Dimethyl fumarate Sandoz

Какво представлява Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст над 13 години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентна МС се характеризира с повтарящи се притъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (напр. замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат

Как действа Диметилфумарат Сандоз

Диметилфумарат Сандоз изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашата множествена склероза.

Не приемайте Диметилфумарат Сандоз

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатиня (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Диметилфумарат Сандоз може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Сандоз , Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черния Ви дроб работят правилно, Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат Сандоз , ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечение с Диметилфумарат Сандоз може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (наречено синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумарова киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца н юноши й

Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсва възрастова група.

Други лекарства н Диметилфумарат Сандоз

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис,

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвяни за лечение на МС,

- лекарства, KOHTO засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), “отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта ОТ лекар) и лекарства, съдържащи JIMTHR,

- приемът На Диметилфумарат Сандоз с определени видове ваксини (киви ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Диметилфумарат Сандоз и алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Диметилфумарат Сандоз, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат Сандоз , ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на Диметилфумарат Сандоз преминава в кърмата. Диметилфумарат Сандоз Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Сандоз . Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране a работа с машини

Не се очаква Диметилфумарат Сандоз да повлияе способността Ви за шофир машини.

Диметилфумарат Сандоз съдържа натрий

Диметилфумарат Сандоз съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на стомашно-устойчива твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза:

120 mg два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте обичайната доза,

Обичайна доза: 240 те два пъти дневно.

Диметилфумарат Сандоз е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи появата на някои нежелани

реакции.

Приемайте Диметилфумарат Сандоз с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Диметилфумарат Сандоз

Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Диметилфумарат Сандоз Ако сте забравили или пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза.

Можете да приемете пропусната доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Диметилфумарат Сандоз може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция,

включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма,

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Сандоз . Разговаряйте за лечението си ис Вашия партньор или лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.

> Свържете се c Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.

Тежки алергични реакции

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).

Почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е ОТ следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (кипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).

> (Спрете приема на Диметилфумарат Сандоз и се свържете незабавно с лекар.

Дру ги нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- неразположение (2адене)

- болка в стомаха или спазми

-> Прнемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции.

Вещшества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Диметилфумарат Сандоз .

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - гадене (повръщане)

- некачествено храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- понижени нива на бели кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта, Пониженият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - алергични реакции (свръхчувствителност) - понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. М съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщав

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Понпитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диметилфумарат Сандоз

Активното вещество е диметилфумарат.

Диметилфумарат Сандоз 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули: Всяка стомашно- устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.

Диметилфумарат Сандоз 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули: Всяка стомашно- устойчива твърда капсула съдържа 240 те диметилфумарат.

Другите съставки са: съдържание на капсулата: кроскармелоза натрий (Е468), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), натриев стеарил фумарат (Е470А), съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, талк (E553B), триетил цитрат (E1505), полисорбат 80 (Е433), глицерол моностеарат 40-55;

обвивка на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), брилянтно синьо FCF (E133), мастило върху капсулата: шеллак гланц--459/ (20% естерифициран) (E904), черен железен оксид (Е!72), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28%.

Как изглежда Диметилфумарат Сандоз и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчива твърда капсула (стомашно-устойчива капсула).

Диметилфумарат Сандоз 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Твърди капсули с бяло тяло и светлозелено капаче, отпечатано с „120 mg“ върху тялото, Размер приблизително 19 mm дължина и 9 тт ширина.

Диметилфумарат Сандоз 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули Vr А Светлозелени твърди капсули, отпечатано с мастило с „240 те“ върху тялото. Рам Ме ЗА приблизително 23 mm дължина и 9 тт ширина. | с МК КЕ |

Диметилфумарат Сандоз е опакован в блистери от Al//PVC/PVDC или календарни блистери, или перфорирани еднодозови блистери.

Диметилфумарат Сандоз 120 те стомашно-устойчиви капсули Видове опаковки: блистери с 14 стомашно-устойчиви твърди капсули. Календарни блистери с 14 стомашно-устойчиви твърди блистери. Перфорирани еднодозови блистери от 14 х 1 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Диметилфумарат Сандоз 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Видове опаковки: блистери с 56 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Календарни блистери с 56 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Перфорирани еднодозови блистери 56 х Ги 168 х | стомашно-устойчиви твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Словения

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Ul Metalowca 2

Nowa Deba, Podkarpackie 39-460, Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Белгия Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules

gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln | България Диметилфумарат Сандоз 120 mg стомашно-устойчиви твърд Диметилфумарат Сандоз 240 те стомашно-устойчиви твър Хърватия Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule

Чешка

република Естония

Франция Германия

Гърция Италия Латвия Литва

Малта

Полша Румъния

Словакия

Словения

Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tyrde Zeluéanootporne kapsule Dimethy! fumarate/EBEWE 120 mg yaotpoavOextiké коуакю, оклпро Dimethy! fumarate/EBEWE 240 mg yaotpoavOextiké KawaKio, oKANPS Dimethyl fumarate Sandoz

Dimethyl] fumarate Sandoz

DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante; DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg Magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate/“EBEWE

Dimetilfumarato Sandoz

Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnas SkistoSas cietas kapsulas; Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnas SkistoSAs сета kapsulas Dimethyl fumarate Sandoz120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120mg gastro-resistant hard capsules; DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240mg gastro-resistant hard capsules Dimethyl fumarate Sandoz

Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;

Dimeti! fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente

Dimetyl-fumarat Sandoz 120 mg

Dimetyl-fumarat Sandoz 240 mg

Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule; Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Дата На последно преразглеждане На листовката ММ/ITIT

SS ае И

ее