Omeprazole Alupharma

Омепразол Алуфарма съдържа лекарство наречено омепразол. То принадлежи към група лекарства наречени „инхибитори на протонната помпа”. Те действат като намаляват количеството киселина образувана в стомаха Ви. Омепразол Алуфарма прах и разтворител за инжекционен разтвор се използва при възрастни като алтернатива на пероралното лечение.

Не трябва да Ви се прилага Омепразол Алуфарма е ако сте алергични към омепразол или към някоя от останалите съставки на лекарството (изброени в точка 6); е ако сте алергични към други лекарства от групата на инхибиторите на протонна помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол); е ако приемате лекарство, което съдържа нелфинавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция). Ако някое от изброените са отнася до Вас, не трябва да Ви се прилага Омепразол Алуфарма. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви се приложи Омепразол Алуфарма. Във връзка с лечението с омепразол са докладвани сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ЮКЕЗ5 синдром) и остра генерализирана темагозна. пустулоза (АСЕР). Ако забележите някакви симптоми, свързани с тези тежк аз реакциид,” ч с зд д а: Ъ- |) га УИ Е оо ЕДИ сега ДЕ Защамет а : а арии : КАТА“ / де) > Ри Одрин,

описани в точка 4, спрете употребата на Омепразол Алуфарма и незабавно потърсете лекарска помощ.

Омепразол Алуфарма може да прикрие симптоми на други заболявания. Следователно преди да Ви се приложи или след като Ви се приложи Омепразол Алуфарма, незабавно уведомете Вашия лекар ако:

- Загубите много от теглото си без причина или имате затруднено преглъщане.

- “ Имате болки в корема или лошо храносмилане.

- » Започнете да повръщате храна или кръв.

- „ Изхождате черни изпражнения (примесени с кръв изпражнения).

- > Развиете тежка или продължителна диария, тъй като омепразол се свързва с леко повишен риск от инфекциозна диария.

- “Имате тежко чернодробно заболяване.

- “Някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Омепразол Алуфарма, което намалява стомашната киселина.

- „Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Приемът на инхибитори на протонната помпа, като Омепразол Алуфарма, особено за период

повече от една година, може да повиши леко Вашия риск от фрактури на бедрената кост,

китката и гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза).

Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците

и симптомите може да включват намален обем на урината или кръв в урината и/али реакции на

свръхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставите. Трябва да

съобщите на лекуващия лекар за тези признаци.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия

лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с

Омепразол Алуфарма. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни

последствия, като болка в ставите.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18 години. Има

ограничен опит с омепразол за интавенозно приложение при деца,

Други лекарства и Омепразол Алуфарма

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че Омепразол

Алуфарма може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои

лекарства могаг да повлияят на действието на Омепразол Алуфарма.

Не трябва да Ви се прилага Омепразол Алуфарма, ако приемате лекарство, съдържащо

нелфинавир (използва се за лечение на ХИВ).

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

- “ Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).

- Дигоксин (използва се при сърдечни проблеми).

- Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за мускулна релаксация или при епилепсия).

- Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин ще е необходимо Вашият лекар да Ви проследява при започване или спиране на Омепразол Алуфарма.

- > Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта, като варфарин и други блокери ка витамин К. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава, когато започ или спирате приема на Омепразол Алуфарма. МЕН Вич

- „ Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза). Кб» Ур ч

е 2/ рег з ка ет | а |!

ре ке

- > Атазанавир (използва се за лечение на ХИВ-инфекция).

- Такролимус (използва се при органна трансплантация).

- “Жълт кантарион (Нуре"сит регогагит) (използва се за лечение на депресия).

- Цилостазол (използва се при „клаудикацио интермитенс“ -- болка в подбедриците, причинена от недостатъчен приток на кръв).

- “ Саквинавир (използва се за лечение на ХиВ-инфекция).

- “ Клопидогрел (използва се за предотвратяване образуването на тромби в кръвта).

- „ Ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

- “ Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак)- ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с Омепразол Алуфарма;

В случай, че Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин в

комбинация с Омепразол Алуфарма за лечение на язва, причинена от инфекция с Нейсобас!ег

ругот, информирайте го, ако приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Преди да Ви бъде приложен Омепразол Алуфарма, информирайте Вашия лекар,ако сте

бременна или опитвате да забременеете. Вашият лекар ще прецени дали да Ви приложи

Омепразол Алуфарма през този период.

