Oxaliplatin Kabi

Активното вещество на оксалиплатин концентрат за инфузионен разтвор е оксалиплатин. Оксалиплатин е противораково лекарство и се използва за лечение на метастазирал (напреднал) рак на дебелото черво или ректума (задния проход) или като допълнително лечение след операция за отстраняване на тумора (образуванието) в дебелого черво. Той се прилага в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуороурацил (5-FU) и фолинова киселина (FA). Какво трябва да знаете преди да използвате Оксалиплатин Каби Не използвайте Оксалиплатин Каби: • ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б) ако кърмите ако вече имате намален брой кръвни клетки ако вече имате мравучкане и изръване на пръстите на ръцете и/или краката и сте затруднени да изпълнявате фини дейности, напр. закопчаване на дрехи ако имате тежк проблем с бъбреците. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди Оксалиплатин Каби ако имате леки или умерени проблеми с бъбреците ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства, напр. карбоплатин или цисплатин

ако имате симптоми на нервно увреждане, напр. слабост, изтрълване, сетивни нарушения след предишно лечение с оксалиплатин. Тези ефекти често се отключват при излагане на студено. Ако забележите такива симптоми, кажете на лекуващия си лекар, особено ако те Ви притесняват и/или продължават повече от 7 дни. Вашият лекар редовно ще извршва неврологични прегледи, преди и по време на лечение, особено ако приемате и други лекарства, които може да предизвикват увреждане на нервите ако броят на кръвните Ви клетки е бил твърде нисък след предишни инфузии на оксалиплатин. Вашият лекар редовно ще взема кръв, за да проверява дали имате достатъчно кръвни клетки Преди и/или по време на лечение с оксалиплатин може да получите специални лекарствени продукти за предотвратяване и/или лечение на повръщането. Деца Оксалиплатин не трябва да се прилага на деца. Други лекарства и Оксалиплатня Каби Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да забременявате по време на лечението с оксалиплатин и трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване. Ако възникне бременност по време на лечението, трябва незабавно да уведомите лекуващия си лекар. Трябва да прилагате подходящи мерки за предпазване от забременяване по време на терапията и след прекратяването й в продължение на 4 месеца за жените и 6 месеца за мъжете. Кърмене Не трябва да кърмите, докато се лекувате с оксалиплатин. Фертилитет Оксалиплатин може да има антифертилитетен ефект, който може да бъде необратим. Поради това пациентите от мъжки пол се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно консервирането на сперма преди лечението. Пациентите от мъжки пол трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерки по време на терапията и след прекратяването й в продължение на 6 месеца. Шофиране и работа с машини: Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замайване, гадене и повръщане и други неврологични симптоми, които засягат походката и равновесието. Ако това се случи, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Оксалиплатин е предназначен само за възрастии.

Дозировка Дозата на оксалиплатин се основава на телесната ви повърхност (изчислена в т?). Тя се изчислява от ръста, теглото и здравното Ви състояние. Тя зависи също и от другите лекарства, които се използват при Вашето лечение на рака. Обичайната доза за взрастни, включително болни в старческа възраст, е 85 mg/m? телесна повърхност веднъж на 2 седмици, преди инфузията на другите противоракови лекарства. Дозата, която получавате, ще зависи също и от резултатите от кръвните тестове и от това дали преди това сте имали нежелани реакции с оксалиплатин. Начин и път на приложение Оксалиплатин ще Ви бъде предписан от специалист в лечението на рака. Вие ще бъете лекувани от медицински специалист, който ще вземе решение относно необходимата доза на оксалиплатин. Оксалиплатин се разрежда преди да се приложи чрез бавно инжектиране в една от вените Ви (интравенозна инфузия) в продължение на период от 2 до 6 часа. Иглата трябва да остане във вената, докато се прилага лекарството. Ако иглата се извади или ако се разхлаби, или разтворът се излива в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка), кажете незабавно на лекаря или на медицинска сестра. Честота на приложение Обикновено Вие трябва да получавате инфузия веднъж през 2 седмици. Продължителност на лечението Продължителността на лечението ще се определи от лекуващия Ви лекар. Вашето лечение ще продължи максимум 6 месеца, когато се прилага след пъна резекция на тумора. Ако Ви є дадена повече от необходимата доза Оксалиплатии Каби Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист, много малка е вероятността да Ви се даде по-малко или повече от необходимата доза. При предозиране може да получите засилени нежелани реакции. Вашият лекар може да приложи подходящо лечение на тези нежелани реакции. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция, важно е да уведомите лекуващия си лекар преди следващото Ви лечение. По-долу са описани нежеланите реакции, които бихте могли да получите. Уведомете Вашия лекар незабавно, яко забележите някон от следните: Симптоми на алергична или анафилактична реакция с внезапни признаци, като обривесв или уртикария по кожата, затруднено преглъщане, подуване на лицето, уст- други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, изразена ! чужствате, че ше припаднете). В повечето случан, теза еимитомъ масти моле

