Periolimel N4E

ПЕРИОЛИМЕЛ N4E е инфузионна емулсия. Предлага се под формата на сак с 3 камери. Първата камера съдържа разтвор на глюкоза и калциеви соли, втората съдържа емулсия на липиди, а третата - разтвор на аминокиселини с електролити. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E се използва, за да осигури храненето на взрастни и деца по-големи от 2- годишна взраст чрез тръбичка, която се поставя въ вената в случаите, когато не е подходящо храненето да става през устата, по обикновения начин. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E трябва да се ползва само под лекарски надзор.

Не използвайте ПЕРИОЛИМЕЛ N4E инфузионна емулсия в следните случаи: - при преждевременно родени бебета, кърмачета и деца под 2 годишна взраст - ако сте свръхчувствителни (алергични) към яйчен, соев и фъстъчен протеин, или царевица/царевични продукти (вижте също точката „Предупреждения и предпазни мерки" по- долу), или към която и да е друга съставка на лекарствения продукт (изброени в точка 6); - ако организмът Ви има проблеми при оползотворяването на някои аминокиселини; - ако имате необичайно високи нива на мазнини в кръта си; ако имате хипергликемия (прекомерно много захар в кръвта); - ако имате високи или патологично променени концентрации в кръвта на някой от електролитите (натрий, калий, магнезий, калий и/или фосфор). резултатите от всички направени Ви изследвания. ПЕКАРСТВАТА

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ПЕРИОЛИМЕЛ N4E инфузионна емулсия. Ако приємате разтвори за общо парентерално хранене твърде бързо, това може да причини увреждане или смърт. Инфузията трябва незабавно да се спре при поява на патологични признаци или симптоми за алергична реакция (като изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднения в дишането). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолипиди. Соевите и яйчените протеини могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протеини. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E съдържа глюкоза, извлечена от царевица, която може да причини реакции на свръхчувствителност, ако страдате от алергия към царевица и царевични продукти (вижте точката „Не използвайте ПЕРИОЛИМЕЛ N4E инфузионна емулсия в следните случаи:" по-горе). Затрудненото дишане може също така да бъде признак за образуването на малки частици, запушващи кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати). Ако изпитате затруднено дишане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще преценят какво да се предприеме. Антибиотикът, наречен цефтриаксон, не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций (включително ПЕРИОЛИМЕЛ N4E), които Ви се прилагат чрез инфузия във вена. Тези лекарства не трябва да Ви се прилагат едновременно, дори през различни инфузионни системи или различни места на инфузия. Може обаче ПЕРИОЛИМЕЛ N4E и цефтриаксон да Ви се прилагат последователно, ако се използват инфузионни системи на различни места или инфузионните системи се подменят или ce промият щателно с физиологичен солеви развор между инфузиите с цел предотвратяване на преципитация (образуване на частици от цефтриаксон калциева сол). Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Има един специфичен риск от инфекция или сепсис, когато тръба (интравенозен катетър) се поставя във вената. Вашият лекар внимателно ще Ви наблюдава за признаци на инфекция. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене (хранене през тръбичка във вената) са предразположени да развият инфекции, причинено от заболяванията им. С използването на стерилни ("свободни от микроби") техники, когато се поставя и употребява катетъра, и когато се прилага хранителната формула, може да се намали рискът от инфекция. Ако сте толкова недохранен, че да се нуждаете да получавате хранителни вещества по венозен път, Вашият лекар ще започне лечението Ви бавно и внимателно. Също така той внимателно ще наблюдава състоянието Ви, за да избегне внезапни промени в нивата на течностите, минералите и витамините във Вашето тяло. Нарушенията на водно-солевото равновесие в организма Ви и всички метаболитни нарушения ще се коригират преди започване на инфузията. Вашият лекар ще следи състоянието Ви, докато получавате това лекарство, и може да промени дозировката или да Ви даде допълнителни хранителни добавки, например витамини, електролити и микроелементи, ако той/тя счетат, че са необходими. Чернодробни нарушения, включително проблеми с елиминирането на жлъчния сок отлагане на мазни натрупвания (чернодробна стеатоза), фиброза, която е възможн чернодробна недостатъчност, както и холецистит и холелитиаза са били докладвани които са били подложени на интравенозна хранителна терапия. Причината за теве счита, че се дължи на множество фактори и може да варира между пациенте симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, пожътяване на устата или очноевс КПБЛКА БЛІКНЕ

