Биопразол (Bioprazol) 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули · Vial PP x 14

Всяка капсула БИОПРАЗОЛ съдържа активното вещество омепразол,

Омепразол е инхибитор на стомашната протонна помпа и потиска ензима, отговорен за секрецията на киселина в стомаха.

БИОПРАЗОЛ се използва за лечение на:

При възрастни:

- Язва на дванадесетопръстника (дуоденална язва);

- Язва на стомаха;

- Язви на стомаха или дванадесетопръстника, или ерозии причинени от употреба на лекарствени продукти за лечение на болки в ставите (нестероидни противовъзпалителни средства/НСсПВС);

- Язви на стомаха или дванадесетопръстника причинени от инфекция с особен вид бактерии Helicobacter pylori (в комбинация с антибиотици);

- Tacrpoesopareanna рефлуксна болест (ГЕРБ), включително рефлукс езофагит (възпаление на

хранопровода, киселини в стомаха, връщане на стомашно съдържимо към хранопровода, което

причинява болка, възпаление и парене зад гръдната кост);

- Диспепсия, причинена ОТ киселини (болка/чувство На дискомфорт в горната част На корема);

- Синдром на Цолингер-Елисон (заболяване На панкреаса, водещо до повишено образуване на киселини в стомаха);

- Профилактично при риск ОТ аспирация на киселинно стоматно съдържимо.

При деца: Деца на възраст над 1 година и с тегло 210 kg

- „Гастроезофагеална рефлуксена болест“ (ГЕРБ). Това е състояние, при което навлиза в хранопровода и причинява болка, възпаление и парене зад гръдна

При деца симптомите на това състояние могат да включват връщане на стомашно съдържимо в устата (регургитация), гадене и забавено наддаване на тегло.

Юноши и деца на възраст над 4 години.

- Язви, които се дължат на бактериална инфекция с бактерия, наречена “Helicobacter pylori’. Ако вашето дете има това състояние, Вашият лекар може да предпише и антибиотици, които да излекуват инфекцията и да позволят на язвата да зарасне.

Не приемайте БИОПРАЗОЛ:

- ако сте алергични към омепразол или към някоя ОТ останалите съставки На ТОВА лекарство (изброени в точка 6), или към други лекарства от този вид - инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),

- ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се при инфекция с НГУ).

Ако не сте сигурни, преди да приемете БИОПРАЗОЛ говорете със своя лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете вашия лекар, преди да приемете БИОПРАЗОЛ ако:

- Някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Биопразол, което намалява стомашната киселина.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте вашия лекар

веднага, когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Биопразол. Не

забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Ако съмнението за стомашна язва се съпътства с проява на неприятни симптоми (например безпричинна загуба на тегло, често повръщане, затруднение в преглъщането, повръщане на кръв, или наличие на кръв в изпражненията), преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за злокачествен процес, тъй като лечението може да замаскира симптомите и да затрудни поставянето на правилна диагноза.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БИОПРАЗОЛ ако:

- Развиете тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии.

- Имате сериозни проблеми с черния дроб.

- Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

При продължителен прием на БИОПРАЗОЛ (над 1 година) вероятно Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви. Когато се срещате с него, трябва да му съобщавате за всеки нов и необикновен симптом или обстоятелство.

Приемът на инхибитори на протонната помпа, като БИОПРАЗОЛ може слабо да повиши риска от счупвания на бедрената кост, костите на китката или прешлените на гръбначния стълб. Уведомете вашия лекар, ако страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза).

Когато приемате омепразол, може да възникне възпаление на бъбреците Ви. Признаците и симптомите може да включват намален обем на урината или кръв в урината и/или реакции на свръхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставите. Трябва да съобщите на леку тези признаци.

Други лекарства ни БИОПРАЗОЛ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Причината за това е, че БИОПРАЗОЛ може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на БИОПРАЗОЛ.

Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:

- Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).

- Дигоксин (използва Се за лечение на заболявания на сърцето).

- Диазепам (използва се при повишен мускулен тонус или за лечение на епилепсия).

- Фенитоин (използва Се за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви следи в началото и в края на лечението с БИОПРАЗОЛ.

- Лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта Ви - като варфарин или други блокери на витамин K. Може да се налага Вашият лекар да Ви следи в началото и в края на лечението с БИОПРАЗОЛ.

- Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

- Атазанавир (използва се за лечение на инфекция с HIV).

- Такролимус (използва се при трансплантация на органи).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия).

- Цилостазол (използва се за лечение На клаудикацио интермитенс).

- Саквинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV).

- Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци — тромби).

- Ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

- Метотрексат (химиотерапевтик, който във високи дози се използва за лечение На рак) - ако приемате високи дози метотрексат Вашият лекар може временно да преустанови лечението с омепразол.

Ако вашият лекар Ви е предписал едновремено с БИОПРАЗОЛ да приемате и антбиотиците амоксицилин и кларитромицин, използвани за лечение на инфекция с Helicobacter pylori, е много важно да го уведомите, ако приемате каквито и да е други лекарства.