Омепразол се екскретира в кърмата, но при терапевтични дози не се очакват ефекти при

кърмачето Вашият лекар ще прецени дали да Ви приложи Омепразол Алуфарма, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Омепразол Алуфарма да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с машини или инструменти. Въпреки това, нечесто могат да възникнат някои нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане (вж. точка 4). Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини. Омепразол Алуфарма съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 пто! натрий (23 тр) за флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. “ Как се използва Омепразол Алуфарма . Омепразол Алуфарма може да се прилага на възрастни, включително пациенти в старческа възраст. е Има ограничен опит с омепразол за интавенозно приложение при деца. Приложение на Омепразол Алуфарма е Омепразол Алуфарма ще Ви бъде приложен от лекар, който ще прецени от каква доза се нуждаете. е Лекарството ще Ви бъде приложено като инжекция в една от вените Ви. Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Омепразол Алуфарма Ако подозирате, че Ви е приложен твърде много Омепразол Алуфарма, уведомете веднага лекуващия си лекар. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. е: м Епцид 25 .. «2 СА ИДА ге ЕЛ и 3: ЗЕ черта / 8 3, Ко Яж) И Ери А

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от изброените редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души) или много

редки (могат да засегнат 1 на 10 000 души) сериозни нежелани реакции, преустановете

прилагането на Омепразол Алуфарма и незабавно се свържете с Ващия лекар:

е. Внезапна поява на затруднено дишане с хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или тялото, обрив, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция) - рядко.

е Зачервяване на кожата с мехури или белене на кожата. Може да се наблюдават тежка форма на поява на мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Възможно е това да се дължи на „Синдром на Стивънс-Джонсън” или „токсична епидермална некролиза” - много рядко.

е Широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (ОКЕЗ8 синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарството) - рядко.

е Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура. Обикновено симптомите се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) - рядко.

е “ Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и уморяемост, може да са симптоми на чернодробно увреждане - рядко.

Нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

» Главоболие.

е Ефекти върху Вашия стомах или черва: диария, болка в стомаха, запек, газове.

е „ Повдигане (гадене) или повръщане.

е Доброкачествени полипи в стомаха.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. > Подуване на стъпалата и глезените.

е Нарушения в съня (безсъние).

. > Замаяност, изтръпване, усещания за „иглички”, чувство на сънливост.

е > Световъртеж (вертиго).

. Промени в кръвните изследвания за функцията на черния дроб.

е > Кожни обриви, копривна треска (уртикария) и сърбеж по кожата.

е > Чувство на обща отпадналост и липса на енергия.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

е Промени в кръвните показатели като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да предизвика отпадналост, поява на синини или да повиши податливостта към инфекции.

е Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, повишена температура, хрипове.

е ОКЕЗ8 синдром или синдром на свръхчувствителност, остра генерализирана пустулозна врупция.

е Понижаване на натрия в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи.

е Тревожност, объркване или депресия.

е > Промени във вкуса.

е Проблеми със зрението като замъглено виждане. пи

е Внезапна поява на чувство на затруднено дишане с хрипове или недост! ДрЪМнЧиия 2 + (бронхоспазъм). Кт утае у

з Гай и | Енд еча | Е Х Чери ж «2 Болойе

е Сухота в устата.

е Възпаление на вътрешността на устата.

е. Инфекция, наречена „млечница”, което може да засегне червата и се причинява от гъбички.

е Проблеми с черния дроб, включително и жълтеница, която може да предизвика пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост.

е Косопад (алопеция).

е Кожен обрив при излагане на слънце.

е Болки по ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия).

е Сериозни бъбречни проблеми (интерстициален нефрит).

е > Засилено изпотяване.

е Възпаление на червата (водещо до диария).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

е Промени в кръвните показатели, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).

е Агресия.

е Виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации).

е. Тежко чернодробно увреждане водещо до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление.

е Внезапно появили се кожен обрив или мехури или белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки по ставите (Еритема мултиформе, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

е Мускулна слабост.

