате или управлявате потенциално опасни машини, или да се

ангажирате с други дейности, които могат да бъдат опасни поради намалена бдителност.

Лечението с оксалиплатин може временно да засегне зрението. Ако имате проблеми със

зрението не шофирайте, не използвайте потенциално опасни машини или не участвайте в други

дейности, които могат да бъдат опасни. Ба

4. “4 Възможни нежелани реакции

5, Как да съхранявате Оксалиплатин Актавис

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. “Какво представлява Оксалиплатин Актавис и за какво се използва

Оксалиплатин Актавис се използва за лечение на метастатичен (напреднал) рак на дебелото

черво или ректума, или като допълнително лечение след операция за отстраняване на тумор в

дебелото черво.

Използва се заедно с други противотуморни лекарствени продукти - 5-флуороурацил (5-ЕП) и

фолинова киселина (Е5).

2. “4 Какво трябва да знаете, преди да използвате Оксалиплатин Актавис

Не използвайте Оксалиплатин Актавис

- ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако кърмите;

- ако имате намален брой кръвни клетки (бели кръвни клетки и/или тромбоцити)

- ако пръстите на ръцете и/или краката Ви са изтръпнали и са вкочанени, и изпитвате затруднения при извършване на по-фини движения, като закопчаване на дрехи;

- ако имате тежко бъбречно увреждане.

Дори ако сте мъж, моля уверете се, че сте прочели раздела на тази листовка, отнасящ се

за бременност и кърмене.

Предупреждения и предпазни мерки е:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Оксалиплатин АКТВИС: 3.

- ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдържащи платинф. (и) Да Х карбоплатин или цисплатин; И) „а ЛВ

- ако имате умерено изразени бъбречни проблеми; | 3 Жа 14 ФА а, )

< ако имате проблеми с черния дроб; | Е ( фа зи) ЕЙ

ц ъз. е А: 1К/Н/3039/0017В/014/0 А 18, 230190325. Д7

- ако сте бременна или планирате бременност. Много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете някакво лечение.

- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък след предишно лечение с оксалиплатин. Вашият лекар ще извърши изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди лечението.

- ако имате симптоми на нервно разстройство, като слабост, изтръпване, нарушения на чувствителността или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези реакции често се предизвикват от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, информирайте Вашия лекар, особено ако те са обезпокоителни и/или продължават по-дълго от 7 дни. Вашият лекар ще извършва неврологични прегледи преди лечението и редовно по време на лечението, особено ако приемате и други лекарства, които могат да причинят нервно разстройство. Симптомите на нервно разстройство може да продължат и след края на лечението.

- ако получавате 5-флуороурацил, тъй като рискът от диария, повръщане, болки в устата и нарушения на кръвта се увеличава.

- ако почувствате симптоми като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия -- рядко неврологично нарушение).

Деца

Това пекарство не трябва да се прилага на деца.

Други лекарства н Оксалиплатин Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Оксалиплатин Актавис не трябва да се използва по време на бременност. Ако забременеете по

време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Препоръчва се ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на

лечението и след края на лечението в следващите 4 месеца за жени и 6 месеца за мъже.

Оксалиплатин може да увреди необратимо фертилитета. Мъже, лекувани с оксалиплатин са

съветвани да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет за

запазване на сперма преди лечението.

Кърменето трябва да се прекъсне преди започване на лечението с Оксалиплатин Актавис.

Шофиране и работа с маминни

Не е известно дали лечението с Оксалиплатин Актавис се отразява на способността за

шофиране и работа с машини.

Ако се чувствате сънливи и/или замаяни, или имате гадене или повръщане след инфузия на

оксалиплатин, не трябва да шофирате или управлявате потенциално опасни машини, или да се

ангажирате с други дейности, които могат да бъдат опасни поради намалена бдителност.

Лечението с оксалиплатин може временно да засегне зрението. Ако имате проблеми със

зрението не шофирайте, не използвайте потенциално опасни машини или Не участвайте в други

дейности, които могат да бъдат опасни. ретнц. ИУ » ТХФА

3. “ Какда използвате Оксалиплатин Актавис ИФ 7, е (

ааа )

Само за възрастни. ща си за) 5 |

Оксалиплатин Актавис ще Ви бъде предписан от онколог. А Бч БЕР ДА /

Гк/н/з039/001В/014/6: СОрдияв 2 ш Дои си

Оксалиплатин Актавис се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозна инфузия) в

продължение на 2-6 часа.