БИОПРАЗОЛ с храни, напитки и алкохол Действието на БИОПРАЗОЛ не се влияе от приема на алкохол или храни. Можете да приемате капсулите както след хранене, така и на гладно.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще реши дали в това време можете да приемате БИОПРАЗОЛ.

Кърмене Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали може да приемате БИОПРАЗОЛ.

Шофиране и работа с машини БИОПРАЗОЛ не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Могат да се развият

нежелани реакции като замайване и нарушение на зрението (вижте точка 4). Ако такива се развият, не трябва да wodupate или работите с машини.

БИОПРАЗОЛ съдържа захар Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъв да вземете този продукт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакци Wye Не Вер, ги получава. :

Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете да

приемате БИОПРАЗОЛ и незабавно се свържете с лекар:

- Внезапна проява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).

- Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс- Джонсън“ или „токсична епидермална некролиза“.

- Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб.

Нежеланите реакции се развиват с определена честота, която се дефинира, както следва: Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

С неизвестна честота (честотата им не може да бъде определена от наличните данни)

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция). е Гадене или повръщане.

е Доброкачествени полипи в стомаха,

Нечести нежелани реакции е Отичане на краката и глезените. Нарушения на съня (безсъние). Замайване, изтръпване, „мравучкане“, сънливост. Световъртеж (вертиго). Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черния дроб. Кожни обриви, надигнати обриви (копривна треска, уртикария) и кожен сърбеж. Общо неразположение и липса на енергия. Счупвания на бедрената кост, костите на китката и прешлените на гръбначния стълб,

Редки нежелани реакции е Проблеми с кръвта, като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити. Това може да предизвика отпадналост, кръвонасядания или повишаване на риска от инфекции. е Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, повишена температура, хрипове, Понижаване на натрия в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи. Тревожност, обърканост или депресия. Промяна на вкуса. Проблеми със зрението - като замъглено зрение. Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм). Сухота в устата. Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се п гъбичка, Възпаление на червата, водещо до диария. Проблеми с черния дроб, включително иктер - пожълтяване на кож урината, отпадналост.

Окапване на косата (алопеция),

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или в мускулите (миалгия). Сериозни проблеми с бъбреците (интерстициален нефрит). Повишено потене.

Много редки нежелани реакции е Промени в кръвната картина, включително агранулоцитеза (липса на бели кръвни клетки). «е Агресивно поведение, е Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации). е Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление. е Внезапно развитие на тежък обрив или белеща се кожа. Това може да е свързано с висока

температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром На Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Мускулна слабост. Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота

e Понижени стойности на магнезий в кръвта. Ако провеждате лечение с Биопразол за повече от три месеца, е възможно стойностите на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Симптомите при ниски стойности на магнезий могат да бъдат умора, неволеви мускулни съкращения, дезориентация, гърчове, виене на свят, повишена сърдечна честота. Ако почувствате някой от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар незабавно. Ниските стойности на магнезий могат също да доведат и до понижаване на стойностите на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да Ви назначи редовно провеждане на кръвни тестове, за да наблюдава стойностите на магнезия в кръвта Bu.

е Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

В много редки случаи Биопразол може да засегне белите кръвни клетки, което да причини развитие на имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръв да се изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза). В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.

Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Може да не развиете нито една от ТАХ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получ информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°C.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте БИОПРАЗОЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте БИОПРАЗОЛ, ако забележите нарушаване целостта или промяна в цвета на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа БИОПРАЗОЛ - Активното вещество е омепразол. - Другите съставки (помощни вещества) са:

e Състав На пелетите: захар, царевично нишесте, манитол, натриево-нишестен гликолат, хидроксипропил метилцелулоза фталат, натриев лаурилсулфат, хидроксипропил метилцелулоза, талк, метакрилатен полимер (Eudragit L).

e Състав на твърдата желатинова капсула: желатин, азорубин (E122), понсо 4R (E124), синьо

патентовано V (E131), черен блестящ (Е 151), титанов диоксид (E171), сънсет жълто FCS

Как изглежда БИОПРАЗОЛ и какво съдържа опаковката

Биопразол 20 mg капсули са твърди желатинови капсули, с оранжево тяло и тъмно-синьо капаче. Капсулното съдържимо са пелети с бял до почти бял цвят,

По 14 и 28 броя капсули са опаковани във флакони от полипропилен. Флаконите се затварят с капачки, съдържащи сушител и се поставят в картонени кутии.

Притежател на разрешеннето за употреба ИНБИОТЕХ ООД

София 1000

ул. Триадица ЗА

имейл; office@inbiotech-bg.сом

Производители:

ДЖИ И ФАРМАСЮТИКЪЛС АД Гр. Ботевград 2140

Промишлена зона, м. Чеканица Юг

имейл: office@ge-ph.сом

ИНБИОТЕХ ООД, София 1504

ул. Шейново 7,

имейл: office@inbiotech-bg.сом

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2023