инфузията или веднага след нея, но са наблюдавани и забавени алергични реакции часове или дори дни след инфузията. Абнормно насиняване, корвене или признаци на инфекция, напр. болки в горлото и висока температура, Продължителна или тежка диария или повръщане, • Стоматит/ мукозит (напукани устни или язви в устата), Необясними симптоми от страна на дихателната система, напр. суха кашлица, затруднение в дишането или хрипове, Група от симптоми като изключително силна умора, малко или нечесто уриниране и патологично корвене или насиняване (признаци на хемолитичен уремичен синдром). Други известни нежелани реакции на оксалиплатин са: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Нарушение на нервите, косто може да предизвика слабост, мравучкане или изтръпване на пристите на ръцете и краката, около устата или в горлото, което може понякога да възникне въ връзка съ спазми. Това често се отключва при излагане на студено, напр. отваряне на хладилник или държане на студена напитка. Може също да имате затруднение при изпълнение на фини движения, като закопчаване на дрехи. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми отзвучават напълно, съществува възможност От • Оксалиплатин може понякога да предизвика неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и създава усещане за недостиг на въздух. Ако това се случи, то обикновено възниква по време на или до часове от инфузията и може да се отключи от излагане на студено. Въпреки че е неприятно, то няма да продължи дълго и преминава без необходимост от някакво лечение. В резултат на това, Вашият лекар може да реши да промени лечението • Признаци на инфекция като болки в гърлото и висока температура • Намаление на броя на белите кръвни клетки, което прави възникването на инфекции по- вероятно • Намаление на тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от кървене или насиняване • Намаление на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да предизвика слабост или задъхване. Вашият лекар ще вземе кръв, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, преди да започнете лечение и преди всеки последващ курс • Алергични реакции - кожен обрив, включително зачервена сърбяща кожа, подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или грлото (което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате чувството, че ще припаднете • Загуба или липса на апетит • Твърде високи нива на глюкоза (захар) в кръвта, което може да предизвика силна жажда, сухота в устата или необходимост от по-често уриниране • Ниски кръвни нива на калий, което може да предизвика нарушения на сърдечния ритъм • Ниски кръвни нива на натрий, което може да предизвика умора и обърканост, мускулни потрепвания, припадъци или кома • Нарушение на вкуса • Главоболие • Кървене от носа • Недостиг на въздух предотвратяване на гаденето и то може да се продължи и след лечение с Вашия лекар за съвет