Дозата на Оксалиплатин Актавис се определя според телесната Ви повърхност (изчислена от

височината и теглото). Дозата зависи и от резултатите от изследванията на кръвта, и от това

дали преди сте имали нежелани реакции с Оксалиплатин Актавис. Обичайната доза за възрастни, включително и пациенти в старческа възраст е 85 пеш? телесна повърхност веднъж

на всеки две седмици по едно и също време с фолинова киселина и преди инфузията на 5-

флуороурацил. Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар. Лечението Ви

ще продължи най-много 6 месеца, ако се приложи след пълна резекция на тумора.

Иглата трябва да остане във вената, докато се прилага лекарството. Ако иглата излезе или се

отхлаби, или разтворът проникне в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или

болка), съобщете незабавно на лекаря илн на медицинската сестра.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Оксалиплатин Актавис

Тъй като това лекарство се прилага в болница, е малко вероятно да се приложи твърде малко

или твърде много. Въпреки това, информирайте Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Ако сте пропуснали да използвате Оксалиплатин Актавис

Оксалиплатин трябва да се прилага при определен режим. Убедете се, че спазвате всички

предписания. Ако пропуснете да приемете доза, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши кога трябва да Ви се приложи следващата доза оксалиплатин.

Ако сте спрели употребата на Оксалиплатин Актавис

Спирането на Вашето лечение с оксалиплатин може да прекъсне ефекта върху растежа на

тумора. Не спирайте лечението с оксалиплатин, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарлство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате други нежелани реакции, важно е да информирате Вашия лекар

преди следващото си лечение.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми:

- необичайни синини по тялото, кървене (поради намален брой тромбоцити) - много чести;

- признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура (поради намален брой бели кръвни клетки) - много чести; ;

- упорита или тежка диария или повръщане - много чести;;

- възпалени устни или язви в устата (стоматит/мукозит) - много чести;

- необясними симптоми от страна на дихателната система, като непродуктивна кашлица, затруднено дишане или промени в гласа (симптоми на интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза) - нечести;

- симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като-обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднено преглъщане, подуне над сен . езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дища Брдта : ч (може да чувствате, че ще припаднете). В повечето случаи, тези симиф „найтъпват време на инфузията или веднага след нея, но са наблюдавани и забавени жлрргачни” да реакции часове или дори дни след инфузията - много редки. е | 5 (вас РА ) 5 )

мн Зе ; РМ 7 »р гжлнзозооо ива Хо д- лае И АДИ и 7 , рио

- група от симптоми, като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия - рядко неврологично нарушение) - редки.

- ригидност (скованост) на мускулите, непоносимост към ярка светлина и главоболие (менингизъм) - чести;

- патологично кървене, кръв в урината/изпражненията - чести;

- кръвни съсиреци, обикновено в краката, които могат да предизвикат болка, подуване или зачервяване - чести;

- гърчове (припадъци) - с неизвестна честота.

Други нежелани лекарствени реакции

Много чести (могат да засегнат повече от ! на 10 пациента)

- ефекти върху нервите (периферна сензорна невропатия). Може да почувствате изтръпване и/или скованост в пръстите на ръцете и краката, около устата или в гърлото, които понякога могат да се появят заедно със спазми. Тази нежелана реакция често се предизвиква от излагане на студ, напр. отваряне на хладилник или когато държите студена напитка. Може да имате също затруднение при изпълнение на фини движения, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, има вероятност симптомите на периферната сензорна невролатия да продължат (слабост или скованост поради нервно разстройство) след края на лечението.

- Някои пациенти са имали усещане за изтръпване, което преминава надолу към ръцете и тялото, при навеждане на врата.

- Оксалиплатин може понякога да предизвика неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане и да даде усещането за недостиг на въздух. Това усещане, ако се случи, обикновено се появява по време или часове след инфузията и може да възникне при излагане на студ. Въпреки че е неприятно, то няма да продължи дълго и преминава без да има нужда от лечение. В резултат на това Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви.

- Намален брой еритроцити, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух. Вашият лекар ще Ви прави изследване на кръвта, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди започване на лечението и преди всеки следващ курс.

