Dimethyl fumarate MSN

Диметилфумарат МБМ с лекарство, косто съдържа активното всщество димстилфумарат. За какво се използва Димсгилфумарат МАМ Диметилфумарат МАХ се използва за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна систсма (ЦИС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната форма на МС се характеризира с повтарящи сс пристъни (рецидиви) на симптоми от страна па нервната систсма. Симитомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включваг двигателни нарушсния, чувство за загуба на равповесие и зрителни нарушения (например замъглено или двойно виждане). Гези симптоми могаг да изчезнат напълно, когато пристънът приключи, но някой нарушения могат да останаг. Как действа Димстилфумарат М5М Диметилфумарат МАМ изглежда действа, като не позволява на имунната система па организма ла уврежда гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашкго заболяване.

а ЗА Ис присмайте Димегилфумарат М8Х: Е Иаава м Ф, 4 - “ ако сте алергичепи към димсгилфумарат или към някоя ог останал Ц ъставкива || на, еден , В | В ок а А гова лекарство (избросни в точка 6); АВ. СР ер + 4 Це срай И Код фар СЖ | Аалкдвъ

- “ако има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, паречспа прогресивна мултифокална левкосицефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ с била потвърдена.

Предупреждепия и предпазпи мерки Димстилфумарат МАМ можс да новлияс на броя па бслите кръвпи клетки, бъбреците и черпия Ви дроб, Преди да започнете лечението с Димстилфумарат МАМ, Вашият лекар ще Ви паправи изследване па кръвта, за да опредсли броя на бслите Ви кръвни клстки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания исриодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалсе по време па лсченисто, Вашият лскар можс да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Димстилфумарат МАХ, ако иматс: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяванс - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например инсвмония). При лечението с Диметилфумарат МУ може да се появи херпес зостер, В някои случаи настъпваг сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар нсзабавно, ако подозирате, че иматс симитоми на херпес зостер. Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ИМЛ с сериозно заболяванс, косто може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане, наречено синдром на Фанкони при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата кисслина, използвани за лечение на исориазис (заболяване на кожага). Ако забележите, че отделяте повсче урина, по-жадни сте и писте повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получавате счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца к юноши

Пе давайте това лскарство на деца под 10-годишна възраст, защото линсваг данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Димстилфумараг МАМ

Трябва да кажстс на Вашия лскар или фармацевт, ако сте присмали или с възможно да приемате

други лекарства, по-специално:

- лекарства, коиго съдържат естери на фумаровата кисеслипа (фумараги), използвани за лечение на псориазис;

- лекарства, които повлияват имуппата система на оргапизма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС:

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), “„отводпяващи таблетки” (диурстици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни прогивовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецеита от лекар) и лскарства, съдържащи литий;

- приемът на Димстилфумараг ММ с определени видове ваксини (живи ваксини) можс да Ви причини инфекция и следователно трябва да сс избягва. Вашият лскар щс В два дали могат други видове ваксини (неживи ваксини). фЕНЦИЯ > ч

Димегилфумарат МЗМ с алкохол << Среси Ва“ Хо

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 па!) силни анкохолни г май: понечегоф 30

обсмпо съдържание на алкохол, например дсстилиран алкохол) грябва да сдори, | пе а

ЗАЛА 7 | хм, ка с шап Г ра

час от приема на Диметилфумарат МУМ, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпалснис на стомаха (гастрит), особено при хора, които вечс са предразположени към гастрит, Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятатс, чс може да сте бременна или иланиратс бременност, посъветвайте сс с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Има ограничена информация относно сфсктите на това искарство върху исроденото дете при използване но време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат МАХ, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас. Кърмене Не с известно дали активното вещество на Диметилфумарат МАМ преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъвства дали трябва да спрегс да кърмите или да сирсте да използвате Димстилфумарат МЗМ. Това включва преценка за ползата от кърменето за дстето Ви спрямо ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Пе се очаква Димегилфумарат МАМ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Димегилфумарат ММ съдържа патрий Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 тр) на капсула, т.с. може да се кажс, чс практически не съдържа натрий.

