Oxaliplatin Haemato

Активната съставка на Оксалиплатин ХАЕМАТО е оксалиплатин. Оксалиплатин ХАЕМАТО се използва за лечение на рак на дебелото черво (печение на рак на дебелото черво въ фаза III след пълно отстраняване на порвичния тумор, лечение на метастатичен рак на дебелото черво и ректума). Оксалиплатин ХАЕМАТО се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина. Оксалиплатин ХАЕМАТО е противораково лекарствено средство, което спира растежа на тумора, и съдържа съединение на платината.

Оксалиплатин ХАЕМАТО не трябва да се използва, - ако сте алергични към оксалиплатин, - ако кърмите, - ако вече имате намален брой на компонентите на кръвните клетки, - ако вече чувствате изтръпване и скованост на пръстите на ръцете и/или на краката и изпитвате затруднения при извршването на прецизни действия като закопчаване на копчета на дрехи, - ако имате тежко бъбречно увреждане. Предупреждения и предпазни мерки - Преди да започнете да използвате Оксалиплатин ХАЕМАТО, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, - ако някога сте имали алергична реакция към лекарствени средства, съдържащи платина, като карбоплатин или цисплатин. Алергични реакции могат да възникнат по време на на оксалиплатин, - ако имате умерено или леко нарушена бъбречна функция, отклоняващ се от нормите тест за чернодробна функция,

- ако имате сърдечно заболяване, напр. отклоняваш се от нормите електрически сигнал, известен и като удължаване на QT-интервала, неправилен сърдечен ритъм, или в семейството Ви има или е имало лица със сърдечни проблеми. В случай на поява на някой от следните симптоми се обърнете незабавно към Вашия лекар. Възможно е да се наложи Вашият лекар да Ви прегледа във връзка с тях. Може да се наложи лекарят Ви да намали дозата на Оксалиплатин ХАЕМАТО или да отложи или прекрати Вашата терапия с Оксалиплатин ХАЕМАТО. - Ако по време на терапията имате неприятно усещане в грлото, особено при преглъщане, или чувство на задух и недостиг на въздух, информирайте Вашия лекар. - Ако имате проблеми с нервите на ръцете или краката, като изръване или мравучкане, или намалена чувствителност в ръцете или краката, информирайте Вашия лекар. - Ако имате главоболие, промени в мозъчната функция, горчове и нарушения на зрението, вариращи от проблеми с фокусирането до загуба на зрението, информирайте Вашия лекар. - Ако чувствате неразположение или повръщате, информирайте Вашия лекар. - Ако имате тежка диария, информирайте Вашия лекар. - Ако имате напукани устни или язви в устата (стоматит/мукозит), информирайте Вашия лекар. - Ако имате диария или на броят на белите кръвни телца или тромбоцитите е намален, информирайте Вашия лекар. Възможно е да се наложи лекарят Ви да намали дозата на Оксалиплатин ХАЕМАТО или да отложи Вашата терапия с Оксалиплатин ХАЕМАТО. - Ако имате необясними респираторни симптоми като кашлица или затруднено дишане, информирайте Вашия лекар. Взможно е да се наложи лекарят Ви да прекрати Вашата терапия с Оксалиплатин ХАЕМАТО. - Ако развиете много силна умора, недостиг на въздух или бъбречно заболяване, при което отделяте твърде малко или не отделяте никаква урина (симптоми на остра бъбречна недостатъчност), информирайте Вашия лекар. - Ако имате висока температура (температура от 38 °С или по-висока) или втрисане, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция и при Вас е налице риск от развитие на инфекция на кръвта. - Ако имате температура над 38 °С, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да определи, дали при Вас е налице намаляване броя на белите кръвни телца. - Ако при Вас се появи неочаквано кървене, кръвонасядане или кръвоизливи (дисеминирана интравазална коагулация), информирайте за това Вашия лекар, тъй като това може да бъдат признаци на тромби в малките кръвоносни съдове на Вашето тяло. Ако припаднете (изгубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм по време на терапията с Оксалиплатин ХАЕМАТО, моля, информирайте незабавно Вашия лекар за това, тъй като това може да е признак на сериозен сърдечен проблем. Ако имате болки в мускулите и отоци в комбинация с отпадналост, повишена температура или червено-кафява урина, информирайте Вашия лекар. Това може да са признаци на увреждане на мускулите (рабдомиолиза), които могат да доведат до проблеми с бъбреците или други усложнения. Ако имате болки в корема, гадене, повръщате кръв или подобна на кафе субстанция или изхождате тъмни (смолисти) изпражнения, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на язва на червата (стомашно-чревна язва с възможно кървене или перфорация). - Ако имате коремна болка, кървава диария, гадене и/или повръщане, които могат да бъдат причинени от намаляване на притока на кръв към стените на червата (чревна исхемия), информирайте Вашия лекар. Прилагане на Оксалиплатин ХАЕМАТО в комбинация с други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате, наскоро сте приемали/прилагали или възнамерявате да приемате/прилагате други лекарствени средства, дори ако се касае за такива, продавани без рецепта.

