Oxaliplatin-Tchaikapharma

Активното вещество на Оксалиплатин-Чайкафарма е оксалиплатин. Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 50 те оксалиплатин. Оксалиплатин-Чайкафарма се използва за лечение на карцином на дебелото черво (лечение на стадий Ш на дебелото черво след пълно отстраняване на първичния тумор, метастатичен карцином на правото и дебелото черво). Оксалиплатин-Чайкафарма се използва в комбинация с други противоракови лекарства -- 5-флуороурацил и фолинова киселина. Оксалиплатин-Чайкафарма трябва да се разтвори и така полученият разтвор да се инжектира във вената. Оксалиплатин-Чайкафарма е антинеопластичен, или противотуморен, лекарствен продукт и съдържа платина.

Не приемайте Оксалиплатин-Чайкафарма: е ако сте алергични (свръхчувствителни) към оксалиплатин или към някое от помощните вещества на Оксалиплатин-Чайкафарма; е ако кърмите; . ако имате значително намален брой на кръвните клетки (бели кръвни клетки или тромбоцити); . ако имате изтръпване и сковаване на пръстите на ръцете и/или краката и затруднения при извършване на фини движения като закопчаване на копчета; сАЩИЯ по . ако имате тежки бъбречни проблеми. чи А Предупреждения и предпазни мерки ( а | 5 И а); Зу е

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Оксалиплатин-Чайкафарма:

е Ако сте имали алергична реакция спрямо съдържащи платина лекарства, като карбоплатин, цисплатин. Алергични реакции могат да настъпят по време на всяка инфузия на оксалиплатин;

е Ако имате леки или умерени бъбречни проблеми;

е Ако имате чернодробни проблеми;

е Ако се появят случаи на сепсис (отравяне на кръвта), неутропеничен сепсис и септичен шок (тежка инфекция), лечението с това лекарство трябва да се преустанови (вижте т. 4);

е Ако се появят признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тгромбоцитопения, покачване на серумен билирубин, серумен креатинин, уреен нитроген в кръвта или ГОН, лечението с оксалиплатин трябва да се прекъсне. Бъбречната недостатъчност може да не е обратима с прекъсване на терапията и може да се наложи диализа. Хемолитичен уремичен синдром (НИ5) е животозастрашаваща нежелана реакция;

е Ако се появят неврологични симптоми (парастезии, дизестезии) и симптоми на сензорна периферна неврологична токсичност при приложение на Оксалиплатин-Чайкафарма, особено, при едновременно приложение с други лекарствени продукти със специфична невротоксичност. Трябва да се направи неврологичен преглед преди започването на всяко въвеждане, а след това да се прави периодично;

е Ако имате симптоми говорещи за стомашно-чревна токсичност, като гадене и повръщане. Състояния, свързани с тежка диария и повръщане могат да бъдат обезводняване, илеус, интестинална обструкция, хипокалиемия, метаболитна ацидоза и дори бъбречни нарушения, особено при комбинация на Оксалиплатин-Чайкафарма с 5-флуороурацил;

. Ако страдате от дисеминирана вътресъдова коагулация (заболяване, характеризиращо се със системно активиране на кръвосъсирването, което води до образуването на микротромби, които преминават през кръвния поток и блокират малките кръвоносни съдове. Увеличеното кръвосъсирване изчерпва тромбоцитите и фактора на кръвосъсирването, необходими за контролиране на кървенето и води до увеличено кървене) (вижте т. 4);

е Ако имате или сте имали сърдечни нарушения, като анормален електричен сигнал, видим на ЕКГ, наречен удължаване на ОТ интервала, неправилен сърдечен ритъм или фамилна анамнеза за сърдечни проблеми;

. Ако имате мускулна болка и подуване, в комбинация със слабост, треска или потъмняване на урината, лечението с Оксалиплатин-Чайкафарма трябва да се преустанови. Ако се потвърди рабдомиолиза (тежко и рядко заболяване, характеризиращо се с разграждане на мускулна тъкан), трябва да се предприемат подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако лекарствените продукти, свързани с рабдомиолиза се прилагат едновременно с Оксалиплатин-Чайкафарма (вижте т. 2);

. Ако по време на лечението с Оксалиплатин-Чайкафарма развиете гастроинтестинална язва, лечението с оксалиплатин трябва да бъде прекратено и да се предприемат подходящи мерки;

. Ако сте бременна или планирате бременност, е много важно да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете лечението.

