Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml прах за инфузионен разтвор

„Активното вещество в Оксалиплатин „Ебеве“ е оксалиплатин. | Оксалиплатин „Ебеве“ се използва за лечение на рак на дебелото черво (лечение на рак на дебелото черво стадий Ш, след пълно отстраняване на първичен тумор, метастатичен рак на дебелото и правото черво). | Оксалиплатин „Ебеве“ се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5- флуороурацил и фолинова киселина. | Оксалиплатин „Ебеве“ трябва да бъде смесен с течност и да се приготви разтвор преди да бъде инжектиран във вена. Ф Оксалиплатин „Ебеве“ е противораково лекарство и съдържа платина. |

Не трябва да Ви се инжектира Оксалиплатин „Ебеве“ ако: е сте алергични (свръхчувствителни) към оксалиплатин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е кърмите | | е. имате намален брой кръвни клетки | е имате изтръпване ин скованост на пръстите на ръцете н/нли краката, и имате затруднения при извършване на фини движения, като закопчаване на дрехи | е имате тежки бъбречни проблеми | Предупреждения и предпазни мерки усеЧЦИЯ по Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Оксалиплатин „Ебеве“ Ф щ «а | Ф/ иапача, е ако сте имали някога алергични реакцин към лекарствени продукти, с ЖаЩИ 30 и ай ра | | Стр. 1от 10 | ЛИК ОВ“ щ

платина, като карбоплатин, цисплатин. Алергични реакцин могат да възникнат по | време на всяко вливане на оксалиплатин. | е ако имате леки или умерени бъбречни проблеми | е ако имаге някакви чернодробни проблеми или отклонения в показателите на чернодробната функция по време ка лечението Ви е ако някое от следните се отнася за Вас по което и да е време, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да предприеме лечение на тези събития. Възможно е Вашият лекар да намали дозата на Оксалиплатин „Ебеве“, да отложи или да прекрати Вашето лечение с Оксалиплатин „Ебеве“. | | е ако имате неприятно усещане в гърлото, по-специално при преглъщане и усещане за недостиг | . на въздух по време на лечението, уведомете Вашия лекар. | е ако имате проблеми с нервите на ръцете или краката, като изтръпване или мравучкане, или понижена чувствителност в ръцете и краката, уведомете Вашия лекар. е ако имате главоболие, нарушена умствената дейност, припадъци и нарушения в зрението от неясно виждане до загуба на зрение, уведомете Вашия лекар. » ако се чувствате зле (гадене или повръщане), уведомете Вашия лекар. | е ако имате тежка диария, уведомете Вашия лекар. е е ако имате разраняване по устните или язви в устата (мукозит/стоматит), уведомете Вашия | | лекар. | | е ако имате диария или понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити, уведомете Вашия лекар. Възможно е Вашият лекар да намали дозата на Оксалиплатин „Ебеве“ или да отложи лечението с Оксалиплатин „Ебеве“. | е ако имате необясними дихателни симптоми, като кашлица или затруднения с дишането, уведомете Вашия лекар. Възможно е Вашият лекар да прекрати лечението с Оксалиплатин „Ебеве“. ши е ако развиете крайно изтощение, задух или бъбречно заболяване с понижено уриниране или | липса на уриниране (симптоми на остра бъбречна недостатъчност), уведомете Вашия лекар. е ако имате висока температура (38”С или повече) или втрисане, които могат да са признаци за “ инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да има риск от развитие на инфекция на кръвта. | Други лекарства и Оксалиплатин „Ебеве“ | Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други | лекарство. | | | е Бременност, кърмене и фертнлитет | Бременност е Не е препоръчително забременяване по време на лечение с оксалиплатин и трябва да се използва ефективен метод на контрацепция. Пациентките трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки по време на терапията и след прекратяването й, в продължение на 4 месеца. | | щ. Ако сте бременна или планирате да забременеете, много е важно да обсъдите това с Вашия | г лекар преди да Ви бъде приложено лечение. | » Ако забременеете по време на Вашето лечение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Кърмене | | е Не трябва да кърмите, докато се лекувате с оксалиплатин. | Фертилитет е Възможно е оксалиплатин да окаже неблагоприятно влияние върху фертилитета, коетб-тейке. да | е необратимо. Нациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно съх) е ера иа по | сперма преди лечението. Ку бо «3 Стр. 2 от 10 чаои оо

