Kabiven

Кабивен се състои от трикамерен сак, поставен във външна торбичка. Кабивен съдържа следните лекарства: разтвори на аминокиселини (съставки необходими за изграждането на протеини), мазнини, глюкоза и електролити. Той осигурява енергия (като захар и мазнини) и аминокиселини във Вашето кръвообращение, когато не можете да се храните нормално. Използва се като част от балансирано интравенозно хранене, заедно със соли, микроелементи и витамини, които заедно осигуряват Вашите пълноценни хранителни нужди.

Не трябва да Ви бъде прилаган Кабивен: » ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), + ако сте алергични към продукти съдържащи яйца, соя или фъстъци, е ако имате прекалено много мастни вещества (като холестерол) в кръвта си, е ако имате значигелно намалена чернодробна функция, о ако сте в шок (в резултат от тежка загуба на кръв или алергична реакция), е ако имате нарушение в кръвосъсирването (хемофагоцитарен синдром) или ако Вашата кръв не се съсирва нормално, » ако имате проблеми при усвояването на протеини или аминокиселини, е ако имате сериозни проблеми с Вашите бъбреци, е ако имате хипергликемия (повишена кръвна захар), която налага пр Ла, повече от 6 единици инсулин на час, ерата Ка ч . ако имате повишени кръвни нива на електролити (соли) в кръв 9 феи АА » ако имате метаболитна ацидоза (нивата на киселините във Ваш с Ни точности й |: | тъкани стават прекалено високи), ща цара КАТ Дт » ако имате много течност във Вашето тяло (хиперхидратация), ле е » ако имате течност във Вашите бели дробове (белодробен оток), “ Ки ии ка » ако сте в безсъзнание (кома), А СЛИКР 7

е ако имате сърдечни проблеми, е ако сте дехидратирани с ниски нива на соли, е ако имате сепсис (състояние на тежка инфекция). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Кабивен, ако имате: е понижена чернодробна функция, е нелекуван диабет, е състояние, при което имате проблеми с правилното усвояване на мазинни, » бъбречни проблеми, » проблеми с панкреаса, е проблеми с щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм, е сепсис (състояние на тежка инфекция), е имате проблеми с елиминирането на електролити, . състояние, при което нямате достатъчно кислород в клетките, е повишен серумен осмоларитег. Ако по време на вливането получите висока температура, обрив, студени тръпки или проблеми с дишането, информирайте незабавно медицинския специалист. Тези симптоми може да са причинени от алергична реакция или да показват, че може да Ви се прилага много голямо количество от лекарството (вижте точка 4). | Това лекарство може да повлияе резултатите от други изследвания, които може да Ви бъдат направени. Важно е да информирате всеки лекар, който Ви прави изследвания, че използвате Кабивен. Вашият лекар може да поиска да прави редовни кръвни изследвания, за да се увери, че лечението Ви с Кабивен е ефективно. Деца Кабивен не може да се прилага на новородени или деца под 2-годишна възраст. Други лекарства и Кабивен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате: е лекарство, познато като хепарин, което се използва за предотвратяване на образуването и за подпомагане на разсейването на кръвни съсиреци; е варфарин, защото витамин К1, който се съдържа в соевото масло, може да засегне способността за съсирване на кръвта; . инсулин за лечение на диабет. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Безопасността при употребата на Кабивен при бременни или кърмещи не е изсле ко. храненето директно във Ващата вена (парентерално хранене) стане необходи сврянена бременност или кърмене, Вашият лекар ще Ви предпише Кабивен само след/“нимате щам | пресен Гуде орел: ОРАН Шофиране и работа с машини 8 ре) 5 Не се очаква Кабивен да повлияе способността Ви за шофиране и работа с я Ни жал ” | 2 АМ. ж