Бременност, кърмене и репродуктивна способност Бременност Препоръчително е да не се забременява по време на лечението. Поради това трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Пациентите от женски пол трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до четири месеца след неговото прекратяване. • Ако сте бременна или планирате да забременсете, е много важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да се подложите на терапията. • Ако забременеете по време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за това. Кърмене По време на терапията с оксалиплатин не трябва да кърмите. Репродуктивна функция - Оксалиплатин може да причини безплодие, което може да бъде трайно. На пациентите от мъжки пол се препоръчва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди терапията. - На пациентите от мъжки пол се препоръчва да не създават поколение по време на и до 6 месеца след терапията и в този период да прилагат подходящи мерки за контрацепция. Преди приемането/прилагането на всички видове лекарства се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт. Годност за шофиране и способност за работа с машини Терапията с Оксалиплатин ХАЕМАТО може да повиши риска от поява на замаяност, гадене и повръщане, както и на неврологични симитоми, засягащи походката и равновесието. При поява на някой от тези симптоми не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако по време на терапията с Оксалиплатин ХАЕМАТО имате проблеми със зрението, не шофирайте, не работете със сложна техника и избягвайте извършването на опасни дейности. 3. Как се прилага Оксалиплатин ХАЕМАТО? Оксалиплатин ХАЕМАТО може да се използва само при взрастни. За еднократна употреба. Дозировка Дозата на Оксалиплатин ХАМАТО се изчислява въз основа на Вашата телесна повърхност. Тя се определя на базата на Вашия ръст и Вашето тегло. Обичайната доза за взрастии, включително пациенти в напреднала взраст, е 85 mg оксалиплатин на квадратен метър телесна повърхност (KOF). Дозата, която ще получавате, зависи и от резултатите от кръвните тестове, както и от това, дали вече сте почувствали нежелани странични ефекти в резултат от прилагането на Оксалиплатин ХАЕМАТО. Начин на приложение Оксалиплатин ХАЕМАТО може да Ви бъде предписан от Вашия лекуваш лекар, като необходимата доза също се определя от него. - Оксалиплатин ХАЕМАТО се прилага като бавна инжекция във Вашите вени (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. • Оксалиплатин ХАЕМАТО се прилага едновременно с фолинова киселина и винаги трябва да се приема преди 5-флуороурацил. Честота на приложение Обикновено вливането се извършва на всеки две седмици.