Вашия лекар, за да идентифицирате възможната причина и възможните терапевтични и предпазни мерки. Вашият лекар трябва да знае за: - тежък бъбречен проблем и че не сте на диализа (изкуствен бъбрек) или на друга форма на лечение за очистване на кръвта; - тежък чернодробен проблем; - проблем със съсирването на кръвта; - надбъбречни жлези, които не работят нормално (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречните жлези имат триглна форма и са разположени в горната част на бъбреците Ви; сърдечна недостатъчност; белодробно заболяване; натрупване на вода в организма Ви (хиперхидратация); недостатъчно вода в организма Ви (дехидратация); висока кръвна захар (захарен диабет), който не сте лекували; сърдечен инфаркт или шок, дължащ се на остра сърдечна слабост; тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекалено кисела); : генерализирана инфекция септикемия); кома. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност при прилагане Вашият лекар ще изврши клинични и лабораторни изледвания, докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде предписано за срок от няколко седмици, кръта Ви редовно ще се следи чрез изледване. Намалената способност на организма да отстранява мазнините, съдържащи се в ПЕРИОЛИМЕЛ N4E, може да доведе до „синдром на мастно претоварване" (вижте точка 4 - Възможни нежелани реакции). Ако по време на инфузията усетите болка, парене или подуване в областта на вливането, както и протичане на инфузионната система, , уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Приложението ще бъде спряно незабавно и подновено в друга вена. Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашият лекар трябва да регулира скоростта на вливане на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E инфузионна емулсия или да Ви даде лекарство за контролиране на нивото на кръвната Ви захар (инсулин). ПЕРИОЛИМЕЛ N4E може да се приложи през пластмасова тръбичка (катетър) във вена на ръката Ви или в голямата вена на грдите Ви. Деда и юноши Ако детето Ви е под 18 години, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по-голямата чувствителност на децата към риска от инфекции. Във всички случаи е необходимо добавяне на витамини и микроелементи. Трябва да се ползват лекарствени форми, подходящи за приложение при деца. Други лекарства и ПЕРИОЛИМЕЛ N4E Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Обикновено няма проблеми при употребата на други лекарства едновременно с този лекарствен продукт. Ако приемате други лекарства, които се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери дали са съвместими. Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или Ви поставят някое от следните: - Инсулин • Хепарин ПРУДЛАКА БЪЛИНА

ПЕРИОЛИМЕЛ N4E не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна тръбичка. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E съдържа калций. Не трябва да се прилага заєдно или през една и съща инфузионна тръбичка с антибиотика цефтриаксон, тъй като може да се образуват частици. Ако за последователното приложение на тези лекарства се използва една и съща система, тя трябва да се промие щателно. Поради риска от преципитация ПЕРИОЛИМЕЛ N4E не трябва да се прилага през една и съща инфузионна тръбичка или да се смесва с антибиотика ампицилин или антиепилептика фосфенитоин. Наличните в ПЕРИОЛИМЕЛ N4E маслиново и соево масло съдържат витамин К. Нормално това не влияе на лекарствата, които разреждат кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагулантни лекарства, трябва да уведомите Вашия лекар. Липидите, които се съдържат в тази емулсия, може да повлият на резултатите от няко лабораторни изследвания, ако пробата кръв е взета преди елиминиране на липидите от кръвта В (обичайно те се елиминират за срок от 5 до 6 часа, през който няма прием на липиди). ПЕРИОЛИМЕЛ N4E съдържа калий. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, приемащи диуретици, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II рецепторите (лекарства за високо кръвно налягане) или имуносупресори. Тези видове лекарства могат да повишат нивата на калий в кръвта Ви. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Няма клинични данни за употребата на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E при бременни или кърмещи жени. При необходимост ПЕРИОЛИМЕЛ N4E може да се ползва по време на бременност и кърмене. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени само след внимателна преценка. Шофиране и работа с машини Неприложимо.

Дозировка ПЕРИОЛИМЕЛ N4E може да се прилага само на взрастни и на деца по-големи от 2-годишна възраст. Той е инфузионна емулсия, която се прилага през пластмасова тръбичка (катетър), поставена във вената на ръката Ви или в голяма вена на гърдите Ви. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E трябва да е със стайна температура преди употреба. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E е само за еднократна употреба. Инфузията на 1 сак обикновенно продължава между 12 и 24 часа.