КА Как да Ви бъде прилаган Кабивен Вие ще получите Вашето лекарство чрез вливане (инфузия) само през централна вена. Дозата на Кабивен и коя опаковка ще бъдат използвани зависят от Вашето телесно тегло в килограми и способността на Вашия организъм да усвоява мазнини и захар. Кабивен ще Ви бъде вливан бавно за период от 12-24 часа. Вашият лекар ще определи правилната доза, която Вие или Вашето дете ще получавате. Вие ще бъдете проследявани по време на лечението. Деца Кабивен не е подходящ за употреба при новородени или деца под 2-годишна възраст. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Кабивен Малко вероятно е да получите по-голямо количество инфузия от това, което трябва, тъй като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проследява по време на лечението. Ефектите при предозиране могат да включват гадене, повръщане, изпотяване и задръжка на течности. Хипергликемия (повишена кръвна захар) и електролитни нарушения също са съобщавани. В случай на предозиране съществува риск от прием на прекалено много мазнини. Това се нарича „синдром на мастно претоварване“. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ за повече информация. Ако проявите някой от симптомите описани по-горе или смятате, че получавате твърде голямо количество от Кабивен, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Инфузията може или да бъде спряна незабавно, или да бъде продължена с намалена дозировка. Тези симптоми обикновено изчезват при намаляване на скоростта или спиране на инфузията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кабивен може да причини алергична реакция (много рядко, могат да засегнат до 1 на 10 000 душа). Уведомете незабавно Вашия лекар, ако: е се появи неравен и сърбящ обрив по тялото Ви, е имате много висока телесна температура, е имате затруднения с дишането. Други нежелани реакции включват: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) . леко повишена телесна температура. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) е студени тръпки, е умора, е болки в областта на корема, » главоболие , океЧМИЯ по А. +» гадене, таи 3 о повишени нива на чернодробните ензими. Вашият лекар ще Ви уведом > он Ее а а Вар А УЕА ЗА Ц случи. Ирена три КР | А урни ПД 79. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 000 души) | га тоа +) високо или ниско кръвно налягане, уши + “р Иде е затруднения в дишането, “АА Услике ес

« продължителна, болезнена ерекция при мъжете, е проблеми с кръвта Ви. Синдром на мастно претоварване Това може да се случи, когато Вашето тяло има проблеми с усвояването на мазнини, защото Ви е приложено твърде голямо количество Кабивен. Може да възникне и ако има внезапна промяна във Вашето клинично състояние (като бъбречни проблеми или инфекция). Възможни симптоми са треска, повишени нива на мазнини във Вашите кръв, клетки и тъкани, нарушения в различни органи и безсъзнание (кома). Обикновено всички тези симптоми изчезват, ако инфузията се прекрати. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: ум.Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. д. Как да съхранявате Кабивен Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар и болничен фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Кабивен. Да не се съхранява над 25“ С. Да не се замразява и сакът винаги да се съхранява във външната опаковка. Емулсията не трябва да се използва след срока на годност отбелязан върху опаковката. Да не се използва, ако сакът тече. Само за еднократна употреба. Всяко останало след инфузията количество трябва да се изхвърли.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар и болничен фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Кабивен. Да не се съхранява над 25“С. Да не се замразява и сакът винаги да се съхранява във външната опаковка. Емулсията не трябва да се използва след срока на годност отбелязан върху опаковката. Да не се използва, ако сакът тече. Само за еднократна употреба. Всяко останало след инфузията количество трябва да се изхвърли.

Какво съдържа Кабивен Кабивен се предлага в трикамерен сак. Всеки сак съдържа следните различни обеми в зависимост от четирите размера опаковка: Глюкоза (Глюкоза 190) 1316 п1! 1053 па! 790 па! 526 пт! Аминокиселини и електролити 750 п| 600 па! 450 п1! 300 па! (Вамин 18 Новум) Мастна емулсия (Интралипид 2090) 500 пи! 400 па! 300 па! 200 пи! - “Активните вещества са: Пречистено соево масло 100 е 80 ) я Ия по405р. фа Оч. (Рипйеа зоуБеап ой) А, е ЛА я Глюкоза монохидрат (Сисозе 275 р 220г ВВ „ПО 53 | топойуатае), съответстваща на Е прес пура за глюкоза (безводна) (Сисозе (апйуадгоиз) 250 р 200 г 150 ю35-27100е Х.3 Пуспукв ЪЗ“

