Olimel N9E

ОЛИМЕЛ N9E е инфузионна емулсия. Предлага се под формата на сак с 3 камери. Първата камера съдържа развор на глюкоза и калиеви соли, втората съдържа емулсия на липиди. а третата - разтвор на аминокиселини с електролити. ОЛИМЕЛ NºE се използва, за да осигури храненето на взрастни и деца по-големи от 2-годишна взраст чрез тръбичка, която се поставя във вената в случаите, когато не е подходящо храненето да става нормално през устата. ОЛИМЕЛ N9E трябва да се прилага само под лекарски надзор.

Не използвайте ОЛИМЕЛ N9E инфузионна емулсия в следните случаи: - при преждевременно родени бебета, кърмачета и деца под 2 годишна взраст; ако сте свръхчувствителни (алергични) към яйчен, соев и фъстъчен проте, или царевица/царевични продукти (вижте също точката „Предупреждения и предпазни мерки" по- долу), или към която и да е друга съставка на лекарствения продукт (изброени в точка 6); - ако организмът Ви има проблеми при оползотворяването на някои аминокиселини; ако имате необичайно високи нива на мазнини в кръвта си; ако имате хипергликемия (прекомерно много захар в кръвта); ако имате високи или патологично променени концентрации в кръвта на някои от електролитите (натрий, калий, магнезий, калций и/или фосфор). Във всички случаи решението на Вашия лекар дали трябва да получавате това лекарство, ще се основава върху фактори като Вашата взраст, телесна маса и клинично състояние, а също и на резултатите от всички направени изследвания.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ОЛИМЕЛ N9E инфузионна емулсия. Ако приемате разтвори за общо парентерално хранене твърде бързо, това може да причини увреждане или смърт. Инфузията трябва незабавно да се спре при поява на патологични признаци или симптоми за алергична реакция (като изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднения в дишането). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолипиди. оевите и яйчените протеини могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани с ръстосани алергични реакции при употреба на соеви и фъстъчени протеин ОЛИМЕЛ N9E съдържа глюкоза, извлечена от царевица, която може да причини реакции на свръхчувствителност, ако страдате от алергия към царевица и царевични продукти (вижте точката „Не използвайте ОЛИМЕЛ N9E инфузионна емулсия в следните случаи:" по-горе). Затрудненото дишане може също така да бъде признак за образуването на малки частици, запушващи кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати). Ако изпитате затруднено дишане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще преценят какво да се предприеме. или различни места на инфузия. Може обаче ОЛИМЕЛ NºE и цефтриаксон да Ви се прилагат последователно, ако се използват инфузионни системи на различни места или инфузионните системи се подменят или се промият щателно с физиологичен солеви разтвор между инфузинте с цел предотвратяване на преципитация (образуване на частици от цефтриаксон калциева сол). Някои лекарства и заболявания могат да повишат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кървта). Особен риск за инфекция или сепсис съществува, когато във вената Ви е поставена тръбичка (интравенозен катетър). Вашият лекар ще следи внимателно за всеки признак на инфекция. Пациентите, конто се нуждаят от парентерално хранене (подаване на храна посредством тръбичка във вената Ви) може да са по-податливи към развитие на инфекции поради Дето место на костр и при рответо на хранителъната формула може де инфекция. Ако сте толкова недохранен, че да се нуждаете да получавате хранителни вещества по венозен път, Вашият лекар ще започне лечението Ви бавно и внимателно. Също така той внимателно ще наблюдава състоянието Ви, за да избегне внезапни промени в нивата на течностите, минералите и витамините въ Вашето тяло. Нарушенията на водно-солевото равновесие в организма Ви и всички метаболитни нарушения ще се коригират преди започване на инфузията. Вашият лекар ще следи състоянието Ви, докато получавате това лекарство, и може да промени дозировката или да ви даде допънителни хранителни добавки, например витамини, електролити и микроелементи, ако той/тя счетат, че са необходими. Чернодробни нарушения, включително проблеми с елиминирането на жлъчния сок (холестаза) отлагане на мазни натрупвания (чернодробна стеатоза), фиброза, която е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност, както и холецистит и холелитиаза са били докладвани при пациенти които са били подложени на интравенозна хранителна терапия. Причината за тези нарушения с счита, че се дължи на множество фактори и може да варира между пациентите. Ако симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, пожътяване на устата или очите, свържет

