Loprilin

Преди да приемете Лоприлин

Как да приемате Лоприлин

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лоприлин

Допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛОПРИЛИН И 3A КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лоприлин съдържа активното вещество омепразол. Той принадлежи към група лекарства, които се наричат "инхибитори на протонната помпа". Те намаляват количеството на секретираната солна киселина във Вашия стомах.

Лоприлин е предназначен за лечение на следните състояния: Възрастни:

Деца: Деца над 1 година и > 10 kg

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Състояние, при което течност ОТ стомаха се връща към хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха Ви), причиняващо болка, възпаление и киселини в стомаха;

Язви на горните отдели на тънките черва (язва на дванадесетопръстника) или стомаха

(язва на стомаха);

Язви, които са инфектирани с бактерия, наречена Helicobacter pylori. Ако Вашето

състояние е такова, лекарят може да Ви предпише и антибиотици, за да се излекува инфекцията и да заздравее язвата;

Язви, причинени от т.нар. НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства).

Лоприлин също така може да се приема, за да предотврати появата на язва, ако Вие приемате НСПВС;

Прекомерно отделяне на киселини в стомаха, причинено от тумор на задстомащяйта” ПР жлеза (панкреас) (Синдром на Цьолингер-Елисон). пе

- Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Състояние, при което течност от стомаха се връща към хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха Ви), причиняващо болка, възпаление и киселини в стомаха. При деца, симптомите на това състояние могат да включват връщане на стомашно съдържание към устата, повръщане и слабо наддаване на теглото,

Деца и юноши над 4 години

- Язви, които са инфектирани с бактерия, наречена Helicobacter pylori. Ако Вашето дето страда от това състояние, лекарят може да предпише също и антибиотици, за да излекува инфекцията и да заздравее язвата;

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛОПРИЛИН

Не приемайте Лоприлин

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някое от помощните вещества на Лоприлин;

- ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, есомепразол);

- ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (при ХИВ инфекция).

Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар и фармацевт преди да приемете Лоприлин.

Обърнете специално внимание при употребата на Лоприлин

Лоприлин може да прикрие симптомите на други заболявания. Моля незабавно информирайте

Вашия лекар, ако някое от долуизброените Ви се е случвало преди да започнете да приемате

Лоприлин или докато го приемате:

- отслабвате значително без да има причина за това и имате затруднено преглъщане;

- имате стомашна болка или стомашно разстройство;

- ако започнете да повръщате храна или кръв;

- ако забележите черни изпражнения (кръв в изпражненията);

- ако имате тежка или постоянна диария, тъй като омепразол може леко да засили проявите на диария, причинена от инфекции;

- ако имате тежки чернодробни проблеми.

- Приемът на инхибитори на протонната помпа като Лоприлин, особено при употреба повече от 1 година, може умерено да повиши риска от фрактури на тазобедрената става, китката или гръбнака. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да увеличат риска от остеопороза).

Ако приемате Лоприлин продължително време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще прави редовна оценка на лечението Ви. При срещата си с него Вие трябва да съобщавате за всички нови и необичайни симптоми и състояния.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Лоприлин може да повлияе действието на другите лекарства и те от своя страна също могат да окажат влияние върху действието на Лоприлин.

Не приемайте Лоприлин, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (лекарство за лечение на ХИВ инфекция).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някой от следните лекар

продукти: / - Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (за лечение на инфекции, прийинейи от.“

гъбички); се : - Дигоксин (за лечение на сърдечни проблеми);

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

Диазепам (за лечение на състояния на тревожност, мускулна релаксация или при епилепсия);

Фенитоин (при лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекуващ лекар ще проследи състоянието Ви при започване и преустановяване на лечението с Лоприлин. Лекарства, които се прилагат за разреждане на кръвта като варфарин или други антагонисти на витамин К. Може да се наложи Вашият лекуващ лекар да проследи състоянието Ви при започване и преустановяване на лечението с Лоприлин; Рифампицин (за лечение на туберкулоза);

Атазанавир (за лечение на ХИВ инфекция);

Такролимус (в случаи На органна трансплантация);

Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион. (St John's wort, Hypericum perforatum), (за лечение на лека депресия);

Цилостазол (за лечение на накуцване (интермитентна клаудикация));

Саквинавир (за лечение на ХИВ инфекция);

Клопидогрел (за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби)).