е Препоръчва се на пациентите от мъжки пол да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след лечението, както и да предприемат подходящи контрацептивни мерки през това време. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини ши Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замаяност, гадене и повръщане, и други неврологични симптоми, които засягат походката и равновесието. В такъв случай не трябва да | шофирате или работите с машини. Ако имате проблеми със зрението докато приемате оксалиплатин, не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте опасни дейности. па 3, Как да ви бъде приложен Оксалиплатин „Ебеве“ а Оксалиплатин „Ебеве“ е предназначен само за възрастни. | | ши Дозировка ши | | Ф Дозата Оксалиплатин „Ебеве“ се определя според телесната повърхност. Тя се изчислява чрез височината и теглото Ви. | | Обичайната доза за възрастни, включително лица в напреднала възраст, е 85 пр/ш? телесна повърхност. Дозата, която приемате, зависи също от резултатите от кръвните Ви изследвания, както и | дали вече сте имали нежелани реакции към Оксалиплатин „Ебеве“. | Метод ин път на въвеждане щ | е Оксалиплатин „Ебеве“ ще Ви бъде предписан от специалист по лечение на ракови заболявания. е Ще бъдете лекуван от медицински специалист, който ще приготви необходимата доза Оксалиплатин „Ебеве“ е Оксалиплатин „Ебеве“ се въвежда във чрез бавно инжектиране в някоя вена (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. | е Оксалиплатин „Ебеве“ ще бъде приложен едновременно с фолинова киселина и преди инфузия с. | 5-флуороурацил. Честота на приложение. | | | Обикновено инфузията ще Ви бъде прилагана веднъж на 2 седмици. | Ф Продължителност на лечението | | Продължителността на лечението Ви ще бъде определена от Вашия лекар. Вашето лечение ще продължи не повече от 6 месеца, когато се прилага след пълно отстраняване на | тумора Ви. | | Предозиране на Оксалиплатин „Ебеве“ | | | Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, много малка е вероятността да получите по-голяма или по-малка от необходимата доза. В случай на предозиране, може да се | наблюдава увеличаване на нежеланите лекарствени реакции. Вашият лекар може да Ви назначи подходящото лечение за тези нежелани реакции. |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрейа ЧЕ Еек | ги получава. Важно е да информирате Вашия лекар, ако се появят някакви нежел зуксраи, ШдБсв . | началото на следващото Ви лечение. По-долу са описани нежеланите реакции, кир Рухайногли дига проявят. | ЛА ст Та СА за Ва А . | Зали 7

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от следните: | . симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като например обрив,

г сърбеж или уртикария по кожата, затруднение при преглъщане, подуване на лицето, устните, | | езика или други части на тялото, задух, крипове или затруднено дишане, крайно изтощение (може да усещате, че Ви прималява). В по-голяма част от случаите тези симптоми се проявяват по време на инфузията или веднага след нея, но са били наблюдавани също така отложени алергични реакпии, часове или дори дни спед инфузията. |

е необичайно кръвонасядане, кървене или признаци на инфекция, като например възпалено гърло и висока температура |

е продължителна или тежка диария или повръщане | |

е > наличие на кръв или тъмно кафяви частици с цвят на кафе в повръщаната материя

е стоматит/мукозит (разраняване на устните или язви в устата) |

з > необясними дихателни симптоми, като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове |

е група от симптоми като главоболие, промяна в психическите функции, припадъци и нарушено | зрение от замъглено виждане до загуба на зрението (симптоми на обратима задна левкоенцефалопатия, рядко неврологично заболяване)

е крайно изтощение с намален брой червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия),

| Ф самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитите, необичайно кръвонасядане (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, при което се отделя малко или не се отделя урина (симптоми на хемолитичен уремичен синдром).

Други известни нежелани реакции са | |

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души):

е Оксалиплатин „Ебеве“ може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да усещате “ 1 изтръпване и/или скованост на пръстите на ръцете, краката, около устата или в гърлото, понякога придружени със спазми. | -

. Тези ефекти често се провокират, когато сте изложени на студено напр. при отваряне на

| хладилника или когато държите в ръка студена напитка. Вие може също да имате затруднения при извършване на фини движения, като закопчаване на дрехите. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, съществува възможност да продължат и след края на лечението. “ Някои хора усещат изтръпване, подобно на ток, което преминава надолу към ръцете или гърдите, при навеждане на главата | | е Оксалиплатин „Ебеве“ може понякога да причини неприятно усещане в гърлото, особено при. | | Ф преглъщане, водещо до усещане за задух. Това усещане, ако се появи, обикновено се наблюдава по време на инфузията или в рамките на няколко часа след нея, и може да се усили при излагане на студ. Въпреки че е неприятно, това усещане не продължава дълго и обикновено изчезва без необходимост от някакво лечение. Поради това Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение оо е Оксалиплатин „Ебеве“ може да причини диария, слабо гадене и повръщане. Въпреки това, Вашият лекар ще Ви даде лекарство, предотвратяващо тези симптоми, преди лечението и е възможно да продължи приложението му и след лечението с» Оксалиплатин „Ебеве“ предизвиква временно понижаване на броя на кръвните клетки.

