Dimethyl Fumarate G.L.Pharma

Диметилфумарат С.Г.. Рлаппа е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.,. За какво се използва Диметилфумарат С.Г.. Рвакгша Диметилфумарат С.Г... Раагта се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 н повече годинн. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Диметилфумарат С.Т.. Раагта мила. ка Диметилфумарат С.Г.. Ръагта изглежда действа, като не позволява на защитната с мало Ле организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помо Е; ав 5, бъдещо влошаване на Вашето заболяване. Б 4 “ > ЗЕ а <# Ач 84 лула |

Не приемайте Диметилфумарат С... Ръагта

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмненне, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), нли ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Диметилфумарат С.Г... Рнагта може да повлияе броя на белите кръвни клеткн, бъбреците и

черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат С.Г.. Рлагта, Вашият лекар

ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да

провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Вашият лекар ще провежда тези

изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки

намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на

допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат С.Г... Роаппа, ако имате:

- тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (напр. пневмония)

При лечението с Диметилфумарат (С.Г... Рнагта може да се появи херпес зостер. В някои случаи

настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашня лекар незабавно, ако

подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или

ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са

симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка

инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство,

съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани

за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-

жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите

счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да

може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Диметилфумяарат С.Г. Ръагша

Информирайте Вашия лекар нли фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете някакви лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумарова киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, като финголимод, натализумаб, 2 терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или някои често из по Ле. лекарства за лечение на рак (ритуксимаб или митоксантрон). + | бо,

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици 5 е лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видаВв« | Ска 24 | > | болкоуспокояващи (напр. ибупрофен и други подобни противовъзпал Р ка + 2 лекарства, закупени без лекарско предписание) и лекарства, които съдържа а к <«

2 Харан

- приемането на Диметилфумарат С.Г.. Роагта с определени видове ваксини (живи

ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият

лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи

ваксини). Диметилфумарат С.Г... Рвагша с алкохол Консумацията на повече от малко количество (повече от 50 ш!) силни алкохолни напитки (повече от 3084 обемно съдържание на алкохол, напр. дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на един час след приема на Диметилфумарат С... Реагта, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит. Бременност ни кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Бременност Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат С.Г.. Рпагта, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас. Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат С.Г.. Роагта. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Не се очаква Диметилфумарат С.Г... Ръагта да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо. Начална доза 120 ше два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това вземете стандартната доза. Стандартна доза 240 те два пъти дневно. Диметилфумарат С.Т.. Раагта е предназначен за перорална употреба Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Приемайте Диметилфумарат С... Ръагша с храна - това може да помогне за н че някои от много честите нежелани реакции (изброени в точка 4). + “. “А

Ако сте прнели повече от необходимата доза Диметилфумарат С.Г.. Риагш#. «аа 0.5) > Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. В Бна ФЕ: ка / . получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4. ръ«4 МЕ « Пълик 7

| Ако сте пропуснали да приемете Диметилфумарат С.Г.. Рвагта Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакцин Диметилфумарат С.Г.. Рнагта може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (НМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи белите Ви кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате потенциални симптоми на ПМЛ, както е описано по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди това сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма. Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат С.Г... Рнагта. Разговаряйте за лечението си ис Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който ин да е от тези симатомн. Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота). Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (кипотония) това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия) Спрете приема на Диметилфумарат С.Г. Рвагша ни незабавно «се свържете с лекар Други нежелани реакцин ма АЗИЯ по Пе, Много чести нежелани реакции “ 8. Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души: < су ЪКЕ - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, пафсне ръж | 7 | (зачервяване) 2 а Сер . |! - редки изпражнения (диария) с, фа „Ен - гадене а , А Ф - болка в стомаха или спазми. ПУБЛМКР.

| Прниемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции Веществата, наречени кетони, които се произвеждат естествено в тялото, много често се установяват в тестовете на урината, докато приемате диметилфумарат. Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 души: - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане - лошо храносмилане (диспепсия ) - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение - усещане за парене - горещи вълни, усещане за топлина - сърбеж по кожата (пруритус) - обрив - розови или червени петна по кожата (еритем) - косопад (алопеция) Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар. - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (А/.А7, А5Т) в кръвта Нечести нежелани реакцни Те могат да засегнат до / на 100 души: - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АЯСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка - хрема (ринорея) Деца (на 13 и повече години) и юноши Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши. Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, 2 кашлица и болезнена менструация. - Ия пол Съобщаване на нежелани реакции З/” Ки ко Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба хакар Со пАЯА, продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението Мо ЗВ ЕК че 2 » | лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават в а : 5 са | 5 | подозирана нежелана реакция чрез: -, щЩ - <. дете с