Много е важно да информирате Вашият лекар дали приемате и други лекарства, ако заедно с Лоприлин за лечението на язви, причинени оТ Helicobacter pylori инфекция, Ви предпише антибиотиците амоксицилин и кларитромицин.

Прнем ка Лоприлин с храни ни напитки Може да приемате капсулите с храна или на празен стомах.

Бременност н кърмене Преди да започнете да приемате Лоприлин информирайте Вашият лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Той ще прецени дали може да приемате Лоприлин през този период.

Вашият лекар ще прецени дали може да приемате Лоприлин, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Съществува малка вероятност Лоприлин да повлияе способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и нарушение на зрението (вижте точка 4). Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Лоприлин Лоприлин капсули съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Винаги приемайте Лоприлин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви информира по колко капсули да приемате и колко дълго да ги приемате. Това зависи от състояние и от възрастта Ви. Обичайните дози са посочени по-долу:

Възрастни:

За лечение симптомите на ГЕРБ като киселинни в стомаха и връщане на кнселини ОТ стомаха към хранопровода:

За лечение на язви на горните отдели на тънките черва (язва на дванадесетопръ

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

Ако Вашият лекар е открил, че хранопроводът Bu е слабо увреден, обичайнат: Mg веднъж дневно за период от 4-8 седмици. Лекарят може да Ви предпише ДО mg за още 8 седмици, ако хранопроводът Ви не е заздравял. / Обичайната доза след като настъпи оздравяване на хранопровода е 10 mg в на: Ако хранопроводът Ви не е увреден, обичайната доза е 10 те веднъж AHEBI а

- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно за период от 2 седмици. Ако язвата Ви не сее

| излекувала, лекарят може да продължи лечението Ви със същата доза за още 2 седмици;

- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се повиши до 40 mg веднъж дневно за период от 4 седмици.

За лечение на язва на стомаха:

- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно за период от 4 седмици. Ако язвата Ви не се е излекувала, лекарят може да продължи лечението Ви със същата доза за още 4 седмици;

- Ако язвата Не се излекува напълно, дозата може да се повиши до 40 mg веднъж дневно за период от 8 седмици.

За предотвратяване повторната поява на язва на стомаха и дванадесетопръстника: - Обичайната доза е 10 mg или 20 те веднъж дневно. Вашият лекар може да повиши

дозата до 40 тр веднъж дневно.

За лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) - Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно за период от 4-8 седмици.

За предотвратяване язва на стомаха н дванадесетопръстника, ако приемате HCTEBC: - Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно.

За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване

повторната поява:

- Обичайната доза е 20 те Лоприлин два пъти дневно за период от една седмица;

- Вашият лекар също ще Ви предпише да взимате и два антибиотика измежду амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

За лечение на повишеното отделяне на киселини в стомаха, причинено от тумор на

задстомашната жлеза (панкреас) (Синдром На Цьолингер-Елисон):

- Обичайната доза е 60 mg дневно;

- Лекар Ви ще определи дозата според индивидуални Ви нуждите и ще прецени колко дълго трябва да приемате лекарството.

Деца:

За лечение на симптомите на ГЕРБ като киселини в стомаха н връщане на стомашно

съдържание към устата:

- Деца над 1 година и с тегло над 10 Ке могат да приемат Лоприлин. Дозата при децата се определя в зависимост от теглото на детето, Вашият лекар ще определи точната доза.

За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване

повторната поява:

- Деца над 4 години могат да приемат Лоприлин. Дозата при децата се определя в зависимост от теглото на детето, Вашият лекар ще определи точната доза.

- На Вашето дете лекарят ще предпише също и два антибиотика амоксицилин и

кларитромицин.

Когато приемат това лекарство

- Препоръчително е да приемате капсулите сутрин.

- Може да приемате капсулите с храна или на празен стомах.

