Dimforda

Какво представлява Димфорда Димфорда е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.

За какво се използва Димфорда

Димфорда се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Димфорда Димфорда изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да

уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашата МС.

Не приемайте Димфорда - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Димфорда може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Димфорда, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Димфорда, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечението с Димфорда може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по- жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази възрастова група.

Други лекарства и Димфорда

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- Приемът на Димфорда с определени видове ваксини (живи ваксини) МО причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ва

Димфорда с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Димфорда, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Има ограничена информация за ефектите на това лекарство върху нероденото дете, ако се

използва по време на бременност. Не използвайте Димфорда ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене Не е известно дали активното вещество на Димфорда преминава в кърмата. Вашият лекар ще

Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете да използвате Димфорда. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква Димфорда да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Димфорда съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза

120 mg два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза 240 mg два пъти дневно. Димфорда е за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

Приемайте Димфорда с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Димфорда Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Въз получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Димфорда Ако сте забравили или пропуснали доза, не вземайте двойна доза.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Димфорда може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши риска от инфекции при Вас, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по- висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват нова се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост; промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни.

Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Димфорда.

Също разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за

Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.

- Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези

симптоми

Тежки алергични реакции

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и Вие имате който и да е от следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание (хипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия). -- Спрете приема на Димфорда и се обадете незабавно на лекар

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души: (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- гадене

- болка в стомаха или спазми

гореописаните нежелани реакции

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Димфорда.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести: може да засегнат dol на 10 души:

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - гадене (повръщане)

- лошо храносмилане (дислепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- ниски нива на белите кръвни клетки (пимфоптения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта

Нечести: може да засегнат до J на 100 души: - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване На броя На тромбоцитите в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

“ възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани”. реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8 / 1303 София \

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Димфорда - Активното вещество е диметилфумарат. Димфорда 120 те: Всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат. Димфорда 240 те: Всяка капсула съдържа 240 те диметилфумарат.

- Другите съставки са микрокристална целулоза (Е4601), кроскармелоза натрий (E468), талк (E553b), силифицирана микрокристална целулоза, колоиден, безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b), триетилов цитрат (E1505), съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) (Е1207), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1) 30%-npouentHa дисперсия (E1207), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (Е171), брилянтно синьо РСЕ (Е133), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172), шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527).

Как изглежда Димфорда и какво съдържа опаковката

Димфорда 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули са твърди желатинови капсули с приблизителен външен диаметър 7,6 тт и обща дължина 21,7 mm, с отпечатано „120 mg” напълнени с бели до почти бели минитаблетки с ентеросолвентна обвивка, с бяло непрозрачно тяло и непрозрачно светлозелено капаче и налични в опаковка, съдържаща 14 капсули.

Димфорда 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули са твърди желатинови капсули с приблизителен външен диаметър 7,6 mm и обща дължина 21,7 тт, с отпечатано “240 mg”, напълнени с бели до почти бели минитаблетки с ентеросолвентна обвивка, със светлозелено непрозрачно тяло и непрозрачно светлозелено капаче и налични в опаковка от 56 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производител

Bausch Health Poland Sp. z 0.0. UI. Kosztowska 21

41-409 Mystowice

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Дания Dimforda

България Димфорда 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Димфорда 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Чехия Dimforda

Финландия Dimforda

Гърция Dimforda

Унгария Dimforda 120 mg вуотогпеду-еПепаНо kemény kapszula Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenallé kemény kapszula

Италия Dimforda

Латвия Dimforda 120 mg zarnas Skisto8a kapsula, cieta Dimforda 240 mg zarnas Skistos4 kapsula, cieta

Литва Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés

Норвегия Dimforda

Полша Dimforda

Словакия Dimforda

Словения Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne capsule

Испания Dimforda

Швеция Dimforda

Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2025