Дозировка - Взрастии Вашият лекар ще определи скорост на вливане, която съответства на Вашите нужди и на Вашето клинично състояние. Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние. Дозировкя - Деца по-големи от 2-годишна възраст и юноши Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от взрастта, телесната маса и височина, клиничното състояние и способността на организма да разгражда и усвоява веществата в ПЕРИОЛИМЕЛ NAE. Ако сте пряели повече от необходимата дозя ПЕРИОЛИМЕЛ N4E ннфузионна емулсия Ако дадената Ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а съо могат да се появят симптоми на хиперволемия (увеличен обем на циркулираща кръв). Може да се повишат нивата на глюкозата в кръвта и урината Ви, да се развие хиперосмоларен синдром (повишен кръвен вискозитет) или съдържащите се липиди да повишат нивото на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на много големи обеми или на прекалено бърза инфузия ПЕРИОЛИМЕЛ N4E може да причини гадене, повръщане, втрисане, главоболие, горещи въни, прекомерно изпотяване (хиперхидроза) и нарушен електролитен баланс. В такива случаи инфузията трябва да бъде спряна незабавно. При някой тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да Ви назначи временно хемодиализа, за да помогне на бъбреците да елиминират излишъка от продукта. За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви и ще изследва кръвните Ви показатели. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някаква промяна в това, как се чувствате по време на лечението или след него, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра. Изследванията, които Вашият лекар ще Ви направи по време на лечението, би трябвало да намалят до минимум риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви признаци или симптоми на алергична реакция, например изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднено дишане, инфузията веднага трябва да бъде спряна. Следните нежелани реакции се съобщават за ПЕРИОЛИМЕЛ N4E Честота - Чести: могат да засегнат до / на 10 души: - Учестена сърдечна дейност (тахикардия); • Намален апетит; Повишено ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия); Коремна болка; - Диария; • Гадене; ТА

- Повишено кръвно налягане (хипертония) Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни - Реакции на свръхчувствителност, включително потене, треска, втрисане, главоболие, кожен обрив (еритематозен, папуларен, пустуларен, макуларен, генерализиран обрив), сърбеж, топли въли, затруднено дишане - Протичане на инфузионната система в околната ткан (екстравазация), което може да причини болка, раздразнение, подуване/оток, зачервяване (еритема)/затопляне, умиране на клетки от тъканта (некроза на кожата) или мехури/везикули, възпаление, удебеляване или свиване на кожата в областта на инфузията - Повръщане Съобщава се за следните нежелани реакции с подобни продукти за парентерално хранене: Честота - Много редки: може да засегне до 1 на 10 000 дулии - Намалена способност за отделяне на липидите (синдром на мастно претоварване), свързана с внезапно и остро влошаване на заболяването на пациента. Следните признаци за синдром на мастно претоварване обикновено са обратими след спиране на инфузията с емулсия от липиди: Висока температура - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост и задух (анемия) - Понижено количество на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция (левкопения) - Понижено количество на тромбоцитите, което може да увеличи риска от кръвонасядане и/или кръвоизливи (тромбоцитопения) - Нарушения на кръвосъсирването, които влияят върху способността на кръвта да се съсирва - Високо ниво на мазнини в кръвта (хиперлипидемия) - Мастна инфилтрация на черния дроб (хепатомегалия) - Влошаване на чернодробната функция - Прояви на централната нервна система (напр. кома). Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни • Алергични реакции; - Абнормни резултати от изледванията на чернодробните показатели; - Проблеми с отделянето на жлъчна течност (холестаза) - Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия); - Парентерално хранене, асоциирано с чернодробно заболяване (вижте "предупреждения и предпазни мерки" в точка 2); - Иктер (жлтеница); - Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения); - Увеличени нива на азотни тела в кръвта (азотемия), - Увеличени чернодробни ензими Образуване на малки частици, които могат да доведат до запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати), с което се стига до белодробносъдова емболия и затруднено дишане (респираторен дистрес). Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изплнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване информация относно безопасността на това лекарство. ЯК ПО ПЕКАРСІ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарствения продукт след срока на годност, отбелязан върху сака и върху външната опаковка (ММ/ГТГ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в покривния плик. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ПЕРИОЛИМЕЛ N4E инфузновна емулсия Активните вещества във всеки сак с готова емулсия са 6,3% (съответстващо на 6,3 g/100 ml) разтвор на L-аминокиселини (аланин, аргинин, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин (като лизинов ацетат), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, тритофан, тирозин, валин, аспартова киселина, глутаминова киселина) с електролити (натриеви, калиеви, магнезиеви соли, фосфат, ацетат, хлориди), 15% (съответстващо на 15 g/100 ml) емулсия на липиди (рафинирано маслиново масло и рафинирано соево масло) и 18,75% (съответстващо на 18,75 g/100 ml) разтвор на глюкоза (като глюкоза монохират) с калций. Останалите съставки са: Камера с емулсия на липиди Пречистени яйчени фосфолипиди, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид (за коригиране на рН), вода за инжекции Камера с разтвор на аминокиселини с електролити Камера с разтвор на глюкоза с калций Ледена оцетна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Хлороводородна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Как изглеждя ПЕРИОЛИМЕЛ N4E няфузконна емулсня и какво съдържа опаковкята ПЕРИОЛИМЕЛ N4E е инфузионна емулсия в 3-камерен сак. Едната камера съдържа емулсия на липиди, другата разтвор на аминокиселини с електролити и третата - разтвор на глюкоза с калций. Камерите са разделени с непостоянни прегради. Преди приложение съдържанието на камерите трябва да се смеси чрез навиване на сака откъм горната му част, докато непостоянните прегради се отворят напълно. Външен вид преди смесване: - Разтворите на аминокиселините и глюкозата са бистри, безцветни или леко оцветени в жъто; - Емулсията на липиди е хомогенна, подобна на мляко. Външен въд след смесване: хомогенна, подобна на мляко емулсия Сакът с 3-те камери е торба от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е разработен така, че да е съвместим със съставките и с одобрените добавки. За да се предотврати контакт с кислорода от въздуха, сакт е опакован в предпазващ покривен плик, който съдържа пликче с абсорбент за кислород. Големина на опаковката сак 100ml: І кашо с сака: І кашо с 5 сака то ПО ЛЕКЦі,

