Oxaliplatin Actavis

Не използвайте Оксалиплатин Актавис

- ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако кърмите;

- ако имате намален брой кръвни клетки (бели кръвни клетки и/или тромбоцити)

- ако пръстите на ръцете и/или краката Ви са изтръпнали и са вкочанени, и изпитвате затруднения при извършване на по-фини движения, като закопчаване на дрехи;

- ако имате тежко бъбречно увреждане.

Дори ако сте мъж, моля уверете се, че сте прочели раздела на тази листовка, отнасящ се

за бременност и кърмене.

Предупреждения и предпазни мерки ЧЕ.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Оксалиплатин Актавист

- ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдържащи платина, По « А, карбоплатин или цисплатин; /- ВАСА

- ако имате умерено изразени бъбречни проблеми; / 2 2 съ ЗА 5 !

- ако имате проблеми с черния дроб; | 9 | 5! ки 5)

рк/н/з039/001лВ/014/6 Ху бу 320190325 27

- ако сте бременна или планирате бременност. Много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете някакво лечение.

- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък след предишно лечение с оксалиплатин. Вашият лекар ще извърши изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди лечението.

- ако имате симптоми на нервно разстройство, като слабост, изтръпване, нарушения на чувствителността или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези реакции често се предизвикват от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, информирайте Вашия лекар, особено ако те са обезпокоителни и/или продължават по-дълго от 7 дни. Вашият лекар ще извършва неврологични прегледи преди лечението и редовно по време на лечението, особено ако приемате и други лекарства, които могат да причинят нервно разстройство. Симптомите на нервно разстройство може да продължат и след края на лечението.

- ако получавате 5-флуороурацил, тъй като рискът от диария, повръщане, болки в устата и нарушения на кръвта се увеличава.

- ако почувствате симптоми като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия -- рядко неврологично нарушение).

Деца

Това пекарство не трябва да се прилага на деца.

Други лекарства н Оксалиплатин Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Оксалиплатин Актавис не трябва да се използва по време на бременност. Ако забременеете по

време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Препоръчва се ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на

лечението и след края на лечението в следващите 4 месеца за жени и 6 месеца за мъже.

Оксалиплатин може да увреди необратимо фертилитета. Мъже, лекувани с оксалиплатин са

съветвани да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет за

запазване на сперма преди лечението.

Кърменето трябва да се прекъсне преди започване на лечението с Оксалиплатин Актавис.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали лечението с Оксалиплатин Актавис се отразява на способността за

штофиране и работа с машини.

Ако се чувствате сънливи и/или замаяни, или имате гадене или повръщане след инфузия на

оксалиплатин, не трябва да шофирате или управлявате потенциално опасни машини, или да се

ангажирате с други дейности, които могат да бъдат опасни поради намалена бдителност.

Лечението с оксалиплатин може временно да засегне зрението. Ако имате проблеми със

зрението не шофирайте, не използвайте потенциално опасни машини или не участвайте в други

дейности, които могат да бъдат опасни. Ба

4. “4 Възможни нежелани реакции

5, Как да съхранявате Оксалиплатин Актавис

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. “Какво представлява Оксалиплатин Актавис и за какво се използва

Оксалиплатин Актавис се използва за лечение на метастатичен (напреднал) рак на дебелото

черво или ректума, или като допълнително лечение след операция за отстраняване на тумор в

дебелото черво.

Използва се заедно с други противотуморни лекарствени продукти - 5-флуороурацил (5-ЕП) и

фолинова киселина (Е5).

2. “4 Какво трябва да знаете, преди да използвате Оксалиплатин Актавис

Не използвайте Оксалиплатин Актавис

- ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако кърмите;

- ако имате намален брой кръвни клетки (бели кръвни клетки и/или тромбоцити)

- ако пръстите на ръцете и/или краката Ви са изтръпнали и са вкочанени, и изпитвате затруднения при извършване на по-фини движения, като закопчаване на дрехи;

- ако имате тежко бъбречно увреждане.

Дори ако сте мъж, моля уверете се, че сте прочели раздела на тази листовка, отнасящ се

за бременност и кърмене.

Предупреждения и предпазни мерки е:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Оксалиплатин АКТВИС: 3.

- ако някога сте имали алергична реакция към лекарства, съдържащи платинф. (и) Да Х карбоплатин или цисплатин; И) „а ЛВ

- ако имате умерено изразени бъбречни проблеми; | 3 Жа 14 ФА а, )

< ако имате проблеми с черния дроб; | Е ( фа зи) ЕЙ

ц ъз. е А: 1К/Н/3039/0017В/014/0 А 18, 230190325. Д7

- ако сте бременна или планирате бременност. Много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете някакво лечение.

- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък след предишно лечение с оксалиплатин. Вашият лекар ще извърши изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди лечението.

- ако имате симптоми на нервно разстройство, като слабост, изтръпване, нарушения на чувствителността или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези реакции често се предизвикват от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, информирайте Вашия лекар, особено ако те са обезпокоителни и/или продължават по-дълго от 7 дни. Вашият лекар ще извършва неврологични прегледи преди лечението и редовно по време на лечението, особено ако приемате и други лекарства, които могат да причинят нервно разстройство. Симптомите на нервно разстройство може да продължат и след края на лечението.

- ако получавате 5-флуороурацил, тъй като рискът от диария, повръщане, болки в устата и нарушения на кръвта се увеличава.

- ако почувствате симптоми като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия -- рядко неврологично нарушение).

Деца

Това пекарство не трябва да се прилага на деца.

Други лекарства н Оксалиплатин Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Оксалиплатин Актавис не трябва да се използва по време на бременност. Ако забременеете по

време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Препоръчва се ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на

лечението и след края на лечението в следващите 4 месеца за жени и 6 месеца за мъже.

Оксалиплатин може да увреди необратимо фертилитета. Мъже, лекувани с оксалиплатин са

съветвани да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет за

запазване на сперма преди лечението.

Кърменето трябва да се прекъсне преди започване на лечението с Оксалиплатин Актавис.

Шофиране и работа с маминни

Не е известно дали лечението с Оксалиплатин Актавис се отразява на способността за

шофиране и работа с машини.

Ако се чувствате сънливи и/или замаяни, или имате гадене или повръщане след инфузия на

оксалиплатин, не трябва да шофирате или управлявате потенциално опасни машини, или да се

ангажирате с други дейности, които могат да бъдат опасни поради намалена бдителност.

Лечението с оксалиплатин може временно да засегне зрението. Ако имате проблеми със

зрението не шофирайте, не използвайте потенциално опасни машини или Не участвайте в други

дейности, които могат да бъдат опасни. ретнц. ИУ » ТХФА

3. “ Какда използвате Оксалиплатин Актавис ИФ 7, е (

ааа )

Само за възрастни. ща си за) 5 |

Оксалиплатин Актавис ще Ви бъде предписан от онколог. А Бч БЕР ДА /

Гк/н/з039/001В/014/6: СОрдияв 2 ш Дои си

Оксалиплатин Актавис се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозна инфузия) в

продължение на 2-6 часа.

Дозата на Оксалиплатин Актавис се определя според телесната Ви повърхност (изчислена от

височината и теглото). Дозата зависи и от резултатите от изследванията на кръвта, и от това

дали преди сте имали нежелани реакции с Оксалиплатин Актавис. Обичайната доза за възрастни, включително и пациенти в старческа възраст е 85 пеш? телесна повърхност веднъж

на всеки две седмици по едно и също време с фолинова киселина и преди инфузията на 5-

флуороурацил. Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар. Лечението Ви

ще продължи най-много 6 месеца, ако се приложи след пълна резекция на тумора.

Иглата трябва да остане във вената, докато се прилага лекарството. Ако иглата излезе или се

отхлаби, или разтворът проникне в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или

болка), съобщете незабавно на лекаря илн на медицинската сестра.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Оксалиплатин Актавис

Тъй като това лекарство се прилага в болница, е малко вероятно да се приложи твърде малко

или твърде много. Въпреки това, информирайте Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Ако сте пропуснали да използвате Оксалиплатин Актавис

Оксалиплатин трябва да се прилага при определен режим. Убедете се, че спазвате всички

предписания. Ако пропуснете да приемете доза, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши кога трябва да Ви се приложи следващата доза оксалиплатин.

Ако сте спрели употребата на Оксалиплатин Актавис

Спирането на Вашето лечение с оксалиплатин може да прекъсне ефекта върху растежа на

тумора. Не спирайте лечението с оксалиплатин, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарлство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате други нежелани реакции, важно е да информирате Вашия лекар

преди следващото си лечение.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми:

- необичайни синини по тялото, кървене (поради намален брой тромбоцити) - много чести;

- признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура (поради намален брой бели кръвни клетки) - много чести; ;

- упорита или тежка диария или повръщане - много чести;;

- възпалени устни или язви в устата (стоматит/мукозит) - много чести;

- необясними симптоми от страна на дихателната система, като непродуктивна кашлица, затруднено дишане или промени в гласа (симптоми на интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза) - нечести;

- симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като-обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднено преглъщане, подуне над сен . езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дища Брдта : ч (може да чувствате, че ще припаднете). В повечето случаи, тези симиф „найтъпват време на инфузията или веднага след нея, но са наблюдавани и забавени жлрргачни” да реакции часове или дори дни след инфузията - много редки. е | 5 (вас РА ) 5 )

мн Зе ; РМ 7 »р гжлнзозооо ива Хо д- лае И АДИ и 7 , рио

- група от симптоми, като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци и нарушено зрение - от замъглено зрение до загуба на зрение (симптоми на обратим синдром на задна левкоенцефалопатия - рядко неврологично нарушение) - редки.