е Ако наскоро сте се ваксинирали или планирате ваксинация. По време на лечението с оксалиплатин не трябва да се ваксинирате с "живи" или "атенюирани" ваксини, като ваксина срещу жълта треска.

Деца

Оксалиплатин Чайкафарма не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст

Говопете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приложите Оксалиплатин-Чайкафа ссеНЦИЯ п ОА,

Другя лекарства и Оксаляплатин-Чайкафарма Ду | Коло “ “

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приема ме 17 у я у/

възможно да приемете други лекарства. в | щ: аа ЗЕ ! с.

- 5-флуороурацил (противораково лекарство); МТ Иж,

- Еритромицин (антибиотично лекарство); - Салицилати (лекарства за облекчаване на болката); - Гранисетрон (лекарство против повръщане); - Паклитаксен (лекарство против рак); - Натриев валпронат (антиепилептично лекарство). Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Оксалиплатин не трябва да се предписва на бременни жени. Ако съществува вероятност да забременеете, Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни мерки. В случай че забременеете по време на лечение, въпреки използването на контрацептивни мерки, трябва веднага да информирате Вашия лекар. Трябва да използвате подходящи ефективни контрацептивни средства по време на и до 4 месеца при жени и 6 месеца при мъже след спиране на терапията. Кърмене Не трябва да кърмите по време на лечението с оксалиплатин. Фертилитет Оксалиплатин може да въздейства върху фертилността при мъжете, като този ефект е обратим. Следователно пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че в рамките на 6 месеца след лечението не бива да стават родители и следва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Лечението с оксалиплатин може да увеличи риска от замаяност, гадене и повръщане, и да предизвика други неврологични симптоми, които въздействат върху походката и равновесието. Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате и работите с машини. Нарушения в зрението, в частност временна загуба на зрение (обратимо след приключване на терапията), може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини. Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния ефект на това лечение върху способността за шофиране и работа с машини.

САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ Дозировка Дозата на Оксалиплатин-Чайкафарма се определя въз основа на телесната повърхност. Определя се на базата на Вашето тегло и височина. Обичайната доза за възрастни е 85 тр/т“ телесна повърхност. Дозата, която получавате, се определя също и от резултатите от кръвните тестове и дали преди това сте имали някакви нежелани реакции при употребата на това лекарство. Ако имате тежки бъбречни проблеми, се препоръчва начална доза оксалиплатин от 65 те/ш“. АЦИЯ Начин на прилагане е по Оксалиплатин-Чайкафарма ще Ви бъде предписан от специалист в аа. Ф. А противотуморното лечение. Е Бе Е К - 1) Бал Чу Мета аз. Зрж

Вие ще бъдете лекуван от специализиран персонал, който да определи необхо 5 де са 5.

же С ра ;

ка ик е”

Оксалиплатин-Чайкафарма се въвежда чрез бавна инжекция във вената (интравенозна инфузия),

като вливането трае от 2 до 6 часа. Това лекарство се приготвя чрез разтваряне на праха във

флакона с вода за инжекции или разтвор на глюкоза 596. Този разтвор после се разрежда в разтвор

на глюкоза 596 (50 то/т!).

Оксалиплатин-Чайкафарма ще Ви бъде приложен преди инфузията на други противотуморни

лекарства.

Оксалиплатин-Чайкафарма се прилага по същото време с фолинова киселина и преди инфузията

с 5-флуороурацил,

Необходимо е да избягвате излагането на студено и да изключите студена храна и напитки по

време на или няколко часа след прилагането на това лекарство. По този начин се намалява

вероятността от нежелани реакции (нарушения на нервната система).

