Oxaliplatin Ebewe

Активното вещество в Оксалиплатин „Ебеве" е оксалиплатин. Оксалиплатин „Ебеве" се използва за лечение на рак на дебелото черво (лечение на рак на дебелото черво стадий II, след пълно отстраняване на првичен тумор, метастатичен рак на дебелото и правото черво). Оксалиплатин „Ебеве" се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5- флуороурацил и фолинова киселина. Оксалиплатин „Ебеве" грябва да бъде смесен с течност и да се приготви разтвор преди да бъде инжектиран във вена. Оксалиплатин „Ебеве" е противораково лекарство и съдържа платина.

Не трябва да Въ се ннжектира Оксалиплатин „Ебеве" ако: • сте алергични (свръхчувствителня) към оксалиплатин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • кърмите • имате намален брой кръвни клетки • имате изтръване и скованост на пръстите на ръцете и/или краката, и имате затруднения при извършване на фини движения, като закопчаване на дрехи • имате тежки бъбречни проблеми Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Оксалиплатин „Ебеве"

платина, като карбоплатин, цисплатии. Алергичии реакцин могат да възникнат по време на всяко вливане на оксалиплатин. • ако имате леки или умерени бъбречни проблеми • ако имате някакви чернодробни проблеми или отклонения в показателите на чернодробната Функция по време на лечението Ви • ако някое от следните се отнася за Вас по което и да е време, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да предприеме лечение на тези събития. Възможно е Вашият лекар да намали дозата на Оксалиплатин „Ебеве", да отложи или да прекрати Вашето лечение с Оксалиплатин „Ебеве". • ако имате неприятно усещане в глото, по-специално при преглъщане и усещане за недостиг на въздух по време на лечението, уведомете Вашия лекар. • ако имате проблеми с нервите на ръцете или краката, като изтръпване или мравучкане, или понижена чувствителност в ръцете и краката, уведомете Вашия лекар. • ако имате главоболие, нарушена умствената дейност, припадъци и нарушения в зрението от неясно виждане до загуба на зрение, уведомете Вашия лекар. • ако се чувствате зле (гадене или повръщане), уведомете Вашия лекар. • ако имате тежка диария, уведомете Вашия лекар. • ако имате разраняване по устните или язви в устата (мукозит/стоматит), уведомете Вашия лекар. • ако имате диария или понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити, уведомете Вашия лекар. Възможно е Вашият лекар да намали дозата на Оксалиплатин „Ебеве" или да отложи лечението с Оксалиплатин „Ебеве". • ако имате необясними дихателни симптоми, като кашлица или затруднения с дишането, уведомете Вашия лекар. Възможно е Вашият лекар да прекрати лечението с Оксалиплатин „Ебеве" • ако развиете крайно изтощение, задух или бъбречно заболяване с понижено уриниране или липса на уриниране (симптоми на остра бъбречна недостатъчност), уведомете Вашия лекар. • ако имате висока температура (38°С или повече) или втрисане, които могат да са признаци за инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да има риск от развитие на инфекция на кръвта. Други лекарства и Оксалиплатин „Ебеве" Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарство. Бременност, ктрмене и фертилитет Бременност Не е препоръчително забременяване по време на лечение с оксалиплатин и трябва да се използва ефективен метод на контрацепция. Пациентките трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки по време на терапията и след прекратяването й, в продължение на 4 месеца. Ако сте бременна или планирате да забременеете, много е важно да обсъдите това с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено лечение. • Ако забременеете по време на Вашето лечение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Кормене Не трябва да кърмите, докато се лекувате с оксалиплатин. Фертилитет Възможно е оксалиплатин да окаже неблагоприятно влияние върху фертилитета, ке е необратимо. Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно съхр сперма преди лечението. Стр. 2 от 10