- Преглътнете капсулите цели с половин чаша вода. Не дъвчете и Не счупвайте капсул Това се налага, тъй като капсулите съдържат обвити гранули, които предпазват лекарството от разтваряне от киселините в стомаха. Важно е да не увредите

Какво трябва да направите, ако изпитвате или детето Ви изпитва затруднение аау 7: прегръща капсулите КИ - Ако имате или Вашето дете има проблеми с преглъщане на капсулите:

. Отворете капсулите и изпийте съдържанието с половин чаша вода ил

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

съдържанието с малко количество мляко, с някакъв кисел плодов сок (ябълка, портокал или ананас) или с ябълково пюре.

. Винаги разбърквайте сместа точно преди да я изпиете. Изпийте я веднага или в рамките на 30 минути.

. За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и я изпийте, Твърдите частици съдържат активното вещество — не ги дъвчете или смачквайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лоприлин Ако приемете повече от предписаната Ви доза Лоприлин, моля незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Лоприлин Ако забравите да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните. Но ако вече е

наближило времето за приемане на следващата доза, пропуснете забравената доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, Лоприлин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от долуизброените редки, но сериозни нежелани реакции, спрете приема на Лоприлин и незабавно информирайте лекаря сН:

- Внезапно хриптене, подутина на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, отпадналост

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).

- Зачервяване на кожата с мехурчета или лющене. Също може да има мехури и кръвоизливи по устните, очите, устата, носа или половите органи. Това може да се дължи на синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза.

- Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които може да са симптоми на чернодробни проблеми.

Нежеланите реакции се срещат с определена честота и в зависимост от нея могат да бъдат:

Peace [seer ПО ва веки ПО маи 7

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции

- Главоболие;

- Нежелани реакции върху стомаха или червата: диария, болка в стомаха, запек, събиране на газове (метеоризъм);

- Гадене или повръщане.

Нечести нежелани реакцин

- Подуване На стъпалата и глезените;

- Нарушение на съня (инсомния);

- Замайване, изтръпване като иглички и пробождания по кожата, сънливост; - Чувство за замайване и световъртеж (вертиго);

- Промяна в кръвните показатели на чернодробната функция;

- Кожен обрив, копривна треска (уртикария) и сърбеж на кожата;

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

- Общо неразположение и липса на енергия.

Редки нежелани реакции

- Нарушения на кръвта като намаляване броя На белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост, поява на синини по тялото или по-чести инфекции;

- Алергични реакции, понякога много тежки, включващи подуване на устните, езика и гърлото, треска, хрипове;

- Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и спазми;

- Възбуда, обърканост или депресия;

- Промяна на вкуса;

- Нарушения на зревието като замъглено зрение;

- Затруднено дишане или хриптене (бронхоспазъм);

- Сухота в устата;

- Възпаление на вътрешната страна на устата;

- Инфекция, която се нарича “млечница”, причинява се от гъбички и може да засегне червата;

- Чернодробни проблеми, вкл. жълтеница, която може да доведе до пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора;

- Косопад (алопеция);

- Кожен обрив при излагане на слънце;

- Болки в ставите (артралгия) или мускулии болки (миалгия);

- Тежки бъбречни проблеми (интестинални нефрити);

- Повишено потене.

Много редки нежелани реакции

- Промени в броя на кръвните клетки вкл. агранулоцитоза (намаляване на броя на белите кръвни клетки);

- Агресивно поведение;

- Чуване на звуци, преживяване на усещания и виждане на образи, които са нереални (халюцинации);

- Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно

възпаление, - Внезапно поява на тежък обрив или поява на мехури или лющене на кожата. Те могат да

са съпроводени с висока температура или болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джоунс, токсична епидермална некролиза);

- Мускулна слабост;

- Уголемяване на гърдите при мъжете;

- Хипомагнезиемия.

Неизвестна честота Ако сте на Лоприлин за повече от три месеца, нивата на магнезий в кръвта Ви е възможно да се

понижат. Ниските нива на магнезий може да се проявят като умора, неволни мускулни свивания, дезориентация, гърчове, виене на свят, повишена сърдечна честота. Ако почувствате някой от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий може също да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да извършва редовни кръвни изследвания, за да следи нивата Ви на магнезий.

В много редки случаи Лоприлин може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като температура със силна обща отпадналост или температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата или затруднено уриниране, Вие трябва възможно най-скоро да се консултирате с Вашия лекар с оглед установяване на евентуално намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез кръвни тестове. Много е важно да подадете информация за лекарството.

