Helicid 40 INF

Хелицид 40 ПХЕ съдържа активна съставка, наречена омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа”. Те действат, като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви. Това лекарство може да се използва като алтернатива на лечението през устата.

Хелнцид 40 ПХЕ не трябва да Ви бъде прилаган . ако сте алергични към омепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). . ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразод, рабепразол, езомепразол). . ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се при инфекция с НГУ). | Хелицид 40 ПЧЕ не трябва да Ви бъде прилаган, ако някое от горепосочените обсто лства (е км ч отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра и Фар щевт Сто, . преди да Ви бъде приложено това лекарство. ю/косегаз 4 ке |. Ва Къс ре 1 Мор Наи 5 ИМЖР И, “ . Ата щ. таи В. 1 пи С Во | щ г. : ед

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Хелицид

40 ГХЕ.

Тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Зеуепз-/оп5оп, токсична епидермална

некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ55) и остра

генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР) са съобщавани при лечение с омепразол. Спрете

да използвате омепразол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от

симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Хелицид 40 ПХЕ може да прикрие симптомите на други заболявания. Поради това, ако някое от

изброените по-долу Ви се е случило преди да приемете това лекарство или след приема му, веднага

се свържете с Вашия лекар:

е Ако загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане.

. Ако имате болки в корема или лошо храносмилане,

. Ако започнете да повръщате храна или кръв.

е Ако изпражненията ви станат черни (кървави).

. Ако развиете тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии. |

“ Ако имате сериозни проблеми с черния дроб.

. Ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Хелицид 40 ГМЕ, което намалява секрецията на стомашна киселина.

. Предстои да Ви бъде извършено специфично изследване на кръвта (Хромогранин А).

Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците и

симптомите може да включват намален обем на урината или кръв в урината и/или реакции на

свръхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставите. Трябва да

съобщите на лекуващия лекар за тези признаци.

Приемът на инхибитор на протонната помпа като Хелицид 40 ПМЕ, особено за период от повече от

една година, може леко да увеличи риска от счупване на бедрото, китката или гръбначния стълб.

Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да

увеличат риска от остеопороза).

Ако получите обрив по кожата си, особено в области, изложени на слънце, уведомете Вашия лекар

възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Хелицид 40 ПЧЕ. Не

забравяйте да споменете и всички други неблагоприятни ефекти като болка в ставите.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години. Съществува ограничен опит с

Хелицид 40 ТХЕ за интравенозно приложение при деца.

Други лекарства и Хелицид 40 ПХЕ

Моля да информирате Ващия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро

сте използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината 38 ТоВа:....|

е, че Хелицид 40 ПХЕ може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, рбъщо така” г. А.

някои лекарства могат да повлияят действието на Хелицид 40 ЧЕ. 4 де ии пое

грис

Не трябва да ви бъде прилаган Хелицид 40 ПУЕ, ако приемате лекарство, съдържащо

нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с НГУ).

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-

долу лекарства:

. Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции),

. Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето)

е Диазепам (използва се за лечение на тревожност, при повишен мускулен тонус или за лечение ка епилепсия)

. Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитойн, Вашият лекар ще трябва да проследи състоянието Ви в началото и в края на лечението с Хелицид 40 ПУЕ.

. Лекарства, които се използват за намаляване на съсирваемостта на кръвта Ви - като варфарин и други блокери на витамин К. Може да се наложи Вашият лекар да проследи състоянието Ви в началото и в края на лечението с Хелицид 40 ПХЕ.

- Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

. Атазанавир (използва се за лечение на инфекция с НГУ)

. Такролимус (използва се при трансплантация на органи)

м Жълт кантарион (Нурепсшп рейюгайли) (използва се за лечение на лека депресия)

. Цилостазол (използва се за лечение на клаудикацио интермитенс)

о Саквинавир (използва се за лечение на инфекция с НГУ)

о Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци (тромби))

| . Ерлотиниб (използва се за лечение на ракови заболявания)

е Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на ракови заболявания) - ако приемате висока доза метотрексат, Вашият лекар може временко да спре лечението Ви с Хелицид 40 ЦМЕ.