Препоръчва се на пациентите от мъжки пол да не стават бащи по време на лечението и до б месеца след лечението, както и да предприемат подходящи контрацептивни мерки през това време. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замаяност, гадене и повръщане, и други неврологични симптоми, конто засягат походката и равновесието. В такъв случай не трябва да шофирате или работите с машини. Ако имате проблеми със зрението докато приемате оксалиплатин, не шофирайте, не работете с тежки машини и не извршвайте опасни дейности. Как да ви бъде приложен Оксалиплатин „Ебеве" Оксалиплатин „Ебеве" е предназначен само за взрастни. Дозировка Дозата Оксалиплатин „Ебеве" се определя според телесната повърхност. Тя се изчислява чрез височината и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни, включително лица в напреднала възраст, е 85 mg/m* телесна повърхност. Дозата, която приемате, зависи също от резултатите от кръвните Ви изследвания, както и дали вече сте имали нежелани реакции към Оксалиплатин „Ебеве". Метод и път на въвеждане • Оксалиплатин „Ебеве" ще Ви бъде предписан от специалист по лечение на ракови заболявания. • Ще бъдете лекуван от медицински специалист, който ще приготви необходимата доза Оксалиплатин „Ебеве" • Оксалиплатин „Ебеве" се въвежда във чрез бавно инжектиране в някоя вена (интравенозна инфузия) за период от 2 до 6 часа. • Оксалиплатин „Ебеве" ще бъде приложен едновременно с фолинова киселина и преди инфузия с 5-флуороурацил. Честота на приложение Обикновено инфузията ще Ви бъде прилагана веднъж на 2 седмици. Продължителност на лечението Продължителността на лечението Ви ще бъде определена от Вашия лекар. Вашето лечение ще продължи не повече от 6 месеца, когато се прилага след пълно отстраняване на тумора Ви. Предозиране на Оксалиплатян „Ебеве" Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, много малка е вероятността да получите по-голяма или по-малка от необходимата доза. В случай на предозиране, може да се наблюдава увеличаване на нежеланите лекарствени реакции. Вашият лекар може да Ви назначи подходящото лечение за тези нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впре ги получава. Важно е да информирате Вашия лекар, ако се появят някакви нежелав началото на следващото Ви лечение. По-долу са описани нежеланите реакции, к проявят. секи ПОСТВАТА Стр. 3 от 10 * ЕЛБЛА ВІТАТ

Незабавно уведомете Вашия лекар, яко забележите някое от следните: • симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като например обрив, сърбеж или уртикария по кожата, затруднение при преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, крайно изтощение (може да усещате, че Ви прималява). В по-голяма част от случаите тези симптоми се проявяват по време на инфузията или веднага след нея, но са били наблюдавани също така отложени алергични реакции, часове или дори дни след инфузията. необичайно кръвонасядане, кървене или признаци на инфекция, като например възпалено горло и висока температура • продължителна или тежка диария или повръщане наличие на кръв или тъмно кафяви частици с цвят на кафе в повръщаната материя стоматит/мукозит (разраняване на устните или язви в устата) необясними дихателни симптоми, като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове • група от симптоми като главоболие, промяна в психическите функции, припадъци и нарушено зрение от замълено виждане до загуба на зрението (симптоми на обратима задна левкоенцефалопатия, рядко неврологично заболяване) • крайно изтощение с намален брой червени кръвни клетки и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитите, необичайно кръвонасядане (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, при което се отделя малко или не се отделя урина (симптоми на хемолитичен уремичен синдром). Други известни нежелани реакции са Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): • Оксалиплатин „Ебеве" може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да усещате изтръване и/или скованост на пръстите на ръцете, краката, около устата или в грлото, понякога придружени сс спазми. • Тези ефекти често се провокират, когато сте изложени на студено напр. при отваряне на хладилника или когато държите в ръка студена напитка. Вие може също да имате затруднения при извършване на фини движения, като закопчаване на дрехите. Впреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, съществува възможност да продължат и след края на лечението. Някои хора усещат изтрълване, подобно на ток, което преминава надолу към ръцете или гърдите, при навеждане на главата • Оксалиплатин „Ебеве" може понякога да причини неприятно усещане в грлото, особено при преглъщане, водещо до усещане за задух. Това усещане, ако се появи, обикновено се наблюдава по време на инфузията или в рамките на няколко часа след нея, и може да се усили при излагане на студ. Въпреки че е неприятно, това усещане не продължава дълго и обикновено изчезва без необходимост от някакво лечение. Поради това Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение • Оксалиплатин „Ебеве" може да причини диария, слабо гадене и повръщане. Въпреки това, Вашият лекар ще Ви даде лекарство, предотвратяващо тези симптоми, преди лечението и е възможно да продължи приложението му и след лечението • Оксалиплатин „Ебеве" предизвиква временно понижаване на броя на кръвните клетки. Намаляването на червени кръвни клетки може да доведе до анемия (понижаване броя на червените кръвни клетки), необичайно кървене или кръвонасядане (поради понижаване броя на тромбоцитите). При понижаване на броя на белите кръвни клетки можете по-лесно да развиете инфекции. Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да започне лечението и преди всеки следващ курс на лечение • Чувство на дискомфорт в близост или на мястото на инжектиране по време на влива • Повишена температура, втрисане (треперене), умора, липса на сила/слабост, болк • Промени в телесното тегло, липса или понижение на апетита, нарушения на вку • Главоболие, болка в гърба ИЗЛЪЛНІ Стр. 4 от 10