Винаги присмайте това лскарсгво точно както Ви с казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевг. Пачална доза: 120 тр два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7? дни, след това присмайте стандартната доза. Стандартна доза: 240 тр два пъти дневпо. Диметилфумарат МБМ с предназначен за псрорално приложенис. Поглъщайте всика капсула цяла с малко вода. Не трябва да раздслятс. чупите, разтваряте, смучете или дъвчсте капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Присмайте Димегилфумарат МЯЗМ с храпа - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани рсакции (избросни в точка 4). Ако сте присли повече от ипеобходимата доза Димегилфумарат М5М Ако сте присли твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно с да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4. Ако сге пропуснали да приемсте Диметилфумарат М5М Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, -.

., сЕНЦИЯ 7 Можете да приемсте пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до с: С ааху В противен случай изчакайте до следващата планирана доза. я | СУАТВЕА, д СА

Е Да реа, зада Ако имаге някакви допълнителни въпроси, свързани с употрсбага на тов иекареао, нодил в | А ЕР мъ и ма То), Вашия лскар или фармацевт. Д ра «. Иса Цари ди / Хо Жлмкавеф | 3 Ма очрона те ан”

Какго всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрски че не всеки ги получава.

Ссриозци нежелани реакции

Димстилфумарат МБМ може да понижи броя на лимфоцитите (вид бсли кръвни клстки). Наличието на намален брой бели кръвни клегки може да повиши риска ог инфскции при Вас, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкосницсфалопагия (ИМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ИМЛ с настънвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бсли кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вис трябва да наблюдавате за погеициални симптоми на ПМЛ, какго са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, косто влошава функцията на имунната система на организма. Симптомите на ИМЛ могат да наподобяват тсзи на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в сднага страна на тялото, непохвагност, промени в зрението, мисленето или паметга, обърканост, промени на личността или загруднения в говора и общуването, грасщи повече от няколко дни. Загова с много важно да разговарятс възможно най- скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забслежите нови симптоми, докаго се лскувате с Димстилфумарат МАМ. Разговаряйте за лечснисто си и с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание. -» Свържете се незабавпо с Вашия лекар, ако изпитватс който ида с от тези симптоми От наличните данни не може да бъдс направена оцсика на честотата на тежкитс алергични реакции (с исизвестна честота). Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза) с много честа исжслана рсакция. Въпрски това, ако зачервяваиесто с придружено от червен обрив или ургикария и имагс който и да с от следните симптоми:

- оток на лицето, устните. устата или сзика (ангиосдем/)

- хриповсе, загрудиено дишанс или задух (дисинея, хипоксия)

- замайванс или загуба на съзнание (хипотония), това може да представлява тежка агергичиа реакция (анафилаксия). > Сирсте приема на Диметилфумарат ММ и се свържете незабавно с лекар Други пежелаци реакции Миого чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- ночервсняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, тонлина, парсне или сърбеж

(зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- гадене

- болка в стомаха или спазми.

- Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогие за намалява чай МИЛ оо) (е нежелани реакции бе ка Вещества, нарсчени кстони, които се произвеждат сстествено в организта, мноо чеен ес! установяват при изследванията на урината по време на присма на Димегилфуж ра МК, Най мор ще ра . -.

Говорете с Вашия лекар как да сс справите с тези нежелани реакции. Вашият лскар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже ла го направите. Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- възпаление на лигавицата на червата (гасгроентерит)

- повръщане

- лошо храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

- сгомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (сритем)

- косопад (алопеция)

Пежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намалсиияг брой на бслитс кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по- малки възможности да се бори с инфекции. Ако иматс сериозна инфекция (например иневмония), говорете незабавно с Вашия лекар. - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСА |) в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - алергични реакции (свръхчувствителиост) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвга С исизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцснка)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парсне, сърбеж или болка по кожага, обикновено ат еднага страна на горната част на тялото или лицето, и други симитоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или чревни петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (па възраст 13 и повече години) и юпоши Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши. Някои исжелани рсакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, Оолка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица й болезиена меиструация. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лскар или фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежслани рсакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 усбсайг: уумууу.Бда е ЗА ФА

