Kabiven

Не трябва да Ви бъде прилаган Кабивен: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б), ако сте алергични към продукти съдържащи яйца, соя или фъстъци, ако имате прекалено много мастни вещества (като холестерол) в кръвта си, ако имате значително намалена чернодробна функция, ако сте в шок (в резултат от тежка загуба на кръв или алергична реакция), ако имате нарушение в кръвосъсирването (хемофагоцитарен синдром) или ако Вашата кръв не се съсирва нормално, ако имате проблеми при усвояването на протеини или аминокиселини, ако имате сериозни проблеми с Вашите бъбреци, повече от 6 единици инсулин на час, ако имате повишени кръвни нива на електролити (соли) в кръвта, тъкани стават прекалено високи), ако имате много течност във Вашето тяло (хиперхидратация), ако имате течност във Вашите бели дробове (белодробен оток), ако сте в безеъзнание (кома),

ако имате сърдечни проблеми, ако сте дехидратирани с ниски нива на соли, ако имате сепсис (състояние на тежка инфекция). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Кабивен, ако имате: понижена чернодробна функция, • нелекуван диабет, състояние, при което имате проблеми с правилното усвояване на мазнини, бъбречни проблеми, проблеми с панкреаса, проблеми с щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм, сепсис (състояние на тежка инфекция), имате проблеми с елиминирането на електролити, състояние, при което нямате достатъчно кислород в клетките, • повишен серумен осмоларитет. Ако по време на вливането получите висока температура, обрив, студени тръпки или проблеми с дишането, информирайте незабавно медицинския специалист. Тези симптоми може да са причинени от алергична реакция или да показват, че може да Ви се прилага много голямо количество от лекарството (вижте точка 4). Това лекарство може да повлияе резултатите от други изследвания, които може да Ви бъдат направени. Важно е да информирате всеки лекар, който Ви прави изледвания, че използвате Кабивен. Вашият лекар може да поиска да прави редовни кръвни изледвания, за да се увери, че лечението Ви с Кабивен е ефективно. Деца Кабивен не може да се прилага на новородени или деца под 2-годишна възраст. Други лекарства и Кабивен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате: лекарство, познато като хепарин, което се използва за предотвратяване на образуването и за подпомагане на разсейването на кръвни съсиреци; варфарин, защото витамин Кт, който се съдържа в соевото масло, може да засегне способността за съсирване на кръвта; инсулин за лечение на диабет. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Безопасността при употребата на Кабивен при бременни или кърмещи не е изледвана Ако С ЛЕКАРСТВАТА Шофиране и работа с машини Не се очаква Кабивен да повлияе способността Ви за шофиране и работа с маший

3. Как да Ви бъде прилаган Кабивен Вие ще получите Вашето лекарство чрез вливане (инфузия) само през централна вена. Дозата на Кабивен и коя опаковка ще бъдат използвани зависят от Вашето телесно тегло в килограми и способността на Вашия организъм да усвоява мазнини и захар. Кабивен ще Ви бъде вливан бавно за период от 12-24 часа. Вашият лекар ще определи правилната доза, която Вие или Вашето дете ще получавате. Вие ще бъдете проследявани по време на лечението. Деца Кабивен не е подходящ за употреба при новородени или деца под 2-годишна възраст. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Кабивен Малко вероятно е да получите по-голямо количество инфузия от това, което трябва, тъй като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проследява по време на лечението. Ефектите при предозиране могат да включват гадене, повръщане, изпотяване и задръжка на течности. Хипергликемия (повишена кръвна захар) и електролитни нарушения съо са сьобщавани. В случай на предозиране съествува риск от прием на прекалено много мазнини. Това се нарича „синдром на мастно претоварване". Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" за повече информация. Ако проявите някой от симптомите описани по-горе или смятате, че получавате твърде голямо количество от Кабивен, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Инфузията може или да бъде спряна незабавно, или да бъде продължена с намалена дозировка. Тези симптоми обикновено изчезват при намаляване на скоростта или спиране на инфузията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Кабивен може да причини алергична реакция (много рядко, могат да засегнат до 1 на 10 000 душн). Уведомете незабавно Вашия лекар, ако: се появи неравен и сърбящ обрив по тялото Ви, имате много висока телесна температура, имате затруднения с дишането. Други нежелани реакции включват: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 душн) леко повишена телесна температура. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) студени тръпки, умора, болки в областта на корема, главоболие, гадене, повишени нива на чернодробните ензими. Вашият лекар ще Ви уведоми, случи. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) високо или ниско кръвно налягане, затруднения в дишането,

продължителна, болезнена ерекция при мъжете, • проблеми с кръвта Ви. Синдром на мастно претоварване Това може да се случи, когато Вашето тяло има проблеми с усвояването на мазнини, защото Ви е приложено твърде голямо количество Кабивен. Може да възникне и ако има внезапна промяна във Вашето клинично състояние (като бъбречни проблеми или инфекция). Възможни симптоми са треска, повишени нива на мазнини във Вашите кръв, клетки и тъкани, нарушения в различни органи и безсъзнание (кома). Обикновено всички тези симптоми изчезват, ако инфузията се прекрати. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар и болничен фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Кабивен. Да не се съхранява над 25°С. Да не се замразява и сакът винаги да се съхранява във външната опаковка. Емулсията не трябва да се използва след срока на годност отбелязан върху опаковката. Да не се използва, ако сакт тече. Само за еднократна употреба. Всяко останало след инфузията количество трябва да се изхвърли.