Вашия лекар, за да идентифицирате възможната причина и взможните терапевтични и предпазни мерки. Вашият лекар трябва да знае за: - тежък бъбречен проблем и че не сте на диализа (изкуствен бъбрек) или на друга форма на лечение за очистване на кръвта; тежък чернодробен проблем; проблем със съсирването на кръвта; надбъбречни жлези, конто не работят нормално (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречните жлези имат триъглна форма и са разположени в горната част на бъбреците Ви; сърдечна недостатъчност; белодробно заболяване; натрупване на вода в организма Ви (хиперхидратация); недостатъчно вода в организма Ви (дехидратация); висока кръвна захар (захарен диабет), който не сте лекували; сърдечен инфаркт или шок, дължащ се на остра сърдечна слабост; тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекалено кисела); генерализирана инфекция (септикемия); - кома. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност при прилагане Вашият лекар ще изврши клинични и лабораторни изследвания, докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде предписано за срок от няколко седмици, кръвта Ви редовно ще се следи чрез изледване. Намалената способност на организма да отстранява мазнините съдържащи се в ОЛИМЕЛ NºE може да доведе до „синдром на мастно претоварване" (вижте точка 4 - Възможни нежелани реакции). Ако по време на инфузията усетите болка, парене или подуване в областта на вливането, както и протичане на инфузионната система, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Приложението ще бъде спряно незабавно и подновено в друга вена. Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашият лекар трябва да регулира скоростта на вливане на ОЛИМЕЛ N9E инфузионна емулсия или да Ви даде лекарство за контролиране на нивото на кръвната Ви захар (инсулин). ОЛИМЕЛ N9E може да се приложи само през пластмасова тръбичка (катетър) в голяма вена на гордите Ви (централна вена). Деца и юноши Ако детето Ви е под 18 години, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по-голямата чувствителност на децата към риска от инфекции. Във всички случаи е необходимо добавяне на витамини и микроелементи. Трябва да се ползват лекарствени форми, подходящи за приложение при деца. Други лекарства н ОЛИМЕЛ NºE Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Обикновено няма проблеми при употребата на други лекарства едновременно с този лекарствен продукт. Ако приемате други лекарства, конто се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или Ви поставят някое от следните: • Инсулин Хепарин

ОЛИМЕЛ NºE не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна тръбичка. ОЛИМЕЛ NºE съдържа калций. Не трябва да се прилага заедно или през една и съща инфузионна тръбичка с антибиотика цефтриаксон, тъй като може да се образуват частици. Ако за последователното приложение на тези лекарства се използва една и съща система, тя трябва да се промие щателно. Поради риска от преципитация ОЛИМЕЛ NºE не трябва да се прилага през една и съш инфузионна тръбичка или да се смесва с антибиотика ампицилин или антиепилептик фосфенитоин. Наличните в ОЛИМЕЛ NºE маслиново и соево масло съдържат витамин К. Нормално това не влияе на лекарствата, които разреждат кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагулантни лекарства, трябва да уведомите Вашия лекар. Липидите, конто се съдържат в тази емулсия, може да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания, ако пробата кръв е взета преди елиминиране на липидите от кръвта Ви (обичайно те се елиминират за срок от 5 до 6 часа, през който няма прием на липиди). ОЛИМЕЛ NºE съдържа калий. трябва да се обърне специално внимание при пациенти, приемащи диуретици, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II рецепторите (лекарства за високо кръвно налягане) или имуносупресори. Тези видове лекарства могат да повишат нивата на калий в кравта Ви. Бременност и кърмене Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Няма клинични данни за употребата на ОЛИМЕЛ NºE при бременни или кормещи жени. При необходимост ОЛИМЕЛ NºE може да се ползва по време на бременност и кърмене. ОЛИМЕЛ NºE трябва да се прилага при бременни или ктрмещи жени само след внимателна преценка. Шофиране и работа с машини Неприложимо.