Честота на въвеждане

Ще бъде определена от Вашия лекар. Обичайно вливането се повтаря един път на всеки две

седмици.

Продължителност на лечението

Продължителността се определя от Вашия лекар.

Вашето лечение ще продължи 6 месеца, когато се прилага след операция за пълното отстраняване

на тумора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оксалиплатин-Чайкафарма:

Тъй като този лекарствен продукт се прилага от специализиран персонал, малко е вероятно да

получите твърде много или малко от него.

В случай на предозиране могат да се появят нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар ще

предприеме подходящите мерки.

Яко имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, Оксалиплатин-Чайкафарма може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие може да получите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:

Информирайте веднага Вашия лекар, ако забележите:

- По-често от нормалното появяване на синини, кървене или признаци на инфекции, като възпалено гърло и висока температура;

- Постоянна или тежка диария или повръщане;

- Наличие на кръв или тъмнокафяви частици в повърнатото от Вас;

- Възпаление на венците и лигавицата (наранени устни или ранички в устата);

- Респираторни симптоми с неизяснен произход, като суха кашлица, нарушения при дишането или хрипове;

- Група симптоми, които могат да са свързани с високо кръвно налягане, като главоболие, нарушена умствена дейност, припадъци и зрителни нарушения - от замъглено виждане Ло- загуба на зрението (признаци за синдрома на обратима постериорна левкоенц во рядко неврологично заболяване). < > Х, М

Зу е ЕоаЕВ

Други нежелани реакции са: - СН <#

Много чести Сасягат повече от 1 на 10 пациенти) 5 сан Хе. /

- Оксалиплатин-Чайкафарма може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да почувствате изтръпване и/или сковаване на пръстите на ръцете, краката, нарушения в областта на устата или гърлото, което понякога може да доведе до появата на схващания. Гези ефекти се появяват при излагане на ниски температури, отваряне на хладилник или прием на студени напитки. Може също да имате затруднения при извършването на фини движения като закопчаване на дрехи. Въпреки че в повечето случаи тези състояния отзвучават без последици, съществува вероятност от появата на периферна сензорна невропатия в края на лечението.

Някои пациенти имат усещане за изтръпване, за преминаване на ток през раменете или тялото, както при схващане на врата;

- Оксалиплатин-Чайкафарма може да причини неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и чувството за задух. Това усещане, ако се появи, обикновено се случва по време на или в рамките на няколко часа при инфузията или при излагане на ниски температури. Въпреки неприятното усещане то не продължава дълго и не е необходимо допълнително лечение. Вашият лекар ще реши дали да промени лечението Ви;

- Оксалиплатин-Чайкафарма може да причини диария, умерено гадене (при боледуване) и повръщане; тъй като лекарство за предотвратяване на гаденето обичайно се предписва от Вашия лекар преди началото на лечението и то може да бъде продължено след терапията;

- Оксалиплатин-Чайкафарма причинява временно намаляване на броя на кръвните клетки. Редуцирането на червените кръвни клетки може да причини анемия (намаляване количеството на червените кръвни клетки), кървене без причина или поява на кръвонасядания (намаляване броя на тромбоцитите) или инфекции, които понякога са тежки (намаляване количеството на белите кръвни клетки).

Вашият лекар ще Ви вземе кръв, за да установи дали броят на кръвните Ви клетки преди началото на лечението или преди всеки следващ курс е достатъчен;

- Чувство на дискомфорт, близко или около мястото на инжектиране по време на инфузията;

- Треска, треперене (тремор), умерена до тежка умора, болка на тялото;

- Анорексия, промени в теглото, загуба или липса на апетит, нарушения във вкусовете, запек;

- Главоболие, болка в гърба;

- Оток на нервите, схващане на врата, променена чувствителност на езика, която вероятно засяга говора, стоматит/мукозит (възпалени устни или язви в устата);

- Коремна болка;

- По-често кървене, включително кървене от носа;

