Cohiber

Кохибер е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Кохибер Кохибер се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Кохибер Кохибер изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване. --

Не приемайте Кохибер - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатиня (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Кохибер може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.

Преди да започнете лечението с Кохибер, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта,

за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви

дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или прекъсне

лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Кохибер, ако имате:

- тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония).

При лечението с Кохибер може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали

сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че

имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако

забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на

рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство,

съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани

за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-

жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите

счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да

може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Посочените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за деца. Кохибер може да

се използва при деца и юноши на възраст 13 и повече години. Липсват данни при деца под 10-

годишна възраст.

Други лекарства и Кохибер

Трябва да кажете ня Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за

лечение на псориазис;

- лекарства, които повлняват имунната снстема на организма, включително други

лекарства, използванн за лечение на МС, например финголимод, натализумаб,

терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използван те,

противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон); А ме Чо,

ОА И А

5 а за: е ра | «|, “а ., САДА пи я ШЕ

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литнй; - Приемът на Кохибер с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини). Кохибер с алкохол Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 п1!) силни алкохолни напитки (повече от 3090 обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Кохибер, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит, Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не използвайте Кохибер, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар. Кърмене Не е известно дали активното вещество на Кохибер преминава в кърмата. Кохибер не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Кохибер, Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас. Шофиране ин работа с машини Ефектът на Кохибер върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Не се очаква Кохибер да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Кохибер съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 ше) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. «| Как да приемате Кохибер Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Начална доза 120 пе два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза. Стандартна доза 240 тр два пъти дневно. ет | Кохибер е предназначен за перорално приложение еи 7. що А ДКС РЕЗО, -- Рут. ва па < Пеи с Лара ре: Ха г #8 КА ду / аа И Ба ии

Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Приемайте Кохибер с храна - това може да помогне за намаляване на много честиге нежелани реакции (изброени в точка 4). Ако сте приели повече от необходимата доза Кохибер Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашня лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4. Ако сте пропуснали да приемете Кохибер Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Кохибер може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма. Симптомите на ПЦМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Кохибер. Разговаряйте за лечението си с Вашия паргньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на коиго Вие може да не обърнете внимание. > “| Свържете се незабавно с Вашия лекар, яко изпитвате който н да е от тези симптоми Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота). Почервеняването на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми: Ал, ще - сток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем/) ке ня А г. Ае и че даи ссоожа хе, ПЕНИ 2) ) БЪДИ

- < хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - < замайване или загуба на съзнание (хинотония) това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия). > <4 Спрете приема на Кохибер и се свържете незабавно с лекар Много чести нежелани реякции Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачераяване) - < редки изпражнения (диария) - гадене - болка в стомаха или спазми. -> < Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Кохибер. Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Чести нежелани реакции Могат да засегнат до 7 на 10 души: - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане - лошо храносмилане (диспелсия) - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение - усещане за парене - горещи вълни, усещане за топлина - сърбеж по кожата (пруритус) - обрив - розови или червени петна по кожата (еритем) - косопад (алопеция). - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар. - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТГ) в кръвта. Нечести нежелани реакции Могат да засегнат до ! на 100 души: - алергични реакции (свръхчувствителност) пи - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта и Ят я ти ии ш Паж ; ка | пад се. ра ч „7 АУ Ааа. пе,

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка - хрема (ринорея) Деца (на възраст 13 и повече години) н юноши Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши. Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнигелна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: угуу.Бда.Бо Каго съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Какда съхранявате Кохибер Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4«„Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Кохибер - Активното вещество е диметилфумарат. Кохибер 120 тр: всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 пс диметилфумарат. Кохибер 240 те: всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 пар, диметилфумарат. - Други съставки са: МА АЕ, и. - капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безвод ибриев А чорич стеарилфумарат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1: 1), съпол ар на. Сред >, ра а и Ва » чат Вон

метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), талк, триетилов цитрат, полисорбат 80, глицеролов моностеарат; състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), брилянтно синьо ЕСЕ (Е133); мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е1520), амониев хидроксид Как изглежда Кохибер и какво съдържа опаковката Кохибер 120 тр: стомашно-устойчиви твърди капсули с дължина: 19,4 тт + 0,3 пт, с бяло тяло и светлозелено капаче, с отпечатан върху тялото надпис 120 пар и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 или 56 капсули. Кохибер 240 тр: стомашно-устойчиви твърди капсули с дължина: 23,3 ит + 0,3 пт, светлозелени, с отпечатан върху тялото надпис 240 тр и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и Производител Притежател на разрешението за употреба 2аЖаду Еагтасешусгпе РОГРНАКМА 8.А. ш. Рерипзка 19, 83-200 Зтагорагд Сдайзкт, Полша Производител Фа Щаду Еагтласешусгпе РОГРНАКМА 85.А. ш. Рерийзка 19, 83-200 Зтагогагд Сдайзк! Полша 2ажаду Еагтасешусгпе РОГРНАКМА 5.А. Оддгла! РгодиКсуту уу Хомие) ПеБте ш, Меаюуса 2, 39-460 Моуга еба Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки със следните имена: България Кохибер 120 тр стомашно-устойчиви твърди капсули Кохибер 240 пр стомашно-устойчиви твърди капсули Чехия СоШЪег Унгария СойтБег Латвия Сой1Бег Словакия СощЪег Литва: СощЪег 120 пр зКгапду|е петов Кето5105 Карзшез, СощБег 240 пр зКгапду|е пешоз К1е!о5105 Карзшез Дата на последно преразглеждане на листовката В Ва | А7

Какво съдържа Кохибер - Активното вещество е диметилфумарат. Кохибер 120 то: всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 ше диметилфумарат. Кохибер 240 те: всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 те диметилфумарат. капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безвод ийбриен А стеарилфумарат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съпол ар на е, - чт Въ

метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), талк, триетилов цитрат, полисорбат 80, глицеролов моностеарат; състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), брилянтно синьо ЕСЕ (Е133); мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е1520), амониев хидроксид Как изглежда Кохибер и какво съдържа опаковката Кохибер 120 то: стомашно-устойчиви твърди капсули с дължина: 19,4 тт +« 0,3 тт, с бяло тяло и светлозелено капаче, с отпечатан върху тялото надпис 120 те и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 или 56 капсули. Кохибер 240 те: стомашно-устойчиви твърди капсули с дължина: 23,3 тт + 0,3 тт, светлозелени, с отпечатан върху тялото надпис 240 те и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и Производител Притежател на разрешението за употреба 7аЮаду Еагтасещусхпе РОГРНАВМА ЗБ.А. ш. РеГрип5Ка 19, 83-200 5тагорага Сдай5К, Полша Производител ХаЮаду Еагтасещусхпте РОГРНАЕВМА Б.А. ш. РеГрИл5Ка 19, 83-200 тагогвага Сдап5Кк1 Полша 7аМаду Еагтасешусгпе РОГРНАВМА 5.А. ш1. Мей омгса 2, 39-460 Момга Оеба Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки със следните имена: България Кохибер 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Кохибер 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули Чехия СоБег Унгария СоБег Латвия СоШФег Словакия Со Бег Литва: СоМБег 120 те 5Кгапду)е пето К1е105105 Кар5шез5,

СоБЪег 240 те 5Ктапду)е пешто5 Ке105105 Карзше5 Дата на последно преразглеждане на листовката