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия л фармацевт.

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Лоприликн след срока на годност отбелязан върху опаковката след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. HDPE бутилка: Да не се използва повече от 3 месеца след отваряне.

Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте блистерът в оригиналната опаковка или дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Затваряйте капачката плътно след употреба.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМЦИЯ

Какво съдържа Лоприлин

- Активното вещество е омепразол. Лоприлин 10 те стомашно-устойчиви капсули съдържа 10 mg омепразол. Лоприлин 20 mg стомашно-устойчиви капсули съдържа 20 mg омепразол. Лоприлин 30 mg стомашно-устойчиви капсули съдържа 30 mg омепразол.

- Другите съставки са:

. Съдържание на капсулата: захарни сфери (състоящи се от царевично нишесте и захароза), натриев лаурилсулфат, динатриев фосфат, безводен, манитол, хипромелоза 6 сР, макрогол 6000, талк, полисорбат 80, титанов диоксид (Е 171) и съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1).

. Обвивка на капсулата: желатин. Капсулите от 10 те и 20 те също съдържат багрилата хинолиново жълто (Е 104) и титанов диоксид (Е 171). Капсулите от 40 mg съдържат индиго кармин (Е 132) и титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Лоприлин и какво съдържа опаковката

Лоприлин 10 mg стомашно-устойчиви капсули: непрозрачни, жълти кансуля, съдържащи белезникави до кремави сферични микрогранули.

Лоприлин 20 mg стомашно-устойчиви капсули: непрозрачни, жълти капсули, съдържащи белезникави до кремави сферични микрогранули.

Лоприлин 40 mg стомашно-устойчиви капсули: непрозрачни, синьо-бели капсули, съдържащи белезникави до кремави сферични микрогранули.

Големини опаковки: . блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 или 280 капсули; болнична опаковка и от 500 капсули. . НОРЕ бутилки от 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 капсули.

. блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140

или 280 капсули; болнична опаковка и от 500 капсули. . HDPE бутилки от 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 капсули.

. блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 98/ 100, 140. или 280 капсули; болнична опаковка и ОТ 500 капсули. hey

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

. HDPE бутилки or 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Австрия

Производители:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕМО под следните

имена:

България:

Великобритания:

Италия

Норвегия

Полша

Словакия:

Унгария

Loprilin-PIL-var005-clean-bg

Loprilin 10 mg стомашно-устойчиви калсули, твърди Loprilin 20 mg стомашно-устойчиви калсули, твърди Loprilin 40 mg стомашно-устойчиви калсули, твърди

Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules, hard Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Loprilin 10 mg enterokapsel, hard Loprilin 20 mg enterokapsel, hard Loprilin 40 mg enterokapsel, hard

Loprilin 10 mg capsula rigida gastroresistente Loprilin 20 mg capsula rigida gastroresistente

Loprilin 10 mg enterokapsel, hard Loprilin 20 mg enterokapsel, hard Loprilin 40 mg enterokapsel, hard

Sinomenorm Sinomenorm Sinomenorm

Omeprazol +pharma 10 mg Omeprazol +pharma 20 mg Omeprazol +pharma 40 mg

Sinomenorm 10 mg gyomomedv-ellenallé kemény kapszula

Sinomenorm 20 mg gyomornedv-ellenallé kemény kapszula Sinomenorm 40 mg gyomornedv-ellendllé kemény kapszula

Финландия Sumolic 10 mg enterokapseli, kova Sumolic 20 mg enterokapseli, kova Sumolic 40 mg enterokapseli, kova

Холандия Loprilin 10 mg, maagsapresistente capsule, hard Loprilin 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Loprilin 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Чехия Sinomenorm 10 mg, enterosolventni tvrdé tobolky Sinomenorm 20 mg, enterosolventni tvrdé tobolky Sinomenorm 40 mg, enterosolventni tvrdé tobolky

Швеция Omeprazol Evolan 10 mg harda enterokapslar Omeprazol Evolan 20 mg harda enterokapslar Omeprazol Evolan 40 mg harda enterokapslar

Дата на последно одобрение на листовката:

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

ЕКОФАРМ ЕООД

бул. “Черни връх” 14, 6л.3, 1421 София

Loprilin-PIL-var005-clean-bg