Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN

използва Клопидогрел/Ацетилсапицилова киселина МУ съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антигромботичните лекарствени продукти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза). Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МЯУМ се приема от възрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, сърдечен удар или смърт). Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МУМ Ви е предписан вместо двете отделни лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или сърдечен удар (миокарден инфаркт). За лечението на това състояние, Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МБМ е ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите. е ако страдате от заболяване, което включва комбинация ст астма, назална конгестия ащ нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа). ция п, в ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, напри кървене в мозъка. дева ХА Зора | дъей Рика 7

е ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

е ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

е ако сте в последното тримесечие на бременността

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

започнете да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МЛ:

е ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

- нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите)

- скорошна тежка травма

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни

е ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните седем ДНИ

е ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

е ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване

е ако имате подагра

е ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно увреждане

е ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г9ФД), поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МБ“:

е “Трябва да информирате Вашия лекар - ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).

- ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени изпражнения или черни изпражнения).

е “Трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура (ГТП), което включва висока температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, сбърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка

е Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци, При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

е Бапият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

. > Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако развиете симптоми или признаци на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ5З), които могат да включват грипоподобни симптоми и обрив с повишена температура, увеличени лимфни възли и увеличаване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия). Други необичайни резултати от кръвни изследвания могат да включват (но не се ограничават до) повишени нива на чернодробните ензими (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М не е предназначен за употреба при деца или юноши

под 18-годишна възраст.

Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина (АСК) и синдромът на Рей, когато

продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца или юноши с вирусна инфекция

Синдромът на Рей в много рядко заболяване, което може да бъде фатално. охеМЦИЯ 24

Кр акта г -ара-,а Ру > я ше) “ло

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МЗМ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина МАК и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

е > лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

- “ перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

- АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

- “ хепарин или каквото и да е друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,

- “ тиклопидин или други антиагрегантни лекарства,

- “ селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия,

- > рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)

е омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,

е метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден артрит) или кожно заболяване (псориазис),

е ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане) или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,

е > пробенецид, бензбромарон или сулфинпиразон, лекарства използвани за лечение на подагра,

е флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

е сфавиренц или тенофовир, или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ инфекция),

е валпроева киселина, валпроат или карбамазепин, лекарства за лечение на някои видове епилепсия,

е ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),

е. > моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

е репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

е > паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

е > никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите,

е опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъдат предписани опиоиди (използвани за лечение на силна болка),

е розувастатин (използван за понижаване на нивото на холестерола).

Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина М5Х.

Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 тр на 24 часа) обикновено не би трябвало да

представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ по време на третото тримесечие на

бременността.

За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ. Ако забиедищееце

докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МЗК, незабавно се консул г АМИ зи:

лекар, тъй като не се препоръчва употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова Асен КЪТ.

време на бременност. А б: и: И к

лика в”

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАК не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ съдържа хидрогенирано рициново масло Това може да причини стомашно разстройство или диария.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/А цетилсалицилова киселина М8М дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна. Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МУ. Ако сте имали сърдечен пристъп, той трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици. Във всеки случай, трябва да го приемате толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви го предписва. Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверяваге деня, в който последно сте приели таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАМ по календара, отпечатан върху блистера. Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Свържете се с Вашия лекар, преди да спрете или да започнете отново Вашето лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, | у(еАЩИЯ по Ф, За ха е А: съ ни ца . фи ФА. ф чао» д

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:

е висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Това може да се дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

е признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”),

е подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата. Гова може да са симптоми на алергична реакция.

е тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи (ЮОКЕЗ5) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").

Най-честата нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък

брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, главата (особено в старческа възраст),

белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

мм

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на

кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души):

Главоболие, стомашна язна, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или

червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на | 000 души);

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 000 души):

Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна коремна

болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога придружено с

кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо

неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост;, халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храните, възпаление на малки съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични реакции

или реакции на свръхчувствителност с болка в гръдния кош или корема, заболявариме Упррецте,

ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави, пр бай ШЕ Дод пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма на анемиз/ А я: К Сред ура Ди кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), оток. ама (ез Е| т- Пари 4Е д. же 2. |. Даче :/ : я МА) се

