Omeprazole Pharma

Омепразол Фарма принадлежи към група на лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа”. Активната съставка омепразол е във вид на гранули, покрити с обвивка, която го предпазва от разтваряне преди да стигне до червата и действа, като намалява количеството киселина, образувано в стомаха Ви. За каква се използва Омепразол Фарма Омепразол Фарма се използва за: - краткотрайно симптоматично лечение на рефлукс езофагит; - превенция на стомашни и дуоденални язви, свързани с прием на НСПВС при пациенти с повишен риск.

Не използвате Омепразол Фарма . При свръхчувствителност към омепразол или някое от помощните вещества, изброени . При свръхчувствителност към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол); . При прием на лекарство, съдържащо нелфинавир (изполва се при инфекция с НГУ). пт | па Е с МЕ БК / ц С ЛИКА БЪ

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Омепразол Фарма.

Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците и

симптомите може да включват намален обем на урината или кръв в урината и/или

реакцин на свръхчувствятелност като повишена температура, обрив и скованост в

ставите, Трябва да съобщите на лекуващия лекар за тези признаци.

- Не приемайте Омепразол Фарма в продължение на повече от 14 дни, без да се консултирате с лекар. Ако симптомите Ви не се облекчат, или ако се влошат, посъветвайте се с лекар.

- Омепразол Фарма може да прикрие симптомите на други заболявания. Поради това, ако някое от изброените по-долу Ви се е случило преди да започнете да приемате Омепразол Фарма с или по време на приема му, веднага се свържете с лекаря си:

е При загуба на телесно тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане. е При болки в корема или лошо храносмилане. - При започване да повръщате храна или кръв. . При поява на черни (кървави) изпражнения. . При поява на тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии. е Ако в миналото сте имали стомашно заболяване или Ви е правена стомашно-чревна операция. . Ако сте на постоянно симптоматично лечение за нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост с продължение на 4 или повече седмици. . Ако имате жълтеница или тежко чернодробно заболяване.

е Ако сте на възраст над 55 години, а симптомите Ви са нови или напоследък са се променили. . Ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (СХромогранин А). . С внимание да се прилага при всички прояви на свръхчувствителност към храни и медикаменти, при хронична алергична хрема, хроничен синузит и/или полипи в носа, бронхиална астма.

- Продължителното лечение, особено това, надвишаващо 1 година, изисква редовно наблюдение от Вашия лекар.

- При наличие на симптоми (напр. значителна непреднамерена загуба на тегло, често повръщане, затруднения в преглъщането, повръщане на кръв или наличие на кръв в

. изпражненията) и когато се подозира или е доказана стомашна язва, трябва да се изключи възможността за злокачествен процес преди започване на лечението с Омепразол, тъй като то може да маскира симптомите и да забави процеса на диагностициране.

- При поява на обриви, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, незабавно се обърнете към Вашия лекар, тъй като може да се наложи спиране на приема на Омепразол.

- Приемът на инхибитор на протонната помпа, какъвто е Омепразол Фарма, за период по- дълъг от | година, може да повиши риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

Уведомете Вашият лекар ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които

могат да повишат риска от остеопороза).

Пациентите не трябва да приемат Омепразол Фарма с профилактична цел.

Другн лекарства ни Омепразол Фарма

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако сте приемали или приема Мия СР Щц

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. „> и | У

Причината за това е, че Омепразол Фарма може да окаже влияние върху действие НА КО А >; А

лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Омепразол 82 Су со а 5

Не приемайте Омепразол Фарма, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва

се за лечение на инфекция с НТГУ).

Едновременното приложение на Омепразол Фарма с атазанавир (използва се за лечение на

инфекция с НГУ) не се препоръчва.

Трябва специално да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци - тромби).

Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:

е Саквинавир (използва се за лечение на инфекция с НГУ).

. Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ерлотиниб (използват се за лечение на

гъбични инфекции).

е Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето).

- Цилостазол (използва се за лечение на клаудикацио интермитенс).

. Диазепам (използва се за лечение на епилепсия, при повишен мускулен тонус или за

лечение на епилепсия).

е Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар

ще трябва да Ви следи в началото и в края на приема на Омепразол Фарма.

е Лекарства, които се използват за намаляване на съсирваемостта на кръвта Ви - като

варфарин и други блокери на витамин К. Може да се налага Вашият лекар да Ви следи в

началото и в края на приема на Омепразол Фарма.

е Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

. Такролимус (използва се при трансплантация на органи).

. Жълт кантарион (Нурепсшт регбогайит) (използва се за лечение на лека депресия).

е Атазанавир (използва се при лечение на инфекция с ЯТ”).

