Omeprazole PI

Омепразол Р1 съдържа активното вещество омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на протонната помпа", които действат като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви. Омепразол Р1 се използва за лечение на следните състояния: При възрастни: «е „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща към хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), причиняващо болка, възпаление и парене зад гръдната кост; е Язва в горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха); «е Язви, които се дължат на инфекция с бактерия, наречена „НейсоРастег ру/огг“. Ако Вашето състояние е такова, лекарят може да Ви предпише и антибиотици, които да излекуват инфекцията и да позволят на язвата да зарасне; е Язви, причинени от прием на лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Омепразол РТ, също така, може да се из а предотврати развитие на язва, ако Вие приемате НСПВС; Ия по Х е Отделяне на твърде голямо количество киселини в стомаха, дълж 5, свое в задстомашната жлеза (панкреас) (Синдром на Цьолингер-Елисон 5 Ки с М | Че ие 1 + Зант , ЕПуБликк е

При деца: Деца над 1 година и с тегло 2 10 «е е „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Състояние, при което киселина от стомаха навлиза в хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), причиняващо болка, възпаление и парене зад гръдната кост. е При деца, симптомите на това състояние могат да включват връщане на стомашно съдържание към устата (регургитация), гадене (повръщане) и забавено наддаване на тегло. Юноши и деца над 4 години е Язви, които се дължат на инфекция с бактерия, наречева „НеПйсоРасгег руГотг“. Ако Вашето дете страда от това състояние, лекарят може да предпише също и антибиотици, които да излекуват инфекцията и да позволят на язвата да зарасне.

Не приемайте Омепразол Р1: - ако сте алергични към омепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол); - ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се при инфекция с ХИВ). Не приемайте Омепразол Р1, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Омепразол Р!1. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Омепразол Р1. Съобщава се за сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, кожна реакция с еозинофилия и системни симптоми (РВЕ55) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР) във връзка с лечение с омепразол, Спрете използването на омепразол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, които са свързани с тези сериозни кожни реакции и са описани в точка 4. Омепразол Р| може да прикрие симптомите на други заболявания. Поради това, ако някое от изброените по-лолу Ви се е случило, преди да започнете да приемате Омепразол Р| или по време на приема му, веднага се свържете с лекаря си: е ако загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане; е ако имате болки в корема или лошо храносмилане; е ако започнете да повръщате храна или кръв; е ако изпражненията Ви станат черни (оцветени с кръв изпражнения); е ако развиете тежка или продължителна диария, тъй като омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии; е ако имате сериозни проблеми с черния дроб; е ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Омепразол РТ, което намалява стомашната киселинност; е ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А). Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците и симптомите може да включват намален обем на урината или кръв в урината и/или реакции на свръхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставизет рарвя 21 съобщите на лекуващия лекар за тези признаци. “е «ааъ, С. 2 ЗА аи /

- При дългосрочен прием на Омепразол Р! (над | година), вероятно Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви. Когато се срещате с него, трябва да му съобщавате за всеки нов или необикновен симптом или обстоятелство.

Приемът на инхибитор на протонната помпа, какъвто е Омепразол Р1, за период по-дълъг от | година, може да повиши риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които

могат да повишат риска от остеопороза).

Ако получите обрив по кожата си, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар при първа възможност, тъй като може да се наложи да спрете лечението с

Омепразол РГ. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни ефекти, като

болка в ставите.

Деца

Някои деца с хронични заболявания могат да се нуждаят от дългосрочно лечение, въпреки че

не е препоръчително. Не давайте това лекарство на деца под 1 година или с тегло < 10 Ке.

Други лекарства и Омепразол Р1

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината за това е, че

Омепразол Р1Т може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои

лекарства могат да повлияят действието на Омепразол РТ.

Не приемайте Омепразол РГ, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за

лечение на инфекция с ХИВ).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

е кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (за лечение на инфекции, причинени от гъбички);

е дигоксин (за лечение на сърдечни проблеми);

е диазепам (за лечение на състояния на тревожност, мускулна релаксация или при епилепсия);

е фенитоин (при лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекуващ лекар ще проследи състоянието Ви при започване и преустановяване на лечението с Омепразол Р1;

е лекарства, които се прилагат за разреждане на кръвта като варфарин или други антагонисти на витамин К. Може да се наложи Вашият лекуваш лекар да проследи състоянието Ви при започване и преустановяване на лечението с Омепразол РГ;

«е рифампицин (за лечение на туберкулоза);

е атазанавир (за лечение на ХИВ инфекция);

е такролимус (в случаи на органна трансплантация);

е растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (51. Хоп 5 мо, Нурепсит ре" /огагит), (за лечение на лека депресия);

« цилостазол (за лечение на накуцване (интермитентна клаудикация));

е саквинавир (за лечение на ХИВ инфекция),

е клопидогрел (за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби)),;

« -ерлотиниб (за лечение на рак);

е метотрексат (лекарство за химиотерапия, което се използва във високи дози за лечение на рак). Ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с Омепразол РТ.

