Helicid

преди да използвате Хелицид Не приемайте Хелнцид ако сте алергични (свръхчувствителни) кьм омепразол или кьм някоя от останалите сьставки на Хелицид. ако сте алергични кьм лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол). • ако приемате лекарство, сьдържащо нелфинавир (използва се при инфекция с HIV). Не приемайте Хелицид, ако някое от изброенте се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, преди да приемете Хелицид говорете с Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хелицид. Тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) са съобщавани при лечение с омепразол. Спрете да използвате омепразол и незабавно потрете медицинска помош, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в т.4 Хелицид може да прикрие симптомите на други заболявания. Поради това, уведомете Вашия лекар, преди да приемете или по време на приема на Хелицид, ако: загубите много тегло без видима причина или имате затруднено прегльщане. • имате болки в корема или лошо храносмилане. започнете да поврьщате храна или кръв. изпражненията ви станат черни (кървави). развиете тежка или продьлжителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии. • имате серизни проблеми с черния дроб. някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Хелицид, което намалява стомашната киселина • трябва да си направите определен вид изследване на крывта (Хромогранин А). Когато приемате омепразол, може да вьзникне възпаление в бъбреците Ви. Признаците и симптомите може да включват намален обем на урината или крьв в урината и/или реакции на сврьхчувствителност като повишена температура, обрив и скованост в ставите. Трябва да сьобщите на лекуващия лекар за тези признаци. При дългосрочен прием на Хелицид (над 1 година), вероятно Вашият лекар редовно ще та проследява сьстоянието Ви. Когато се срещате с него, трябва да му съобщавате за всеки нов или необикновен симптом или обстоятелство. *ПУБЛАКА Бі 2

Приемьт на инхибитор на протонната помпа, какьвто е Хелицид, за период по-дьльг от 1 година, може да повиши риска от фрактура на бедрото, китката или грьбначния стьб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза). Ако получите обрив по кожата, особено в участьци, изложени на сльнце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тый като може да се наложи да спрете лечението с Хелицид. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите. Деца Някои деца с хронични заболявания могат да се нуждаят от дългосрочно лечение, въпреки че не е препорьчително. Не давайте това лекарство на деца под 1 година или тегло < 10 кг. Други лекарства и Хелицид Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината за това е, че Хелицид може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Хелицид. Не приемайте Хелицид, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV). Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства: . Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (използват се за лечение на гьбични инфекции) Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето) • Диазепам (използва се за лечение на тревожност, при повишен мускулен тонус или епилепсия) • Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви следи в началото и в края на приема на Хелицид. • Лекарства, които се използват за намаляване на сьсирваемостта на крывта Ви - като варфарин и други блокери на витамин К. Може да се налага Вашият лекар да Ви следи в началото и в края на приема на Хелицид. • Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза) • Атазанавир (използва се за лечение на инфекция с HIV) Такролимус (използва се при трансплантация на органи) • Жылт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия) Цилостазол (използва се за лечение на клаудикацио интермитенс) . Саквинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV) Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на крьвни съсиреци - тромби) Ерлотиниб (използва се за лечение на рак) Метотрексат (лекарство при химиотерапия, използвано вь високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да преустанови лечението Ви с Хелицид. Ако Вашият лекар Ви е предписал едновременно с Хелицид да приемате и антибиотиците много важно да го уведомите, ако приемате каквито и да е други лекарства. Хелицид с храна и напитки Можете да приемате капсулите си както по време на хранене, така и на глашиё.! 3

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Омепразол се екскретира с кърмата, но е малко вероятно да окаже влияние върху детето, ако се приема в терапевтични дози. Вашият лекар ще реши дали може да приемата Хелицид, ако крмите. Шофиране и работа с машини Не се очаква Хелицид да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението (вж. точка 4). Ако такива се развият, не трябва да шофирате или да работите с машини. Хелицид съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост кьм някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с него.

