Sopral

Сопрал прах за инфузионен разтвор съдържа активното вещество омепразол. Принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа", които намаляват секрецията на стомашни киселини. Сопрал прах за инфузионен разтвор се използва като алтернатива на пероралното лечение (през

3. Как ще Ви бъде прилаган Сопрал ВО/МАЛМР Е рдуааниина вени нинаее свива ня нвнаааванетя

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните редки, но сериозни нежелани реакция, веднага спрете

да изполвате Сопрал и незабавно уведомете Вашия лекар:

- Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, прилошаване или затруднения при преглъщане (тежка алергична реакция);

- Зачервяване на кожата с мехури или лющене. Възможни са и мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде "синдром на Стивънс-Джонсън” или "токсична епидермална некролиза".

- ПНожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора, които могат да бъдат симптоми на нарушения на черния дроб.

Нежелани реакции могат да възникнат с дадена честота, която се определя, както следва:

Много чести Засягат повече от 1 на 10 пациенти

Засягат 1 до 10 на 100 пациенти

Засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти

Реди Засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти

Много редки Засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

От наличните данни не може да бъде направена оценка

Другите нежелани реакции включват:

Чести

- Главоболие;

- Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, доброкачествени полипи в стомаха, подуване на корема и газове (метеоризъм);

- Повдигане (гадене) или повръщане. Аве а

Нечести В е А А

- Подуване на краката и глезените; с ка и! Е!

- Нарушея сън (безсъние); с ба СБ /

- Замаяност, виене на свят, изтръпване, чувство на „мравучкане”, сънливощр ех 77 « И

У БЛИКА ВТО

- Промени в кръвните чернодробни тестове;

- Кожен обрив, копривна треска (червени петна по кожата с различна големина и неправилна форма), сърбеж по кожата, възпаление на кожата (дерматит);

- Счупвания на костите (бедрена кост, китка, гръбначен стълб);

- Общо неразположение.

Редки

- Намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да доведе до >. слабост, синини или да увеличи риска от инфекции;

- Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, прилошаване (повръщане) и крампи;

- Тревожност, обърканост или депресия;

- Промени на вкуса;

- Зрителни нарушения като замъглено зрение;

- Внезапна поява на хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм);

- Сухота в устата;

- Възпаление на лигавицата на устата;

- Бял налеп по устата и езика, който може да се дължи на инфекция, наречена "млечница", която се причинява от гъбички и може да засегне червата (гъбична инфекция на червата);

- Колит;

- Косопад (алопеция);

- Кожен обрив при излагане на слънчева светлина;

- Ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия);

- Тежки бъбречни проблеми (тубулоинтерстициален нефрит);

- Повишено изпотяване.

Много редки

- Намаляване на броя на всички кръвни клетки, вкл. агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки);

- Агресивност; Й

- Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации);

- Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчни увреждания;

- Мускулна слабост;

- Уголемяване на гърдите при мъжете;

- Хипомагнезиемия (намаление на магнезия в кръвта).

Ако приемате омепразол повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да

се понижат. Ниските нива на магнезий се проявяват като умора, неволни мускулни контракции,

дезориентация, гърчове, световъртеж, повищена сърдечна честота. Ако почувствате някой от

тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар незабавно. Ниското ниво на магнезий може да

доведе до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да извършва

редовни изследвания на кръвта, за да проследи нивото на магнезий.

С неизвестна честота

- Обрив, възможно придружен с болка в ставите.

Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично

състояние, на които е инжектиран омепразол, особено във високи дози, но не е установена

причинно-следствена връзка.

Съобщаване на нежелани реакции !

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар завие

Това включва всички възможни, неописаня в тази листовка нежелани реакци и „-еъще-дДа а

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарс / аа ЕО с

Груев Мо 8, 1303 София, тел: +359 28903417, уебсайт: упмм/.Ъда.Бе. Като съобщава равни | 5 |

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация обдфсне сета - |

безопасността на това лекарство. -. ка Жив

5, Как да съхранявате Сопрал

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява под 25”С,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност след разтваряне:

След разтваряне с натриев хлорид 9 те/т (0,989) или с глюкоза 50 тме/ти (594) разтвор за

инфузия, инфузионният разтвор трябва да се използва до 6 часа след приготвянето на разтвора,

като се съхранява при стайна температура.

