Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml conc. for Solution

СЕ ИЗПОЛЗВА. ОКСАЛИПЛАТИН АОУША е лекарствен продукт за лечение на туморни заболявания ие създаден на основата на платината. ОКСАЛИПЛАТИН АОМУ1РА се прилага в комбинация с 5- флуороурацил и фолинова киселина и се използва при: е спомагателно лечение на карцином на дебелото черво ( след пълно отстраняване на първичния тумор ) Ф »о лечение на метастагичен ( напреднал ) карцином на дебелото черво. 2. КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тела. ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 то. не се прилага: е Ако сте алергични ( свръхчувствителни ) към оксалиплатин; е Ако кърмите; е При нарушения в костно-мозъчната функция; е При дизестезия ( усещания за парене, скованост, изтръпване ), или болка в пръстите на ръцете и/или краката; е При тежка бъбречна недостатъчност; Обърнете специално внимание при употребата на ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 шер/ и !.: Ф е Ако имате умерено нарушена бъбречната функция; е Ако имате алергични реакции към съединенията на платината ( напр. | карбоплатин и цисплатин ); е Ако имате чернодробни проблеми; е Ако Вие сте бременна или планирате да забременеете е много важно да | обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечението; Оксалиплатин може да предизвика стерилитет, който може да бъде необратим. Затова пациентите от мъжки пол се съветват да не създават поколение както по време, така до 6 месеца след приключване на лечението, а да потърсят съвет за съхранение на сперма, преди започване на лечението. ЛП Стр. 2 тащ.. сАЦИЯ Ло ГА д ар уйфЧа Зесаваме т Ма ие Ша. СИ): с Де Др # ри т к А а)

Охапрайп АдУда АдУМа СшЪнН Модше 1.3.1 Листовка за потребителя Приложение на други лекарствени продукти: Моля информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Ващия лекар или фармацевт преди употребата на каквито и да е лекарства. Не трябва да забременявате по време на лечението с ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/| и трябва да използвате ефективни методи за контрацепция. Ако забременеете по Ф време на лечението, трябва незабавно да информирате лекуващия лекар. Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след приключването му за жени и до 6 месеца за мъже. Не трябва да кърмите по време на лечението с ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/т|. Шофиранеин работа с машини Лечението с ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 то/т| може да бъде съпроводено с повишен риск от замаяност, гадене и повръщане, както и други симптоми, засягащи походката и равновесието, а тези симптоми оказват влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Затова Вие трябва да избягвате да шофирате, да работите с машини, аи други потенциално опасни дейности. Ф

ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 пър/п|! е предназначен само за възрастни. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате, че действието на ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/т!! е твърде силно или твърде слабо. Дозировка Дозата на оксалиплатин зависи от телесната повърхност ( изчислена в м2). Тя се изчислява на базата на Вашата височина и тегло. Освен това дозата, която получавате, зависи от резултатите от кръвните Ви тестове, както и дали вече сте имали странични реакции към ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 пр/ и. ПП ПП Стр. 3 овде ааа. устъсу ЗА 5К (а са | 2 ара | Е са ДР И А ката 7 ж / улики

Охапрайо АдУ Ма АдУма СшЪн Модшще 1.3.1 Листовка за потребителя

Обичайната доза за възрастни, включително и възрастни пациенти, е 85 мг/ м” телесна

повърхност.

Начин на прилагане

Оксалиплатин ще Ви бъде назначен от специалист в лечението на ракови заболявания.

По време на лечението Вие ще трябва да останете под лекарско наблюдение.

ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 пр/| се инжектира чрез бавно въвеждане във вената

( под формата на интравенозна инфузия ) за период от 2 до 6 часа.

Ф ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/ 11 ще Ви бъде прилаган едновременно с фолинова

киселина и преди инфузията на 5 - флуороурацил.

ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 гар/ш!| ще Ви бъде прилаган веднъж на всеки 2 седмици.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението ще бъде определена от лекуващия Ви лекар.