Аланин (Амтне) 12,0 е 9,6р 7,2е 4,8 г Аргинин (Агетпте) 8,5е 6,8 51 е 3,А в Аспартова киселина (Азрат!ис ас) 2,6г 2,0г 1,5 г 1,0е Глутамова киселина (Сйианнс ас) 42е 3.4 в 2,958 1,7?е Глицин (Сбсте) 5,9п 4,7е 3,6р 2,4 в Хистидин (Нъпате) 5,1р 41 г З,1в 2,086 Изолевцин (Коеисте) 4,2 с 3,4 р 2,5 в 1,7?а Левцин (Геисте) 5,9р 4, ?р 3,бр 2,4 г Лизинов хидрохлорид (Гузтте 8.5 р 6.8 в 5, Ер 3,4 с Рудгосвоют ае), съответстващ на Лизин (Гузте) 6,8р 5,4 р 4,1е 2,7е Метионин (Мейонтне) 420 3,4 г 2,5 в 1,7а Фенилалакин (Рйепраанте) г 3596 4,790 3,6о 2,4 р Пролин (Руойпе) 5,1р 4,1ре 3, 1е 2,0р Серин (зегте) 3,4 р 2,7е 2,0р 14 в Треонин (ТЕтеопте) 4,2р 3,4 р 2,5 г 1,7в Триптофан (77ургорйан) 4 в 1.1 р 0,86 р 0,57г Тирозин (Тугозте) 0,17г 0,147 О,10г 0,07 е Валин (Райне) 5,5 е 4,4 е 3, Зе 2,2 в Калциев хлорид 2 НО 0,74 г 0,59 г 0,44 г 0,29 в (Сасит сиопде 2 НО), съответстващ на Калциев хлорид (Сажтит стоптае) 0,56 в 0,44 р 0.33 р 0,22 в Натриев глицерофосфат (безводен) 3,8р 3,Ов 2.36 1,5 2 (Хоттит рЪжсегорвозрбае (апйуйтоиня) Магнезиев сулфат 7НО (Магпезит 2,9г 2,0р 1,5 в 0,99 г за грвате 7Н»О), съответстващ на Магнезиев сулфат (Марпезгит зайрАйаке) 1,2в 0,96 г 0,72 в 0,48г Калиев хлорид (Рогазатит стоте) 4,5 р 3,6 г 2,7е 1,8 г Натриев ацетат 3 НО 6,1о 4,9р 3,7р 2,9р (Хойит асекие 3 НО), съответстващ на Натриев ацетат (Зойнит асекие) 3З,7р 2,9р 2,2р 1,5 р - “ Други съставки са: Пречистени яйчени фосфолипиди Глицерол Натриев хидроксид Ледена оцетна киселина Вода за инжекции Как изглежда Кабивен и какво съдържа опаковката Разтворите на глюкоза и аминокиселини са бистри и безцветни или бледожълти разтвори, а мастната емулсия е бяла. Кабивен се състои от трикамерен сак и външна торбичка. Между вътрешния сак и външната торбичка е поставен кислороден абсорбер, който преди употреба трябва да бъде изхвърлен. Вътрешният сак е разделен на три камери чрез разкъсващи се прегради. Съдържанието на трите отделни камери трябва да се смеси преди употреба като се стлепят разкъсващите се прегради. Опаковки: 1х2 053 пи, 4х2 053 пи! (Вюйпе) уКСАМИЯ ПО да 1х2 566 пт, 3х2 566 п! (Вюйпе) 7. въ Во 4 то аба и по А Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. с аа г ам 5! | Притежател на разрешението за употреба и производител чал с

Притежател на разрешението за употреба

Егезетиз Кам АВ

БЕ - 751 74 Пррзаа

Швеция

Производители

Егезетизв Кар АВ

Карзгаап 7

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката ММЛТТГ

Жент нн 99 нн лентата ната антената ае тнт ---нттнн-етттетттттттттт >

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предупреждения и предпазни мерки

За да се избегнат рисковете свързани с твърде бързата скорост на инфузия е препоръчително да

се използва продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на

волуметрична помпа,

Като се има предвид повишения риск от инфекция свързан с използването на централен

венозен път, за профилактика на контаминацията при поставяне на катетъра и по време на

самата манипулация са необходими стриктни асептични предпазни мерки.