Хелицид Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще ви каже колко капсули да приемате и колко дълго да ги приемате. Това зависи от сьстоянието Ви и от възрастта Ви. Препорьчителните дози са дадени по-долу. За лечение на симптоми на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини: Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводьт Ви е засегнат леко, препорьчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 4-8 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да продылжите приема в доза 40 mg в продължение на още 8 седмици, ако хранопроводьт Ви не е оздравял напылно. След като хранопроводьт оздравее, препорьчителната дозировка е 10 mg еднократно дневно. • Ако хранопроводьт Ви не е увреден, препорьчителната дозировка е 10 mg еднократно дневно. За лечение на язви в горната част на тнкото черво (язва на дванадесетопрьстника): • Препорьчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 2 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в същата доза в продължение на още 2 седмици, ако язвата Ви все още не е оздравяла. • Ако язвата не оздравее напълно, дозировката може да бъде повишена до 40 mg еднократно дневно в продължение на 4 седмици. За лечение на язви в стомаха (стомашна язва): Препорьчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в сьщата доза в продължение на още 4 седмици, ако язвата Ви все още не е оздравяла. Ако язвато не здравее напло, дозировать може да бле повишена До 40 mg еднократно дневно в продължение на 8 седмици. За предотвратяване на повторно развитие на язви на дванадесетопрыстии ка и стомаха: Препорьчителната дозировка е 10 mg и 20 mg еднократно дневно. Вашият лекар може да повиши дозировката до 40 mg еднократно дневно. 4

За лечение на язви на стомаха и дванадесетопрьстника, причинени от НСПВС (нестероидни противовьзпалителни средства): Препорьчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 4-8 седмици. За предотвратяване на развитието на язви на дванадесетопрьстника и стомаха, ако приемате НСПВС: Препорьчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно. За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторното им развитие: Препорьчителната дозировка е 20 mg Хелицид два пьти дневно в продължение на една седмица. • Освен това Вашият лекар ще ви предпише прием на два от следните антибиотици: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. При отделяне на твьрде голямо количество киселина в стомаха, дължащо се на образувание в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison): • Препорьчителната дозировка е 60 mg дневно. Вашият лекар ще уточни дозировката Ви в зависимост от Вашите нужди и също така ще прецени колко време трябва да приемате лекарството. Деца: За лечение на симптоми на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини: Омепразол могат да приемат деца на взраст над 1 година и с телесно тегло над 10 kg. Дозировката при деца се определя в зависимост от телесното им тегло, така че Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза. За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторното им развитие: • Омепразол могат да приемат деца на възраст над 4 години. Дозировката при деца се определя в зависимост от телесното им тегло, така че Вашият лекар ще прецени каква с правилната доза. • Освен това Вашият лекар ще предпише на детето Ви прием на два от следните антибиотици: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. Как да приемате това лекарство Препорьчва се да приемате капсулите си сутрин. Можете да приемате капсулите си след хранене или на гладно. • Погльщайте капсулите си цели с половин чаша вода. Не дъвчете или разтрошавайте капсулите. Причината за това е, че капсулите сьдържат обвити гранули, които пречат на стомашните киселини да разградят лекарството. Важно е целостта на гранулите да не бьде нарушена. Какво да правите, ако Вие или Вашето дете изпитвате затруднения при догльщането на капсулите Ако Вие или Вашето дете изпитвате затруднения при погльщането на капсулите: - Отворете капсулата и директно поглнете съдьжимото й с половин чаша вода или изсипете съдьржимото на капсулата в половин чаша вода (негазирана), някакьв кисел плодов сок (напр. от ябьлка, портокал или ананас) или ябълково пюре. - Винаги разбърквайте развора, преди да го изпиете (разтворт няма дад бене Уне разтвора веднага или в рамките на 30 минути. - За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода, която изпийте. Твърдите частици сьдьржат лекарството - не ги ме дъвчете или мачкайте. 5 РА-ПУБЛИКАЬЬ"

Ако сте приели повече от необходимата доза Хелицид Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви от Вашия лекар доза Хелицид, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Хелицид Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако имате някакви допьлнителни выпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте спрели приема на Хелицид Не спирайте приема на Хелицид, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт. Ако имате някакви допьлнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Хелицид може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от изброените редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) или много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека), но сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на Хелицид и незабавно се свържете с лекар: Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, горлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на сьзнание или затруднено прегльщане (тежка алергична реакция). (редки). Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивьнс-Джонсьн" или "токсична епидермална некролиза". (много редки). Широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни вьзли (DRESS синдром или синдром на сврьхчувствителност кьм лекарства). (редки). • Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от треска. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) (редки). • Пожьтяване на кожата, потьмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб. Другите нежелани реакции включат: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие. Ефекти вырху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция), Гадене или повръщане. Доброкачествени полипи в стомаха. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн) Отичане на краката и глезените. • Нарушения на сьня (безсьние). Замайване, изтръпване, „мравучкане", съненост. Световьртеж (вертиго). Промени в крывните показатели, които показват как функционира черният дроб уар Кожни обриви, надигнати обриви (копривна треска, уртикария) и кожен сърбеж. * НЕПУБЛИКА БУ 6