Дозировка ОЛИМЕЛ NºE може да се прилага само на взрастни и на деца по-големи от 2-годишна възраст. Той е инфузионна емулсия, която се прилага през пластмасова тръбичка (катетър), поставена в голяма вена на гърдите Ви. ОЛИМЕЛ NºE трябва да е съ стайна температура преди употреба. ОЛИМЕЛ NºE е само за еднократна употреба. Инфузията на 1 сак обикновенно продължава между 12 и 24 часа. Дозировка - Взрастни клинично състояние.

Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично стояние. Дозировка - Деца по-големи от 2-годишня възраст н юноши Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от взрастта, телесната маса и височина, клиничното състояние и способността на организма да разгражда и усвоява веществата в ОЛИМЕЛ N9E. Ако сте приелв повече от необходиматя доза ОЛИМЕЛ N9E нафузноння емуленя Ако дадената Ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а съшо могат да се появят симттоми на хиперволемия (увеличен обем на циркулираща кръв). Може да се повиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, да се развие хиперосмоларен синдром (повишен кръвен вискозитет) или съдържащите се липиди може да повишат нивото на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на прекалено бърза инфузия или на много големи обеми ОЛИМЕЛ N9E може да причини гадене, повръщане; втрисане, главоболие, горещи вълии, прекомерно изпотяване (хиперхидроза) и електролитни нарушения. В такива случаи инфузията трябва да бъде спряна незабавно. При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да ви назначи временно хемодиализа, за да помогне на бъбреците да елиминират излишъка от продукта. За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви и ще изследва кръвните ви показатели. Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако забележите някаква промяна в това, как се чувствате по време на лечението или след него, кажете незабавно на Вашия лекар или на медицинската сестра. Изследванията, конто Вашият лекар ще Ви направи по време на лечението, би трябвало да намалят до минимум риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви признаци или симптоми на алергична реакция, например потене, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднено дишане, инфузията веднага трябва да бъде спряна. Следниге нежелани реакции се съобщават за ОЛИМЕЛ Честота - Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: Учестена сърдечна дейност (тахикардия); Намален апетит; Повишено ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия.); Коремна болка; Диария; Гадене; Повишено кръвно налягане (хипертония)

Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни - Реакции на свръхчувствителност, включително потене, треска, втрисане, главоболие, кожен обрив (еритематозен, папуларен, пустуларен, макуларен, генерализиран обрив), сърбеж, топли вълни, затруднено дишане - Протичане на инфузионната система в околната тъкан (екстравазация), косто може да причини болка, раздразнение, подуване/оток, зачервяване (еритема)/затопляне, умиране на клетки от тъканта (некроза на кожата) или мехури/везикули, възпаление, удебеляване или свиване на кожата в областта на инфузията - Повръщане Съобщава се за следните нежелани реакции с подобни продукти за парентерално хранене: Честота - Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души - Намалена способност за отделяне на липидите (синдром на мастно претоварване), свързана с внезапно и остро влошаване на заболяването на пациента. Следните признаци за синдром на мастно претоварване обикновено са обратими след спиране на инфузията с емулсия от липиди: - Висока температура - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост и задух (анемия) - Понижено количество на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция (левкопения) - Понижено количество на тромбоцитите, което може да увеличи риска от кръвонасядане и/или кръвоизливи (тромбоцитопения) - Нарушения на кръвосъсирването, които влияят върху способността на кръвта да се съсирва - Високо ниво на мазнини в кръвта (хиперлипидемия) Мастна инфилтрация на черния дроб (хепатомегалия) - Влошаване на чернодробната функция. - Прояви на централната нервна система (напр. кома). Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни - Алергични реакции; - Абнормни резултати от изследванията на чернодробните показатели; - Проблеми с отделянето на жлъчна течност (холестаза) - Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия); - Парентерално хранене, асоциирано с чернодробно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2); - Иктер (жлтеница); - Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения); - Увеличени нива на азотни тела в кръвта (азотемия), Увеличени чернодробни ензими Образуване на малки частици, които могат да доведат до запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати), с което се стига до белодробносъдова емболия и затруднено дишане (респираторен дистрес). Съобщаване на нежелани реакцие Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарствения продукт след срока на годност, отбелязан върху сака и върху външната опаковка (ММ/ГГТТ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в покривния плик. Іе изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни оттадъци. Попитайт Зашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогна за опазване на околната среда.