- ригидност (скованост) на мускулите, непоносимост към ярка светлина и главоболие (менингизъм) - чести;

- патологично кървене, кръв в урината/изпражненията - чести;

- кръвни съсиреци, обикновено в краката, които могат да предизвикат болка, подуване или зачервяване - чести;

- гърчове (припадъци) - с неизвестна честота.

Други нежелани лекарствени реакции

Много чести (могат да засегнат повече от ! на 10 пациента)

- ефекти върху нервите (периферна сензорна невропатия). Може да почувствате изтръпване и/или скованост в пръстите на ръцете и краката, около устата или в гърлото, които понякога могат да се появят заедно със спазми. Тази нежелана реакция често се предизвиква от излагане на студ, напр. отваряне на хладилник или когато държите студена напитка. Може да имате също затруднение при изпълнение на фини движения, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, има вероятност симптомите на периферната сензорна невролатия да продължат (слабост или скованост поради нервно разстройство) след края на лечението.

- Някои пациенти са имали усещане за изтръпване, което преминава надолу към ръцете и тялото, при навеждане на врата.

- Оксалиплатин може понякога да предизвика неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане и да даде усещането за недостиг на въздух. Това усещане, ако се случи, обикновено се появява по време или часове след инфузията и може да възникне при излагане на студ. Въпреки че е неприятно, то няма да продължи дълго и преминава без да има нужда от лечение. В резултат на това Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви.

- Намален брой еритроцити, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух. Вашият лекар ще Ви прави изследване на кръвта, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки преди започване на лечението и преди всеки следващ курс.

- Загуба или липса на апетит.

- Високи нива на глюкоза (кръвна захар) в кръвта, което може да предизвика жажда, пресъхване на устата и често уриниране.

- Ниски нива на калий в кръвта, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм.

- Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни спазми, крампи или кома.

- Високи нива на натрий в кръвта, които могат да причинят слабост или подуване, вследствие на задържане на течности.

- Промени във вкуса.

- Главоболие.

- Кървене от носа.

- Задух.

- Кашлица.

- Гадене (повдигане) и повръщане (прилошаване) - лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането обикновено се дават преди започване на лечението, като приемът им може да продължи и след това.

- Болка в корема, запек.

- Нарушения на кожата. дата.

- Косопад. , <лоч

- Болка в гърба. „и, « Ха “+. ТХ2

- “ Умора, слабост и болка. Д, Е жк

- Реакция близо до или на мястото на инжектиране по време на н) фучилта (локална Баща, зачервяване, подуване на кожата, втвърдяване на кожата, некроза Ва кожна твкай): Е и

оклнзозоккллво а Ди СА . зоибаз?; : 4 Асам Да

- Треска. - Промяна в кръвните изследвания, включително тези, свързани с нарушения в чернодробната функция. - Повишаване на теглото. - Тръпки (тремор). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - Хрема (ринит). - Инфекция на горните дихателни пътища. - Дехидратация (обезводняване). - Депресия, безсъние. - Замайване. - Подуване на нервите към мускулите. - Възпаление на конюнктивата, нарушено зрение. - Тромбоза в белите дробове, което може да причини болка в гърдите и затруднено дишане. - Зачервяване. - Хълцане, болка в гърдите. - Стомашно разстройство и киселини в стомаха. - Лющене на кожата, кожен обрив, повишено изпотяване и увреждане на ноктите. - Болка в ставите и костите. - Болка при уриниране и промени в честотата на уриниране. - Промяна в кръвния тест, който измерва бъбречната функция. - Намаляване на теглото. - Стягане в гърдите, причинено от спазми на мускулите на дихателните пътища (бронхоспазъм). - Понижаване на кръвното налягане. - Аномалии в кръвта (дефицит на определени бели кръвни клетки), придружени от повишена чувствителност към инфекции (фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис). - Падане. Нечести (могат да засегнат до ! на 100 пациенти) - Проблеми със слуха. - Чревна непроходимост или подуване на червата. - Нервност. - Кръвен тест, който показва повишена киселинност в кръвта. - Спазми в челюстта, мускулни спазми, неволеви мускулни контракции, мускулни потрепвания. - Трудности в координацията, равновесието и походката. - Стягане в гърлото или гърдите. - Нарушения на очите, като спадане на горния клепач на окото и двойно виждане. - Променено усещане на езика, затруднен говор. - Болки в лицето и/или в очите. Редки (могат да засегнат до ! на 1 000 пациенти) - Неясен говор. - Глухота. - Възпаление на дебелото черво, което може да причини коремна болка или диария (колит). - Възпаление на панкреаса. аи. - Промени в кръвта (липса на тромбоцити), причинени от иертича бай С НААЯ "със синини и ненормално кървене (имуноалергична тромбоцитопения). < ; БИ 4. - Липса на червени кръвни клетки, причинено от силно разпадане г изокбде а ъ анения) Аане а уж, РА А дА