За да се избегне микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след

приготвяне, освен ако не е приготвен в контролирани асептични условия.

Не използвайте Сопрал след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Ващия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. «| Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1 “81 Какво представлява Сопрал и за какво се използва Сопрал прах за инфузионен разтвор съдържа активното вещество омепразол. Принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа”, които намаляват секрецията на стомашни киселини. Сопрал прах за инфузионен разтвор се използва като алтернатива на пероралното лечение (през устата). 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Сопрал Не трябва да Ви се прилага Сопрал - “ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на продукта; - ако сте алергични към други продукти от групата „инхибитори на протонната помпа” (лекарства, намаляващи секрецията на стомашна киселина); - „ ако приемате лекарство, съдържашо нелфинавир (за лечение на НГУ инфекция). | Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи | Сопрал. | Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви се приложи Сопрал. Сопрал може да маскира симптомите на други стомашни заболявания. Следователно, дко някои от долуизброените състояния се появят при Вас преди да Ви се приложи Сопр презреме. на приложението му, консултирайте се с Вашия лекар веднага: ке Е м - “ако губите много от теглото си без видима причина и имате проблеми г иойанер сл 2, Д - “ако имате болки в стомаха или нарущено храносмилане; х Да др маша - „ ако започнете да повръщате храна или кръв; А а В рсума | 5 | - ако имате тъмни изпражнения (кръв в изпражненията); Ф За: ме До - ако имате или се съмнявате, че имате стомашна язва; А | # / Хо Члмка Рус д Зжроот?

- ако развиете тежка или продължителна диария, тъй като омепразол се свързва с леко повишен риск от инфекциозна диария;

- “ приемът на инхибитори на протонната помпа (като Сопрал), особено за период от повече от една година, може леко да повиши риска ог фрактури на бедрената кост, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза);

- “ако след продължително лечение (над 3 месеца) получите някои от следните симптоми: умора, пристъпи на болезнени гърчове (тетания), състояния, характеризиращи се с объркване, неориентираност, халюцинации, безпокойство (делириум), гърчове, виене на свят, нарушен сърдечен ритъм (камерна аритмия), това може да се дължи на понижено количество на магнезий в кръвта;

- „ ако някога сте получавали кожна реакция след приема на лекарство, подобно на Сопрал, което намалява киселинността в стомаха;

- ако получите кожен обрив, особено в участъци, изложени на слънчева светлина, уведомете незабавно Вашия лекар, защото може да е необходимо да спрете приема на Сопрал. Не забравяйте да опишете всички други симптоми, които сте забелязали, като напр. болки в ставите.

- “ трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците и

симптомите може да Включват намален обем на урината или кръв в урината и/или реакции на

свръхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставите. Грябва да съобщите на лекуващия лекар за тези признаци.

Други лекарства и Сопрал

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Сопрал може да промени действието на някои

лекарства или обратно, те могат да променят неговите ефекти.

Не трябва да Ви се прилага Сопрал, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (за

лечение на НГУ инфекция).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

- “ Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (за лечение на инфекции, причинени от гъбички),

- “ Дигоксин (за лечение на сърдечни заболявания);

- “ Диазепам (за лечение на тревожност, за отпускане на мускулатурата или при епилепсия);

- Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава при започване или спиране употребата на Сопрал;

- “ Декарства, които се използват при нарушено кръвосъсирване, като варфарин или други блокери на витамин К. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава при започване или спиране на лечението със Сопрал;

- > Рифампицин (за лечение на туберкулоза),

- “ Атазанавир (за лечение на НГУ инфекция),

- “ Такролимус (при трансплантация на органи);

- “ Жълт кантарион (Нуреисит рег/окагит) (чай или лекарства, съдържащи това растение),

- “ Цилостазол (за лечение на периодично накуцване);

- “ Саквинавир (за лечение на НГУ инфекция);

- “ Клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби));

- “ Ерлотиниб (противотуморно лекарство). |

В случай, че лекарят Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитроми Ия 1

комбинация със Сопрал за лечение на язва, причинена от инфекция с Нейсоба : ,

информирайте го, ако приемате други лекарства. 5 Ки дуо Ка Е чете | 3!

