Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, colourless glass class I x 1

Оксалиплатин Ебеве е противораково лекарство и съдържа активната съставка оксалиплатин.

Оксалиплатин Ебеве се използва за лечение на рак на дебелото черво след хирургично

отстраняване или разсейване на тумора.

Оксалиплатин Ебеве се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-

флуороурацил (5-ЕП) и фолинова киселина (РА)

Оксалиплатин Ебеве не трябва да Ви бъде прилаган:

ъ Ако сте алергични към оксалиплатин

2. Ако кърмите

3. Ако вече имате намален брой бели кръвни клетки

4. Ако усещате мравучкане и изтръпване на пръстите на ръцете и / или краката и имате трудности при изпълнението на деликатни дейности, като закопчаване на дрехи

5. Ако имате сериозни бъбречни проблеми

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Оксалиплатин Ебеве:

. ако преди сте получавали алергична реакция към лекарство, съдържащо платина, като карбоплатин, цисплатин. Алергична реакция може да възникне по време на всяка инфузия на оксалиплатин. ПУ аа

е ако имате леки или умерени бъбречни проблеми Р/ де. ММА

. ако имате някакви чернодробни проблеми или отклонения в резултатите бт- (Г бккоаЩИ е е А осо функционални изследвания на черния дроб по време на лечението си 1 Е 52

. ако имате или сте имали сърдечни нарушения, напр. нарушен електрически сигнал, което се нарича удължен ОТ интервал, неравномерен сърдечен ритъм или фамилна анамнеза за проблеми със сърцето. е ако скоро сте имунизирани или Ви предстои да Ви поставят ваксина. По време на лечението с оксалиплатин не трябва да Ви се поставят „живи“ или „атенюирани“ ваксини, каквато е ваксината против жълта треска. Други лекарства и Оксалиплатин Ебеве Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене ни фертилитет Бременност е Нее препоръчително да забременявате по време на лечение с оксалиплатин, като трябва да използвате ефективен метод на контрацепция. Пациентките трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки по време на терапията и 9 месеца след нея. е На пациентите от мъжки пол се препоръчва да не стават бащи по време на лечението и в продължение на 6 месеца след него, както и да използват подходяща контрацепция през това време. «е Ако сте бременна или планирате бременност, много е важно да обсъдите с лекаря си преди да приемете каквото и да е лечение. «е Ако забременеете по време на лечението си, трябва незабавно да информирате лекаря си. Кърмене е Нертрябва да кърмите докато приемате лечение с оксалиплатин. Фертилитет е Оксалиплатин може да причини безплодие (инфертилитет), което може да бъде необратимо. Поради това на мъжете се препоръчва да се консултират относно съхранение на сперма преди началото на лечението. е Напациентите, които планират бременност, се препоръчва да посетят генетична консултация след лечението с оксалиплатин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Възможно е лечението с оксалиплатин да повиши риска от възникване на световъртеж, гадене и повръщане, както и на други неврологични симптоми, засягащи походката и равновесието. В такъв случай не трябва да шофирате и работите с машини. Ако по време на прием на оксалиплатин имате проблеми със зрението, не трябва да шофирате, да работите с машини и да извършвате опасни дейности.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, важно е да информирате Вашия

лекар преди следващото приложение.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:

е Симптоми на алергична или анафилактична реакция, с внезапни прояви, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднено преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, многе-сидия ло умора (може да усещате прималяване). В повечето случаи тези симптоми : П бе. време на инфузията или веднага след нея, но са съобщавани и случаи на “КЪ ни е се оМ реакции часове или дори дни след инфузията (много чести). 2 Е уа 8

е Необичайно образуване на синини, кървене или признаци на инфекция, Прумер. аз,” възпаление на гърлото и висока температура (много чести) 2 МЕ аи ХА

За и сини”

е Продължителна или тежка диария или повръщане (много чести)

. Необясними дихателни симптоми, като суха или влажна кашлица, затруднено дишане или хрипове (много чести), недостиг на въздух или хъркане, като това може да са признаци на тежко белодробно заболяване, което може да доведе до смърт

е Стоматит/мукозит (възпаление на устните или ранички в устата (много чести)

. Наличие на кръв или тъмно кафяви частици в повърнатата материя (симптоми на стомашно-чревен кръвоизлив )( чести)

е Група от симптоми, като главоболие, нарушено психическо състояние, гърчове и нарушения в зрението, като замъгляване, загуба на зрение (симптоми на синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия, рядко неврологично нарушение (редки)

. Признаци на инсулт (вкл. неочаквано тежко главоболие, обърканост, затруднено виждане с едното или с двете очи, схващане или слабост в лицето, ръката или крака, обикновено от едната страна, отпускане на лицето, трудно ходене, замаяност, загуба на равновесия и затруднен говор)

Много силна умора, придружена с понижен брой червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия) (редки) самостоятелно или в комбинация с нисък брой тромбоцити, необичайно образуване на синини (тромбоцитопения редки) и бъбречно заболяване, при което се отделя малко или не се отделя никаква урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром) (с неизвестна честота)

Други известни нежелани реакции на Оксаляплатин Ебеве са:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 пациенти):

е Оксалиплатин Ебеве може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да почувствате изтръпване или схващане на пръстите на ръцете и на краката, около устата или на гърлото, което може да е свързано с крампи.

Тези реакции често възникват при излагане на студ, напр. при отваряне на хладилник или контакт със студена напитка. Възможно е да имате затруднения и при изпълнение на фини действия, като закопчаване на копчета. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно от само себе си, възможно е симптомите да се задържат и след края на лечението.

При някои хора има изтръпване или усещания като при шок, преминаващи по ръцете или тялото надолу, при огъване на врата.