• Оток на нервите, свързани с мускулите Ви, скованост във врата, необичайни усещане на езика, възможна промяна в говора, стоматит, мукозит (раздразнение на устните или язви в устата) • Болка в стомаха • Необичайно кървене, включително от носа • Кашлица, затруднено дишане Алергични реакции, кожен обрив, който може да е зачервен и сърбящ, слаб косопад (алопеция) • Отклонения в кръвните изследвания, включително тези, свързани с нарушения в чернодробната функция Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Инфекция, поради намален брой на белите кръвни клетки • Тежка инфекция на кръвта в допълнение към намаляване броя на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис), която може да бъде с фатален край • Нарушено храносмилане и киселини, зачервяване, хъцане и замаяност • Повишено изпотяване и нарушения на ноктите, лющене на кожата • Болка в грдите Хрема и белодробни нарушения Болки в ставите и костите • Болка при уриниране и нарушения в бъбречната функция, промени в честотата на уриниране, дехидратация • Кръв в урината и изпражненията, подуване на вените, съсиреци в белите дробове • Високо кръвно налягане • Депресия и безсъние • Конюнктивит, проблеми със зрението Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Тежка инфекция на кръвта (сепсис), която може да бъде с фатален край • Нервност • Блокирана проходимост или оток в червата Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) • Загуба на слуха • Фиброзиране и уплътняване тъканта на белите дробове, придружено със задух, понякога с фатален край (интерстициална белодробна болест) • Обратима, краткотрайна загуба на зрение Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) • Съдови нарушения в черния дроб • бъбречно заболяване, при което има слабо уриниране или липова уриниране (симптоми на остра бъбречна недостатъчност) • наличие на кръв или тъмно кафяви частици с цвят на кафе в повърнатата материя С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • Конвулсии (неконтролируемо треперене на тялото) • Тежка инфекция на кръвта и ниско кръвно налягане (септичен шок), които могат да са с фатален край Спазъм в грлото, причиняващ затруднено дишане Има съобщения за крайно изтощение с понижен брой на червените кръвни клетки и задух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой на тромбоцитат» хемолитичен уремичен синдром), които могат да бъдат с фатален изход. • Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) Стр. 5 от 10

• Авто-имунна реакция, водеща до намаляване на броя на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. ато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди разтваряне, този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец Оксалиплатин „Ебеве" не трябва да влиза в контакт с очите или да попада върху кожата. При инцидентно разливане, веднага уведомете лекаря или медицинската сестра. След приключване на инфузията, Оксалиплатин „Ебеве" ще бъде внимателно изхвърлен от лекаря или медицинската сестра. «Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Оксалиплатин „Ебеве" Активното вещество е оксалиплатин (oxaliplatin). Другата съставка е лактоза монохидрат. Флакон от 50 mg: Всеки флакон съдържа 50 mg оксалиплатин за разтваряне в 10 ml разредител. Флакон от 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg оксалиплатин за разтваряне в 20 ml разредител. Флакон от 150 mg: Всеки флакон съдържа 150 mg оксалиплатин за разтваряне в 30 ml разредител. Един милилитър (ml) от приготвения инфузионен разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин. Как изглежда Оксалиплатии „Ебеве" и какво съдържа опаковката Този лекарствен продукт е прах за инфузионен разтвор. Всеки флакон съдържа бял до белезникав прах за инфузионен разтвор, в който е съдържат 50 mg, 100 mg или 150 mg оксалиплатин. Флаконите са опаковани по 1 (един) брой в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Оксалиплатин „Ебеве" грябва да бъде разреден и да се получи разтвор, преди да бъде инжектиран във вена. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Производители: Стр. 6 от 10

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Oncotec Pharma Produktion GmbH Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben, OT Tornau Германия имена: Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в страните-членки на ЕП със следните Австрия: България: Латвия: Малта: Румъния: Словения: Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Оксалиплатин „Ебеве» 5 mg/ml прах за инфузионен разтвор Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГ Следната информация е предназначена само за медицински или други здравни специалисти: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Както при всички потенциално токсични съединения, разтворът на оксалиплатин трябва да се приготвя много внимателно. Указания за работа Работата с този цитотоксичен продукт от страна на медицинския персонал изисква особено внимание, за да се гарантира защитата на работещия с него и околните. Приготвянето на разтвори за парентерално приложение на цитотоксичните лекарства трябва да се извършва от квалифициран медицински персонал с познания за използваните лекарства, при условия, гарантиращи целостта на продукта, защитата на околната среда и особено защитата на персонала, работеш с тези лекарствени продукти, в съответствие с политиката на болницата. Необходимо е за тези цели да е осигурено специално помещение. В него се забранява пушенето и внасянето на храни и напитки. Персоналът трябва да е подсигурен с необходимите материали за работа, по-специално престилки с дълги ръкави, защитни маски, шапки, очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покривала за работното място, контейнери и торби за отпадъците. Екскрети и повърнати материи се отстраняват внимателно. Бременни жени трябва да бъдат предупредени да избягват боравенето с цитотоксични агенти. отпадък. Опасният отпадък се съхранява в подходящо означен твърд контейнер. Виж "Изхвърляне" по-долу. Стр. 7 от 10