сак 1500 ml: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака сак 2000 ml: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака сак 2500 ml: 1 кашон с 2 сака 1 сак от 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml и 2500 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба акстер България ЕОО, ул. България 4 1404 София България Производител Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия Това лекарство е одобрено в страните-членки от ЕИП под следните търговски вмена: Франция, Португалия, България, Румъния, Чехия, Белгия, Испания, Словакия, Люксембург, Словения, Унгария: PERIOLIMEL N4E В някои държави той с регистриран под друго трговско име, както е посочено по-долу: Естония, Полша, Литва, Латвия, Гърция, Кипр: OLIMEL PERI N4E Нидерландия: Olimel Perifeer N4E Италия: OLIMEL Periferico N4E Австрия: PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten Германия: Olimel Peri 2,5% E Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финландия: Olimel Perifer N4E Обединено Кралство, Ирландия, Малта: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/1 with electrolytes Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2026 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специялисти: Фармакотерапевтична група: Разтвор за парентерално хранене/смеси АТС код: BOS BA10 А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ ПЕРИОЛИМЕЛ N4E се предлага под формата на 3-камерен сак. Всеки сак съдържа разтвор на глюкоза и калций, разтвор на аминокиселини и други електролити и емулсия на липиди, както е описано по-долу: 18,75 % разтвор на глюкоза (сответства на 6,3 % разтвор на аминокиселини (сьответства на 6,3 g/100 ml) 15 % емулсия на липиди (сьответства на 15 Съдържание в един сак таблица за всеки от различните размери сакове. « ПРИБЛИ ПАЛІАН

Активни вещества Маслиново масло, рафинирано + Соево масло, рафинирано а Аланин Аргинин Аспартова киселина Глутаминова киселина Глицин Хистидин Изолевцин Левцин Лизин, еквивалентен на лизинов ацетат) Метионин Фенилаланин Пролин Серин L реонин - риптофан Тирозин Валин Натриев ацетат, трихидрат Натриев глицерофосфат, хидратиран Калиев хлорид Магнезиев хлорид, хексахидрат Калциев хлорид, дихидрат Глюкоза (еквивалентна на глюкоза монохидрат « Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20 %), съответстваща на съотношение 20 % на незаменими мастни киселини към тотални мастни киселини. Помощните вещества са: Камера с емулсия от липиди Пречистени яйчени фосфолипиди, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид (за коригиране на рН), вода за инжекции Камера с разтвор на аминокиселини с електролити Ледена оцетна киселина (за коригиране на рН), вода за инЖекции Камера с разтвор на глюкоза с калций Хлороводородна киселина (за коригиране на рН), вода за инжекции Хранителни показатели на получената емулсия за всеки обем сак са: Липиди Аминокиселини Азот Глюкоза Енергийна стойност: Обща калорийност, прибл. Небелтъчна калорийност Калорийност от глюкоза Калорийност от липиди (а) 700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal Kca АЗЛ