. Намаляването на червени кръвни клетки може да доведе до анемия (понижаване броя на | червените кръвни клетки), необичайно кървене или кръвонасядане (поради понижаване броя на тромбоцитите). При понижаване на броя на белите кръвни клетки можете по-лесно да развиете

инфекции. Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да започне лечението и преди всеки следващ курс на лечение

е Чувство на дискомфорт в близост или на мястото на инжектиране по време на влив ВОИ Ия ПОЗА. |

е. „ Повишена температура, втрисане (треперене), умора, липса на сила/слабост, болка” МЯДОТе За

е “Промени в телесното тегло, липса или понижение на апетита, нарушения на вку Да: ( СИН », х

е Главоболие, болка в гърба Е гиър : Е Ф |

Са закри « / |: | г Стр. дот 10 лии. а

е Оток на нервите, свързани с мускулите Ви, скованост във врата, необичайни усещане на езика, | възможна промяна в говора, стоматит, мукозит (раздразнение на устните или язви в устата) е Болка в стомаха | е Необичайно кървене, включително от носа | е “ Кашлица, затруднено дишане е > Алергични реакдии, кожен обрив, който може да е зачервен и сърбящ, слаб косопад (алопеция) | . Отклонения в кръвните изследвания, включително тези, свързани с нарушения в чернодробната функция | | Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 душн) е > Инфекция, поради намален брой на белите кръвни клетки » Тежка инфекция на кръвта в допълнение към намаляване броя на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис), която може да бъде с фатален край | е Нарушено храносмилане и киселини, зачервяване, хълцане и замаяност | | е Повишено изпотяване и нарушения на ноктите, лющене на кожата | | е Болка в гърдите е Хрема и белодробни нарушения | Ф е Болки в ставите и костите ши оо е Болка при уриниране и нарушения в бъбречната функция, промени в честотата на уриниране, дехидратация | е Кръв в урината и изпражненията, подуване на вените, съсиреци в белите дробове | е Високо кръвно налягане е Депресия и безсъние | е Конюнктивит, проблеми със зрението . Нечести нежеланн реакции (могат да засегнат до | на 100 души) | е Тежка инфекция на кръвта (сепсис), която може да бъде с фатален край е Нервност | | | » Блокирана проходимост или оток в червата | Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1000 души) . Загуба на слуха | е Фиброзиране и уплътняване тъканта на белите дробове, придружено със задух, понякога с | фатален край (интерстициална белодробна болест) Ф е Обратима, краткотрайна загуба на зрение | | . Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 000 души) иа | е Съдови нарушения в черния дроб. | е бъбречно заболяване, при което има слабо уриниране или липсва уриниране (симптоми на остра и бъбречна недостатъчност) | е наличие на кръв или тъмно кафяви частици с цвят на кафе в повърнатата материя | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) с е > Конвулсии (неконтролируемо треперене на тялото) | е Тежка инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които могат да са с фатален край . Спазъм в гърлото, причиняващ затруднено дишане | е Има съобщения за крайно изтощение с понижен брой на червените кръвни клетки и задух | (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбодиесичдечи бъбречно заболяване, при което има слабо уриниране или липсва уриниране (4) Кт Оти, | | | хемолитичен уремичен синдром), които могат да бъдат с фатален изход, р)) #. Ф е > Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) | + <ф а КА СИ Ро Да | В ра Е, , оли

о >Авто-имунна реакция, водеща до намаляване на броя на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). | | Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска | сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: тгулу Бда Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Оксалиплатин „Ебеве“ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | ш Преди разтваряне, този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Ф Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | | | Оксалиплатин „Ебеве“ не трябва да влиза в контакт с очите или да попада върху кожата. При | инцидентно разливане, веднага уведомете лекаря или медицинската сестра. След приключване на инфузията, Оксалиплатин „Ебеве“ ще бъде внимателно изхвърлен от лекаря или медицинската сестра. | |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. й Преди разтваряне, този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Ф Не използвайте това лекарство след срока на годнаст, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | | Оксалиплатин „Ебеве“ не трябва да влиза в контакт с очите или да попада върху кожата. При инцидентно разливане, веднага уведомете лекаря или медицинската сестра. : След приключване на инфузията, Оксалиплатин „Ебеве“ ще бъде внимателно изхвърлен от лекаря или медицинската сестра.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.