К та Каго съобщавате нежслани рсакции, можете да дадете своя принос: Зан: ца позафс информация относно безопасността на това лскарство. А ре БЕЕЕЛИЕНИ

лв ара

5. Как да съхрапивате Димстилфумарат М5М Да сс съхранява на място, недостъпно за деца. Пе използвайте това лекарство след срока па годност, отбелязан върху блисгсера и картоисната опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Пе изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни огиадъци. Попитайтс Вашия фармацевт как да изхвърлятс лекарствата, които вече не използвате. |сзи мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Пе използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонепата

опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Пе изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване па околната среда.

Какво съдържа Димстилфумарат МАМ - Активно вещество: димстилфумарат Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 120 тр, димстилфумарат (атите! Ву! итакаке). Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 240 пр, димстилфумараг («ите уй пипагате). - Други съставки: е Ядро на кансулага (микротаблетки с ентсрично иокригис): ислулоза, микрокристанна (1460), кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидрат, магнезиев сгсарат (Е4 705), сънолимер на метакрилова киселина, метил метакрилаг (1:!), съполимер на мегакрилова киселина - стил акрилаг (1 :1) дисперсия 3090, триетил цитраг (Е1505), талк (5535), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80 (1433). е Обвивка на капсулата: желагин, пречистена вода и титанов диоксид (Е171), ЕС синьо | (|. 133), железен оксид черен (Г. 172) и железен оксид жълт (Е 172). е Черио исчагарско мастило: шсллак (1:904), черси железен оксид (Е1 72) и калисв хидроксид Как изглежда Димегилфумараг МАГ и какво съдържа опаковката Димстилфумараг МБМ 120 пр стомашно-устойчиви твърди капсули Зелено капаче и бяло тяло, обвивка па капсулата с размер „0“, с надиис „М“ и лента с черно мастило върху капачето и надпис „120 тр“ върху тялото, съдържаща бели до почти бели минитаблстки. Диметилфумарат МЪМ 240 тр стомашно-устойчиви твърди капсули Зелено капаче и зелено тяло, обвивка па капсулата с размер „0“, с наднис „М“ и лента с черно мастило върху капачето и надпис „240 тр“ върху тялото, съдържаща бели до почти бели минигаблстки. Диместилфумарат М8М 120 пр стомашно-устойчиви твърди капсули: РУСРЕ/РМ4С-АШш блиетери, съдържащи 14 и 56 стомашно-устойчиви твърди капсунми. РУС/РЦ/РУЧС-Аш перфорирапни сднодозови блистери, съдържащи 14х1 #. 56х1 стомашно- устойчиви твърди капсули. Диметнилфумарат МАМ 240 пое стомашно-устойчиви твърди капсули: РУСЛАЯУРМАС-АШ блистери, съдържащи 56, 168 и 196 стомашно-устойчиви твърди кацсуша. РУСЕ? МЯС-Аш перфорирани сднодозови блистери, съдържащи 56х1, 168х1 бешсврира о- усгойчиви твърди капсули. тт 2 ди кансу Фа, Дт” АР а а е Ис всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Дофзк сатен 2) | Де: 4 що пет пл, А. , РА . -- Е од ДЕ АА «я ма ; ща Иж. | А ЪЛикдъв и 6 Варуна ----

Притежател па разрешението за употреба и производител Притежател МБМ Гавв Еигоре Глтиед КУ/20А Соггадто Рагк, Рача РА 3000 Манга Производител Рпагтладох НеайНсаге |ипиед Ку20а Когдт Тлдизича! Езтайе,Раса РА 3000 Малта ММ 1,аБз Еигоре | дпайед, КУ/20А Соггафпо РагК, Рафа, Р1.АЗ000 Манга Дата па последио иреразглеждане на листовката Дъкс (фа фа (Вр по Да ро За Рал А. иа да Ка ” А УБЛИКА БР 7 Драч 2