- Временно намаляване на зрителната острота, нарушение на зрителното поле, възпаление на зрителния нерв (неврит на зрителния нерв). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти) - Чернодробно заболяване - Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове). - Автоимунна реакция, водеща до намаляване на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). - Патологично разрушаване на червените кръвни клетки, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност (хемолитично-уремичен синдром). - Инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стенокардия (болка или неприятно усещане в гърдите). - Възпаление на хранопровода (възпаление на лигавицата на хранопровода, което води до болка и затруднено преглъщане). - Рак на кръвта след края на лечението (вторична левкемия). - Намаляване на всички кръвни клетъчни линии (панцитопения). - Нарушение на мозъчното кръвоснабдяване (исхемично и хеморагично мозъчносъдово нарушение). - Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония) с възможно затруднено дишане (бронхопневмония), която може да бъде фатална. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мулу „Ба Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа видими частици. След като инфузията е завършена, всички остатъци от Оксалиплатин Актавис се унищожават внимателно от лекар или медицинска сестра. Оксалиплатин не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. Ако има някакво случайно разливане, веднага уведомете лекар или медицинска сестра. : „ЕТ | ч . ХЕНЦИЯ жч Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домаи и РАД Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които веуенуезпиавате: и мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Ш 5 Нод ама 3 : ! С е а НЕ: АКО еи 6 АИК ри” Теттат

6. | Съдържание на опаковката и допъднителна информация Какво съдържа Оксалиплатин Актавис - Активното вещество е оксалиплатин. Един пи концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 шр оксалиплатин. - Другите съставки са лактоза монохидрат и вода за инжекции. Как нзглежда Оксалиплатин Актавис и какво съдържа опаковката Оксалиплатин Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици. Видове опаковки: 1х 10 и флакон, съдържащ 50 щр оксадиплатин 1х 20 пи флакон, съдържащ 100 пар оксалиплатин 1х 40 пи! флакон, съдържащ 200 пар оксалиплатин Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Астаув Сгопр РТС е Е. КеуЖаукигуер: 76-78 220 Набагббгдиг Исландия Производители: 5.С. БПХПАМ-РНАКМА 8.К1Т. 1 Топ МкЪайасве Ву, 011171 ВисВагез! Румъния Асам Пау 5.р.А., Хеглапо Маш Ма Разеш 10, 20014 Меглапо (МПап) Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Обединено кралство Оха рано 5 шр/и Сопсешга!е Гог зомНоп ог Е ивоп Австрия Охашуацо Астамв 5 ща/! Копгетга! гиг Нег е Пир ешег Белгия Охапраш АВ 5 шр/т! сопсештаа! уосог орюзвтр уоог шА1я1е България Оксалиплатин Актавис 5 тр/ концентрат за инфузионен разтвор Кипър Охайраш 5 пр! Сопсешгате Юг зошНоп Рог шоп Чехия Охашацо Асам 5 пр/и! Копсепта! рго рНргауч пигпто годоКи Германия Охашуаца АпгоБшдо 5 тои! Копзетига! гиг НегаеПипо ешег ш 151005Ювипе, дати. Дания Охайр аи Асамв ауневш 2А. пещи . ДА рали гради Естония Окайрацт Астау1з И И 2 Д Гърция ОхаПрай/Астамъв Из А Де ЛЕДА 5, Ц Испания Охарайпо Аигоуйая 5 пр! сопсештайо рага зобшоби рага 3 | Сана. шатра „е ъ.. уж) 1К/н/3039/001/В014/6 А, 4 ; “ 20190335 - га пи 7 Зали ри