След пълно отстраняване на първичен тумор, Вашето лечение с ОКСАЛИПЛАТИН

АОУША 5 то/п! ще продължи максимум 6 месеца.

Ако сте приели повече от необходимата доза ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 те/т!!

Тъй като това лекарство се прилага в болница е твърде малко вероятно да приемете

повече или по- малко от необходимото количество оксалиплатин. Ако се притеснявате,

е че сте приели повече от необходимата доза или имате въпроси, свързани с приложената

Ви доза, информирайте Вашия лекар.

В случай на предозиране, може да получите нежелани реакции. Лекуващият лекар може

да назначи подходящо лечение на тези нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт,

моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ЛП Стр. 4, фуия По и 5 ада 2 Макисиас, Ф ие » | блика о,

Охапрайп АдУща АдУ да СшЪН Модше131 << 3 Листовка за потребителя пл

Като всички лекарства, ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 то/п! може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по- надолу, се определя чрез употребата на следните разбирания: Ф аееиия. | БЪТВЕЕЕ Чести нежелани реакции: при повече от | на 100 пациента. разринининни таа аа Нечести нежелани реакции: зи повече от 1 на 1000 пациента. Резнемеянреваня: правило Моиева Редки нежелани реакции: при повече от | на 10 000 пациента. рениринаииит тераса Много редки нежелани реакции: | но при повече от | на 100 000 пациента. Моля незабавно информирайте Вашия лекуващ лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: е Необичайно кръвонасядане, кървене, или признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура. е Продължителна, тежка диария или повръщане. Ф е Напукване на устните или язви в устната кухина ( стоматит / мукозит ). е Необясними дихателни симптоми като суха кашлица, затруднено дишане или хрипове. е Отичане на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото ( които могат да причинят затруднения при преглъщане или дишане ) - симптоми на ангиоедем. Много чести нежелани реакции ( при повече от 1 на 10 пациента ) е “Невросензорни нарушения, които могат да причинят слабост, изтръпване и скованост на пръстите на ръцете и на краката, областга около устната кухина или гърлото, в някои случаи придружени със спазми. Тези симптоми често се 20 бу Фа ха ( ФА / «Дт»

ОхаПрайп Ад Упда АдУща СшЪн Модше 1.3.1 Листовка за потребителя провокират, когато сте изложен на студено, например при отварянето на хладилника или когато държите студена напитка. Затруднения могат да се появат при изпълнението на фини движения като закопчаване на копчетата на дрехите. Въпреки, че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, има вероятност те да продължат и след края на лечението. е Някои пациенти усещат изтръпване, което преминава надолу по ръцете или тялото, когато вратът е сгънат. е Понякога оксалиплатин може да причини неприятно усещане в гърлото, по специално при преглъщане и да се получи усещане за задух. Това усещане обикновено се появява по време на или до няколко часа след инфузията и може Ф да се влияе от излагане на студ. Този неприятен феномен е кратък и отшумява | без да има нужда от лечение. В резултат, лекуващият лекар може да реши да промени лечението. е Признаци на инфекция - възпалено гърло и висока температура. е Намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава риска от инфекции. е Увеличен риск от кървене и поява на кръвонасядания. е Бледа кожа, слабост и затруднено дишане. Ващия лекар ще проведе кръвен тест за установяване нивото на кръвни клетки преди началото на лечението и преди всеки последващ курс. е < Алергични реакции като кожен обрив, отичане на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина и гърлото ( които могат да причинят затруднения при преглъщане или дишане) и усещане,че Ви прилошава. о Пълна или частична загуба на апетит. » Високи нива на глюкоза в кръвта ( кръвна захар ), което може да причини силна | жажда, пресъхване на устата или често уриниране. Ф е Нарушен сърдечен ритъм, ( причинен от ниското ниво на калий в кръвта ). е Умора, дезориентация, треперене, треска и кома ( причинени от ниското ниво на натрий в кръвта ). е Нарушения във вкусовите усещания. » Главоболие. е Кървене от носа. » Затруднено дишане. е Кашлица. о Гадене, повръщане - Вашият лекар може да Ви предпише допълнително | лекарства за предотвратяване на гаденето преди започването на лечението, като приемът им може да продължи и след това. | лп Стр. 6 от У сенция по и Кожа ФЕИ < лик ВО