Ако за лечението на язви, причинени от НеЙйсойастег ру(огг инфекция, заедно с Омепразол Р!|

Вашия лекар Ви предпише антибиотиците амоксицилин и кларитромицин. ем фа А зажаа да

го информирате дали приемате и други лекарства. Ф е.

СА я

” Омепразол РГ с храни, напитки н алкохол Вижте точка 3. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Омепразол се отделя в кърмата, но е малко вероятно да повлияе на кърмачето при употреба в терапевтични дози. Вашият лекар ще реши, дали може да приемате Омепразол РГ, докато кърмите. Шофиране и работа с машини Не се очаква Омепразол Р!| да повлиява способността за шофиране или работа с машини. Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и нарушения на зрението (вижте точка 4). Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате или работите с машини. Омепразол Р| съдържа захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. Омепразол РТ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто)/! натрий (23 те) на капсула, т.е. може да се каже. че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви информира по колко капсули да приемате и колко дълго да ги приемате. Това зависи от състоянието и от възрастта Ви. Препоръчителните дози «са: Възрастни: За лечение симптомите на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и връшане на киселини от стомаха към хранопровода:

. Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът Ви е слабо увреден, обичайната дозировка е 20 тр веднъж дневно за период от 4-8 седмици. Лекарят може да Ви предпише доза от 40 те за още 8 седмици, ако хранопроводът Ви не е заздравял напълно.

«е Обичайната доза, след като настъпи оздравяване на хранопровода, е 10 те веднъж дневно;

- Ако хранопроводът Ви не е увреден, обичайната доза е 10 тр веднъж дневно.

За лечение на язви на горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника):

„е Обичайната доза е 20 те веднъж дневно за период от 2 седмици. Ако язвата Ви не е оздравяла, лекарят може да продължи лечението Ви със същата доза за още 2 седмици;

- Ако язвата не оздравее напълно, дозата може да се повиши до 40 те веднъж дневно за период от 4 седмици.

За лечение на язва на стомаха (стомашна язва):

- Обичайната доза се 20 тр веднъж дневно за период от четири седми уада не е оздравяла, лекарят може да продължи лечението Ви със същата с «> 4 седмици; с ааа

- е Ако язвата не е оздравяла напълно, дозата може да се повиши до 40 те веднъж дневно за период от 8 седмици. За предотвратяване повторната поява на язва на стомаха и дванадесетопръстника:

. Обичайната доза е 10 те или 20 те веднъж дневно. Вашият лекар може да повиши дозата до 40 тр веднъж дневно.

За лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):

, Обичайната доза е 20 те еднократно дневно за период от 4 до # седмици.

За предотвратяване на развитие на язви на дванадесетопръстника н стомаха, ако приемате НСПВС:

+ Обичайната доза е 20 те еднократно дневно.

За лечение на язви, причинени от инфекция с Не софасгег ру/огг и за предотвратяване повторната поява:

«е Обичайната доза е 20 те Омепразол Р1! два пъти дневно за период от една седмица.

- Вашият лекар също ще Ви предпише прием на два от следните антибиотици: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

За лечение на повишеното отделяне на киселини в стомаха, причинено от тумор на задстомашната жлеза (панкреас) (Синдром на Цьолингер-Елисон):

. Препоръчителната доза е 60 те веднъж дневно.

- Лекарят Ви ще определи дозата според индивидуалните Ви нужди и ше прецени колко дълго трябва да приемате лекарството.

Употреба при деца и юноши За лечение на симптомите на ГЕРБ като парене зад гръдната кост ин връщане на стомашно съдържимо към устата:

” Деца над | година и с телесно тегло над 10 Ке могат да приемат Омепразол РТ. Дозата при децата се определя в зависимост от теглото на детето, Вашият лекар ще определи точната доза.

За лечение на язви, причинени от инфекция с НеПсоРастег ру/отг и за предотвратяване повторната поява:

” Деца над 4 години могат да приемат Омепразол РГ. Дозата при децата се определя в зависимост от теглото на детето, Вашият лекар ще определи точната доза.