е Кларитромицин (използва се за лечение на инфекции, причинени от бактерии ).

е Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци-

тромби ).

е Ерлсотиниб (използва се при лечение на рак).

е Метотрексат (химиотерапевтично лекарство, което във високи дози се използва за

лечение на рак).

ЗА ДА СЕ ИЗБЕГНАТ ВЪЗМОЖНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ВИНАГИ

ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯТ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТ, КОГАТО ПРИЕМАТЕ И ДРУГИ

ЛЕКАРСТВА.

Бременост и кърмене

Бременност

Преди да започнете да приемате Омепразол Фарма, уведомете лекаря или фармацевта си, ако

сте бременна или се опитвате да забременеете.

Вашият лекар ще реши дали в това време можете да приемате Омепразол Фарма.

Кърмене

Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Омепразол Фарма.

Шофиране и работа с машини

Омепразол Фарма не повлиява способността Ви да шофирате или да работите с инструменти

или машини. Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението

(вижте точка 4). В тези случаи не трябва да шофирате или да работите с машини.

Важна информация за някои от съставките на Омепразол Фарма

Стомашно-устойчивите капсули Омепразол Фарма съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е

казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да прие ЕН а

лекарство се свържете с него. Кана В аа А а | реа МУ й

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка ила както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Перорално. Препоръчва се да приемате капсулите Омепразол Фарма сутрин, за предпочитане на гладно, като се поглъщат цели с половин чаша вода. Не дъвчете или чупете касулите. Важно е целостта на гранулите да не бъде нарушена, тъй като те съдържат активното вещество омепразол и са обвити така, че стомашните киселина да не разградят лекарството. Затова тяхната цялост не бива да бъде нарушавана. Гранулите освобождават активната съставка в червата, където тя се резорбира в организма и оказва ефекта си. При пациенти със затруднено преглъщане и деца, които могат да пият или поглъщат полутвърда храна: Отворете капсулата и я разтворете в половин чаша вода (негазирана), някакъв кисел плодов сок (напр. от ябълка, портокал и др.) или ябълково пюре. Винаги разбърквайте разтвора, преди да го изпиете (разтворът няма да е бистър). Изпийте разтвора веднага или в рамките на 30 минути. За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество лекарство, изплакнете добре съдът с половин чаша вода, която изпийте. Не използвайте мляко или газирана вода. Обвитите ентерални гранули не трябва да се дъвчат. Прием на това лекарство Винаги приемайте Омепразол Фарма точно така, както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако лекаря не е предписал друго, спазвайте следната дозировка: Възрастни Препоръчителната доза е една капсула от 20 то веднъж на ден. При повечето пациенти епителизирането настъпва в рамките на 4 седмици. В случаите, при които не е постигнато пълно епителизиране, то обикновено настъпва след допълнително лечение в продължение на още 4 седмици. При пациенти с тежка форма на езофагит (възпаление на хранопровода) се препоръчва еднократен дневен прием на 40 то, като епителизирането обикновено настъпва в рамките на 8 седмици. Профилактика на свързани с прием на лекарства за лечение на болки в ставите (НСПВС) стомашни и дуоденална язви при рискови пациенти Препоръчителната доза -- 20 те дневно. Към групата на рисковите пациенти спадат лицата на възраст над 60 години, такива с анамнестични данни за стомашна и дуоденална язви, ерозии или за кръвоизливи от горните отдели на гастро-интестиналния тракт. Специфични популации Увредена бъбречна функция Не се налага корекция на дозата. Увредена чернодробна функция Дневната доза 20 те може да бъде достатъчна.

Съ МЕННИЯ До Старческа възраст (> 65 години) /”. „б..” А Не се налага корекция на дозата. Е РА 5

Недиатрична популация Деца на възраст над 1 година и с тегло > 10 Ке Лечение на рефлукс-езофагит За лечение на симптоми на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и регуртигация на стомашно киселини: Омепразол Фарма могат да приемат деца на възраст над | година и с телесно тегло над 10 Ко. Дозировката при деца зависи от телесното им тегло, така че Вашият лекар ще прецени подходящата доза. Не превищшавайте посочената доза! Ако сте приели повече от необходимата доза Омепразол Фарма Проблеми с предозирането са рядко срещани, но ако случайно приемете повече от предписаната доза, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Омепразол Фарма Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага, щом се сетите. Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, Омепразол Фарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на Омепразол Фарма и незабавно се свържете с лекар: - Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). - Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън” или „токеична епидермална некролиза”. - Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб. Нежеланите реакции се проявяват с определена честота, която се определя както следва: Много чести : развиват се при повече от | на всеки 10 пациента. Чести : развиват се при повече от | на всеки 100 пациента, но при по-малко от | на всеки 10 пациента Нечести: развиват се при повече от 1 на всеки 1 000 пациента, но при по-малко от 1 на всеки 100 пациента. Редки : развиват се при повече от 1 на всеки 10 000 пациента, но по-рядко от 1 на всеки 1 000 пациента. Много редки : развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациента С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата им. Чести нежелани реакции Главоболие. Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция). Гадене или повръщане. Доброкачествени полипи в стомаха. « МЕН! я, Нечести нежелани реакции А Отичане на краката и глезените. се Е ала а Нарушения на съня (безсъние). с | па ка ! ) Замайване, изтръпване, „мравучкане”, съненост. 5 МУ 7, > |