• Болки в устата или устните, язви в устата • Стомашна болка, запек • Кожно нарушение • Косопад Болка в гърба Умора, загуба на сила/слабост, болка по тялото Болка или зачервяване близо до или на мястото на инжектиране по време на инфузията • Повишена температура, което може да се спровожда от треперене (ригор) • Кръвни тестове, които показват промени в дейността на черния дроб • Наддаване на тегло (когато оксалиплатин се използва след операция за отстраняване на тумора) Чести: може да засегнат до 1 на 10 душн Течащ нос Инфекция на носа и грлото Дехидратация • Замаяност Възпаление на нервите, съпътствано от болка, нарушение на сетивността, намалено действие на нерва. Другите съобщени симптоми на нервни нарушения включват спазми на челюстите или мускулите, потрепване, мускулни контракции, проблеми с координацията и равновесието, залитане, двойно или нарушено/намалено зрение, отпускане на клепачите, проблеми с гласа (прегракналост или загуба на гласа), проблеми с говора, нарушено усещане на езика, лицева или очна болка Скованост на врата, непоносимост/неприязън към ярка светлина и главоболие • Конюнктивит, проблеми със зрението Патологично ктрвене, кръв в урината, в изпражненията или в повръщаното • Кръвен съсирек, обикновено в крака, който предизвиква болка, подуване или зачервяване Кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гордите и задъхване Зачервяване на кожата Болка в грдите Хълцане Нарушено храносмилане и киселини Лющене на кожата, кожен обрив, засилено изпотяване и нарушение на ноктите Болка в ставите и болка в костите Болка при уриниране или промяна на честотата на уриниране Отклонения в кръвните тестове, конто показват влошаване на дейността на бъбреците • Загуба на тегло (когато оксалиплатин се използва при лечение на напреднало заболяване, косто се разпространило извън червата в други тъкани) Депресия Затруднение при заспиване Намаление на броя на специален вид бели кръвни клетки, съпътствано с повишена температура и/или генерализирана инфекция • Стягане в грлото или в гърдите Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души Запушване или подуване на червата • Чувство на тревожност или нервност Проблеми със слуха Кръвни тестове, които показват повишаване на киселинността в организма • Временна загуба на зрение. Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души Глухота

Размазан говор : Образуване на ръбци в белите дробове, коего може да предизвика недостиг на въздух и/или кашлица Възпаление на червата, предизвикващо коремна болка и/или диария, която може да бъде кървава Възпаление на зрителния нерв, нарушения на зрителното поле : Намаление на червените кръвни клетки, предизвикано от разрушение на клетките, и намаление на тромбоцитите в кръвта, дължащо се на алергична реакция Възпаление на панкреаса Група симптоми като главоболие, замаяност, припадъци, високо кръвно налягане и проблеми съ зрението (признаци на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия). Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души Чернодробно заболяване • Бъбречно възпаление и бъбречна недостатъчност С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) Автоимунна реакция, водеща до намаляване на всички кръвни клетъчни линии (автоимунна панцитопения). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25 °С. Да не се замразява. Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте Оксалиплатин Каби, ако забележите, че разтворът не е бистър и има наличие на частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

КЛАПАРВІЙНО

Какво съдържа Оксалиплатин Каби: Активното вещество е оксалиплатин. 1 ті концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин. 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържат 50 mg оксалиплатин 20 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържат 100 mg оксалиплатин 40 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържат 200 mg оксалиплатин - Другите съставки са сукцинова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции Как изглежда Оксалиплатин Каби и какво съдържа опаковката Този лекарствен продукт е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, безцветен концентрат за инфузионен разтвор без видими частици. Всеки флакон съдържа 50 mg, 100 mg или 200 mg оксалиплатин. Концентратът се произвежда зоровки от 10 м, 20 лу 40 ануене в віров ни тарорки отими да въде обвит съ стреч-фолио и може да е/да не е опакован в пластмасов контейнер. Флаконите се доставят в картонени кутии с по един флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производнтел Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 ONF, Обединеното кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Белгия България Естония Латвия Литва Люксембург Рулъния Словения Швеция Обединеното кралство Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncenträts infüziju škîduma pagatavosanai Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2016 г. • РАБЛА БАРОНОВ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА Както при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава, когато се работи и се приготвят разтвори с оксалиплатин. Указания за работа Работата на медицинския персонал с това цитотоксично средство изисква да се предприемат всички предпазни мерки, за да се гарантира защитата на работещия и околната му среда. Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични средства трябва да се извършва от обучен специализиран персонал с познания относно прилаганите лекарствени продукти в условия, които гарантират непокътнатостта на лекарствения продукт, защитата на околната среда и особено защитата на персонала, който работи с лекарствените продукти, в съответствие с политиката на болницата. То изисква наличието на зона за приготвяне, предназначена за тази цел. Забранено е да се пуши, да се яде или пие в тази зона. Персоналът трябва да разполага с подходящи материали за работа, по-специално престилки с дълги ръкави, защитни маски, шапки, защитни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покрития на работната зона, контейнери и торби за събиране на отпадъците. Фекалиите и повърнатите материи трябва да се обработват внимателно. Бременните жени трябва да са предупредени да избягват работата с цитотоксични средства. Всеки счупен контейнер трябва да се третира съ същите предпазни мерки и да се счита за контаминиран отпадък. Контаминираният отпадък трябва да се изгори в съответно надписани твърди контейнери. Вижте по-долу точка "Изхвърляне». Ако оксалиплатин концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, трябва да се изплакне незабавно и щателно с вода. Ако оксалиплатин концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавиците, трябва да се изплакне незабавно и щателно с вода. Специални предпазни мерки при приложение ДА НЕ СЕ употребява оборудване за инжектиране, съдържащо алуминий. ДА НЕ СЕ прилага неразреден. Само 5% инфузионен разтвор на глюкоза трябва да се използва като разредител. ДА НЕ СЕ разрежда за инфузия с натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлоридни йони. ДА НЕ СЕ смесва с други лекарства в един инфузионен сак и да не се прилага едновременно в една и съща инфузионна линия. ДА НЕ СЕ смесва с алкални лекарства или разтвори, особено с 5-флуороурацил, съдържащи фолинова киселина препарати, в чиито състав има трометамол като помощно вещество и трометамолови соли на други активни вещества. оксалиплатин. Указания за употреба с фолинова киселина (FA) (като калциев фолинат фолинат)