Продължителност на приложението Решението относно продължителността на приложението на продукта се взема от Вашия лекуващ лекар. Вашата терапия ще продължи не повече от 6 месеца след пълното оперативно отстраняване на тумора. Ако се приложи по-голямо количество Оксалиплатин ХАЕМАТО от предвиденото Тъй като лекарството се прилага само от специализиран медицински персонал, вероятността да получите твърде малка или твърде голяма доза е много малка. В случай на предозиране може да се очаква засилване на нежеланите странични ефекти. Вашият лекуваш лекар ще започне подходящо лечение на страничните ефекти. Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на този лекарствен продукт, моля, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицински персонал. Какви нежелани странични ефекти са възможни? Както всички лекарства, Оксалиплатин ХАЕМАТО също може да предизвика нежелани странични ефекти, въпреки че не всеки получава такива. Важно е преди началото на следващия етап от терапията да информирате Вашия лекуващ лекар за появата на нежеланите странични ефекти. По-долу е посочено описание на нежеланите странични ефекти, които могат да се появят. Информирайте незабавно Вашия лекуваш лекар, ако сте засегнати от някой от следните нежелани странични ефекти: • Симптомите на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци като обрив, сърбеж или уртикария, затруднено преглъщане, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, свирещи звуци при дишане или затруднено дишане, прекалена умора (възможно е да се чувствате така, сякаш ще припаднете всеки момент). В повечето случаи тези симптоми настъиват по време или непосредствено след вливането, но забавени алергични реакции са били наблюдавани и часове и дори дни след инфузията. • Необичайни синини по тялото, кръвотечение или признаци на инфекция като възпаления на горлото или температура. • Упорита или тежка диария или гадене. • Наличие на кръв или тъмнокафеви частици с цвят на кафе при повръщане. • Стоматит/мукозит (напукани устни или язви в устата). • Необясними респираторни симптоми като суха кашлица, задух или хрипове при поемане на въздух. • Група от различни симптоми като главоболие, промяна на мозъчната функция, припадъци или нарушения на зрението, вариращи от проблеми с фокусирането до загуба на зрение (касае се за прояви на т.нар. синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - рядко неврологично разстройство). • Силна умора с намаление на броя на червените кръвни телца и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитите, необичайни синини по тялото (тромбоцитопения) и бъбречно заболявание, при което отделяте твърде малко или не отделяте никаква урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром). Други известни нежелани странични ефекти на Оксалиплатин ХАЕМАТО са: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): • Оксалиплатин ХАЕМАТО може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да изпитате чувство на изтръване и/или сковаване на пръстите на ръцете и/или краката, около устата или в гърлото, чиято поява понякога е свързана с крампи. Тези неприятни и необиченниємидаия в крайниците и в областта на ларинкса и горлото често са провокирани от изматане на студебе, например отваряне на хладилник и държането на студена напитка. Можете съно зака. срещнете трудности при извършването на прецизни движения като закопчаване на оплета наз дрехи. Въпреки че в повечето случай тези симптоми изчезват напълно замо себе

съществува възможност симптомите на периферна сензорна невропатия да продължат да се появяват и след края на лечението. При някой пациенти се появяват подобни на изтръпване неприятни усещания в ръцете или по тялото при извиване на врата. • В отделни случай Оксалиплатин ХАЕМАТО може да причини неприятно усещане в грлото, особено при преглъщане, или усещане за недостиг на вздух. Обикновено тези усещания се появяват по време на вливането или няколко часа след него, като могат да бъдат провокирани от студов дразнител. Въпреки че тези усещания са неприятни, те не траят дълго и отшумяват без никакво лечение. Вашият лекуващ лекар ще реши дали терапията Ви трябва да бъде променена. • Оксалиплатин ХАЕМАТО може да предизвика диария, леко гадене и повръщане. Поради това от Вашия лекар Вие ще получите, обикновено непосредствено преди вливането, лекарства, конто предотвратяват появата на тези симптоми. Приемането им може да продължи до края на терапията. Оксалиплатин ХАЕМАТО предизвиква временно намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляването на броя на кръвните клетки може да предизвика анемия (намаляване броя на червените кръвни телца), необичайно кървене или синини (поради намаляването на броя на тромбоцитите). Намаляването на броя на белите кръвни телца може да Ви направи уязвими към инфекции. Вашият лекар ще Ви прави кръвни тестове, за да установи преди началото на лечението и всеки следваш курс от него, дали броят на кръвните клетки е достатъчен. • Оплаквания на мястото на приложение по време на самото вливане. • Температура, повишен мускулен тонус (ригидност), треперене (тремор), лека до тежка умора, болка. • Промени в теглото, загуба на апетит, нарушения на вкуса, запек. • Главоболие, болки в гърба. • Възпаление на отговорните за движенията на мускулите нерви (моторен неврит). • Скованост на врата, нарушения на речта. • Възпаление на лигавиците или на устната лигавица (напукани устни или язви в устата). • Болки в корема. • Необичайно кървене, включително кървене от носа. • Кашлица, задух. • Алергични реакции, кожен обрив, който може да бъде придружен от зачервяване и сърбеж, лек косопад (алопеция). • Промени в кръвната химия, по-специално такива, които се отнасят до нарушаване на чернодробната функция. Честн (могат да се проявят при 1 до 10 от 100 пациенти): • Инфекции, причинени от намаляване броя на белите кръвни телиа, • сериозна инфекция на кръвта в допълнение ком намаляване броя на белите кръвни телца (неутропеничен сепсис), която може да бъде фатална, • намаляване броя на белите кръвни телца, спроводен от повищена температура над 38,3 °С или продължаваща повече от час температура над 38 °C (фебрилна неутропения), • стомашно разстройство, киселини в стомаха, хълцане, зачервяване с усещане за топлина, замайване, • засилено потене, заболявания на ноктите, лющене на кожата, • болки в грдите, • белодробни заболявания и ринит (хрема), • Болки в ставите, болки в костите, • болезнено уриниране и промени в бъбречната функция, промени в честотата на позивите за уриниране, обезводняване (дехидратация), • корвава урина, кръв в изпражненията, възпаление на вените (флебит) с оток на крака, запушване на кръвоносен съд в белите дробове с кръвен съсирек, • високо кръвно налягане (хипертония), • депресия, безсъние, • конюнктивит, влошено зрение. Нечести (могат да се проявят при 1 до 10 на 1000 пациенти): • Сериозна инфекция на кръвта (сепсис), която може да бъде фатална, • разстройство на стомашно-чревния транзит поради чревна парализа или запушване н