Какво съдържа Кабивен Кабивен се предлага в трикамерен сак. Всеки сак съдържа следните различни обеми в зависимост от четирите размера опаковка: Глюкоза (Глюкоза 19%) Аминокиселини и електролити (Вамин 18 Новум) Мастна емулсия (Интралипид 20%) Активните вещества са: Пречистено соево масло (Purified soybean oil) Глюкоза монохидрат (Glucose monohydrate), сьответстваща на глюкоза (безводна) (Glucose (anhydrous) S ЛЕКАРСТ тълА RETUSTAKA БА

Аланин (Alanine) Аргинин (Arginine) Аспартова киселина (Aspartic acid) Глутамова киселина (Glutamic acid) Глицин (Glycine) Хистидин (Histidine) Изолевцин (Isoleucine) Левцин (Leucine) Лизинов хидрохлорид (Lysine hydrochloride), сьответстващ на Лизин (Lysine) Метионин (Methionine) Фенилаланин (Phenylalanine) Пролин (Proline) Серин (Serine) Треонин (Threonine) Триптофан (Tryptophan) Тирозин (Tyrosine) Валин (Valine) Калциев хлорид 2 Н2О (Calcium chloride 2 H2O), сьответстващ на Калциев хлорид (Calcium chloride) Натриев глицерофосфат (безводен) (Sodium glycerophosphate (anhydrous) Магнезиев сулфат 7H2О (Magnesium sulphate 7H2O), сьответстващ на Магнезиев сулфат (Magnesium sulphate) Калиев хлорид (Potassium chloride) Натриев ацетат 3 Н2О (Sodium acetate 3 H2O), съответстващ на Натриев ацетат (Sodium acetate) • Други съставки са: Пречистени яйчени фосфолипиди Глицерол Натриев хидроксид Ледена оцетна киселина Вода за инжекции Как изглежда Кабивен и какво съдържа опаковката Разтворите на глюкоза и аминокиселини са бистри и безцветни или бледожълти разтвори, а мастната емулсия е бяла. Кабивен се състои от трикамерен сак и външна торбичка. Между вътрешния сак и външната торбичка е поставен кислороден абсорбер, който преди употреба трябва да бъде изхвърлен. Вътрешният сак е разделен на три камери чрез разкъсващи се прегради. Съдържанието на трите отделни камери трябва да се смеси преди употреба като се отлепят разкъсващите се прегради. Опаковки: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Fresenius Kabi AB SE - 751 74 Uppsala Швеция Производители Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE - 751 82 Uppsala Швеция Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГГ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Предупреждения и предназни мерки За да се избегнат рисковете свързани с твърде бързата скорост на инфузия е препоръчително да се използва продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на волуметрична помпа. Като се има предвид повишения риск от инфекция свързан с използването на централен венозен път, за профилактика на контаминацията при поставяне на катетъра и по време на самата манипулация са необходими стриктни асептични предпазни мерки. Трябва да се проследяват серумната глюкоза, електролити, осмоларитет, както и воден баланс, алкално-киселинен статус и чернодробни ензими. Всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като напр. треска, втрисане, обрив или диспнея) изисква незабавно прекъсване на инфузията. Кабивен не трябва да се прилага едновременно с кръв в една и съща инфузионна система поради риск от псевдоаглутинация. Начин на приложение Интравенозно приложение, инфузия в централна вена. За да се осигури цялостно парентерално хранене, микроелементи, витамини и вероятно електролити (да се вземат предвид електролитите налични в Кабивен) трябва да бъдат добавени към Кабивен според нуждите на пациента. Скорост на инфузия Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0,25 g/kg т.т./час. дозата на аминокиселините не трябва да превишава 0,1 g/kg т.т./час Дозата на мазнините не трябва да превишава 0,15 g/kg т.т./час Скоростта на инфузия не трябва да превишава 2,6 ml/kg т.т./час (съответствацо инфузия е 12-24 часа. Предпазни мерки при изхвърляне