Световъртеж (вертиго).

Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черният дроб.

Кожни обриви, надигнати обриви (копривна треска, уртикария) и кожен сърбеж.

Общо неразположение и липса на енергия.

Фрактура на бедрената кост, китката или гръбначния стълб.

Редки нежелани реакцин

Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити. Това може да

предизвика отпадналост, кръвонасядания или повишаване на риска от инфекции.

Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото,

повишена температура, хрипове.

Понижаване на натрия в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи.

Тревожност, объркване или депресия.

Промяна на вкуса,

Проблеми със зрението - като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Сухота в устата.

Възпаление в устата.

Инфекция, наречена „кандидоза”, която може да засегне червата и която се причинява от

| гъбичка.

Проблеми с черния дроб, включително иктер - пожълтяване на кожата, потъмняване на

урината и отпадналост.

Окапване на косата (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии).

Сериозни проблеми с бъбреците (интерстициален нефрит).

Повишено потене.

Много редки нежелани реакции

Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).

Агресивно поведение.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно

възпаление. |

Внезапно развитие на тежък обрив или белеща се кожа. Това може да е свързано с висока

температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на 5 еуеп5-Тойп5оп, токсична

епидермална некролиза).

Мускулна слабост.

Уголемяване на гърдите при мъже.

Хипомагнезиемия.

С неизвестна честота

Възможно е стойностите на магнезий в кръвта Ви да се понижат ако сте приемали Омепразол

Фарма повече от 3 месеца. Ниските стойности на магнезий се изразяват в умора, неволеви

мускулни съкращения, дезориентация, гърчове, замаяност, ускорен пулс. Ако усетите някой от

тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да

доведат до понижаване на нивото на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да

провежда редовни изследвания на кръвта, за да проследява стойностите на магнезий.

В много редки случаи Омепразол Фарма може да засегне белите кръвни клетки, което да

причини развитие на имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена

температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптом

локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено у Бр

максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване н ре дасе

изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (аграну а аа с

такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си. ЗЕ пбА 3

Съобщаване на нежелании реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо8 1303 София уебсайт: ум. Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как дасе съхранява Омепразол Фарма Не използвайте продукта след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на банката и картонената опаковка. Срокът на годност отговоря на последния ден от посочения месец. Банките трябва винаги да бъдат плътно затворени. В оригиналната опаковка, при температура под 25"С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Срок на годност и условия на съхранение след първо отваряне на банката: 28 дни при температура под 25“ С, в плътно затворена банка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Омепразол Фарма Всяка капсула съдържа лекарствено вещество омепразол (отергахо!е) 20 те. Капсулно съдържимо -- сферични гранули (пелети) с бял до почти бял цвят. Състав на пелетите : захарни сфери, захароза, манитол, безводен динатриев фосфат, калциев карбонат, нишесте, натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат, полисорбат 80, повидон К 30, хипромелоза, макрогол 6000, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (3097) дисперсия, талк, диетил фталат, титанов диоксид (Е 171), натриев хидроксид. Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (Е171). Как изглежда Омепразол Фарма я какво съдържа опаковката Омепразол Фарма представлява твърди желатинови капсули с прозрачни тяло и капачка, съдържащи бели до почти бели сферични микрогранули (пелети). Опаковка: Полипропиленова банка с вместимост 25 тт), с капачка РШег Ргооб с вграден сушител (силикагел), със 7 и 14 броя стомашно-устойчиви твърди капсули, поставена в картонена кутия, с листовка: информация за пациента. РУС/А| блистер със 7 броя стомашно-устойчиви твърди капсули, по един или два блистера поставени в картонена кутия, с листовка: информация за пациента. ЕН “С х Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. < и е А РТА Ме ЧЕ Е ЗА.) А

Притежател на разрешението за употреба и производител ФАРМА АЛ, Ул.Н. Рилски 613, Дупница 2600, България тел.:+359 701 50286, е-тай: рнагтаадй(астай,сот Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2023 г. МА АГЕНТ, ЕС 8 Ке