Охайранп АдУща АдУща СшЪЪн Модще 1.3.1 Листовка за потребителя е Диария. Ако страдате от продължителна или тежка диария, или повръщане, незабавно информирайте Вашия лекар. е Ранички в устата, възпаление на устните или венците. е Коремна болка, запек. е Нарушения на кожата. е Опадане на косата. е Болка в гърба. е Умора, слабост, телесна болка. е Треска. е Кръвни тестове, показващи промяна в функцията на черния дроб. фФ е Покачване на теглото. Чести нежелани реакции ( при повече от 1, но по - малко от 10 на 100 пациента ) е Възпаление на мембраните на носната лигавица. е Инфекция на дихагелните пътища. е Загуба на телесни течности - дехидратация. е Повишена раздразнителност и превъзбуденост. е Замаяност. е Възпаление на мускулните нерви. е Схващане на врата, непоносимост към ярка светлина, главоболие. е Конюнктивит, очни нарушения. » Необичайно кървене, кръв в урината или изпражненията. е Тромбоза в долните крайници, водеща до болка, оток или зачервяване. е Белодробна тромбоза, водеща до болка в гърдите и задух. Ф е Кожни обриви. + Болки в гърдите, хълцане. е Храносмилателни нарушения и киселини в стомаха. е Лющене на кожата, кожен обрив, обилно потене и нарушения на ноктите. е Ставни и костни болки. е Необичайни кръвни тестове, които показват промени в бъбречната функция. е Загуба на тегло. е Депресия. + Проблеми със съня. лП Стр. 7 74? ЦИЯ По „Ач, уд За ко СА Е г е Ва: Сеч у

Охайрано АдУа | АдУща СшЪн Модше 1.3.1 Листовка за потребителя Нечести нежелани реакции ( при повече от 1, но по - малко от 10 на 1 000 пациента ) е Проблеми със слуха. е Чревна непроходимост, подуване на червата. е Раздразнителност или нервност. е Повишена киселинност в кръвта | Редки нежелани реакции ( при повече от 1, но по - малко от 10 на 10 000 пациента ) е Затруднен говор. е Глухота. фФ е Необясними дихателни симптоми, затруднено дишане, засягане на белите дробове, което причинява затруднено дишане. е Възпаления, водещи до коремни болки и диария. е Краткосрочна загуба на зрение. Много редки нежелани реакции (по - малко от 1 на 10 000 пациента ) е Чернодробни заболявания, за които лекуващия Ви лекар ще следи. | е Промени в бъбречната функция. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 4 тр/ |. Да се съхранява на място недостъпно за деца. Ф Този лекарствен продукт трябва да се съхранява заедно с неговата оригинална външна опаковка, с цел да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр! след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка като < Годен До >. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/т! не трябва да влиза в досег с очите или кожата. Ако това се случи, незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист. ЛП Стр. 8 ста По А. 201 5 /раевеча, ра Ръжица дет. » /

ОхаПрац АдУща АдУ а Стън Модше 1.3.1 Дистовка за потребителя Този лекарствен продукт е само за индивидуална употреба. Когато инфузията приключи ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр/т|, трябва да бъде унищожен внимателно от лекарят или медицинския специалист.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. е Този лекарствен продукт трябва да се съхранява заедно с неговата оригинална външна опаковка, с цел да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 то/Лп! след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка като < Годен До >. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ОКСАЛИПЛАТИН АОУШФА 5 те/т! не трябва да влиза в досег с очите или кожата. Ако това се случи, незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист. лЛП Стр. 8 ус Пр,

Охайрайц АаУ ща АдУща СтЪН Мойаше 1.3.1 Листовка за потребителя Този лекарствен продукт е само за индивидуална употреба. Когато инфузията приключи ОКСАЛИПЛАТИН АОУТЮА 5 то/т), трябва да бъде унищожен внимателно от лекарят или медицинския специалист.