Какво съдържа ОЛИМЕЛ NºE нифузионна емуленя Активните вещества във всеки сак с готовата емулсия са 14,2% (съответстващо на 14,2 g/100 ml) разтвор на L-аминокиселини (аланин, аргинин, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин (като• лизинов ацетат), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспартова киселина, глутаминова киселина) с електролити (натриеви, калиеви, магнезиеви соли, фосфат, ацетат, хлориди), 20% (съответстващо на 20 g/100 ml) емулсия на липиди (рафинирано маслиново масло и рафинирано соево масло) и 27,5% (съответстващо на 27,5 g/100 ml) разтвор на глюкоза (като глюкоза монохидрат) с калций. Останалите съставки са: Камера с емулсия на липиди Пречистени яйчени фосфолипиди, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид (за коригиране на Камера с разтвор на аминокиселини с електролити Ледена оцетна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Камера с разтвор на глюкоза с калций Хлороводородна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции рН), вода за инжекции Как изглеждя ОЛИМЕЛ NºE нифузионна емулсия и какво съдържа опаковката ОЛИМЕЛ NºE е инфузионна емулсия в 3-камерен сак. Едната камера съдържа емулсия на липиди, другата разтвор на амипокиселини с електролити и третата - разтвор на глюкоза с калций. Камерите са разделени с непостоянни прегради. Преди приложение съдържанието на камерите трябва да се смеси чрез навиване на сака откъм горната му част, докато непостоянните прегради се отворят Външен вид преди смесване: Разтворите на аминокиселините и глюкозата са бистри, безцветни или леко оцветени в жълто, • Емулсията на липиди е хомогенна, подобна на мляко. Външен вид след смесвяне: хомогенна, подобна на мляко емулсия Сакът с 3-те камери е торба от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е разработен така, че да е съвместим съо съставките и с одобрените добавки. За да се предотврати контакт с въздуха, сакт е опакован в в предпазващ от окисление покривен плик, който съдържа пликче с абсорбент за кислород. Големина на опаковката сак 1000 ml: 1 кашон с 6 сака; 1 кашон с 5 сака

сак 1500 ml: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака сак 2000 ml: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България Производител Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия Това лекарство е одобрено в страните-членки от ЕИП под следвите търговски имена: Франция, Португалия, Естония, Полша, Литва, България, Румъния, Латвия, Чехия, Белгия, Испания, Словакия, Холандия, Люксембург, Словения, Италия, Гърция, Кипър, Унгария: OLIMEL NºE В някои държави той е регистриран под друго търговско име, както е посочено по-долу: Австрия: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten Германия: Olimel 5,7% E Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финландия: Olimel N9E Обединеното Кралство, Ирландия, Малта: Triomel 9g/1 nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2026 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Фармакотерапевтична група: Разтвор за парентерално хранене/смеси АТС код: B05 BA10 27,5 % разтвор на глюкоза (съответства на 27,5 А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ ОЛИМЕЛ NºE се предлага под формата на 3-камерен сак. Всеки сак съдържа разтвор на глюкоза и калций, разтвор на аминокиселини и други електролити и емулсия на липиди, както е описано по-долу: Съдържание в един сак 14,2 % разтвор на аминокиселини (сьответства 20 % емулсия на липиди (съответства на След смесване на съдоржанието на 3-те камери, съставът на готовата емулсия е даден в следната таблица за всеки от различните размери сакове.