• Общо неразположение и липса на енергия. Редки нежелани реакции (може да засегнят до 1 на 1 000 душн) • Проблеми с крывта като понижен брой бели крывни клетки или тромбоцити. Това може да предизвика отпадналост, крьвонасядания или повишаване на риска от инфекции. • Понижаване на натрия в крывта. Това може да предизвика отпадналост, поврьщане и крампи. • Тревожност, объркване или депресия. Промяна на вкуса. Проблеми със зрението - като замылено виждане. Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазьм). Сухота в устата. Възпаление в устата. • Инфекция, наречена „кандидоза", която може да засегне червата и която се причинява от гьбичка. Окапване на косата (алопеция). • Кожни обриви при излагане на сльнце. Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии). • Сериозни проблеми с бьбреците (интерстициален нефрит). • Повишено потене. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) • Промени в крьвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели крьвни клетки) Агресивно поведение . • Виждане, усещане или чуване на несьществуващи неща (халюцинации) Сернозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатьчност и мозьчно възпаление • Еритема мултиформе • Мускулна слабост • Уголемяване на грдите при мъже С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни) • Възпаление на червата (водещо до поява на диария). • Ако приемате Хелицид повече от три месеца, възможно е нивото на магнезий в крывта Ви да спадне. При ниско ниво на магнезий може да възникне умора, неволево съкращаване на мускулите, дезориентация, конвулсии, замяност или повишена стрдечна честота. Ако получите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар незабавно. Ниските нива на магнезий могат също да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в крьвта. Вашият лекар може да реши да извършва редовни крывни изследвания, за да следи нивата на магнезий. • Обрив, който може да бъде спроводен с болка в ставите Хелицид може в много редки случаи да засегне белите крывни клетки, косто води до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура със силно влошено общо сьстояние или повишена температура сь симптоми на локална инфекция като болки вьв врата, грлото или устата или затруднения при уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може липсата на бели крывни клетки (агранулоцитоза) да бъде изключена чрез крьвен тест. Важно е да дадете информация за лекарството си в този мелент Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции! Можете сьщо да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян 7

Грусв" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как се сьхранява Хелицид Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С в оригиналната опаковка. След порвото отваряне използвайте продукта в рамките на 3 месеца. Съхранявайте бутилката пльтно затворена, за да се предпази продукта от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

и допълнителна информация Какво съдьржа Хелицид Активно вещество: Омепразол 20 mg в една капсула. Другите съставки са: Пелети: Захарни сфери (съдьржат не повече от 92% захароза, остатькт се сьстои от царевично нишесте и е възможно да съдържа нишестен хидролизат и оцветители), лактоза, хипромелоза 2901/6, хипролоза, натриев лаурил сулфат, динатриев фосфат додекахидрат, метакрилова киселина - етилакрилат кополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, полисорбат 80, талк, пречистена вода. Капсули: Черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е 172), жылт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин. Как изглежда Хелицид и какво съдържа опаковката Хелицид 20 mg са стомашно-устойчиви твърди желатинови капсули със светло кафява горна част и светло кафяво-жьлта долна част на капсулата, пылни с почти бели до слабо жлтеникаво- кафяви сферични пелети. Вид опаковка: 1. Кафява, стьклена бутилка с бяла HDPE капачка на винт сьдържаща сушител, сгната картонена кутия. 2. oPA/AI/HDPE+PE + сушител +HDPE - Al блистер 3. oPA/AI/PVC - Al блистер • Бяла HDPE бутилка с бяла пластмасова капачка на винт сьдьржаща сушител и предпазен прьстен предпазващ цялостта на оригиналната опаковка. Размер на опаковката: 14, 28 или 90 капсули. Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба DANE Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10 8

Чешка република Производители: SC ZENTIVA S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucharest, code 032266 Румьния За доплнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Дата на последно преразглеждане на листовката: Февруари 2023 9