Dimethyl Fumarate G.L.Pharma

Диметилфумарат С.Г. Рнагпа е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Диметилфумарят С... Рвагша Диметнлфумарат С... Рвагша се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Диметнлфумарат С... Ррагтша ала. на Диметилфумарат С... Ръаппа изглежда действа, каго не позволява на защитната с уайло Ле, организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помо 4 ав Не) бъдещо влошаване на Вашето заболяване. < я г е | ара лава АЩеч гур . С КУР” / 8 Пул 7 |

Не приемайте Диметилфумарат С... Ръагша

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), нли ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Диметилфумарат С... Риаппа може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и

черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат С... Руагта, Вашият лекар

ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да

провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Вашият лекар ще провежда тези

изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки

намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на

допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат С... Раппа, ако имате:

- тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (напр. пневмония)

При лечението с Диметилфумарат С... Рнагта може да се появи херпес зостер. В някои случаи

настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако

подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или

ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са

симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка

инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство,

съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани

за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-

жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите

счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да

може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Диметилфумарат С... Рвагта

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете някакви лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумарова киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, като финголимод, натализумаб, -< терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или някои често из По г. лекарства за лечение на рак (ритуксимаб или митоксантрон). Е, | КА

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои янтибнотици н) Ф лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видаре и аа а | болкоуспокояващи (напр. ибупрофен и други подобни противовъзпал Е ми са Да лекарства, закупени без лекарско предписание) и лекарства, които съдържа А / <

2 Бао,

- приемането на Диметилфумарат С... Рбаппа с определени видове ваксини (живи

ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият

лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи

ваксини). Диметнлфумарат С.Г. Ръагша с алкохол Консумацията на повече от малко количество (повече от 50 т!) силни алкохолни напитки (повече от 3090 обемно съдържание на алкохол, напр. дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на един час след приема на Диметилфумарат С... РНагша, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастриг. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Бременност Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат О.1.. Рпаппа, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас. Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат С... Рнагпа. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас. Шофиряне и работа с машини Не се очаква Диметилфумарат С... Ръагта да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо. Начална доза 120 шр два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това вземете стандартната доза. Ставдартна доза 240 тг два пъти дневно. Диметилфумарат С.Г. Рпагта е предназначен за перорална употреба Поглъщайте всека капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Приемайте Диметилфумарат С... Ррагша с хряна - това може да помогне за н пт някои от много честите нежелани реакции (изброени в точка 4). + ди Че,

а зЗАЗ а) А Фу н е у4 Ако сте приели повече от необходимата доза Диметилфумарат С.Т.. Риагш. + СА: Фа | 2 Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. В Кн да: ма / е получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4. ФА ии К: Тълие 7

; Ако сте пропуснали да прнемете Диметилфумарат С... Рвагта Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Диаметилфумарат С.Г.. Рнагта може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи белите Ви кръвни клетки в хода На лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате потенциални симптоми на ПМЛ, както е описано по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди това сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма. Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат С... Рнагпа. Разговаряйте за лечението си ис Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и дя е от тези симптоми. Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота). Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония) това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия) Спрете приема на Диметилфумарат С... Рвагша и незябавно се свържете с лекар Други нежелани реакции -- саЗАЯ По ИА Много чести нежелани резкции » (А Те могат да засегнат повече от ! на 10 души: + -зежа - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парен Хеб | 2 | (зачервяване) А БНА и г |! - редки изпражнения (диария) а Сем И - гадене ада / Да (а - болка в стомаха или спазми. ПУБЛИКА

г Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване ня гореописаните нежелани реакции Веществата, наречени кетони, които се произвеждат естествено в тялото, много често се установяват в тестовете на урината, докато приемате диметилфумарат. Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до / на 10 души: - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане - лошо храносмилане (диспепсия ) - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение - усещане за парене - горещи вълни, усещане за топлина - сърбеж по кожата (пруритус) - обрив - розови или червени петна по кожата (еритем) - косопад (алопеция) Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви - „ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар. - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (А4/АТ, А5Т) в кръвта Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат до / на 100 души: - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка - хрема (ринорея) Деца (на 13 и повече години) и юноши Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши. Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, - кашлица и болезнена менструация. - кс ПО др, Съобщаване на нежелани реакции къ С, Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба ЕРкАг кен я А, продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението йонзре Аре Зе ф > |, лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават в ка . 3 ЗАКИ, : Е подозирана нежелана реакция чрез: е, щ „. Х. форта до)

