Doprilad

Доприлад е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Доприлад Доприлад се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ДНС), включително главния и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Доприлад Ия пр Доприлад изглежда действа като не позволява на защитната система на организм «с х главния и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещ Ку ан нас А Вашето заболяване. 5 «а е А За кк “ с а Зее /р

Не приемайте Доприлад

е ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), или ако НПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Доприлад може да окаже влияние върху броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния

Ви дроб. Преди да започнете лечение с Доприлад, Вашият лекар ще Ви направи изследване на

кръвта, за да определи броя на белите кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви

дроб работят правилно. Вашият лекар ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки се понижи по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне

лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Доприлад, ако имате:

е тежко бъбречно заболяване

е тежко чернодробно заболяване

е заболяване на стомаха или червата

е сериозна инфекция (например пневмония)

При лечението с Доприлад може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали

сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че

имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. изпитвате слабост или промени в зрението) или

ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото това може да са

симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка

инвалидност или смърт.

Съобщено е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при прием на

лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина,

използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте

повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, усещате мускулите си по-

слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Доприлад не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с

употребата на диметилфумарат в тази популация.

Други лекарства и Доприлад

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

е лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използв | лечение на псориазис Съ ЕНИяЯ СА я

е« Лекарства, които повлияват имунната система на организма, включител ка лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализ 45 аи МАТ

е ще СО ТТИКА Во”

терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон)

« лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибкотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без лекарско предписание) и лекарства, съдържащи литий

е приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва, Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Доприлад с алкохол

Трябва да се избягва консумацията на по-голямо количество (над 50 та!) силни алкохолни

напитки (с над 309 обемно съдържание на алкохол) в рамките на един час от приема на

Доприлад, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да

предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени

към развитие на гастрит.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Доприлад, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на Доприлад преминава в кърмата. Доприлад не трябва

да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да

спрете да кърмите или да спрете да използвате Доприлад. Това включва преценка на ползата от

кърменето за детето Ви спрямо ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Не се очаква Доприлад да повлияе способиостта Ви за шофиране м работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство тачно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза

120 те два пъти диевно,

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза

240 те два пъти дневно.

Доприлад е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяля с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, я 0, 4 смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи риска от някои И, ЧСА реакции. Е И А

С аа врат а | 74

Приемайте Доприлад с храна - това може да помогие да се намали проявата на някои от

много честите нежелани реакции (изброени в точка 4,

Ако сте приели повече от необходимата доза Доприлад

Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да

получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Доприлад

Ако сте забравили или пропуснали доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават поне 4 часа до следващата Ви доза. В

противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Доприлад може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на

намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително

риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПОМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до

5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели

кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми

на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали

лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила

се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението,

мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения в говора и

общуването, продължаващи повече от няколко дни. Поради това е много важно да разговаряте

възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите

някакви нови симптоми, докато се лекувате с Доприлад. Също така информирайте Вашия

партньор или лицата, които полагат грижи за Вас, за лечението Ви. Може да се появят

симптоми, на които Вие сами може да не обърнете внимание.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитате който и да е от тези симптоми

Тежки алергични реакции

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични

реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако

зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария н изпитате който и да е ог...

следните симптоми: „СЕНЦИЯ -

. оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) Су „4 А

. хрипове, затруднено дишане или задух (дисинея, хипоксия) < иа 5 ,

. замайване или загуба на съзнание (хипотония), я Ка 2 Зе - за Е ие

това може да е показателно за тежка алергична реакция (анафилаксия).

Спрете приема на Доприлад и се свържете незабавно с лекар

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

. почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, горещина, парене или

сърбеж (зачервяване)

. редки изпражнения (диария)

е гадене

е болка в стомаха или спазми

Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на честотата на

гореописаните нежелани реакции.

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се

установяват при изследвания на урината по време на приема на диметилфумарат.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да

намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го

направите.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до / на 10 души:

е възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)

е повръщане

е лошо храносмилане (диспепсия)

«е възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

«е стомашно-чревно нарушение

« усещане за парене

« горещи вълни, усещане за топлина

« сърбеж по кожата (пруритус)

« обрив

«е розови или червени петна по кожата (еритем)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

е ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки може да означава, че тялото Ви е по-малко способно да се бори с инфекцин. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

е белтъци (албумин) в урината

е повишени нива на чернодробните ензими (АлАТ, АсАТ) в кръвта.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до / на 100 души:

е« алергични реакции (свръхчувствителност)

е намален брой на тромбоцитите в кръвта

КЕНЦИЯ др,

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценки ду ча”

е възпаление на черния дроб и повишени нива на чернодробните ензими Ка . комбинация с билирубин) с аа Уат

е херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или липето, и други симптоми като повишена температура и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованаст, сърбеж или червени петна и силна болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: му БдаЛе 0000 ее Неа

Като съобтщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец,

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доприлад

Активното вещество е диметилфумарат.

Доприлад 120 тр

Всяка капсула съдържа 120 те диметилфумарат.

Доприлад 240 тр

Всяка капсула съдържа 240 ше диметилфумарат.

Други съставки са:

е» Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (Е 460), кросповидон (в 1202) алк (Е 5530), повидон (Е 1201), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), май санвия 5 пра г (Е 470Ъ), триетилцитрат (Е 1505), съполимер на метакрилова киселина и е и фр 4) 1, хидроксипропилметилцелулоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), триапи Кас са

е Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо е Е133) щат а | железен оксид (Е 172), черно мастило (шеллак (Е 904)), калиев хидрокдид+( ае 2)

пропиленгликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), концентриран разтвор на амоняк Как изглежда Доприлад и какво съдържа опаковката Доприлад 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули: зелено непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, размер на капсулната обвивка 0, отпечатан с черно мастило надпис “ОМЕ чек аи Е СЛ НИ ЧАНТА ВОИ ЕН ОРТ ОНЕН ЕНЕ НЕР ЕЕИЕТНВ Е ИЕТН А ЗЕ ТЧВЕТИН ТИТИ аи НЕРОН И Е ИВ ВК НЧ 120” върху тялото на капсулата, съдържаща бели до почти бели минитаблетки. Бутилки от НРРЕ с капачки от РР/НРРЕ със запечатване и отделение със сушител силикагел, съдържащи 100 капсули. Не поглъщайте сушителя. ОРА/АШ/РУС//АЩ блистери или ОРА/АМ/РУС//АТи блистери с единични дози. Доприлад 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули 14 стомашно-устойчиви капсули (7 капсули х 2 блистера) 14 х 1 стомашно-устойчиви капсули (перфориран блистер с единични дози) 100 стомашно-устойчиви капсули (бутилка) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: 5ТАРА Агтгпешице! Аб 51адавга55е 2-18 61118 Вада УиБе! Германия Производител: Неторнагт СтЪН ТЪеодог-Неи55 5(га55е 52 61118 Ваа Упъе! Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: ЪЗЕНЦИЯ РК