• нервност. Редки (могат да се проявят при 1 до 10 на 10 000 пациенти): • Загуба на слуха, • сраствания и уплътнявания на белите дробове със задух, които понякога могат да бъдат фатални (интерстициална белодробна болест), • обратима краткосрочна загуба на зрението, • неочаквано кървене или синини поради обширни кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на тялото (дисеминирана интравазална коагулация), които могат да бъдат фатални. Много редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 000 пациенти): • Поява на кръв или тъмнокафеви частици с цвят на кафе при повръщане, • бъбречно заболяване, при което отделяте твърде малко или не отделяте никаква урина (симптоми на остра бъбречна недостатъчност), • заболявания на съдовете на черния дроб. С неизвестна честота (честотата на проявление не може да бъде оценена въз основа на наличните данни) • Сериозна инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които могат да бъдат фатални, • пристъпи на крампи (неконтролируемо треперене на тялото), • неконтролируено, подобно на пристъп на крампи свиване на ларинкса, което може да причини затруднения при дишане (ларингоспазъм) • силна умора с намаление на броя на червените кръвни телца и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитите и бъбречно заболявание, при което отделяте твърде малко или не отделяте никаква урина (симптоми на хемолитично- уремичен синдром). Горното, както вече беше отбелязано, може да има фатални последици. • нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT-интервала), които могат да бъдат отразени в електрокардиограмата (ЕКГ) и да бъдат фатални, • мускулни болки и отоци в комбинация с отпадналост, повишена температура или червено- кафява урина (симптоми на увреждане на мускулите, наречени рабдомиолиза), които могат да бъдат фатални, • болки в корема, гадене, повръщане на кървава или с цвят на кафе субстанция или изхождане на тъмни (смолисти) изпражнения (симптоми на стомашно-чревна язва с възможно кървене или перфорация), които могат да бъдат фатални, • намаляване кръвоснабдяването на червата (интестинална исхемия), което може да бъде фатално, алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), автоимунна реакция, водеща до намаляване на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). Докладване на нежелани странични ефекти Ако забележите нежелани странични ефекти, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицински персонал. Това се отнася и за странични ефекти, които не са описани в тази листовка. Можете да докладвате появата на нежелани странични ефекти директно на Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Даме Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Чрез докладването на нежелани странични ефекти можете да допринесете за това, на пациентите да бъде предоставяна повече информация във връзка с безопасността на този лекарствен продукт.

Съхранявайте лекарственото средство на недостъпно за деца място. До приготвянето на развора флаконите трябва да се съхраняват защитени от светлина и в оригиналната Да не се замразява. опаковката ("Годно до:"). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения мести

Оксалиплатин ХАЕМАТО не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. Ако по невнимание разлеете част от продукта, моля, информирайте за това вашия лекар или специализирания медицински персонал. След края на вливането неизползваните остатъци от Оксалиплатин ХАЕМАТО трябва да се изхвърлят от лекар или специализиран медицински персонал с необходимото внимание и предпазливост.