Да не се използва, ако опаковката е повредена. Да се използва само при условие, че аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри и безцветни или бледожъти, а мастнат мулсия е бяла и хомогенна. Съдържанието на трите отделни камери трябва да се смеси пред употреба и преди добавянето на всякакви допънителни вещества през порта за добавки. След отлепянето на разкъсващите се прегради сакт трябва да бъде завъртян три пъти, за да се осигури хомогенна микстура, която не трябва да проявява признаци на разделяне на фазите. Само за еднократна употреба. Всяко останало след инфузията количество трябва да се изхвърли. Съвместимост Налични са данни за съвместимост с посочените лекарствени продукти Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определени количества и генерични лекарства на електролити в определени концентрации. Когато се добавят електролити, количествата, които вече са налични в сака, трябва да се вземат предвид, за да се отговори на клиничните нужди на пациента. Описаните данни подкрепят добавянето към активирания сак, съгласно обобщената таблица по-долу: Диапазон на съвместимост, стабилен за 8 дни, т.е. 6 дни съхранение при 2-8°С, последвано от 48 часа при 20-25°С Единици ml Максимално общо съдържание размер на сак на Кабивен Добавка Dipeptiven Addaven/Addamel N Soluvit N Vitalipid N Adult/Infant ml ml флакон ml Граници на електролити! Натрий Калий Калций Магнезий mmol mmol mmol mmol Неорганичен фосфат (Addiphos) ИлИ mmol Органичен фосфат (Glycophos) 1. включва количества от есички продукти. Диапазон на съвместимост с Омегавен за 48 часа при 20-25°C Единици ml Обем Количество в сак размер на сак на Кабивен Добавка

Dipeptiven Omegaven Addaven/Addamel N Soluvit N Vitalipid N Adult/Infant ml ml ml флакон ml Граници на електролити! Натрий Калий Калции Магнезий mmol mmol mmol mmol Количество в сак Неорганичен фосфат (Addiphos) ИЛИ mmol Органичен фосфат (Glycophos) 1. включва количества от всички продукти. Забележка: Тези таблици имат за цел да посочат съвместимост. Това не є ръководство за пазикарствени продукти, преди предписване, вижте национално одобрената продуктова информация. Съвместимостта с останалите добавки и времето на съхранение на различните примеси ще бъдат предоставени при поискване. Допълнителни вещества трябва да се добавят асептично. Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с локалните изисквания. док на голос Срок на годност след смесване камерите на сака След разлепване на разкъсващите се прегради, химичната и физична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е демонстрирана за 48 часа при температура 20-25°С, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°С, освен ако смесването не е извршено при контролирани и валидирани асептични условия. Срок на годност след смесване с добавки добавки на медикаменти могат да се направят добавяния. Доказана е физикохимична стабилност при употреба на смесения трикаморена с добавки, до 8 дни, т.е. 6 дни при 2-8°С, последвани от 48 часа при 20-25°С, или с добавяна не Омегавен за 48 часа при 20-25°С, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на веществата: Ако,не,

се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°-8°С, освен ако добавянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Инструкции за употреба на Кабивен Сакът 1. Срезове на външната торбичка 2. Дръжка 3. Отвор за окачване на сака 4. Разкъсващи се прегради 5. Сляп порт (използва се само по време на производство) 6. Порт за добавка 7. Порт за инфузия 8. Кислороден абсорбер 1. Отстраняване на външната торбичка За да отстраните външната торбичка, поставете сака хоризонтално и скъсайте откъм среза близо до портовете по продължението на горния ръб (А). След това просто разкъсайте дългата страна на външната торбичка и я отстранете заедно с кислородния абсорбер (В).

2. Смесване Поставете сака върху равна повърхност. Навийте сака от страната на дръжката по посока на портовете, като започнете с дясната ръка и продължите с прилагане на постоянен натиск с лявата ръка, докато се разкъсат вертикалните разкъващи се прегради. Вертикалните разкъсващи се прегради се отварят поради налягането на течността. Разкъсващите се прегради могат да бъдат отворени и преди отстраняването на външната торбичка. Моля, забележете: Течностите се смесват лесно, въпреки че хоризонталната преграда остава затворена.

3. Финализиране на подготовката: Поставете отново сака върху равна повърхност. Малко преди инжектирането на добавки, отчупете от белия порт за смесване, плочката със стрелката - знак, че опаковката не е отваряна (А). Моля, забележете: Мембраната на порта за добавки е стерилна. ванете основата на порта за добавки. Введете иглата и инжектирайте добавките ( известна съвместимост) през центра на мястото за инжектиране (В) Размесвайте старателно съдържанието между всяко добавяне като преобръщате сака три пъти. Използвайте спринцовки с игли 18-23 G и с максимална дължина 40 mm. Малко преди да включите инфузионната система, отчупете от синия порт за инфузия, плочката съ стрелката - знак, че опаковката не е отваряна (А). Моля, забележете: Мембраната на порта за инфузия е стерилна. Използвайте система без отвор за навлизане на вздух или затворете отвора за вздух на вентилирана система. Хванете основата на порта за инфузия. • Прободете с острието порта за инфузия. За да фиксирате надеждно, острието на системата трябва да бъде въедено изцяло. Моля, забележете: Вътрешната част на порта за инфузия е стерилна.

4. Окачване на сака Окачете сака, като използвате отвора под ръжката. 'БЪШАРЯ *