- Загуба или липса на апетит.

- Високи нива на глюкоза (кръвна захар) в кръвта, което може да предизвика жажда, пресъхване на устата и често уриниране.

- Ниски нива на калий в кръвта, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм.

- Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни спазми, крампи или кома.

- Високи нива на натрий в кръвта, които могат да причинят слабост или подуване, вследствие на задържане на течности.

- Промени във вкуса.

- Главоболие.

- Кървене от носа.

- Задух.

- Кашлица.

- Гадене (повдигане) и повръщане (прилошаване) - лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането обикновено се дават преди започване на лечението, като приемът им може да продължи и след това.

- Болка в корема, запек.

- Нарушения на кожата. дата.

- Косопад. , <лоч

- Болка в гърба. „и, « Ха “+. ТХ2

- “ Умора, слабост и болка. Д, Е жк

- Реакция близо до или на мястото на инжектиране по време на н) фучилта (локална Баща, зачервяване, подуване на кожата, втвърдяване на кожата, некроза Ва кожна твкай): Е и

оклнзозоккллво а Ди СА . зоибаз?; : 4 Асам Да

- Треска. - Промяна в кръвните изследвания, включително тези, свързани с нарушения в чернодробната функция. - Повишаване на теглото. - Тръпки (тремор). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - Хрема (ринит). - Инфекция на горните дихателни пътища. - Дехидратация (обезводняване). - Депресия, безсъние. - Замайване. - Подуване на нервите към мускулите. - Възпаление на конюнктивата, нарушено зрение. - Тромбоза в белите дробове, което може да причини болка в гърдите и затруднено дишане. - Зачервяване. - Хълцане, болка в гърдите. - Стомашно разстройство и киселини в стомаха. - Лющене на кожата, кожен обрив, повишено изпотяване и увреждане на ноктите. - Болка в ставите и костите. - Болка при уриниране и промени в честотата на уриниране. - Промяна в кръвния тест, който измерва бъбречната функция. - Намаляване на теглото. - Стягане в гърдите, причинено от спазми на мускулите на дихателните пътища (бронхоспазъм). - Понижаване на кръвното налягане. - Аномалии в кръвта (дефицит на определени бели кръвни клетки), придружени от повишена чувствителност към инфекции (фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис). - Падане. Нечести (могат да засегнат до ! на 100 пациенти) - Проблеми със слуха. - Чревна непроходимост или подуване на червата. - Нервност. - Кръвен тест, който показва повишена киселинност в кръвта. - Спазми в челюстта, мускулни спазми, неволеви мускулни контракции, мускулни потрепвания. - Трудности в координацията, равновесието и походката. - Стягане в гърлото или гърдите. - Нарушения на очите, като спадане на горния клепач на окото и двойно виждане. - Променено усещане на езика, затруднен говор. - Болки в лицето и/или в очите. Редки (могат да засегнат до ! на 1 000 пациенти) - Неясен говор. - Глухота. - Възпаление на дебелото черво, което може да причини коремна болка или диария (колит). - Възпаление на панкреаса. аи. - Промени в кръвта (липса на тромбоцити), причинени от иертича бай С НААЯ "със синини и ненормално кървене (имуноалергична тромбоцитопения). < ; БИ 4. - Липса на червени кръвни клетки, причинено от силно разпадане г изокбде а ъ анения) Аане а уж, РА А дА

- Временно намаляване на зрителната острота, нарушение на зрителното поле, възпаление на зрителния нерв (неврит на зрителния нерв). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти) - Чернодробно заболяване - Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове). - Автоимунна реакция, водеща до намаляване на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). - Патологично разрушаване на червените кръвни клетки, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност (хемолитично-уремичен синдром). - Инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стенокардия (болка или неприятно усещане в гърдите). - Възпаление на хранопровода (възпаление на лигавицата на хранопровода, което води до болка и затруднено преглъщане). - Рак на кръвта след края на лечението (вторична левкемия). - Намаляване на всички кръвни клетъчни линии (панцитопения). - Нарушение на мозъчното кръвоснабдяване (исхемично и хеморагично мозъчносъдово нарушение). - Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония) с възможно затруднено дишане (бронхопневмония), която може да бъде фатална. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мулу „Ба Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.