” На Вашето дете лекарят ще предпише също прием на два антибиотика, наречени амоксицилин и кларитромицин.

Как да приемате това лекарство

” Препоръчително е да приемате капсулите сутрин.

. Може да приемате капсулите след хранене или на гладно.

”е Преглътнете капсулите цели с половин чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Гова се налага, тъй като капсулите съдържат обвити гранули, които предпазват лекарството от разтваряне от киселините в стомаха. Важно е целостта на гранулите да не бъде нарушена.

Какво да правите, ако Вие или детето Ви изпитва затруднение при преглъщане на капсулите Ако Вие или Вашето дете изпитвате затруднения при поглъщането на капсу Ле НИЯ Пр

- Отворете капсулите и изпийте съдържанието с половин чаша вода Й ифобъРрка съдържанието с малко негазирана вода, с някакъв кисел плодов со 45 ска ара а! 124 или ананас) или с ябълково пюре. “с / е +

лик

- - Винаги разбърквайте разтвора точно преди да го изпиете (сместа няма да е бистра). Изпийте разтвора веднага или в рамките на 30 минути.

- Зада сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода, която също изпийте. Твърдите частици съдържат активното вещество - не ги дъвчете или разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Омепразол Р1

Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Омепразол РТ, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Омепразол Р1Т

Ако забравите да приемете една доза, вземете я веднага шом се сетите. Ако, обаче, е наближило времето да приемете следващата доза, не взимайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Омепразол РТ

Не спирайте приема на Омепразол Р1, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от долуизброените редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) или много редки (могат да засегнат до Г на 10 000 души), но сериозни нежелани реакции, спрете приема на Омепразол РТ ин незабавно се свържете с лекар:

” Внезапно хриптене, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). (редки)

- Зачервяване на кожата с образуване на мехури или лющене. Също така може да има мехури и кръвоизливи по устните, очите, устата, носа или половите органи. Това може да се дължи на синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза. (много редки)

” Широко разпространен обрив, висока телесна температура и уголемени лимфни възли (синдром на ОК Е55 или синдром на свръхчувствителност към лекарството) (редки)

" Червен, люспест, широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури. придружен от висока температура. Симптомите обикновено се появяват при започването на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) (редки)

”е Пожълтяване на кожата, тъмна урина и отпадналост, които може да са симптоми на чернодробни проблеми. (редки)

Другите нежелани реакции включват: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- главоболие;

" ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в стомаха, запек, образуване на газове (метеоризъм);

е гадене или повръщане;

. | Ия По доброкачествени полипи в стомаха. А «А

- мар С

. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

"+ отичане на стъпалата и глезените;

«е нарушение на съня (инсомния);

” замаяност, изтръпване като иглички и пробождания по кожата, сънливост;

« чувство на замаяност и световъртеж (вертиго);

« промяна в кръвните показатели на чернодробната функция;

+ кожен обрив, копривна треска (уртикария) и сърбеж на кожата;

. общо неразположение и липса на енергия.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- нарушения на кръвта, като намаляване броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост, поява на синини по тялото или по-чести инфекции;

“е ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи;

- възбуда, обърканост или депресия;

- промяна на вкуса;

” нарушения на зрението като замъглено зрение;

” внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм);

- сухота в устата;

- възпаление на вътрешната страна на устата;

«е инфекция, която се нарича "млечкица", причинява се от гъбички и може да засегне червата;

- косопад (алопеция);

- кожен обрив при излагане на слънце;

«е болки в ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия);

" тежки бъбречни проблеми (интерстициален нефрит);

е повишено потене.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 0600 души)

-” промени в кръвната картина вкл. агранулоцитоза (намаляване на броя на бели кръвни клетки);

"е агресивно поведение;

- чуване на звуци, преживяване на усещания и виждане на образи, които са нереални (халюцинации);

” тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление;

. еритема мултиформе;

«е мускулна слабост;

- уголемяване на гърдите при мъжете.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

«е възпаление на червата (водещо до диария);

"е ако сте на Омепразол Р! за повече от три месеца, нивата на магнезий в кръвта Ви е възможно да се понижат. Ниските нива на магнезий може да се проявят като умора, неволни мускулни свивания, дезориентация, гърчове, виене на свят, ускорен сърдечен ритъм. Ако почувствате някой от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий може също да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да извършва редовни кръвни изследвания, за да следи нивата Ви на магнезий;

«е обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

я По В много редки случаи Омепразол РГ може да засегне белите кръвни клетки оф. ае-лева бл имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като темпераууре ебе ЗА отпадналост или температура със симптоми на локална инфекция като 605 /ва кая А ер -Ф. ели к „од“, 4

. или устата или затруднено уриниране, Вие трябва възможно най-скоро да се консултирате с Вашия лекар с оглед установяване на евентуално намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез кръвни тестове. В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: му/м/.Ъда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

РУС/РЕ/РУЯС//АТи блистери : Да се съхранява под 25 “С. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от влага.