Активни вещества Рафинирано маслиново масло + рафинирано соево масло* Аланин Аргинин (еквивалентен на лизинов ацетат) Фенилаланин Пролин Серин Треонин Триптофан Тирозин Натриев ацетат, грихидрат . Натриев глицерофосфат, хидратиран Магнезиев хлорид, хексахидрат Калциев хлорид, дихидрат Глюкоза (еквивалентна на глюкоза монохидрат) * Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%), съответстваща на съотношение 20% между незаменими мастни киселини към потални мастии киселини Помощните вещества са: Камера с емулсия от липиди Пречистени яйчени фосфолипиди, глицерол, натриев олеат, натрие идроксид (за коригиране на рн) вода за инжекции Камера с разтвор на аминокиселини с електролити Ледена оцетна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Камера с разтвор на глюкоза с калций Хлороводородна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Хранителни показатели на получената емулсия за всеки обем сак са: Липиди Глюкоза Роша калорийност, прибл. 1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal Съотношение не-белъчна калорийност/азот Свотношение Калорийност от 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/

глюкоза/калорийност от липиди Липиди/обща калорийност Електролити: Натриеви катиони Калиеви катиони Магнезиеви катиони Калциеви катиони Фосфати (6) Ацетати Хлориди 35,0 mmol 30,0 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 15 mmol 54 mmol 45 mmol [1310 mosm/l 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 80 mmol 68 mmol [1310 mosm/i 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 107 mmol 90 mmol Б. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка Не се препоръчва употребата на ОЛИМЕЛ NºЕ при деца под 2 години, поради неподходящия му състав и обем (вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2 от Кратката характеристика на продукта). Не трябва да се превишава долупосочената максимална дневна доза. Поради непроменливия състав на многокамерния сак е възможно да не могат да се задоволят едновременно всички хранителни нужди на пациента. Възможни са клинични ситуации, при които пациентите се нуждаят от количества хранителни вещества, които се различават от непроменливия състав на сака. В такъв случай при коригирането на обема (дозата) трябва да се вземе предвид крайният ефект, който той ще има върху дозирането на всички останали хранителни компоненти на ОЛИМЕЛ N9E. При взрастни Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, от клиничното състояние, телесното тегло и способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ N9E, както и от допълнително внесените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да се подбира съобразно. Средните дневни нужди са: 0,16 до 0,35 g азот/kg телесна маса (1 до 2 g аминокиселини/kg) в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на катаболитен стрес; 20 до 40 kcal/kg; - 20 до 40 ml течност/kg или 1 до 1,5 ml на всяка изразходвана kcal. Максималната дневна доза на ОЛИМЕЛ N9E се определя от приема на аминокиселини, 35 ml/kg, което сьответства на 2,0 g/kg аминокиселини, 3,9 g/kg глюкоза, 1,4 g/kg липиди, 1,2 mmol/kg натрий и 1,1 mmol/kg калий. За пациент с телесна маса 70 kg тя ще бъде равна на 2450 ml ОЛИМЕЛ N9E дневно, при което се внасят 140 g аминокиселини, 270 g глюкоза и 98 g липиди, т.е 2058 непротеинови kcal и 2622 kcal общо Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през тървия час, след това да се регулира, така че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. Максималната скорост на вливане на ОЛИМЕЛ N9E e 1,8 ml/kg/час, което съответства на 0,10 g/kg/час за аминокиселините, 0,19 g/kg/час за глюкозата и 0,07 g/kg/час за липидите. При деца на взраст над 2 години и юноши Не са провеждани проучвания при педиатрична популация.

Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, клиничното състояние, телесното тегло и от способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ NºE, както и от доплнително несените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да с одбира стобразно Освен това дневните нужди от течности, азот и енергия намаляват непрекъснато с увеличаване на взрастта. Взети са пред вид две възрастови групи, от 2 до 11 години и от 12 до 18 години. При ОЛИМЕЛ NºE при възрастовата група от 2 до 11 години ограничаващият фактор е тази взрастова група ограничаващият фактор за скоростта на приложение на час е концентрацията Състявка От 2 до 11 години Поторон ОЛИМЕЛ N9E максимален обем Максимална дневня доза Течности (ml/kg/ден) Аминокиселини (g/kg/ден) Глюкоза (g/kg/ден) Липиди (g/kg/ден) Обща енергийност (kcal//kg/ден) От 12 до 18 годвии ОЛИМЕЛ N9E максимален обем Максимална скорост на нифузня ОЛИМЕЛ N9E (ml/kg/час) Аминокиселини (g/kg/ час) Глюкоза (g/kg/ час) Липиди (g/kg/ час) * Препоръчани стойности от 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през първия час и трябва да c регулира така, че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. По принцип се препоръчва при малки деца инфузията да започне с ниски дневни дози, и да се увеличава постепенно до достигане на максималната дозировка (вижте по-горе). Метод и продължителност на приложеннето Само за еднократна употреба. Препоръчва се след отваряне на сака съдържанието да се използва незабавно, а не да се съхранява за последваща инфузия. След приготвяне, външният вид на сместта е хомогенна, подобна на мляко емулсия. За указания за приготвяне и работа с инфузионната емулсия, вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта. Поради високият си осмоларитет ОЛИМЕЛ NºE може да се прилага само през централна вена. Препоръчителната продължителност на инфузията за 1 сак парентерално хранене обикновено е между 12 и 24 часа. Лечението с парентерални храни може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от клинично състояние на пациента.

В. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ Не прибавяйте други лекарствени продукти или вещества към някоя от съставките на сака или към готовата емулсия, без предварително да сте потвърдили тяхната съвместимост и стабилността на получената смес (в частност стабилността на емулсията на липидите). Несъвместимости могат да възникнат например, поради прекомерно висока киселинност (ниски рН стойности) или неподходящо съдржание на двувалентни катиони (Сa2+ и Mg2+), които могат да дестабилизират емулсията на липиди. Както при всяка смес за парентерално хранене, трябва да се отчитат съотношенията на калций и фосфати. Прекомерното добавяне на калций и фосфат, особено под формата на минерални соли, може да доведе до формиране на калциево-фосфатни преципитати. ОЛИМЕЛ N9E съдържа калциеви йони, които крият допълнителен риск от преципитиране на съсиреци в кръв или компоненти, третирани/консервирани с антикоагуланти. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций, включително ОЛИМЕЛ NºE, през една и съща инфузионна система (напр. У-образен конектор), поради риск от преципитация на цефтриаксон-калциева сол (вижте точка 4.4 и 4.5 от Кратката характеристика на продукта). Цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, ако се използват инфузионни системи на различни места или инфузионните системи се подменят или се промият щателно с физиологичен солеви разтвор между инфузиите с цел предотвратяване на преципитация. Поради риска от преципитация ОЛИМЕЛ NºE не трябва да се прилага през една и съща инфузионна система или да се смесва с ампицилин или фосфенитоин. Проверете съвместимостта с развори, които се въвеждат едновременно през общ комплект за инфузия, катетър или канюла. Не прилагайте преди, едновременно или след вливане на кръв през същата система, поради риск от псевдоаглутинация. Г. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА Преглед на подготвителните стъпки преди прилагане на ОЛИМЕЛ N9E са показани на Фигура 1. За да отворите Отстранете предпазния покривен плик. Изхвърлете пликчето с абсорбента на кислород. Уверете се в целостта на сака и на непостоянните утилътнители. Ползвайте само, яко сакът не є повреден, ако непостоянните уплътнители са непокътнати (т.е. няма смесване на съдържанието на 3-те камери), ако разтворът на аминокиселини и разтворът на глюкоза са бистри, безветни или леко жлтеникави, и практически не съдоржат видими частици, и ако емулсията на липиди е хомогенна течност, подобна на мляко. Смесване на разтворите и емулсиятя Когато разкъсвате непостоянните уплътнители, уверете се, че продуктът е със стайна температура. Навийте сака около самия него, като започнете от връхната му част (от края за закачване). Непостоянните уплътнители ще изчезнат от страната в близост с входните отвори. Продължавайте да навивате сака, докато уплътнителите се отворят приблизително до половината от дължината си. Смесете, като обърнете сака най-малко 3 пъти нагоре-надолу. Външният вид на сместа след приготвяне е като на хомогенна, подобна на мляко емулсия.