ic. Съотношение не-белтъчна калорийност/азот Свотношение Калорийност от глюкоза/калорийност от липиди Липиди/обща калорийност 150 kcal/g 150 kcal/g Електролити: Натриеви катиони 21,0 mmol 31,5 mmol Калиеви катиони 16,0 mmol 24,0 mmol Магнезиеви катиони 2,2 mmol 3,3 mmol Калциеви катиони 2,0 mmol 3,0 mmol Фосфати (b) 8,5 mmol 12,7 mmol Ацетати 27 mmol 41 mmol Хлориди 24 mmol 37 mmol pH Осмоларитет 760 mosm/l * Включва калорийността от пречистени яйчни фосфолипиди • Включва фосфатите, осигурени от емулсията на липиди. 150 kcal/g 150 kcal/g 42,0 mmol 32,0 mmol 4,4 mmol 4,0 mmol 17,0 mmol 55 mmol 49 mmol 760 mosm/1 52,5 mmol 40,0 mmol 5,5 mmol 5,0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 760 mosm/l Б. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка Не се препоръчва употребата на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E при деца под 2 години, поради неподходящият му състав и обем (вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2 на Кратката характеристика на продукта). Не трябва да се превишава долупосочената максимална дневна доза. Поради непроменливия състав на многокамерния сак е възможно да не могат да се задоволят едновременно всички хранителни нужди на пациента. Възможни са клинични ситуации, при които пациентите се нуждаят от количества хранителни вещества, които се различават от непроменливия състав на сака. В такъв случай при коригирането на обема (дозата) трябва да се вземе предвид крайният ефект, който той ще има върху дозирането на всички останали хранителки компоненти на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E. При взрастни Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, от клиничното състояние, телесного тегло и способността да метаболизира съставките на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E, както и от допълнително внесените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да се подбира съобразно. Средните дневни нужди са: 0,16 до 0,35 g азот/kg телесна маса (1 до 2 g аминокиселини/kg) в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на катаболитен стрес; 20 до 40 kcal/kg; - 20 до 40 ml течност/kg или 1 до 1,5 ml на всяка изразходвана kcal. Максималната дневна доза на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E се определя от внесените течности, 40 ml/kg, което сьответства на 1 g/kg аминокиселини, 3 g/kg глюкоза, 1,2 g/kg липиди, 0,8 mmol/kg натрий и 0,6 mmol/kg калий. За пациент с телесна маса 70 kg тя ще бъде равна на 2800 ml ПЕРИОЛИМЕЛ N4E дневно, при което се внасят 71 g аминокиселини, 210 g глюкоза и 84 g липиди, т.е. 1680 непротеинови kcal и 1960 kcal общо. Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през првия час, след това да Максималната скорост на вливане на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E e 3,2 ml/kg/час, което съотвовся g/kg/час аминокиселини, 0,24 g/kg/час глюкоза и 0,10 g/kg/час липиди. BATA