Какво съдържа ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тел! Активното вещество е оксалиплатин. Ф | пъ концентрат съдържа 5 тр Оксалиплатин. Другите съставки са вода за инжекции. Как изглежда ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 те/п!! н какво съдържа опаковката ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 тр! е концентрат за инфузионен разтвор. Опаковки: - 1 флакон с 10 ш! концентрат за инфузионен разтвор: съдържа 50 пр Оксалиплатин. - Т флакон с 20 т! концентрат за инфузионен разтвор : съдържа 100 тр Оксалиплатин. - 1 флакон с 40 пи концентрат за инфузионен разтвор : съдържа 200 тв Оксалиплатин. лП Стр. 9 от 142 еНЦИЯ ОХ, Е ст Варат с: МЕ ДЩАМ Ра 2 Зи Реки око А И «и

Охапрано АдУ а АдУ а СшЪн

Модще 1.3.1 Листовка за потребителя

Притежател на Разрешението за употреба и производител

АдУща СшЪн

Казег- УЛШеша 84.89

20355 Натфшр/Германия

Дата на последна редакция на листовката:

Посочената по -- долу информация е предназначена само за медицински специалисти

ф ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Като всички потенциално токсични съединения, разтворът на оксалиплатин трябва да се

приготвя много внимателно.

Подготовката на този цитотоксичен продукт трябва да се извършва от квалифициран

медицински персонал с познания за използваните лекарства, при условия гарантиращи |

целостта на продукта, защитата на околната среда и особено защитата на персонала,

работещ с тези лекарствени продукти, в съответствие с политиката на болницата.

Необходимо е за тези цели да е осигурено специално помещение. В него се забранява

пушенето и внасянето на храни и напитки.

Персоналът трябва да е подсигурен с необходимите материали, специално с престилки с

дълги ръкави, защитни маски, шапки, очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба,

защитни покривала за работното място, контейнери и торби за отпадъци.

е Екскрети и повърнати материали се отстраняват с внимание.

Бременни жени трябва да бъдат предупредени да избягват боравенето с цитотоксични

агенти.

Всеки счупен контейнер трябва да бъде третиран със същото внимание и оценяван като

опасен отпадък. Опасния отпадък се съхранява в подходящо означен твърд контейнер.

Виж по - долу: „ Унищожаване“

При контакт на концентрата на оксалиплатин или на инфузионния разтвор с кожата,

незабавно мястото се измива обилно с вода.

Рие. иа, ЛП Стр. ДА Феация ло ЛА. т: та поредче. Ф З е ВОЗОАА | за даа уа лика ВО

Охапрайп АдУпда АдУща СшЪЪн Мофше 1,3.1 Листовка за потребителя | При контакт на концентрата на оксалиплатин или на инфузионния разтвор с лигавицата, незабавно мястото се измива обилно с вода. Подготовка за интравенозно приложение Специални препоръки за употреба е НИКОГА НЕ използвайте инжекционни материали, съдържащи алуминий. е НИКОГА ДА НЕ се прилага неразреден. Да се използва само 5 Фо разтвор на глюкоза ( 50 тр / па!) за разреждане. ф е НИКОГА ДА НЕ се разтваря с натриев хлорид или други разтвори, съдържащи хлориди. е НИКОГА ДА НЕ се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна банка или да се прилага едновременно в една и съща инфузионна система. е НИКОГА ДА НЕ се използва в комбинация с алкални лекарства или разтвори (и по - специално разтвор на 5 - флуороурацил, разтвори на фолиновата киселина, съдържащи трометамол като помощно вещество и соли на трометамола с други лекарства. Алкалните лекарства или разтвори с алкален характер влияят неблагоприятно върху стабилността на сксалиплатин. Инструкции за употреба с фолинова киселина ( като калциев фолинат или динатриев фолинат ) Оксалиплатин 85 тв / т” инфузия разреден с 250-500 пи! 5 90 разтвор на глюкоза (50 Ф те / пт!) се прави едновременно с фолинова киселина инфузия в 5 Фо разтвор на глюкоза, за 2 до 6 часа, като се използва У - инфузионна система, поставена непосредствено преди мястото на инфузия, Тези два лекарствени продукта не трябва да се смесват в една съща банка. Фолиновата киселина не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва се разрежда само с 5 9о изотоничен разтвор на глюкоза, никога с алкални разтвори или разтвор на натриев хлорид или разтвори съдържащи хлориди. ЛП Стр. 11 ое214 ДА (ЕНЦИЯ по К. Неа за са В г мъ: ДА что