Добавки Обемът на сака е достатъчен, за да позволи да се прибавят добавки, например витамини, електролити и микроелементи. Всякакви добавки (включително витамини) могат да се прибавят към вече приготвената смес (след като са отворени непостоянните упитътнители и след като се смеси съдържанието на 3-те камери). Витамините могат да се добавят съшо и в камерата с глюкоза, преди сместа да се приготви (преди да са отворени непостоянните уплътнители и преди да се смеси съдържанието на трите камери). При добавяне на продукти към разновидностите, съдържащи електролити, трябва да се вземе под внимание количеството на електролитите, вече налични в сака. Прибавянето трябва да става при асептични условия и от квалифицирано лице. Към ОЛИМЕЛ NºE може да се добавят и електролити съгласно показаната по-долу таблица: Ha 1000 ml Включена концентрация Натрий 35 mmol Калий 30 mmol Магнезий 4,0 mmol Калций 3,5 mmol Неорганични фосфати 0 mmol Органични фосфати 15 mmol(b) а Стойността съответства на добавените неорганични фосфати • Включва фосфатите, осигурени от емулснята на липиди Максимално допълнително внасяне 115 mmol 120 mmol 1,6 mmol 3,0 mmol 10 mmol Максималня обща концентрация 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol 25 mmol(®) Микроелементи и витамини: Стабилността е доказана с намиращи се в продажба продукти на витамини и микроелементи (съдържащи до 1 mg желязо). Данни за съвместимост с други добавки може да се предоставят при поискване. За извршване на добавянето: Трябва да се спазват асептични условия; Подгответе мястото за инжектиране на сака; Прободете мястото за инжектиране и инжектирайте добавките, като ползвате игла за инжекции или устройство за разреждане; Смесете съдържанието на сака с добавките. Приготвяне на инфузнятя Трябва да се спазват асептични условия. Отстранете пластмасовата защита от отвора за приложение. Вкарайте здраво шипа на инфузионния комплект в отвора за приложение.

Фигура 1: Подготовителни стъпки за прилагане на ОЛИМЕЛ N9E Разкъсайте откъм горната страна, за да отворите покривния плик. Обелете предната част на покривния плик, за да се покаже сакт с ОЛИМЕЛ N9E. Изхвърлете покривния плик и пликчето с абсорбента на кислород. Поставете сака легнал хоризонтално върху чиста повърхност, с дръжката пред Вас. Повдигнете в областта на закачалката, за да отстраните развора от горния сак. Навийте стегнато горната част на сака, докато обелващите се уплътнители се отворят напъно ( приблизително на половината от дължината си). Смесете, като обръщате сака най-малко 3 пъти нагоре- надолу. Окачете сака. Отвинтете пластмасовата защита от отвора за прилагане. Пъхнете здраво конекторния шип. Приложение Само за еднократна употреба. Прилагайте продукта само след като непостоянните уплътнители между 3-те камери се отворят и след като се смеси съдържанието на 3-те камери. Уверете се, че крайната инфузионна емулсия не показва никакви видими признаци на разделяне на фазите. След отваряне на сака съдържанието му трябва да се употреби незабавно. Отвореният сак в никакъв случай не трябва да се съхранява за последваща инфузия. Саковете да не се свързват в серии с цел да се избегне възможността от въздушна емболия, причинена от остатъчния въздух, съдържащ се в първия сак. Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него и използваните медицински изделия трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Екстравазация Областта на катетъра трябва редовно да се наблюдава за признаци на екстравазация. Ако възникне екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно, като поставеният катетър или канюла остане на място за непосредствен контрол на пациента. Ако е възможно, трябва да се извърши аспириране през поставения катетър/канюла, за да се намали количеството на наличната в тъканите течност, преди катетърът/канюлата да бъде извадена. В зависимост от екстравазирания продукт (включително смесените с ОЛИМЕЛ N9E продукти, ако има такива) и степента/размера на увреждането, трябва да се вземат съответните конкретни мерки. Вариантите за контролиране могат да включват нефармакологични, фармакологични и/или хирургични интервенции. В случай на голяма екстравазация трябва да се потърси консултация с пластичен хирург до 72 часа. През първите 24 часа областта на екстравазация трябва да се наблюдава поне на всеки 4 часа, а след Инфузията не трябва да се подновява в същата централна вена.