WOS 100 При деца на возраст над 2 години и юноши Не са провеждани проучвания при педиатрична популация. Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, клиничното състояние, телесното тегло и от способността да метаболизира съставките на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E, както и от допълнително внесените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да се подбира съобразно. Освен това дневните нужди от течности, азот и енергия намаляват непрекъснато с увеличаване на възрастта. Взети са пред вид две възрастови групи, от 2 до 11 години и от 12 до 18 години. При ПЕРИОЛИМЕЛ N4E в двете възрастови групи ограничаващият фактор е магнезиевото съдържание за дневната доза. Във възрастовата група от 2 до 11 години ограничаващият фактор за скоростта на приложение на час е концентрацията на липиди. Във взрастовата група от 12 до 18 години ограничаващият фактор за скоростта на приложение на час е концентрацията на глюкоза. По-долу е показан резултантният прием: Съставка От 2 до 11 години ПЕРИОЛИМЕЛ Препоръчана N4E максимален стойност? обем От 12 до 18 години ПЕРИОЛИМЕЛ Препоръчана N4E максимален стойност" обєм Максимална дневна доза Течности (ml/kg/ден) Аминокиселини (g/kg/ден) Глюкоза (g/kg/ден). Липиди (g/kg/ден) Обща енергийност (kcal//kg/ден) Максимална скорост на инфузня ПЕРИОЛИМЕЛ N4E (ml/kg/час) Аминокиселини (g/kg/час) Глюкоза (g/kg час) Липиди (g/kg/ час) *: Препоръчани стойности от 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през првия час и трябва да се регулира така, че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. По принцип се препоръчва при малки деца инфузията да започне с ниски дневни дози и да се увеличава прогресивно до достигане на максималната дозировка (вижте по-горе). Метод и продължителност на приложението Само за еднократна употреба. Препоръчва се след отваряне на сака съдържанието да се използва незабавно, а не да се съхранява за последваща инфузия. След приготвяне, външният вид на сместта е хомогенна, подобна на мляко емулсия. За указания за приготвяне и работа с инфузионната емулсия, вижте точка 6.6 характеристика на продукта.

Препоръчителната продължителност на инфузията на един сак за парентерално хранене с между 12 и 24 часа. Лечението с парентерално хранене може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо според клиничното състояние на пациента. В. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ Не прибавяйте други лекарствени продукти или вещества към някоя от съставките на сака или към готовата емулсия, без предварително да сте потвърдили тяхната съвместимост и стабилността на получената смес (в частност стабилността на емулсията на липидите). Несъвместимости могат да възникнат например, поради прекомерно висока киселинност (ниски рН стойности) или неподходящо съдържание на двувалентни катиони (Са?* и Mg?t), които могат да Както при всяка смес за парентерално хранене, трябва да се отчитат съотношенията на калций и фосфати. Прекомерното добавяне на калций и фосфат, особено под формата на минерални соли, може да доведе до формиране на калциево-фосфатни преципитати. ПЕРИОЛИМЕЛ N4E съдържа калциеви йони, които крият допълнителен риск от преципитиране на съсиреци в кръв или компоненти, третирани/консервирани с антикоагуланти. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций, включително ПЕРИОЛИМЕЛ N4E, през една и съща инфузионна система (напр. У-образен конектор), поради риск от преципитация на цефтриаксон-калциева сол (вижте точка 4.4 и 4.5 на Кратката характеристика на продукта). Цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, ако се използват инфузионни системи на различни места или инфузионните системи се подменят или се промият щателно с физиологичен солеви разтвор между инфузиите с цел предотвратяване на преципитация. Поради риска от преципитация ПЕРИОЛИМЕЛ N4E не трябва да се прилага през една и съща инфузионна система или да се смесва с ампицилин или фосфенитоин. Проверете съвместимостта с разтвори, които се въвеждат едновременно през общ комплект за инфузия, катетър или канюла. Не прилагайте преди, едновременно или след вливане на кръв през същата система, поради риск от псевдоаглутинация. Г. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА Преглед на подготвителните стъпки преди прилагане на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E са показани на фигура За да отворите Отстранете предпазния покривен плик. Изхвърлете пликчето с абсорбента на кислород. Уверете се в целостта на сака и на непостоянните уплътнители. Ползвайте само, ако сакът не е повреден, ако непостоянните уплътнители са непокътнати (т.е. няма смесване на съдържанието на леко жътеникави, и практически не съдържат видими частици, и ако емулсията хомогенна течност, подобна на мляко. Смесване на разтворите и емуленята