Ако Вашият лекар Ви е предписал едновременно с Хелицид 40 ПМЕ да приемате и антибиотиците

амоксицилин и кларитромицин, използвани за лечение на инфекция с Нейсобас!ет ру!оп!, е много

важно да го уведомите, ако приемате каквито и да е други лекарства.

Бременност и кърмене |

Ако сте бременна или кърмите, или мислите, че може да сте бременна или планирате да

забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви бъде

предписано това лекарство.

Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да повлияе на детето, когато се използват

терапевтични дози. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате това лекарство, ако кърмите.

| Шофиране и работа с машини | Не се очаква Омепразол да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти

или машини. Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението

(вижте точка 4). Ако такива се развият, не трябва да шофирате или да работите с машини.

КХелицид 40 ПЧЕ съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) на флакон, т. е. практически

не съдържа натрий.

3. Как ще Ви бъде прилаган Хелицид 40 ГХЕ ГА ет за

. Хелицид 40 ПЧЕ може да се прилага при възрастни, включително хора в стацеве в.възраст:“ реа

Ее СР Ра На 3 а ред то Лтита

е. Опитът с интравенозно приложение на Хелицид 40 ХЕ при деца е ограничен.

Приложение на Хелицид 40 ПХЕ

. Хелицид 40 ПХЕ ще Ви бъде прилаган от лекар, който ще реши от каква доза се нуждаете.

. Лекарството ще Ви бъде прилагако като инфузия в някоя от Вашите вени.

Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза Хелнцид 40 ПХЕ

Ако смятате, че Ви е приложена по-висока от необходимата доза Хелицид 40 ПЧЕ, веднага се

свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, Омепразол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако забележите някоя от изброените редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) нли много

редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) , но сериозни нежелани реакции, веднага спрете

да използвате Хелицид 40 ПХЕ и незабавно се свържете с лекар:

. Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). Честотата на тази нежелана реакция е рядка,

. Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън” или „токсична епидермална некролиза”. Честотата на тази нежелана реакция е много рядка.

. Широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (ОКЕ55 синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства). Честотата на нежеланата реакция е рядка.

« Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от треска. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Честотата на нежеланата реакция е рядка.

. Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми

на проблеми с черния дроб. Честотата на нежеланата реакция е рядка.

Другите нежелани реакции включват:

Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)

. Главоболие

. Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция)

. Гадене или повръщане

. Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести: (може да засегнат до | на 100 души) ри и

. Отичане на краката и глезените рая па

е Нарушения на съня (безсъние) ти а. СБА

. Замайване, изтръпване, „мравучкане”, съненост Ист иео А 2.

4 Мота Инт ща, Грета

Ц . Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черният дроб . Кожни обриви, надигнати обриви (копривна треска, уртикария) и кожен сърбеж . Общо неразположение и липса на енергия Редки: (може да засегнат до | на | 000 души)

е Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити. Това може да предизвика отпадналост, кръвонасядания или повишаваке на риска от инфекции

. Понижаване на нивата на натрий в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи

+ Тревожност, объркване или депресия

. Промяна на вкуса

. Проблеми със зрението - като замъглено виждане

. Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм)

е Сухота в устата

. Възпаление в устата

. Инфекция, наречена „кандидоза”, която може да засегне червата и която се причинява от гъбичка

» Окапване на косата (алопеция)

. Кожни обриви при излагане на слънце

е Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии)

. Сериозни проблеми с бъбреците (интерстициален нефрит)

+ Повишено потене

Много редки: (може да засегнат до | на 10 000 души)

. Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)

. Агресивно поведение

е Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

. Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление

е Еритема мултиформе

е Мускулна слабост

е. Уголемяване на гърдите при мъже

С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

: Възпаление на червата (водещо до диария)

. Ако сте подложени на лечение с Хелицид 40 ПЧЕ повече от три месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да спаднат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят като умора, неволни мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност или ускорен пулс. Ако получите някой от тези симптоми, моля, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат също да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да извършва редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий

. Обрив, възможно с болки в ставите

В много редки случаи Хелицид 40 ПХЕ може да засегне белите кръвни клетки, което да причини

развитие на имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и

силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на покална инфекция

като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално Ързо трябвжда. |

се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръвта да се изключи А ожността ров <.