репизюп БЕС Финландия ОхаПрао Асам 5 три, и шшзтоКопзешгаан, поза уайеп Унгария Охапрайп Асау1з 5 трИт! Копсешгйашт о14аоз ш 42 ог Ирландия Охайрашп Астамв 5 гари! Сопсешгайе ог зошноп Рог ийизоп Исландия Охашиайо Асам Италия ОХАПРТАТПХО АЦКОВМОПО Литва ОхаПран Асам! 5 пр/ и! Копсешгайаз м згиат Нграйшт Люксембург Окхайрайп АВ 5 тр/ | зошюп А дПиег роиг регв150п Латвия Охащуанп Асаув 5 пот! Копсета тигри ЗкТдита рарайауовапа! Малта ОхаПрайта Астаут5 Нидерландия Охащуацпе Аигобшдо 5 гар/п), сопсещгаа! уоог ор1055щ1е уоог ше Норвегия ОкзаПрайп Копзештга! Ш ш изуопзугезке Астаув Полша БПХОХАТ, Португалия Охайрайта Ашгоуйаз Румъния ОХАПРГАТМ АСТАУТВ 5 тр/о! сопсетга! ремги зо ше регигаъниа Швеция Охайр ай Асау!в Словения Зтоха! 5 поп Копсешга! га гайоюршто га шАшфгаще Словакия Зтоха! 5 пар/ш! Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:: Оксалнплатин Актавнс 5 три! концентрат за нвфузионен разтвор Инструкции за употреба АНТИНЕОПЛАСТИЧНО СРЕДСТВО Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени по-долу в раздел “Разреждане за интравенозна инфузия”. Оксалиплатин може да се прилага едновременно с фолинова киселина (ЕА) чрез У-линия. Да не се смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5-флуороурацил, продукти на фолинова киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество и трометамол соли на други активни вещества. Алкалните лекарствени продукти или разтвори оказват неблагоприятно влияние върху стабилността на оксалиплатин (вж. по-долу в раздел “Разреждане за интравенозна инфузия”). Да не се разрежда за инфузия с физиологичен разтвор или други разтвори, съдържащи хлорни йони (включително калций, калий или натриев хлорид). , ден ОЩ ен, Да не се смесва с други лекарствени продукти в един и същ инфузионен аеИбчивркока, т : Уин

Да не се използва инжекционен инструментариум, съдържащ алуминий. Условия на съхранение Лекарствен продукт опакован за продажба: Да се съхранява под 25 С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина. След разреждане: След разреждане в 590 разтвор на глюкоза, физико-химичната стабилност е доказана за 24 часа при температура от 2“С до 8?С и за 6 часа при температура от 25“С. От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да бъде повече от 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Указания за работа, използване и изхвърляне Както и при други потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа и приготвяне на разтвори на оксалиплатин. Указания за работа Работата с този цитотоксичен продукт от страна на медицинския персонал изисква всички предпазни мерки, гарантиращи защита на работещия и заобикалящата го среда. Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични вещества трябва да става от обучен персонал от специалисти с познания за използваните лекарства при условия, които гарантират целостта на лекарствения продукт, защита на околната среда и по-специално защита на персонала, работещ с лекарствата в съответствие с политиката на болницата. Това налага зоната за приготвяне да бъде специално предназначена за тази цел. Забранено е да се пуши, яде или пие в тази зона. Персоналът трябва да бъде снабден с подходящи принадлежности за работа, престилка с много дълги ръкави, предпазни маски, шапки, защитни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покрития за работното място, контейнери и торби за събиране на отпадъци. Необходимо е повишено внимание при работа с екскрети и при повръщане. Бременните жени трябва да бъдат предупреждавани да избягват работа с цитотоксични вещества. Всяка опаковка с нарушена цялост трябва да се третира със същите предпазни мерки и да се счита за замърсен отпадък. Замърсените отпадъци трябва да бъдат изгаряни в подходящо обозначени твърди контейнери. Вижте по-долу раздел “Унищожаване”. Ако оксалиплатин концентрат или инфузионният разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно обилно с вода. Ако оксалиплатин концентрат или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавиците, измийте незабавно обилно с вода. дяиаи. 77 ХЕНЦИЯ

ИдъКУ Яо Специални предпазни мерки при приложение И ) син 2 - Да НЕ се използват инжекционни инструменти, съдържащи алуминий. ма ка , - Да НЕ се прилага неразреден. ЕТ | з

Вуд, е |.

Н.Е Ч/ЕИУ

9 ТА МИКА Ъс..

- Само 5 90 (50 шр/п!) инфузионен разтвор на глюкоза трябва да се използва като разредител. Да НЕ се разрежда за инфузия с натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлорид.