Трябва да се проследяват серумната глюкоза, електролити, осмоларитет, както и воден баланс,

алкално-киселинен статус и чернодробни ензими.

Всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като напр. треска, втрисане, обрив или

диспнея) изисква незабавно прекъсване на инфузията.

Кабивен не трябва да се прилага едновременно с кръв в една и съща инфузионна система

поради риск от псевдоаглутинация.

Начин на приложение

Интравенозно приложение, инфузия в централна вена.

За да се осигури цялостно парентерално хранене, микроелементи, витамини и вероятно

електролити (да се вземат предвид електролитите налични в Кабивен) трябва да бъдат добавени

към Кабивен според нуждите на пациента.

Скорост на инфузия

Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0,25 р/Ко т.т./час.

Дозата на аминокиселините не трябва да превишава 0, 1 р/Кр Т.т./час.

Дозата на мазнините не трябва да превишава 0,15 р/Ко т.т./час.

Скоростта на инфузия не трябва да превишава 2,6 п/Кр т.т./час (съответства : са

глюкоза, 0,09 р аминокиселини, 0,1 г мазнини/Кр. телесно тегло). Препоръч д абвод: ге, 1

„вала РАЛИ

инфузия е 12-24 часа. # соц я и: | :

Предпазни мерки при изхвърляне ( А за пи м ж . ри В ; И

Да не се използва, ако опаковката е повредена. Да се използва само при условие, че аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри и безцветни или бледожълти, а мастната смулсия е бяла и хомогенна. Съдържанието на трите отделни камери трябва да се смеси преди употреба и преди добавянето на всякакви допълнителни вещества през порта за добавки. След отлепянето на разкъсващите се прегради сакът трябва да бъде завъртян три пъти, за да се осигури хомогенна микстура, която не трябва да проявява признаци на разделяне на фазите. Само за еднократна употреба. Всяко останало след инфузията количество трябва да се изхвърли. Съвместимост Налични са данни за съвместимост с посочените лекарствени продукти Прерпуеп, Отерауеп, Аддате Х/Аддауеп, СПусорвов, АдфрПоз, УпаПр М Адий баш и Зошуй К в определени количества и генерични лекарства на електролити в определени концентрации. Когато се добавят електролити, количествата, които вече са налични в сака, трябва да се вземаг предвид, за да се отговори на клиничните нужди на пациента. Описаните данни подкрепят добавянето към акгивирания сак, съгласно обобщената таблица по-долу: Диапазон на съвместимост, стабилен за 8 дни, т.е. 6 дни съхранение при 2-8С, последвано от 48 часа при 20-25“С. По ревннне |. Макенвиннойно соържене размер на сак на Кабивен 1026 1540 2053 2566 Еос зо по по зооони ии от ав ос зо ез Сет оо осле иегаи если ети минни | омен е а | ова Неорганичен фосфат (Ад4трЬоз) Органичен фосфат (СПусорЬов) ЕО включва количества от всички продукти. ааа таа ан. Циапазон на съвместимост с Омегавен за 48 часа при 20-25С 7 ция даи А аз а А МАХА размер на сак на Кабивен ош | 1026 1540 оо гове/Взвв.. у 24 Мадан: ЕЛЕРЕИ БИЕИН т 24 1 МЕДЕО а ДАЖЕ вж а Бе ? она сеИРНА ие

иа ме еве | сан | ено Доаз и Гомес | оо в ии оно 5 ем е еве Неорганичен фосфат (АдпрЬов) Органичен фосфат (СПусорЬоз) А включва количества от всички продукти. Забележка: Гези таблици имат за цел да посочаг съвместимост. Това не е ръководство за дозиране. За лекарствени продукти, преди предписване, вижте национално одобрената продуктова информация. Съвместимостта с останалите добавки и времето на съхранение на различните примеси ще бъдат предоставени при поискване. Допълнителни вещества трябва да се добавят асепгично. Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с локалните изисквания. Срок на годност Срок на годност след смесване камерите на сака След разлепване на разкъсващите се прегради, химичната и физична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е демонстрирана за 48 часа при температура 20-25“С, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2-8"С, освен ако смесването не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Срок на годност след смесване с добавки рама ОжА : След разлепване на разкъсващите се прегради и смесване на трите разтвора, ч 4, див о х аси щат Д добавки на медикаменти могат да се направят добавяния. а „аре ат Ц „и | И от 4 Зи Доказана е физикохимична стабилност при употреба на смесения трикамерен # с добавки да: са! В дни, т.е. 6 дни при 2-8С, последвани от 48 часа при 20-25“С, или с добавяна нОмегавен за + 48 часа при 20-25"С, включително продължителностга на приложение. От микрс буологична | гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на вещенаа, Ако не» Бъни