При контакт на праха, приготвения разтвор или инфузионния разтвор на оксалиплатин с кожата, незабавно мястото се измива обилно с вода. При контакт на праха, приготвения разтвор или инфузионния разтвор на оксалиплатин с лигавици, незабавно мястото се измива обилно с вода. Специални предпазни мерки при приложение • ДА НЕ СЕ използват инжекционни материали, съдържащи алуминий. ДА НЕ СЕ прилага неразреден. ДА НЕ СЕ прилага екстравазално CAMO 5% инфузионен разтвор на глюкоза трябва да се използва за разреждане. ДА НЕ СЕ разрежда с натриев хлорид или други разтвори, съдържащи хлорни йони за инфузия. • ДА НЕ СЕ смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна банка или прилага едновременно в една инфузионна линия. • ДА НЕ СЕ смесва с алкални лекарства или разтвори с алкален характер, по-специално 5- флуороурацил (5FU), фолинова киселина (FA), продукти, съдържащи трометамол като помощно вещество и соли на трометамола с други лекарства Указания за употреба с фолинова киселина (като калциев фолинат или динатриев фолинат) Оксалиплатин 85mg/m' за интравенозна инфузия, разреден в 250 до 500 ml 5% разтвор на глюкоза се прилага едновременно с фолинова киселина за интравенозна инфузия, разредена в 5% глюкозен разтвор, в продължение на 2 до 6 часа, като преди мястото на инжектиране се поставя Y-катетър. Тези два лекарствени продукта не трябва да се смесват в една инфузионна банка. Фолиновата киселина не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва да бъде разредена само с изотоничен 5% разтвор на глюкоза (50 mg/ml) и никога с алкални разтвори или разтвор на натриев хлорид, или разтвори, съдържащи хлориди. Указания за употреба с 5-флуороурацил Оксалиплатин трябва да се въвежда винаги преди флуоропирамидини, напр. 5-флуороурацил. След приложение на оксалиплатин, да се промие системата и след това да се приложи 5- флуороурацил. За допълнителна информация относно лекарствените продукти, използвани в комбинация с оксалиплатин, трябва да се направи справка със съответните кратки характеристики на продукта на производителя. Ако в приготвения разтвор се забележат частици, той не трябва да се използва, а да се изхвърли съгласно местните нормативни разпоредби относно изхвърлянето на опасни отпадъци (вж. по-долу). Разтваряне на праха За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 5% разтвор на глюкоза (50 mg/ml). - За 1 флакон от 50 mg: за да получите концентрация от 5 mg оксалиплатин/ті, добавете 10 ml разредител За 1 флакон от 100 mg: за да получите концентрация от 5 mg оксалиплатин/ml, добавете 20 ml разредител За 1 флакон от 150 mg: за да получите концентрация от 5 mg оксалиплатин/ml, добавете 30 ml разредител Поради микробиологични и химични сображения, приготвеният разтвор трябва да с разтвор на глюкоза (50 mg/ml). Стр. 8 от 10

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли (вж. точка „Изхвърляне"). Разреждане преди инфузия Изтеглете необходимото количество концентрат от флакона (флаконите) и разредете с 250 до 500 ml 5% разтвор на глюкоза до достигане на концентрация на оксалиплатин не по-ниска от 0,2 mg/ml и до 0,7 mg/ml, тъй като в тези граници е установена физико-химичната стабилност на оксалиплатин. Въведете като интравенозна инфузия. След разреждане с 5% глюкозен разтвор (50 mg/ml), физико-химичната стабилност на получения разтвор е 24 часа при температура между +2°С и +8°С. Поради микробиологични съображения, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение до прилагането му ca отговорност на прилагащия. Приготвеният инфузионен разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа. Преди употреба да се провери визуално. Да се използват само бистри разтвори, без видими частици. Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли (вж. точка „Изхвърляне" по-долу). НИКОГА не използвайте разтвори на натриев хлорид за разтваряне или разреждане. Съвместимостта на инфузионния разтвор на оксалиплатин е изпитана с тестови комплекти за въвеждане от PVC. Инфузия Въвеждането на оксалиплатин не изисква предварителна хидратация. Оксалиплатин се разрежда с 250 до 500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg/ml) до достигане на концентрация не по-ниска от 0,2 mg/ml и задължително се въвежда в периферна вена или в централен венозен път, в продължение на 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5- флуороурацил, инфузията с оксалиплатин трябва да прехожда тази на 5-флуороурацил. Изхвърляне Остатъчни количества от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за приготвяне, разреждане и въвеждане трябва да бъдат унищожени съгласно стандартните болнични процедури за цитотоксични средства и в съответствие съ съществуващите нормативни изисквания за изхвърляне на вредни отпадъци. Стр. от 10