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул., Дамян Груев” Хо 8 1303 София България Уебсайт: угмууи.Бда.Ъ Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАХ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25“ С. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4«„Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка съдържа 75 тр клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 пр ацетилсалицилова киселина. Другите съставки са: - Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, макрогол, безводен колоиден силициев диоксид, частично заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАМ съдържа хидрогенирано рициново масло”), жълт железен оксид (Е172), стеаринова киселина; - Таблетна обвивка: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5БМ съдържа лактоза”), титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М8М и какво съдържа 0 т. СОАЩИЯ По Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МХМ 75 тр/75 тр филмирану/ забретки-иа селипсовидни, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Р” от еднАйа да даа ге чем Аз. е | 6 5 Д са с. р / гъди г ИФ » Рие е Фл, ЗБЛИКАСФ

другата страна, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МУМ се доставя в картонени кутии, съдържащи: - 14, 28, 30 и 84 таблетки в ОРА/АПИРЕ десикант - Аш/РЕ блистер. - 30х1, 50х1, 90х1, и 100х1 таблетки в ОРА/А и/РЕ десикант - Ащ/РЕ блистери с единични дози Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател ММ Газ Ешоре Гитиед КУУ20А Сопадшто Рагк, Раса РГ,А 3000 Малта Производител Рнагтадох Неа! саге Гипйед Ку20а Когдш тдузша! Езта!е,Раоа РГА 3000 Малта ММ Гай Ецгоре Глтйед, КУ20А Согайдто РагК, Рао!а, РГ,АЗ000 Малта Лекарственият продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: ОЕ: Соршорге/ Асен заПсу!5аиге УТуама 75 пр/75 тр ЕшлцаМенеп Ва: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАМ 75 тг/75 тр филмирани таблетки С72: Сортдорге/Асес/ваПсуПс ас МБМ НИ: Сорщорге/ Асет ваПсуПс ас МЗМ 75 тр/75 те АлиаШеца Р!.: Сорщорге! + Асег/заПсуйс ас4 МАМ КО: Соршщорте /Ас4 Асешвайстс МБН 75 пр/75 тр сотритайе Аппайе БК: СорЧорге/Асегу!ваПсуйс ас4 МЗМ Дата на последно преразглеждане на листовката укОУЦИЯ Ло + фа е) СА с: прай зе | 7 Ф ща. За АТ лика

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25”С.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на

продукта,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка съдържа 75

те клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 те ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, макрогол, безводен колоиден силициев

диоксид, частично заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново

масло (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МЗМ съдържа хидрогенирано

рициново масло”), жълт железен оксид (Е172), стеаринова киселина;

- Таблетна обвивка: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат (вижте точка 2

„Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5М съдържа лактоза”), титанов диоксид (Е171),

триацетин, жълт железен оксид (Е172),

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина М5КМ и какво съдържа о т

«оЩИЯ Пр, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ 75 тЪр/75 те филмирани” забдетки- 45; селипсовидни, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Г от едняв ага Ки 1 СЕ ЗБЛИКА В

другата страна. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина ММ се доставя в картонени кутии, съдържащи: - 14, 28, 30 и 84 таблетки в ОРА/АЩШ/РЕ десикант - АЩ/РЕ блистер. - 30х1, 50х1, 9041, и 100х1 таблетки в ОРА/АТ/РЕ десикант - АЦУРЕ блистери с единични дози Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател М5М ГаБ5 Ешгоре Пт Пей КУ/20А Согпадшто Рагк, Рао!а РГА 3000 Малта Производител Рнагтадох НеаНйНсаге Глтиеад Кму/20а Когат таи5йта! Е51а(е,Раоа РА 3000 Малта МУ5М Габр5 Ешгоре Гледа, КУ/20А Согпаато РагК, Рао!а, РГА 3000 Малта Лекарственият продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: ОЕ: СТорищоргте ИА се у|заПсу54ите Мата 75 тае/75 те Ейлнар!ейеп Ва: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина МАМ 75 те/75 те филмирани таблетки С7: СТ орщоргеАсебузаПсуИс аса ММ НО: Сюрщорге МА се у5аПсуЙес ас14 ММ 75 те/75 те Яиаб!ейа РГ.: Сюрюоврте! + Асеу5зайсуНс аса М5М КО: СТорморге Аси Асеш5айсте МУ5М 75 тЪ/75 те сотритаге тате БК: СормМорге А себу5аПсуНс аса ММ Дата на последно преразглеждане на листовката КОЩИЯ по Челен «и