щЩ се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2“-8С, освен ако добавянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. „КВАЩИЯ по 7 <.. Фи СъХ я: уа В) „Она хах та од ро 92, А 51 Ве А а Дек пне - 2, ци Жар? 2 АД : М Фа Щ р " К г ад А билика рид рала ср

Инструкции за употреба на Кабивен Сакът Фа в + Фо 1. Срезове на външната торбичка 2. Дръжка 3. Отвор за окачване на сака 4. Разкъсващи се прегради 5. Сляп порт (използва се само по време на производство) 6. Порт за добавка 7. Порт за инфузия 8. Кислороден абсорбер 1. Отстраняване на външната торбичка А в за | ЕС А (ад е За да отстраните външната торбичка, поставете сака хоризонтално и скъсайте откъм среза близо до портовете по продължението на горния ръб (А). в След това просто разкъсайте дългата страна на външната торбичка ия отстранете заедно с кислородния абсорбер (В). Саръшренсиселаита на киЦция А „КОАЦИЯ ПО „А Фен р Х КИ е. ЗМ трупи та ЛА |ОЖВ Вр СА | В|одестаае! > | Цар Со чгеиар” ауди ха У гари е , да А Ае, с» АЛ вдикав9о, а ори сад

я 2. Смесване ха 2 А | А Пареаее |) + Поставете сака върху равна повърхност. е Навийте сака от страната на дръжката по посока на портовете, като започнете с дясната ръка и продължите с прилагане на постоянен натиск с лявата ръка, докато се разкъсат вертикалните разкъсващи се прегради. Вертикалните разкъсващи се прегради се отварят поради налягането на течността. Разкъсващите се прегради могат да бъдат отворени и преди отстраняването на външната торбичка. Моля, забележете: Течностите се смесват лесно, въпреки че хоризонталната преграда остава затворена. сМЦИЯ по АМ. е Смесете съдържанието на трите камери като преобърнете сака три пъти де». ММ а ъм. 2 АЛ компонентите се смесят напълно. 5) арена, 2, Щ А ( + и е чи 7 Ри Дез > еее /, А. 97 ЛУКА ВО.

и 3. Финализиране на подготовката: - тати к: - а

е Поставете отново сака върху равна повърхност. Малко преди инжектирането на добавки, отчупете от белия порт за смесване, плочката със стрелката - знак, че опаковката не е отваряна (А).

Моля, забележете: Мембраната на порта за добавки е стерилна.

е Хванете основата на порта за добавки. Въведете иглата и инжектирайте добавките (с известна съвместимост) през центъра на мястото за инжектиране (В).

в Размесвайте старателно съдържанието между всяко добавяне като преобръщате сака три пъти. Използвайте спринцовки с игли 18-23 С ис максимална дължина 40 пт. тачи 2 4“

ху.:

е Малко преди да включите инфузионната система, отчупете от синия порт за инфузия, плочката със стрелката - знак, че опаковката не е отваряна (А).

Моля, забележете: Мембраната на порта за инфузия е стерилна.

е Използвайте система без отвор за навлизане на въздух или затворете отвора за въздух на вентилирана система.

е Хванете основата на порта за инфузия.

е Прободете с острието порта за инфузия. За да фиксирате надеждно, острието на системата трябва да бъде въведено изцяло.

Моля, забележете: Вътрешната част на порта за инфузия е стерилна.

2) /, завие: г 0 А зА Щ а Ер АР ДВ «още,

4. Окачване на сака е Окачете сака, като използвате отвора под дръжката. ФИ дъна ВАТ, ДИРИ АА. За аа | Дем ура хе е ама / д. АА Олика об“, ; ЗИВИВ ед