Оксалиплатин 85 mg/m? интравенозна инфузия в 250 ml до 500 ml 5% разтвор на глюкоза се прилага едновременно с интравенозна инфузия на фолинова киселина (FA) в 5% разтвор на глюкоза, в продължение на 2 до 6 часа, с помощта на Y-образна линия, поставена непосредствено преди инфузията. Тези две лекарства не трябва да се комбинират в един и същи инфузионен сак. Фолиновата киселина (FA) не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва да се разрежда само с изотоничен 5% разтвор на глюкоза, никога Указания за употреба с 5-флуороурацил (5-FU) Оксалиплатин трябва винаги б се прилага преди флуоропиримидините, Т.е. 5-флуороурацил (5-FU). След приложение на оксалиплатин, линията трябва да се промие и след това да се прилага 5-флуороурацил (5-FU). За допълнителна информация относно лекарства, комбинирани с оксалиплатин, виж кратката характеристика на продукта на съответния производител. ДА СЕ ПРИЛАГА САМО с препоръчаните разтворители (виж по-долу). Всеки концентрат, който показва данни за преципитация, не трябва да се използва, а трябва да се унищожи, като се спазват законовите изисквания за изхвърляне на опасни отпадъци (виж по-долу). Концентрат за инфузионен разтвор Да се инспектира визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. Лекарственият продукт е предназначен само за еднократна употреба. Цялото количество неупотребен инфузионен разтвор трябва да се изхвърли. Разреждане преди интравенозна инфузия Изтегля се необходимото количество концентрат от флакона(ите) и след това се разрежда с 250 ml до 500 ml 5% разтвор на глюкоза до концентрация на оксалиплатин между не по-малко от 0,2 mg/ml и 0,7 mg/ml. Границите на концентрация, в които е доказана физико-химическат табилност на оксалиплатин, са 0,2 mg/ml до 2,0 mg/ml Да се прилага чрез интравенозна инфузия. След разреждане с 5% разтвор на глюкоза е доказана химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа при +2°С до +8°С и 6 часа при 15°C до 25°С От микробиологична гледна точка така приготвената инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията преди приложението са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е за по-дълго от 24 часа при 2°С до 8°С и 6 часа при 15°С до 25°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Да се инспектира визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. Лекарственият продукт є предназначен само за еднократна употреба Цилово количество неупотребен инфузионен разтвор трябва да се изхвърли. НИКОГА не използвайте натриев хлорид или разтвори, съдържащи ХЛОрІНИ разреждане.

Съвместимостта на оксалиплатин инфузионен разтвор е тествана с представителни набори за приложение на базата на РУС. Инфузия Приложението на оксалиплатин не изисква предварително хидратиране. Оксалиплатин, разреден с 250 до 500 ml 5% разтвор на глюкоза до концентрация не по-малко т 0,2 mg/ml, трябва да се приложи през централна венозна линия или в периферна вена продлжение на 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5-флуороурацил, инфузията оксалиплатин трябва да предшества приложението на 5-флуороурация. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.