Охапрайп АдУда АдУща СшЪн Модше 1.3.1 Листовка за потребителя Инструкции за употреба на 5 - флуороурацил Оксалиплатин трябва винаги да се прилага преди флуоропиримидините - т.е 5 - флуороурацил. | След прилагането на ОКСАЛИПЛАТИН АОУША 5 пар/т!, промийте линията и след това приложете 5 - флуороурацил. За допълнителна информация относно лекарствата, които се комбинират с оксалиплатин, вижте кратката характеристика на продукта на съответния производител. фФ При установяване на утайка в разтвора, последният не се прилага и се унищожава по всички правила за вредни отпадъци (виж по - долу ). Да се използват само посочените разтворители (виж по-долу). Да се използва само чист разтвор без примеси. Приготвяне на инфузионния разтвор изтеглете необходимото количество концентрат от флакона ( флаконите ) и разредете с 250 т! -500 пи! 5 Фо разтвор на глюкозата за постигане на концентрация на оксалиплатин между 0,2 тр и и 0,7 по / пи ( за които е доказана физико - химичната стабилност на оксалиплатин ). Прилага се чрез интравенозна инфузия, След разреждане с 5 Фо разтвор на глюкоза ( 50 те / |) е доказана физичната и Ф химичната стабилност за 48 часа при температура от 2 С до 8”С и за 24 часа при температура до +25" С. От микробиологична гледна точка, разтворът за инфузия трябва да се използва веднага. В случай, че разтворът не се използва веднага, ползвателя е отговорен за времето и условията на съхранението му преди употребата. Не се допуска съхранение на разтвора повече от 24 часа при температура от 2 С до 8С, освен ако разреждането не е извършено неконтролирано и валидирани асептични условия. Преди употреба се проверява визуално. | Лекарственият продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор се изхвърля ( виж по - долу ). | ТР УВАЦИЯ До У<.. ФА ФА 20/0:Ф Уда КА Д- и: за г е Др ЗА а » «е

5 „кк Ф Охапранп Ад У1да АдУ па СтЪн Модше 1.3.1 Листовка за потребителя ДА НЕ СЕ използва разтвор на натриев хлорид или други разтвори, съдържащи хлориди за разтваряне или разреждане. Тествана е съвместимостта на разтвори на Оксалиплатин за инфузия с РУС - базирани системи за приложение. Инфузия Въвеждането на оксалиплатин не изисква предварителна хидратация. Оксалиплатин, разреден с 250 до 500 пт 5 Фо разтвор на глюкоза за да се получи концентрация не по - ниска от 0,2 тр / п!, трябва да се въвежда през периферна вена Ф или през централна венозна линия в продължение на 2-6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5- флуороурацил, инфузията с оксалиплатин трябва да предхожда приложението на 5 - флуороурацила. Унищожаване Отпадъчните материали от лекарствения продукт, както и всички материали, който са били използвани при разреждането и въвеждането трябва да бъдат унищожени съгласно болничните стандартни процедури, приложими за цитотоксични агенти, и при спазване на действащите закони, свързани с обезвреждането на опасни отпадъци. САЦИЯ ЛП Стр. Уат : <> /, ФИ биг, фа рила 3| преки! Е с зид РА есста Е ЕЪ: облика