Навийте сака около самия него, като започнете от връхната му част (от края за закачване). Непостоянните уплътнители ще изчезнат от страната в близост с входните отвори. Продължавайте да навивате сака, докато уплътнителите се отворят приблизително до половината от дължината си. Смесете, като обърнете сака най-малко 3 пъти нагоре-надолу. Външният вид на сместа след приготвяне е като на хомогенна, подобна на мляко емулсия. Добавки Обемът на сака е достатъчен, за да позволи да се прибавят добавки, например витамини, електролити и микроелементи. Всякакви добавки (включително витамини) може да се прибавят км вече приготвената смес (след като са отворени непостоянните уплътнители и след като се смеси съдържанието на 3-те камери). Витаминиге може да се добавят сьо и в камерата с глюкоза, преди сместа да се приготви (преди да са отворени непостоянните уплътнители и преди да се смеси съдържанието на трите камери). При добавяне на продукти към разновидностите, съдържащи електролити, трябва да се вземе под внимание количеството на електролитите, вече налични в сака. Прибавянето трябва да става при асептични условия и от квалифицирано лице. Към ПЕРИОЛИМЕЛ N4E може да се добавят и електролити съгласно показаната по-долу таблица: Ha 1000 ml Включена Максимално концентрация допълнително внасяне Натрий 21 mmol 129 mmol. Калий 16 mmol 134 mmol Магнезий 2,2 mmol 3,4 mmol Калций 2,0 mmol Неорганични фосфати 0 mmol 8,0 mmol Органични фосфати 8,5 mmok(b) 15,0 mmol Максвмална обща концентрация 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 8,0 mmol 23,5 mmоlъ) а Стойността съответства на добавените неорганички фосфати b Включва фосфатите, осигурени от емулсията на липиди Микроелементи и витамини: Стабилността е доказана с намиращи се в продажба продукти на витамини и микроелементи (съдържащи до 1 mg желязо). Данни за сместимост с други добавки може да се предоставят при поискане. При внасяне на добавки крайната осмоларност на сместа трябва да се измери преди прилагането й през периферна вена. За извршване на добавянето: Трябва да се спазват асептични условия; Подгответе мястото за инжектиране на сака; Прободете мястото за инжектиране и инжектирайте добавките, като ползвате игла за инжекции или устройство за разреждане; Смесете съдържанието на сака с добавките. Приготвяне на инфузнята Трябва да се спазват асептични условия. Окачете сака.

vers. 10.0 Отстранете пластмасовата защита от отвора за приложение. Вкарайте здраво шипа на инфузионния комплект в отвора за приложение. Фигура 1: Подготовителни стъпки за прилагане на ПЕРИОЛИМЕЛ N4E Разкъсайте откъм горната страна, за да отворите покривния плик. Обелете предната част на покривния плик, за да се покаже сакът с ПЕРИОЛИМЕЛ N4E. Изхвърлете покривния плик и пликчето с абсорбента на кислород. Поставете сака легнал хоризонтално върху чиста поврхност, с дръжката пред Bac. Повдигнете в областта на закачалката, за да отстраните развора от горния сак. Навийте стегнато горната част на сака, докато обелващите се уплътнители се отворят напълно (приблизително на половината от джината си). Смесете, като обръщате сака най-малко 3 тъти нагоре-надолу. Окачете сака. Отвинтете пластмасовата защита от отвора за прилагане. Пъхнете здраво конекторния шип. Приложение Само за еднократна употреба. Прилагайте продукта само след като непостоянните уплътнители между 3-те камери се отворят и след като се смеси съдържанието на 3-те камери. Уверете се, че крайната инфузионна емулсия не показва никакви видими признаци на разделяне на фазите. След отваряне на сака съдържанието му трябва да се употреби незабавно. Отвореният сак в никакъв случай не трябва да се съхранява за последваща инфузия. причинена от остатъчния вздух, съдържащ се в първия сак.

Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него и използваните медицински изделия трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Екстравазация Областта на катетъра трябва редовно да се наблюдава за признаци на екстравазация. Ако възникне екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно, като поставеният катетър или канюла остане на място за непосредствен контрол на пациента. Ако е възможно, трябва да се изврши аспириране през поставения катетър/канюла, за да се намали количеството на наличната в тъканите течност, преди катетърът/канюлата да бъде извадена. Когато се използва крайник, той трябва да бъде повдигнат. В зависимост от екстравазирания продукт (включително смесените с ПЕРИОЛИМЕЛ N4Е продукти, ако има такива) и степента/размера на увреждането трябва да се вземат съответните конкретни мерки. Вариантите за контролиране могат да включват нефармакологични, фармакологични и/или хирургични интервенции. В случай на голяма екстравазация трябва да се потърси консултация с пластичен хирург до 72 часа. През първите 24 часа областта на екстравазация трябва да се наблюдава поне на всеки 4 часа, а след това - веднъж дневно. Инфузията не трябва да се подновява в същата периферна или централна вена. OU