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София България уебсайт: уугуБда Бе

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диметилфумарат С... РНагша. Активното вещество е диметилфумарат. Диметилфумарат С.1. Ряагта 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 тр диметилфумарат. Диметилфумарат С.Г. Рйвагта 240 тр стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 пр диметилфумарат. Другите съставки са: - “Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (Е 460), кросповидон, талк (Е 5535), повидон КЗО (Е 1201), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 4700), триетил цитрат, съполимер на метакрилова киселина/ етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин. - Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо ЕСЕ (Е 133), - жълт железен оксид (Е 172) - “ Мастило за печат на капсули: шеллак, калиев хидроксид, пропилен гликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), силен разтвор на амоняк. Как изглежда Диметилфумарат С... Риакша и какво съдържа опаковката Диметилфумарат С... Рпагта 120 тр стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно- устойчиви капсули): са със зелена капачка и бяло тяло, с обвивка на капсулата от 21,4 тт, с отпечатан надпис с черно мастило „ОМЕ 120“ върху тялото, съдържащи бели до почти бели минитаблетки В МАЯ ПО ДА Диметилфумарат ОД.. Рнаппа 240 тр стомашно-устойчиви твърди капсули (ст (РА устойчиви капсули): са със зелена капачка и тяло, с обвивка на капсулата от 2, Катра Са отпечатан надпис с черно мастило „МЕ 240“ върху тялото, съдържащи бел еи“ 2.1 минитаблетки. Е УК се ” а | рога Е, р АС зе « 7 Бели НОРЕ бутилки - 200 п!, с РРАНОРЕ капачки с уплътнение (РЕ/РЕТ /АИка 6) со е д контейнер със силикагелов десикант. Жулиет

Не поглъщайте десиканта. ОРА/Аш/РУСИАШ блистери или ОРА/АМ/РУС//Ам блистер за единична доза. Диметилфумарат С... Ррагша 12() пр стомашно-устойчиви твърди капсули Размери на опаковката: 14 капсули (блистери) 14 Х | капсули (единична доза перфорирани блистери) 100 капсули (бутилка) Диметилфумарат С... Рнагпа 240 шр стомашно-устойчиви твърди капсули Размери на опаковката: 56 капсули (блистери) 56 Х | капсули (единична доза перфорирани блистери) 168 капсули (блистери) 168 Х 1 капсули (единична доза перфорирани блистери) 100 капсули (бутилка) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба С... Рвагпа СмЪН ЗсШоззр!а!г | 8502 Гаппас Австрия Производители Рпагшадох Неа! Нсаге Гл. КУ2ОА Когаш тдиузша! Рагк, Рада РГА 3000 Малта Ада!уо тнед Мака Пе Хсепсез Рагк, Вир 1, Геуе! 4, 8 Теп 2агш! Вийдшев, бап Суап, ХОМ 3000 Малта КеуаКо СКОПР Пл. 9 Тгагига Еепога 58и., О се 23 бойа 1618 България 5 ке а Е ЗЪи, | са “ зА

и Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена: Исландия: Оппещу! Ешпагае С.Г. Рпагта 120 пр таразупфойп 16гд Бук Решу! Ешпагае С... РНаппа 240 пр таразугиройп Н6гд НуШи България: Диметилфумарат С.Г. Рраппа 120 пр стомашно-устойчиви твърди капсули Диметилфумарат С.Г. Рваппа 240 пр стомашно-устойчиви твърди капсули Дания: ЮлпеШу! Ешпага С... Ррагта 120 пар ЕпуегоКарзе!, ЪАга Ошещу! Ешиага!с С... Раппа 240 пар Еп(егоКарзе!, Нат Швеция: «8 ОПипеШфу! Ешпагае С... Рнагпа 120 гар Еп/егоКарве!, НАга ЮшеШу! Ешпага!е С... Рнагла 240 гар Еп/етоКарзе!, НАта Словакия: ОиоегуИшпага: С... Риаппа 120 пар (ут4Е разиогейнепше Карзшу ОппегуПитага: О.. Рвапиа 240 пар 1утдЕ разгогег!епте Кару | Дата на последно преразглеждане на листовката АЛИЯ пръч з де В на Фрич. т дезкин ду И. лублико