е „Увеличение на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

е Ако приемате Омепразол Алуфарма повече от три месеца е възможно нивата на магнезий във Вашата кръв да намалеят. Ниските нива на магнезий може да се забележат като умора, неволни мускулни съкращения, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако забележите някой от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий може също да доведат до намаляване нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да прецени, че е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания за проследяване нивата на Вашия магнезий.

е Обрив, който може да бъде с болки в ставите.

Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично

състояние, на които е инжектиран интравенозно омепразол, особено във високи дози, но не е

установена причинно-следствена връзка.

В много редки случаи омепразол може да повлияе белите кръвни клетки, което да доведе до

имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено

общо състояние, или със симптоми на локална инфекция като болка в шията, гърлото или устата, или затруднено уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар, колкото може по- скоро, за да може чрез кръвен тест да се изключи липса на бели кръвни клетки

(агранулоцитоза). Важно за Вас е да предоставите информация за Вашето лечение по това

време.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София ен но та 2 А

ШЕ ИРА а В пече Сл а Е

г Заре в )е| га ге -р

съ га | са : БАР.

уебсайт: мугу. да. Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да го предпазите от светлината. Срок на годност след реконституиране: Реконституираният разтвор трябва да се използва в рамките на 12 часа, ако се съхранява при температура 2-8С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако не с реконституиран в контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте този продукт след срока на годност, отбелязан (Годен до /ЕХР) върху картонената опаковка или флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изквърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Омепразол Алуфарма е Активното вещество е омепразол. Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа омепразол натрий, еквивалентен на 40 те омепразол. е | Другите съставки са: - > Прах за инжекционен разтвор: натриев хидроксид. - > Разтворител: лимонена киселина, макрогол 400, вода за инжекции. Как изглежда Омепразол Алуфарма ин съдържание на опаковката Омепразол Алуфарма е бял до почти бял лиофилизиран прах за инжекционен разтвор. Доставя се в безцветни стъклени флакони тип | с обем 12 1. Флаконите са запечатани с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка. Опаковката на Омепразол Алуфарма съдържа 1 ампула с разтворител с обем 10 п1!. Полученият разтвор е прозрачен безцветен до светло-жълтеникав разтвор, свободен от видими частици. Съдържание на опаковката: | флакон и | ампула. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Алуфарма България ООД ул. Оборище 1, ет.7, ап. 13 1504 София България Производител Апети НеПаз 5.А. . е МеЛиии Ла, 618: Кт Ханопа! Коад АЩепз Гапиа Ф 22 уа а па а ОВ къ Ж. „| >4 Ф. ЕДИ: ие Хо Мид СИ Би

Зсиитпатап, Моназ, 320 09 Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката: Тази информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти: Омепразол Алуфарма инжекционен разтвор се получава чрез разтваряне на лиофилизираното вещество в придружаващия разтворител. Не трябва да се използва друг разтворител. Стабилността на омепразол се влияе от рН на инжекционния разтвор, поради което за разтваряне не трябва да се използват други разтворители или други количества. Неправилно приготвените разтвори се разпознават по жълтото до кафявото им оцветяване и не трябва да се използват. Използвайте само бистри, безцветни или бледожълто-кафяви разтвори. Подготовка ЗАБЕЛЕЖКА: Стъпки от 1 до 5 трябва да се изпълняват в непосредствена последователност: 1. Със спринцовка изтеглете целия разтворител от ампулата (10 пи!). 2. Добавете около 5 т! от разтворителя към флакона с лиофилизиран омепразол. 3. Изтеглете максимално количество въздух от флакона обратно в спринцовката. Това ще улесни добавянето на останалия разтворител. 4. Добавете останалия разтворител във флакона, като се уверите, че спринцовката остава празна. 5. „Завъртете и разклатете флакона, за да се уверите, че целият лиофилизиран омепразол се е разтворил. Омепразол Алуфарма инжекционен разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инжекция и не трябва да се добавя към инфузионни разтвори. След реконституиране инжекцията трябва да се прилага бавно в продължение на 2,5 минути с максимална скорост от 4 т! в минута. Реконституираният разтвор трябва да се използва в рамките на 12 часа, ако се съхранява при температура 2-8С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако не е реконстигуиран в контролирани и валидирани асептични условия. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ДкВЕИИ А Ка А А Юч ИИАР с Бч 3 май А аа Бъ и тати гр сСОия Бъй „е /