Какво съдържа Оксалиплатин ХАЕМАТО Активното вещество е оксалиплатин. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин. Всеки флакон с 10 ml концентрат съдържа 50 mg оксалиплатин. Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 100 mg оксалиплатин. Всеки флакон с 40 ml концентрат съдържа 200 mg оксалиплатин. - Другата съставка е вода за инжекции. Как изглежда Оксалиплатин ХАЕМАТО и съдържание на опаковката Флаконите с Оксалиплатин ХАЕМАТОО съдържат концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор. Един флакон съдържа 50 mg, 100 mg или 200 mg оксалиплатин във вода за инжекции. Лекарственият продукт е наличен в опаковки с по един флакон. Възможно е не всички видове флакони да са пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: "ХЕМАТО ФАРМ" ГмбХ (HAEM PHARM GmbH) "Лилиенталрасе" Nº 5c 12529 Шонефелд Германия E-Mail: quality@haemato.de Притежател на разрешението за употреба: "ХЕМАТО ФАРМ" ГмбХ (НАМАТО PHARM GmbH) "Лилиенталщрасе" Nº 5c 12529 Шьонефелд Германия E-Mail: quality@haemato.de Производител: "АкВида" ГмбХ (AqVida GmbH) "Кайзер Вилхелм Шрасе" Nº 89 20355 Хамбург Германия Ако желаете да получите допънителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Този продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейского пространство (ЕИП) под следните имена: Германия: Oxaliplatin HAEMATO 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ИЗПЪЛН

България: Оксалиплатин ХАЕМАТО 5 mg/ml Концентрат за инжекционен разтвор Румъния: Oxaliplatin HAEMATO 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Обединено кралство: Oxaliplatin HAEMATO 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Настоящата листовка с информация за потребителя е изменена последно през месец май 2016 година. Следната информация е предназначена само за лекари и специализиран медицински персонал: Практически указания за приготвяне и боравене с Оксалиплатин ХАЕМАТО 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Важно е преди приготвяне на инфузионния разтвор да прочетете посочената по-долу информация. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪСТАВ Оксалиплатин ХАЕМАТО 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор, съдържаш 5 mg/ml оксалиплатин във вода за инжекции. 2. ВИД И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА Оксалиплатин ХАЕМАТО е предназначен за еднократна употреба. Всяка кутия съдържа един флакон (50 Флакон от тип I - прозрачно стъкло с гумена запушалка от хлорбутил-изопрен и пластмасова капачка с алуминиева обкатка. Размер на опаковката: 1 флакон. Опаковка от 1 флакон, съдържащ 50 mg оксалиплатин в 10 ml концентрат за инфузионен разтвор. Опаковка от 1 флакон, съдържащ, 100 mg оксалиплатин в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор. Опаковка от 1 флакон, съдържащ 200 mg оксалиплатин в 40 ml концентрат за инфузионен разтвор. Оксалиплатин ХАЕМАТО в оригиналната опаковка: Флаконите трябва да се съхраняват защитени от светлина в оригиналната опаковка. Да не се замразява. Инфузионен разтвор: След разреждане с 5-процентен глюкозен разтвор химичната и физичната стабилност на приготвения инфузионен разтвор е била демонстрирана за период от 48 часа при температура от +2 °С до +8 °С и за период от 24 часа при температура +25 °С. От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако инфузионният разтвор не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение до прилагането му са отговорност на прилагащия и обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при температура от 2 °С до 8 °С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Преди употреба винаги извършвайте визуална проверка на разтвора. Използвайте само бистри разтвори без частици. Продуктът е предназначен за еднократна употреба. Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли. 3. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА Както и при други потенциално токсични съединения, боравенето и приготвянето оксалиплатин трябва да се извршва с повишено внимание. Боравенето с този цитотоксичен продукт от страна на сестринския или медицинския Персонал всички предпазни мерки, гарантиращи защитата на прилагащия медикамента и неговото обкоъжение.

Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични лекарствени продукти трябва да се извршва от специално обучен медицински персонал с познания за използваните лекарствени продукти, при условия, гарантиращи целостта на продукта, защитата на околната среда и особено защитата на персонала, работеш с тези лекарствени продукти. Това налага осигуряването на специална зона, предназначена за приготвяне на разтвора. В тази зона се забраняват пушенето и консумацията на храна или напитки. Персоналът трябва да е подсигурен с подходящи материали за работа, в частност престилки с дълги ръкави, защитни маски, шапки, предпазни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покривала за работната повърхност, контейнери и чували за събиране на отпадъци. Изисква се повишено внимание при боравене с екскременти и повърнати субстанции. Преди работа с цитотоксични субстанции бременните жени трябва да бъдат предупредени и да избягват боравенето със същите. Всяка опаковка с нарушена цялост трябва да се обработва със същото внимание и да се счита за замърсен отпадък. Замърсените отпадъци трябва да бъдат изгаряни в подходящо обозначени твърди контейнери. Вж. по-долу в точка "Изхвърляне на отпадъци". Ако оксалиплатин под формата на концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, мястото незабавно да се измие грижливо с вода. Ако оксалиплатин под формата на концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавица, мястото незабавно да се измие грижливо с вода. 4. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ Специални предпазни мерки за приложение Да не се използват инжекционни материали, съдържащи алуминий. • Лекарственото средство не трябва да се прилага неразредено. За разреждане да се използва само 5-процентен разтвор на глюкоза. За инфузия да не се разрежда с разтвори, съдържащи натриев хлорид или други хлориди. • Да не се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна банка или инфузионна система. • Да не се смесва с алкални лекарствени продукти или разтвори, по-специално 5-флуороурацил, разтвори на фолиновата киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество, както и със соли на трометамола на други лекарствени средства. Алкалните лекарствени продукти или разтвори оказват неблагоприятно влияние върху стабилността на оксалиплатин. Съвети за комбинация с фолиева киселина (като калциев фолинат или динатриев фолинат) Тези два лекарствени продукта не трябва да се смесват в една и съща инфузионна банка. За разреждане на фолиновата киселина (тя не трябва да съдържа трометамол) трябва да се използва изотоничен 5-процентен глюкозен разтвор. Никога да не се използват алкални разтвори, разтвор на натриев хлорид или други разтвори, съдържащи хлориди. Указания за комбиниране с 5-флуороуращил Оксалиплатин трябва винаги да се прилага преди флуоропиримидини, напр. 5-флуороурацил. След приложение на оксалиплатин промийте линията и след това приложете S-флуороурацил. За допълнителна информация относно комбинациите на лекарствени продукти с оксалиплатин вижте съответната специализирана информация. Да се използват само препоръчаните разтворители (вж. информацията по-долу). Използвайте само бистри разтвори без частици. ТА * НЕПУБЛИКА БІЙ

4.1 Приготвяне на разтвора за инфузия Изтеглете необходимото количество концентрат от флакона и разредете с 250 ml до 500 ml 5-процентен глюкозен разтвор до постигане на концентрация на оксалиплатин между 0,2 mg/ml и 0,7 mg/ml. Физикохимичната стабилност на лекарственото средство е потвърдена за диапазона от 0,2 mg/ml до 2 mg/ml. Инфузионният разтвор се прилага интравенозно. След разреждане с 5-процентен глюкозен разтвор химичната и физичната стабилност на приготвения инфузионен разтвор е била демонстрирана за период от 48 часа при температура от +2 °С до +8 °С и за период от 24 часа при температура +25 °С. Преди употреба винаги извършвайте визуална проверка на разтвора. Използвайте само бистри разтвори без частици. Продуктът е предназначен за еднократна употреба. Неизползваният инфузионен разтвор трябва да се изхвърли (вж, по-долу точка 4.3 "Изхвърляне на отпадъци"). Никога не разреждайте с физиологичен или друг съдържащ хлориди разтвор. Съвместимостта на инфузионния разтвор на оксалиплатин с инфузионни системи, състоящи се основно от изготвени от PVC елементи, е тествана. 4.2 Инфузионен разтвор Приложението на оксалиплатин не изисква хиперхидратация. Оксалиплатин, разреден в 250 до 500 ml 5-процентен глюкозен разтвор до получаване на концентрация, не по-малка от 0,2 mg/ml, се въвежда инфузионно чрез катетър в централен венозен път или периферна вена в продължение на 2 до 6 часа. Ако оксалиплатин се прилага заедно с 5-флуороурацил, инфузията на оксалиплатин трябва да предхожда тази на 5-флуороурацила. 4.3 Изхвърляне на отпадъци Остатъчните количества от лекарствения продукт, както и всички материали, които са били използвани при разреждането и приложението, трябва да се унищожават в сответствие съ стандартните приложими за цитотоксични агенти болнични процедури и при надлежно спазване на текущите разпоредби за изхвърляне КПІБЛИКА БО