Бременност, кърмене и фертилитет 2 | Вр рима! 5 "

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиЦе в, бреЕВнОСТ, /

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лека Пор... ии е

Ри

Шофиране н работа с машини

Малко вероятно е Сопрал да повлияе на способността за шофиране или работа с инструменти и

машини. Възможна е появата на замаяност и зрителни нарушения (вж. точка 4). Ако имате

такива оплаквания, не трябва да шофирате или работите с машини.

З. “Как ще Ви бъде прилаган Сопрал

Сопрал се прилага от квалифициран медицински персонал, по начин и в доза, предписани от

лекуващия Ви декар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата се определя от него и зависи от тежестта на състоянието Ви.

Сопрал се прилага на възрастни, включитедно и на хора над 65-годишна възраст.

Има ограничен опит с интравенозното приложение на Сопрал прах за инфузия при деца.

Приложение на Сопрал

Лекарственият продукт се прилага венозно под формата на инфузионен разтвор.

Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Сопрал

Ако смятате, че Ви е приложена по-висока доза Сопрал, моля, съобщете това веднага на

лекуващия Ви лекар.

4. <4| Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някон от следните редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете

да изполвате Сопрал и незабавно уведомете Вашия лекар:

- “ Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, прилошаване или затруднения при преглъщане (тежка алергична реакция);

- “ Зачервяване на кожата с мехури или лющене. Възможни са и мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде "синдром на Стивънс-Джонсън“ или "токсична епидермална некролиза".

- “ Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора, които могат да бъдат симптоми на нарушения на черния дроб.

Нежелани реакции могат да възникнат с дадена честота, която се определя, както следва:

Много чести Засягат повече от 1 на 10 пациенти

Засягат | до 10 на 100 пациенти

Засягат | до 10 на 1 000 пациенти

Редки ПП | Засягат | до 10 на 10 000 пациенти

Много редки Засягат по-малко от | на 10 000 пациенти

От наличните данни не може да бъде направена оценка

Другите нежелани реакции включват:

Чести

- “ Главоболие;

- > Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, доброкачествени полипи в стомаха, подуване на корема и газове (метеоризъм),

- “ Повдигане (гадене) или повръщане. ОА “ад

Нечести 2 пор ; СА у

- “ Подуване на кракага и глезените; с: КА В) 4 |

- Нарушен сън (безсъние); е Е сзри Ата |

- „ Замаяност, виене на свят, изтръпване, чувство на „мравучкане”, сънливор?, а Со“ г ри

уч Дт с ГА А. ОБЛИкАВФ 7

- “ Промени в кръвните чернодробни тестове; - “Кожен обрив, копривна треска (червени петна по кожата с различна големина и неправилна форма), сърбеж по кожата, възпаление на кожата (дерматит); - Счупвания на костите (бедрена кост, китка, гръбначен стълб); - “Общо неразположение. Редки - Намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да доведедо слабост, синини или да увеличи риска от инфекции; - “ Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, прилошаване (повръщане) и крампи; - “ Тревожност, обърканост или депресия; - “Промени на вкуса; - > Зрителни нарушения като замъглено зрение; - “ Внезапна поява на хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм); - Сухота в устата; - „ Възпаление на лигавицата на устата; - “Бял налеп по устата и езика, койго може да се дължи на инфекция, наречена "млечница", която се причинява от гъбички и може да засегне червата (гъбична инфекция на червата); - “Колит; - “ Косопад (алопеция); - “ Кожен обрив при излагане на слънчева светлина; - „ Ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия)); - “ Тежки бъбречни проблеми (тубулоинтерстициален нефрит); - “ Повишено изпотяване. Много редки - Намаляване на броя на всички кръвни клетки, вкл. агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки); - “Агресивност; ; - “ Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); | - “Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчни увреждания; - “Мускулна слабост; - “ Уголемяване на гърдите при мъжете; - “ Хипомагнезиемия (намаление на магнезия в кръвта). Ако приемате омепразол повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий се проявяват като умора, неволни мускулни контракции, дезориентация, гърчове, световъртеж, повищена сърдечна честота. Ако почувствате някой от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар незабавно. Ниското ниво на магнезий може да доведе до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта, за да проследи нивото на магнезий. С неизвестна честота - “ Обрив, възможно придружен с болка в ставите. Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично състояние, на които в инжектиран омепразол, особено във високи дози, но не е установена причинно-следствена връзка. Съобщаване на нежелани реакции , Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар дай Папиянор Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакци // же -есвщо- а А | съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарс /, ада/У. деМИЛи:, са | Груев Ме 8, 1303 София, тел: +359 28903417, уебсайт: упмуБда.бв. Като съобщавфвфащжетани аз | реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация ре фсно: ик Зуре, г | безопасността на това лекарство. ФФ, ци Е, Ад 5 А имиет