е Оксалиплатин Ебеве в някои случаи може да предизвика неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и усещане за задух. Това усещане може да се появи по време на инфузията или в рамките на няколко часа и може да бъде предизвикано от излагане на студ. Макар и неприятно, то не продължава дълго и обикновено отзвучава без необходимост от лечение. Вследствие на това е възможно Вашият лекар да реши да промени лечението Ви.

е Оксалиплатин Ебеве може да предизвика диария, леко гадене (да Ви е лошо) и повръщане. Въпреки това, обикновено лекарят Ви дава лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане преди лечението, които могат да бъде продължени и след лечението.

е Оксалиплатин Ебеве предизвиква временно намаление в броя на кръвните клетки. Намалението на червените клетки може да доведе до анемия (намаление на червените клетки), необичайно кървене или образуване на синини (поради намаление на тромбоцитите). Намалението на белите кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции.

Вашият лекар ще Ви вземе кръв, за да провери дали броят на кръвните Ви клетки е достатъчен преди започване на лечението и преди всеки следващ курс на лечение.

е Усещане за неразположение близо до или на мястото на инжектиране по време на инфузията ее

реска, тръпки (тремор), умора, липса на сила/слабост, телесна болка 277 АЧИЯ ПО А

е Промени в теглото, намаляване или липса на апетит, нарушение на вкуса, чи А

е Главоболие, болка в гърба 2; Е Уз у

е Подуване на нервите в мускулите, схващане на врата, необичайно усеща #ерика С к Ка БА! възможна промяна в говора, М СА

Ма ГА

е Болка в стомаха

е Необичайно кървене, включително от носа

е Кашлица, затруднено дишане

. Алергични реакции, обрив по кожата, който може да е зачервен и сърбящ, лек косопад (алопеция)

е Промяна в кръвните показатели, включително свързаните с чернодробната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

е Инфекции поради намаляване на белите кръвни клетки

е Сериозни инфекции на кръвта заедно с намаляване на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис), което може да има фатален край

. Понижаване на белите кръвни клетки, съпроводено с повишена температура > 38.3“С или продължително поддържане на висока температура > 38“С за повече от един час (фебрилна неутропения)

е Нарушено храносмилане и киселини в стомаха, зачервяване, хълцане и замаяност

е Повишено потене и увреждане на ноктите, лющене на кожата

е Болка в гърдите

. Белодробни нарушения и хрема

. Болка в ставите и костите

е Болка при уриниране и промени в бъбречната функция, промяна в честотата на уриниране, обезводняване

е Кръв в урината и изпражненията, оточни вени, съсиреци в белите дробове

е Високо кръвно налягане

. Депресия, проблеми със съня

е Конюнктивит, проблеми със зрението

е Понижаване нивото на калций в кръвта

. Падане

Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациенти):

е Сериозна инфекция на кръвта (сепсис), която може да бъде с фатален край.

е Запушване или подуване на червата

е Нервност

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти):

е Глухота (загуба на слуха)

е Фиброзиране и втвърдяване на белодробната тъкан със затруднение на дишането, понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест)

. Обратима краткотрайна загуба на зрението

е Необяснимо кървене или образуване на синини поради множество кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове в тялото (дисеминирана интравазална коагулация), които могат да са с фатален край.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):

. Бъбречно заболяване, при което се отделя малко или не се отделя никаква урина (симптоми на остра бъбречна недостатъчност)

е Съдови нарушения в черния дроб

С нензвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):

е Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)

е Автоимунна реакция, водеща до намаление на всички видове клетки в кръвта А, (автоимунна панцитопения), панцитопения „еми фя А

е Сериозна инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), ко юга та ЕА,

е Конвулсии (неконтролируемо тресене на тялото) ЗЕ

е Спазъм на гърлото, причиняващ затруднение на дишането , ВАТ фа НЕ | Е

. Докладвани са свръхуморяемост с намален брой червени кръвни клетки, недостиг на въздух (хемолитична анемия), самостоятелно или комбинирано с намален брой на тромбоцитите и бъбречно заболяване, при което се отделя малко или не се отделя никаква урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром), който може да бъде фатален

е Нарушен сърдечен ритъм (удължаване на ОТ интервала), което може да се установи при електрокардиограма (ЕКТ) и може да бъде с фатален край

е Инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), ангина пекторисе (болка или чувство на дискомфорт в гърдите)

. Болка и подуване на мускулите, придружена със слабост, треска или червено-кафяво оцветяване на урината (симптоми на мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза), което може да бъде с фатален край

е Възпаление на хранопровода (възпаление на лигавицата на хранопровода - органът, който свързва устата със стомаха - което води до болка и трудности при преглъщане)

е Коремна болка, гадене, повърната материя, която е с кръв или изглежда като "смляно кафе“, или тъмно/катранено черни изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва, евентуално с кървене или перфорация), което може да бъде с фатален край Намалено кръвоснабдяване на червата (интестинална исхемия), което може да бъде с фатален край

е Риск от нов рак. Левкемия, форма на рак на кръвта, е докладвана при пациенти, приемали Оксалиплатин Ебеве в комбинация с някои други лекарства. Говорете с Вашия лекар относно вероятността от повишен риск за такъв тип рак, когато приемате Оксалиплатин Ебеве и някакви други лекарства.

е неракови абнормни възли в черния дроб (фокална нодуларна хиперплазия).

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ммм.Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Оксалиплатин Ебеве не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. Ако има случайно

разливане, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди разреждането, този лекарствен продукт трябва да се съхранява в картонената опаковка,

за да се предпази от светлина, без да се замразява.

Да се съхранява под 25”С.

Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху опаковката и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от съответния месец.

След края на инфузията, Оксалиплатин Ебеве ще бъде внимателно изхвърлен от лекаря или

медицинската сестра. Тц,

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.