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София България уебсайт: мууг.ЪБда.Бе 5, Как да съхранявате Диметилфумарат С.Г.. Рнагта Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диметилфумарат С.Г.. Рвакша. Активното вещество е диметилфумарат. Диметилфумарат С.Г. Рлагта 120 те стомашна-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 те диметилфумарат. Диметилфумарат С... Рлагта 240 тр стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 те диметилфумарат. Другите съставки са: - Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (Е 460), кросповидон, талк (Е 5536), повидон КЗО (Е 1201), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470), триетил цитрат, съполимер на метакрилова киселина/ етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин. - Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо РСЕ (Е 133), - жълт железен оксид (Е 172) - Мастило за печат на капсули: шеллак, калиев хидроксид, пропилен гликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), силен разтвор на амоняк. Как изглежда Диметилфумарат С.Г.. Рвагша ин какво съдържа опаковката Диметилфумарат С.Т.. Рнагта 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно- устойчиви капсули): са със зелена капачка и бяло тяло, с обвивка на капсулата от 21,4 мит, с отпечатан надпис с черно мастило „РМЕ 120“ върху тялото, съдържащи бели до почти бели минитаблетки . Диметилфумарат С.1.. Ръагта 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули (ст КА устойчиви капсули): са със зелена капачка и тяло, с обвивка на капсулата от 2 „Села 3 отпечатан надпис с черно мастило „ОМЕ 240“ върху тялото, съдържащи бел (72): ас е Е минитаблетки, | Чат Ке. > Бели НОРЕ бутилки - 200 ш1, с РР/НРРЕ капачки с уплътнение (РЕ/РЕТ /АМка 68) и” < м контейнер със силикагелов десикант. пуми

Не поглъщайте десиканта. ОРА/АШШ/РУС//А Ши блистери или ОРА/АН/РУС//АЩ блистер за единична доза. Диметилфумарат (.Г.. Роагта 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули Размери на опаковката: 14 капсули (блистери) 14 Х | капсули (единична доза перфорирани блистери) 100 капсули (бутилка) Диметилфумарат С.Г.. Рнагта 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули Размери на опаковката: 56 капсули (блистери) 56 Х 1 капсули (единична доза перфорирани блистери) 168 капсули (блистери) 168 Х 1 капсули (единична доза перфорирани блистери) 100 капсули (бутилка) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател ня разрешението за употреба С.Г... Ръагта Ст БЪН зсо55р|а: 1 8502 Гаппас Австрия Производители Рнагтадох НеайНсаге (4. КУ/20А Когашт тап5ша! Рагк, Рао!а РТА 3000 Малта Айдахо ТЛюйей Майа Ге Зстепсез Рагк, Ви аше 1, Г.еуе!) 4, 51г Тет Уатти Ви атов, Зап Смапп, 50М 3000 Малта кеуУаВо СВОПР 144. 9 Тхагха Е|епога 51., Оббсе 23 Зойа 1618 България БС УБ/МКА”

” Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Исландия: Рипей ту! Ешнагае С.Г.. Роагта 120 те мавазугароНп пбг6 пуйка Оипейу! Ешпагаге С.Г... Роагта 240 те тавразугароПи пбтгб НуУЩат България: Диметилфумарат С.Г. Рнагта 120 ще стомашно-устойчиви твърди капсули Диметилфумарат С.Т.. Рнагша 240 тр стомашно-устойчиви твърди капсули Дания: ОитеБу! РЕшнагаге С.Г.. Роагта 120 те ЕщетоКар»е), ага Оипебу! Риштагае б.Т.. Роагта 240 те ЕщшегоКарзе!, Нага Швеция: Гипефу! Ешнагае С.Г. Рнагта 120 тр ЕшетоКарзе!, Нага Оштпешу! Ешнагае С.Г. Рнагца 240 те ЕшетоКарзе!), ага Словакия: Рие штага С.Г. Рнагта 120 те (ъут4Е ваз5йоге151евштеЕ Карешу ОРипеу итага С.Г. Рнагта 240 тр 1ута“ вазпогех ет те Карешу Дата на последно преразглеждане на листовката Ия по У е а в Хума. с.” ж Публика