- Да НЕ се смесва с други лекарствени продукти в същия инфузионен сак или да се прилага едновременно от една и съща инфузионна линия.

- Да НЕ се смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5- флуороурацил, продукти на фолинова киселина, съдържащи трометамол като помощно. вещество и трометамол соли на други активни вещества. Алкалните лекарствени продукти или разтвори ще окажат неблагоприятно влияние върху стабилността на оксалиплатин.

Инструкция за употреба с фолинова киселина (ЕА) (под формата на калциев фолинат или

динатриев фолинат))

Оксалиплатин 85 пр/ и? интравенозна инфузия в 250 до 500 п1! на 5 Фо -разтвор на глюкоза

(50 тр/п) се прилага по едно и също време с фолинова киселина (ЕА) като интравенозна

инфузия в 5 Фо разтвор на глюкоза, в продължение на 2 до 6 часа, като се използва У-линия,

поставена непосредствено пред мястото на инфузия.

Тези два лекарствени продукта не трябва да се комбинират в един и същ инфузионен сак.

Фолиновата киселина (ЕА) не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва

да се разрежда единствено като се използва изотоничен 5 90 разтвор на глюкоза, никога в

алкални разтвори или натриев хлорид, или в разтвори, съдържащи хлорид.

Инструкция за употреба с 5-флуороурацил (5 Е!)

Оксалиплатин трябва винаги да се прилага преди флуоропиримидини - иапр.

флуороурацил (5 КО).

Винаги промивайте системата след приложение на оксалиплатин, едва тогава може да се

приложи 5-флуороурацил (5 ЕП).

За допълнителна информация за лекарствените продукти в комбинация с оксалиплатин, вижте

съответната кратка характеристика на продукта от производителя.

Разреждане за интравенозна инфузия

Изтеглете необходимото количество концентрат от флакона(ите) и след това го разредете с

250 п! до 500 п 5 90 разтвор на глюкоза до постигане на концентрация на оксалиплатин между

0,2 шр/ш! и 0,7 пр/п. Физико-химичната устойчивост на оксалиплатин е доказана при този

концентрационен диапазон.

Прилага се чрез интравенозна инфузия.

След разреждане в 590 разтвор на глюкоза, физико-химичната стабилност е доказана за 24 часа

при температура от 2"С до 8“ С иза 6 часа при температура 25“С. От микробиологична гледна

точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя.

Проверете визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Всеки неизползван инфузионен

твор трябва да бъде изхвърлен. рита

разтвор тр: да Съд р: реЕЖАа.

227 МЕНЦИЯ па

НИКОГА не използвайте разтвор на натриев хлорид или разтвори, съдърйави хло Час.

разтваряне или разреждане. “ е уапреии са Щ

Раси. АР пт, Бре Хе Бу 0 А аикА Бе: Ша

Съвместимостта на оксалиплатин инфузионен разтвор е тествана с мострени РУС набори за приложение. Инфузия Приложението на оксалиплатин не налага предварителна хидратация на пациента. Оксалиплатин разреден в 250 до 500 пу на 590 разтвор на глюкоза до постигане на концентрация не по-ниска от 0,2 тр/п трябва да се влива през периферна вена или централна венозна линия в продължение на 2, до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5- флуороурацил, инфузията на оксалиплатин трябва да предшества приложението на 5- флуороурацил. Унищожаване Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да бъдат унищожени съгласно стандартните процедури, приложими за цитотоксични лекарства в съответствие с изискванията на местното законодателство, свързани с обезвреждането на опасни отпадъци. усвкеия (а че» ва

Какво съдържа Оксалиплатин Актавис

- Активното вещество е оксалиплатин. Един ш! концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 5 ше оксалиплатин.

- Другите съставки са лактоза монохидрат и вода за инжекции,

Как изглежда Оксалицлатин Актависе и какво съдържа опаковката

Оксалиплатин Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор, без видими частици.

Видове опаковки:

1х 10 юи! флакон, съдържащ 50 ще оксалиплатин

Г х 20 ш! флакон, съдържащ 100 ще оксалиплатин

Т х 40 пт! флакон, съдържащ 200 те оксалиплатин

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Астау в Сгопр РТС ен”.

ВеуТШауЩигуер: 76-78

220 Набагбтаиг

Исландия

Производители:

5.С. 55ЧРАМ-РНАВМА 5.ВТГ.

11 Топ Мена асне В1уд, 011171 Виснагез

Румъния

Астау в На 5.р.А., Мегутапо Рап!