- Кашляне, затруднено дишане;

- Алергични реакции, кожен обрив, който може да е зачервен и да сърби, леко оплешивяване (алопеция);

- Промяна в кръвните тестове, включително тези, свързани с отклонения в чернодробната функция.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти)

- Нарушено храносмилане и стомашни киселини, хълцане, зачервяване, замаяност;

- Увеличено изпотяване и нарушения на ноктите, лющене на кожата;

- Болка в гърдите;

- Нарушения на белите дробове и хрема;

- Болка в ставите и костите;

- Болка при уриниране и промяна във функционирането на бъбреците, промени в честотата на уриниране, дехидратация;

- Кръв в уурината/изпражненията, подуване на вените, тромби в белите дробове;

- Високо кръвно налягане;

- Депресия и безсъние;

- Конюнктивити и зрителни нарушения;

- Фебрилна неутропения (намаляване на белите кръвни клетки и температура); ДИ

- Неутропеничен сепсис (инфекция поради намаляване на белите кръвни клетки), в Ф и с фатален изход; Су ох

- Хипокалциемия (понижено ниво на калций в кръвта); < | ааа М

- Анафилактични реакции (тежки алергични реакции, които причиняват ЗаТФулие Це с А У дишането или замайване), ангиоедем (тежка алергична реакция, която прич «пфдуванеча 5: лицето или гърлото), хипотония, усещане на болка в гърдите и анафилактичен 2 зе” ИРА

Беси

- Падане. Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) - Запушване или подуване на дебелото черво; - Нервност; - Сепсис (тежка инфекция), включително с фатален изход. Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти) - Загуба на слуха; - Стягане и уплътняване на белите дробове със затруднено дишане, понякога фатално (интерстициална белодробна болест); - Обратима краткотрайна загуба на зрение: - Възпаление на червата, което може да причини коремна болка или диария (колит); - Неочаквано кървене или синини, поради множество кръвни съсиреци в малки кръвоносни съдове на тялото (дисеминирана интраваскуларна коагулация), които могат да бъдат фатални; - Имуноалергична хемолитична анемия и тромбоцитопения; - Възпаление на панкреаса, което причинява болка в корема и гърба, свързани с гадене и повръщане; - Дизартрия (разтройство на речта). Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) - Бъбречно увреждане, при което се отделя малко количество или не се отделя урина (симптоми на остра бъбречна недостатъчност); - Съдови нарушения на черния дроб (симптомите включват коремна болка и подуване, увеличаване на теглото и оток на краката, глезените или други части на тялото). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде определена) - Конвулсии; - Ларингоспазъм; - Септичен шок, включително и с фатален изход; - Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове); - Автоимунна реакция, водеща до намаляване на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения); - Болка в мускулите и подуване, в комбинация със слабост, висока температура или червено- кафява урина (симптоми на мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза), което може да бъде фатално; - Коремна болка, гадене, повръщане на кръв или повърната материя, която прилича на „утайка от кафе“, или тъмно оцветени/ катранени изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва, с потенциално кървене или перфорация), които могат да бъдат фатални; - Удължаване на ОТ интервал (показател измерван на електрокардиограма), който може да доведе до камерна аритмия, включително Тогзаде де Ройе5 (сериозни ритъмни нарушения) и да е с фатален изход; - Сърдечни аритмии, включително брадиаритмия, тахикардия и предсърдно мъждене; - Спазъм на гърлото, който причинява затруднено дишане; - Исхемични и хеморагични цереброваскуларни нарушения; - Интестинална исхемия (нарушена резорбция на червата в резултат от запушване на големи кръвоносни съдове, включително с фатален изход; - Инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стенокардия (болка или неприятно усещане в гърдите); - Възпаление на хранопровода (възпаление на лигавицата на хранопровода, което води до болка и затруднено преглъщане); - Анормални неракови чернодробни възли (фокална нодуларна хиперплазия). Бота: ЦИЕ С а по Съобщаване на нежелани реакции 5 «а х Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар илу/4а еи ЗА Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. || а | жа Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: е Фи що 1 Изпълнителна агенция по лекарствата аа Е /

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: уму.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5, Какда съхранявате Оксалиплатин-Чайкафарма

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Флаконът трябва да се съхранява при температура под 25”С във вторичната опаковка, за да се

предпази от светлина. Да не се замразява.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

След разреждането с 59 глюкоза физико-химичната стабилност на получения разтвор е 24 часа

при температура 2”С до 8“С и до 6 часа под 25”С.