5. «| Как да съхранявате Сопрал

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява под 25“С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност след разтваряне:

След разтваряне с натриев хлорид 9 тр! (0,950) или с глюкоза 50 при! (590) разтвор за

инфузия, инфузионният разтвор трябва да се използва до 6 часа след приготвянето на разтвора,

като се съхранява при стайна температура.

За да се избегне микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след

приготвяне, освен ако не е приготвен в контролирани асептични условия.

Не използвайте Сопрал след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Гези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сопрал

- “Активното вещество е омепразол: Всяка ампула с прах за инфузионен разтвор съдържа

омепразол натрий, еквивалентен на 40 пр омепразол.

- Другите съставки са: динатриев едетат, натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Сопрал и какво съдържа опаковката

Лиофилен прах, почти бял до слабо жълтеникав.

Ампули от безцветно стъкло, тип 1, с вместимост 10 ш|, с маркировка за отваряне на ампулата

- цветна точка/ пръстен.

По 5 ампули в блистер от РУС фолио, | блистер в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител

СОФАРМА АД

ул. Илиенско шосе 16, 1220) София, България

За допълнитедна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2023 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Цялото съдържание на ампулата се разтваря с 5 ш| разтворител и веднага след то а

до 100 та. За разтварянето се използват инфузионен разтвор на натриев хлор стаи (9

или инфузионен разтвор на глюкоза 50 по/пи! (590). Стабилността на омеп укритуас кр, х

на инфузионния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не тряб а сларита нъ“, ра ц ОГ а ура < ;

други разтворители или количества. Еа па Не ха 3 (

АА пук Мо 2: ЦА МО И а, Ба зли га ДД

ЗЪЛИКААН

Подготовка за инфузия 1. Със спринцовка се изтеглят 5 пт! разтвор от 100 пъ! инфузионна бутилка или сак. 2. „Изтегленото количество се добавя към ампулата с лиофилизиран омепразол и се разклаща до пълно разтваряне на цялото количество омепразол. 3. Полученият разтвор на омепразол се изтегля обратно в спринцовката. 4. Разтворът се въвежда в инфузионния сак или бутилка. ». Стъпки |-4 се повтарят отново до въвеждане на цялото количество омепразол от ампулата в инфузионния сак или бутилка. Алтернативна подготовка за инфузия в меки опаковки 1. Единият накрайник на двойна игла за прехвърляне на течности се включва към мембраната за инжектиране на инфузионния сак. Другият накрайник се свързва към ампула с лисфилизиран омепразол. 2. „Субстанцията омепразол се разтваря чрез изпомпване на инфузионния разтвор от инфузионния сак към ампулата и обратно. 3. „Процедурата се повтаря до пълно разтваряне на цялото количество омепразол в ампулата. Така приготвеният разтвор се прилага чрез интравенозна инфузия за 20-30 минути. Фа АА И „бъде 3: х АА И и а А СА я Поза я (С и 7 Дъ ВЛИКА ВОД и