Ма Раец 10, 20014 Мегмутапо (МЧап)

Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена:

Обединено кралство Охайр!айп 5 по/то| Сопсештате ог зо оп бог юбА15100

Австрия Охайранп Астау5 5 щме/та! Копхеп га! хиг Негае пое ешег

Белгия Охайрашп АВ 5 тое/п! сопсепиаа! уоог орюза ше уоог ше

България Оксалиплатин Актавис 5 тре/т! концентрат за инфузионен разтвор

Кипър ОхаПйрашни 5 мо/ш! Сопсештае бог зошноп бог щби5101

Чехия Оханрайп Асам 5 те/т! Копсепиа! рго риргами ш иа Но годоКа

Германия ОхаПйрани АпгоБбтао 5 те/ш! Копхепа! ше НегееПишпо ешег Юба5в1оп55ипе Йес

Дания Охайрана Асам „заменя А

Естония Охайрани Асау 5 руда ЗМ я

Гърция Охабр!айн/Астауз Е "4 ма НА 5 А

Испания Охайранно Ацгоуцая 5 шр/ш! сопсещгада рага зостби. рага “ 2 |

регбавюн РРС Финландия ОхаПр!айл Асау5 5 ти, шблиюКкопзен гаай, Ниоята уапеп Унгария Охайр!)айт Астаув 5 то/т) Копсепоиагт о0)дао5 шт 9216нох Ирландия Охайраш Астаув 5 пр/ш! Сопсещга(е бог зоФшЧоп бог шб15100 Исландия Охайрайп Асау 5 Италия ОХАТЛРТГАТЮЧО АОКОВЪЧРО Литва Охайрайл Асау в 5 то/га! Копсешкгат аз шибат Чтрабат Люксембург Охайр!аши АВ 5 те/т! зошиоп а айиег роиг рег 510 Латвия Охайрайл Астаув 5 те/т! Копсептащв шб24и #дита разаауобапа Малта Охайрайп Асаув Нидерландия Охайрайшне АшоБштадо 5 те/щ, сопсешщгаа! усог орю55щте уоог ше Норвегия Окзайрайл Копзешта! пб15)о0л5угезКке Асау5 Полша Б5ЮМЧОХАТ. Португалия ОхаПрайнпа Апгоуна5 Румъния ОХАТГЛРГАТПЧ АСТАУТ5 5 тое/! сопсеп га! репти зоше регбихаъна Швеция Охайр!айп Астаув Словения 5штоха! 5 то/та! Копсетга! ха тазоршо ха шбАштатаще Словакия Зшоха! 5 ма/пт! Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:: Оксалнилатин Актавнис 5 то/т! концентрат за наяфузнионен разтвор Инструкции за употреба АНТИНЕОПЛАСТИЧНО СРЕДСТВО Несъвместимостни Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени по-долу в раздел “Разреждане за интравенозна инфузия”. Оксалиплатин може да се прилага едновременно с фолинова киселина (РА) чрез У-линия. Да не се смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5-флуороурацил, продукти на фолинова киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество и трометамол соли на други активни вещества. Алкалните лекарствени продукти или разтвори оказват неблагоприятно влияние върху стабилността на оксалиплатин (вж. по-долу в раздел “Разреждане за интравенозна инфузия”). Да не се разрежда за инфузия с физиологичен разтвор или други разтвори, съдържащи хлорни Йони (включително калций, калий или натриев хлорид). ) Каст А Ка реачАЧ Да не се смесва с други лекарствени продукти в един и същ инфузионен еба, х оклн/зозо/о01твлни4/6 Х С ги ве, /

Да не се използва инжекционен инструментариум, съдържащ алуминий. Условия на съхранение Лекарствен продукт опакован за продажба: Да се съхранява под 25“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина. След разреждане: След разреждане в 590 разтвор на глюкоза, физико-химичната стабилност е доказана за 24 часа при температура от 2“С до 8“С и за 6 часа при температура от 25“С. От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да бъде повече от 24 часа при температура от 2 до 8”С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Указания за работа, използване и изхвърляне Както и при други потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа и приготвяне на разтвори на оксалипнлатин. Указания за работа Работата с този цитотоксичен продукт от страна на медицинския персонал изисква всички предпазни мерки, гарантиращи защита на работещия и заобикалящата го среда. Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични вещества трябва да става от обучен персонал от специалисти с познания за използваните лекарства при условия, които гарантират целостта на лекарствения продукт, защита на околната среда и по-специално защита на персонала, работещ с лекарствата в съответствие с политиката на болницата. Това налага зоната за приготвяне да бъде специално предназначена за тази цел. Забранено е да се пуши, яде или пие в тази зона. Персоналът трябва да бъде снабден с подходящи принадлежности за работа, престилка с много дълги ръкави, предпазни маски, шапки, защитни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покрития за работното място, контейнери и торби за събиране на отпадъци. Необходимо е повишено внимание при работа с екскрети и при повръщане. Бременните жени трябва да бъдат предупреждавани да избягват работа с цитотоксични вещества. Всяка опаковка с нарушена цялост трябва да се третира със същите предпазни мерки и да се счита за замърсен отпадък. Замърсените отпадъци трябва да бъдат изгаряни в подходящо обозначени твърди контейнери. Вижте по-долу раздел “Унищожаване”. Ако оксалиплатин концентрат или инфузионният разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно обилно с вода. Ако оксалиплатин концентрат или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавиците, измийте незабавно обилно с вода. сета 2 МЕНЦИЯ