на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза). В такъв случай е жено" да дадете”, А

ЕР ра В 5 а иери Рей

информация за лекарството си. |: Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хо 8 1303 София уебсайт: гул.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина. Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Хелицид 40 ПЧЕ е Активното вещество е омепразол. Всеки флакон прах за инфузионен разтвор съдържа 40 тр омепразол (като омепразол натрий). . Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. Как изглежда Хелицид 40 ГЧЕ и какво съдържа опаковката Хелицид 40 ПХЕ е бял или почти бял, порест и еднороден лиофилизиран прах. Хелицид 40 ПХЕ 40 пур прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия) се предлага във флакони. Преди да Ви бъде приложен, сухият прах във флакона ще бъде разтворен. Опаковки: Флакони 1х40 тр, 5х40 тр, 10х40 пр и 50х40 тр. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. р ра | пач Притежател на разрешението за употреба / ди па ТА | | Сана Бабиееаи а еикои, Фепуа к. 8., | та рази ДА Цагрилиир.

О КаБеосупу 130 Пош! Маспошру Чешка република Производител Габогагопов Могтоп 8.А. Копда Пе Уащесатто 6 28760 Тгез Сап!оз, Мапа Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Чешка република: | Отшергаго! Хепйуа България: Нейс 40 ГХЕ 40 пр прах за инфузионен разтвор Италия: Ошергагоо ХепЦуа 51 Полша: НЕПСШ Румъния: Отергаго! Хепиуа 40 тр реге репги зо ще реггаБПа Словашка република: Опергаго!е Хепйуа Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Цялото съдържимо на всеки флакон трябва да се разтвори в приблизително 5 п! разтворител, след това веднага да се разреди до 100 п!. Трябва да се използват инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 тр/ш! (0,990) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 тр/п! (590). Стабилността на омепразол се влияе от рН на инфузионния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не трябва да се използват други разтвори или други количества. Подготовка 1 Със спринцовка изтеглете 5 п! инфузионен разтвор от 100 п! бутилка или сак за инфузия. 2. Добавете това количество във флакона с лиофилизирания омепразол и го разтворете добре, като се уверите, че цялото количество омепразол е разтворено. 3. > Изтеглете разтвора на омепразол обратно в спринцовката. 4. Прехвърлете разтвора в инфузионния сак или бутилка. 5. „Повторете стъпки 1-4, за да е сигурно, че цялото количество омепразол е прехвърлено от флакона в инфузионния сак или бутилка. Алтернативен начин за приготвяне на инфузионния разтвор в гъвкав контейнер 1. Използвайте двуостра трансферна игла, с която пробийте инжекционната мембрана на инфузионния сак. Другият край на иглата вкарайте във флакона с лиофилизирания омепразол. | пара 2. Разтворете омепразола, като изгласквате инфузионния разтвор във флакора й обратнов инфузионния сак. ас А 3. Уверете се, че цялото количество омепразол е разтворено. З/ кота ча брао ВАН са и Рет

Не използвайте, ако в приготвения разтвор се наблюдават частици. Инфузионният разтвор трябва да се приложи като интравенозна инфузия с продължителност 20-30 минути. Срок на годност след разтваряне: След разтваряне с натриев хлорид 9 три! (0,990) инфузионният разтвор трябва да се използва до 12 часа след приготвяне. След разтваряне с глюкоза 50 пур/ти! (596), инфузионният разтвор трябва да се използва до 6 часа след приготвяне. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтварянето. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Иде ОХ Дои даи : А иа и Е ИоотАЗА Ке „а пежо И “ г. м „еаииеи ст е 8 и - же, ти г ИА Жоред :