НОРЕ бутилки: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение:

дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Омепразол Р1

- Активно вещество: омепразол. Омепразол РТ твърди стомашно-устойчиви капсули (стомашно-устойчиви капсули) съдържат 10 те, 20 те или 40 те омепразол.

- Други съставки: захарни сфери (състоящи се от царевично нишесте и захароза), магнезиев хидроксид, царевично нишесте, динатриев фосфат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, манитол (Е42 1), натриев нишестен гликолат, талк, титанов диоксид (Е 171), макроголи, полисорбат 80 и съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:17)

- Желатиновите капсули 10 те съдържат: брилянтно синьо РСЕ (Е 133), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е 171) и желатин.

- Желатиновите капсули 20 тр съдържат: индиготин (Е 132), титанов диоксид (Е171) и желатин.

- Желатиновите капсули 40 тр съдържат: желатин, титанов диоксид (Е 171) име БЕН ЗеЯцасн оксид (Е172) А «>

Как изглежда Омепразол Р1 и какво съдържа опаковката зе | УКЙ Ер | 5

ПУБЛИКА С“,

Омепразол Р1 10 те стомашно-устойчиви капсули: твърди желатинови капсули с размер приблизително 14,3 тт, със зелена капачка и бяло тяло, съдържащи бели до почти бели или кремави сферични гранули. Омепразол РЕ20 те стомашно-устойчиви капсули: твърди желатинови капсули с размер приблизително 14,3 те, със синя капачка и бяло тяло, съдържащи бели до почти бели или кремави сферични гранули. Омепразол РГ 40 те стомашно-устойчиви капсули: твърди желатинови капсули с размер приблизително 15,9 тт, с бяла капачка и сиво тяло, съдържащи бели до почти бели или кремави сферични гранули. Опаковки: Омепразол РТ 10 те се предлага в РУС/РЕ/РУЯС//АТи блистери със 7, 14, 15, 28 и 30 твърди стомашно-устойчиви капсули или в НОРЕ бутилки от 7, 14, 15, 28 и 30 стомашно-устойчиви капсули, твърди. Омепразол Р1 20 те се предлага в РУС/РЕ/РУЯС/АШ блистери със 7, 14, 15, 28 и 30 твърди стомашно-устойчиви капсули или в НОРЕ бутилки от 7, 14, 15, 28 и 30 стомашно-устойчиви капсули, твърди. Омепразол Р1 40 те се предлага в РУС/РЕ/РУЯС//АТи блистери със 7, 14, 15, 28 и 30 твърди стомашно-устойчиви капсули или в НОРЕ бутилки от 7, 14, 15, 28 и 30 стомашно-устойчиви капсули, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба | абБога тоз Глсоп5а, 5.А. С/РОшстеа 5/М, АТсаа де Непагез, 28805 Маана - Испания Производител ГаБогатопо5 лсоп5а, 5АА. Ауетада Мга!сатро, 7 РоПеопо тади5йча!) Мга|сатро 19200, Ахидиеса Ое Непаге5 .< Сиада!а)ага, Испания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Чехия |епауо! България Омепразол РГ 10 те стомашно-устойчива капсула Омепразол Р1 20 те стомашно-устойчива капсула Омепразол РТЕ 40 те стомашно-устойчива капсула Франция ОМЕРВАОГЕ АВВОУ/ 10 то, 26!и!е ра5(го-ге5151ате ОМЕРКАО(Е АККОМУМ/ 20 то, еецне 2а51го-ге515Тате ОМЕРКАХОГЕ АККОУ/ 40 то, 26 !е Ра51го-те5151апе Италия Отпергахо|о АпшгоБтао 10 ту» сар5и!е педе га5"оге5151епй Отергагоо АшгоБтадо 20 те сар5ше по1де гва5(гоге5151епй " Отергахоо Ашобтао 40 те сар5ше потде ра5гоге5151еп соя > Бу а С, Дата на последно преразглеждане на листовката с/ 4 Ер пле; 9 ае”