Ия Специални предпазни мерки при приложение Х <- Кл <>: - Да НЕ се използват инжекционни инструменти, съдържащи алуминий. мн! . Н - Да НЕ се прилага неразреден. е | ЗЕ

9 УИКА БС.

- Само 5 #6 (50 мр/т!) инфузионен разтвор на глюкоза трябва да се използва като разредител. Да НЕ се разрежда за инфузия с натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлорид.

- Да НЕ се смесва с други лекарствени продукти в същия инфузионен сак или да се прилага едновременно от една и съща инфузионна линия.

- Да НЕ се смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5- флуороурацил, продукти на фолинова киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество и трометамол соли на други активни вещества. Алкалните лекарствени продукти или разтвори ще окажат неблагоприятно влияние върху стабилността на оксалиплатин.

Инструкция за употреба с фолинова киселина (ЕА) (под формата на калциев фолинат или

динатриев фолинат))

Оксалиплатин 85 пар/т“ интравенозна инфузия в 250 до 500 п на 5 “4 -разтвор на глюкоза

(50 тр/ш) се прилага по едно и също време с фолинова киселина (РА) като интравенозна

инфузия в 5 96 разтвор на глюкоза, в продължение на 2 до 6 часа, като се използва У-линия,

поставена непосредствено пред мястото на инфузия.

Тези два лекарствени продукта не трябва да се комбинират в един и същ инфузионен сак.

Фолиновата киселина (РА) не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва

да се разрежда единствено като се използва изотоничен 5 96 разтвор на глюкоза, никога в

алкални разтвори или натриев хлорид, или в разтвори, съдържащи хлорид.

Инструкция за употреба с 5-флуороурацил (5 ЕО)

Оксалиплатин трябва винаги да се прилага преди флусропиримидини - напр,

флуороурацил (5 ЕП).

Винаги промивайте системата след приложение на оксалиплатин, едва тогава може да се

приложи 5-флуороурацил (5 ЕТ),

За допълнителна информация за лекарствените продукти в комбинация с оксалиплатин, вижте

съответната кратка характеристика на продукта от производителя.

Разреждане за интравенозна инфузия

Изтеглете необходимото количество концентрат от флакона(ите) и след това го разредете с

250 пи! до 500 п1 5 9 разтвор на глюкоза до постигане на концентрация на оксалиплатин между

0,2 ше/! и 0,7 те/ш!. Физико-химичната устойчивост на оксалиплатин е доказана при този

концентрационен диапазон.

Прилага се чрез интравенозна инфузия.

След разреждане в 59 разтвор на глюкоза, физико-химичната стабилност е доказана за 24 часа

при температура от 2“С до 8“С и за 6 часа при температура 25“С. От микробиологична гледна

точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя.

Проверете визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Всеки неизползван инфузионен

разтвор трябва да бъде изхвърлен. Ве

щ а. МЕ Ц я За“

НИКОГА не използвайте разтвор на натриев хлорид или разтвори, съдъращихлао За.

разтваряне или разреждане. / Е; Е с А

южк/н/зазо/о01лв/о14/5 С зоб25 |

бо мМ 19 Ули Бе

Съвместимостта на оксалиплатин инфузионен разтвор е тествана с мострени РУС набори за приложение. Инфузия Приложението на оксалиплатин не налага предварителна хидратация на пациента. Оксалиплатин разреден в 250 до 500 п! на 59/ разтвор на глюкоза до постигане на концентрация не по-ниска от 0,2 то/ш! трябва да се влива през периферна вена или централна венозна линия в продължение на 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5- флуороурацил, инфузията на оксалиплатин трябва да предшества приложението на 5- флуоросурацил. Унищожаване Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да бъдат унищожени съгласно стандартните процедури, приложими за цитотоксични лекарства в съответствие с изискванията на местното законодателство, свързани с обезвреждането на опасни отпадъци.

„зи ДА,

М кое ЖК ши <