От микробиологична гледна точка разтворът за инфузия трябва да се приложи незабавно.

Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са отговорност

на прилагащия лекарствения продукт. Съхраняването на разтвора не трябва да е за по-дълго ог

24 часа при температура 2 до 8“С, освен в случаите, когато разреждането става в контролирани

и валидирани асептични условия.

Оксалиплатин-Чайкафарма не трябва да попада в контакт с очите или кожата. Ако се получи

инцидент с неговото разливане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.

Когато инфузията приключи, остатъците трябва да бъдат изхвърлени внимателно от Вашия лекар

или медицинска сестра.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Флаконът трябва да се съхранява при температура под 25°С във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. След разреждането с 5% глюкоза физико-химичната стабилност на получения разтвор с 24 часа при температура 2°С до 8°С и до 6 часа под 25°С. От микробиологична гледна точка разтворът за инфузия трябва да се приложи незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са отговорност на прилагащия лекарствения продукт. Съхраняването на разтвора не трябва да е за по-дълго от 24 часа при температура 2 до 8°С, освен в случаите, когато разреждането става в контролирани и валидирани асептични условия. Оксалиплатин-Чайкафарма не трябва да попада в контакт с очите или кожата. Ако се получи инцидент с неговото разливане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Когато инфузията приключи, остатъците трябва да бъдат изхвърлени внимателно от Вашия лекар или медицинска сестра. 6 % Съдържание на опаковката в допълнителня информация Какво съдържа Оксалиплатин-Чайкафарма Активно вещество: Всеки флакон съдържа 50 mg оксалиплатин (Oxaliplatin). Другата съставка е: лактоза монохидрат. Как изглежда Оксалиплатин-Чайкафармя и какво съдържа опаковката Оксалиплатин-Чайкафарма 50 mg e бял или почти бял лиофилизиран прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка и капачка. 1 флакон е поставен в картонена кутия с листовка за пациента. Притежател на разрешението за употреба и производител "Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул. "Г. М. Димитров» Nº 1, гр. София 1172, България email: info@tchaikapharma.com За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, своржете се с притежателя на разрешението за употреба «Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул. "Г. М. Димитров" Nº 1, гр. София 1172, България тел. e-mail: info@tchaikapharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовкятя Февруари, 2025

Какво съдържа Оксалиплатин-Чайкафарма

Активно вещество: Всеки флакон съдържа 50 те оксалиплатин (Охайрайп).

Другата съставка е: лактоза монохидрат.

Как изглежда Оксаляплатив-Чайкафарма и какво съдържа опаковката

Оксалиплатин-Чайкафарма 50 те е бял или почти бял лиофилизиран прах за инфузионен разтвор

в стъклен флакон с гумена запушалка и капачка.

1 флакон е поставен в картонена кутия с листовка за пациента.

Притежател на разрешението за употреба ин шроизводител

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД

бул. “Г. М, Димитров” Ме |, гр. София 1172, България

ета!!: шбо(азспаКарнагта.сога

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с

притежателя на разрешението за употреба БН

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД 5 ща «а

бул. "Г. М. Димитров” М 1, гр. София 1172, България ф, АМ с АМ

е-тай: шЕо(асращКарнагта.сопт Бу Ри с и

8 Хел В ”

Дата на последно преразглеждане на листовката Февруари, 2025 соя по 2 АХ, 4 Кои МА уй Ви 7 И с? --- с. МИ ре а “ Уч М в Зи й Е Рд и ианатят”” -