Dimethylfumarate Teva Pharma

Диметилфумарат Тева Фарма е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Диметилфумарат Тева Фарма : Диметилфумарат Тева Фарма се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се : пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Диметилфумарат Тева Фарма Диметилфумарат Тева Фарма изглежда действа, като не позволява на защитната Боя ПА организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да пома же 2 забЯва. бъдещо влошаване на Вашето заболяване. 2 „е а Зу УзЛикА е“ „”.

е ч

Не приемайте Диметилфумарат Тева Фарма - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение че страдате от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена,

Предупреждения и предпазни мерки Диметилфумарат Тева Фарма може да засегне броя на белите Ви кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Тева Фарма, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат Тева Фарма, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония).

При лечението с Диметилфумарат Тева Фарма може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашня лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане наречено синдром на Фанкони при

лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази възрастова група.

Други лекарства и Диметилфумарат Тева Фарма Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани 3 МС аи По

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибио : ЧЕ зрая ван «А лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някой щядой а РБ С болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противай - КА г6 на Ме щ средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарсъвар ъд ва я “ / литий А”, иа НА и „/

лилии” юн о52алВ С ае

- приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) може да доведе до възникване на инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини). Диметилфумарат Тева Фарма с алкохол Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 т!) силни алкохолни напитки (повече от 3094 обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Диметилфумарат Тева Фарма, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, . посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат Тева Фарма, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас. Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Тева Фарма. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас. Шофиране и работа с машини Не се очаква Диметилфумарат Тева Фарма да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Начална доза 120 ме два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза. Стандартна доза 240 те два пъти дневно. Диметилфумарат Тева Фарма е предназначен за перорално приложение Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, смачквате, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Приемайте Диметилфумарат Тева Фарма с храна - това може да помогне за н някои от много честите нежелани реакции (изброени в точка 4). < «> Ако сте приели повече от необходимата доза Диметилфумарат Тева Фари4- /, е ЗА «1, Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. 3 Зен За < получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4. САУНИ ма С ПИ КА | 3 лае е”

Ако сте пропуснали да приемете Диметилфумарат Тева Фарма Ако сте пропуснали доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Диметилфумарат Тева Фарма може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на нисък брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ЛМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛе настъпвала след 1 до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да проследява броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както е описано по-долу. Рискът от ПУЛ може да е по-висок, ако преди това сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма. Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост от едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Гева Фарма. Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание. -> Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми Тежки алергични резкции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота). Почервеняването на лицето или тялото (екхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми: . с оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония) | това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия). -> Спрете приема на Диметилфумарат Тева Фарма и се свържете незабав СИЯРЯ Други нежелани реакции < Ом 2 / зреещ И А АА Е А АЯ Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): а е Зара е | - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, акеврбеж “ у (зачервяване) МА ЕЕ м

- редки изпражнения (диария) “Зу лик В

4 нн

- гадене

- болка в стомаха или спазми.

> Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на

гореописаните нежелани реакцни

Вещества, наречени кетони, които се образуват естествено в организма, много често се

установяват при изследванията на урината по време на приема на диметилфумарат.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да

намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести (могат да засегнат до / на 10 души):

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)

- повръщане

- лошо храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

- стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

е косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че организмът Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛА7, АСАТ) в кръвта. |

Нечести (могат да засегнат до / на 100 души):

- алергични реакции (свръхчувствителност)

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и ловишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- #- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея).

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни,

например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, бо в

кашлица и болезнена менструация. / Ж. «>

Съобщаване на нежелани реакции / ЗА АЕ

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лек Оня афя лев |

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реацини, Межела ба „а/!

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, „ул. „Дамани/”

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ммм/.Бда.ЪР. Като съобщава уцели”

А Е КИ РРИЕННЯС 2го240с3и ,

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на

бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване ва околната среда.

Какво съдържа Диметилфумарат Тева Фарма

Активното вещество е диметилфумарат.

Диметилфумарат Тева Фарма 120 ту стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 те диметилфумарат.

Диметилфумарат Тева Фарма 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 тае диметилфумарат.

Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кросповидон, талк, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, триетилцитрат, съполимер на метакрилова киселина/етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е17 |), триацетин;

- Капсула: желатин, титанов диоксид (Е171), брилянтно синьо ЕСЕ-ЕПЕС Синьо 1 (Е133), жълт железен оксид (Е172);

- Печатарско мастило за капсулата: шеллак, калиев хидроксид, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е | 72), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Диметилфумарат Тева Фарма и какво съдържа опаковката

Диметилфумарат Тева Фарма 120 ме стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно-

устойчиви капсули): капсули с дължина 21,4 пат, с бяло тяло и зелено капаче, с означение

„РМЕ 120“, отпечатано с черно мастило върху тялото, съдържащи бели до почти бели

минитаблетки.

Диметилфумарат Тева Фарма 240 то стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно-

устойчиви капсули): капсули с дължина 23,2 тт, със зелено тяло и зелено капа ачение

„РМЕ 240“, отпечатано с черно мастило върху тялото, съдържащи бели до ят

минитаблетки. в КА

НРРЕ бутилки с РР/НОРЕ капачки със запечатване и сушител. + ча СА е

Да не се поглъща сушителят. аф ее | Ко

Опаковки с ОРА/алуминий/ъРУС//алуминий блистери или ОРА/алумин У Ха миницИ” «.

блистери с единични дози МТ АЕ

рис ед А Б<2 ЕЛА

Диметилфумарат Тева Фарма 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули |

14 капсули (блистери)

14х1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

100 капсули (бутилка)

Диметилфумарат Тева Фарма 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули

56 капсули (блистери)

56х 1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

168 капсули (блистери)

168х 1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

196 капсули (блистери)

196х 1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

100 капсули (бутилка)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Мо 9

1407 София, България

Производители:

Рнаппадох Неайнсаге 114.

КУ/20А Когашт таи ша! Рагк,

Рада РГА 3000

Малта .

Ада!уо (4а

Майа 1ле Зстепсе5 Рагк, Вината 1, Г.еуе! 4,

51г Тет Хатти Вий ате5,

Зап Сугапт 5СМ 3000

Малта .

КкеУаВо СаКкОПР ла

9, Тгагха Е1епога 51. Ой се 23

България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Исландия Оипету! Алтагае Тема СтЪН

Австрия Оиплейу шпага! гапорната СтаЪН 120 те тарепзайте51ете НапКарзет Гитеу иштага! гапорнагт Ст1ЪН 240 те тагепзайгтез5ете НапКарзет

Белгия ОипешШу! Ештага!е Тема Сепепс 120 те Пагде таасзарге5151еще сар5шез / ре е5

разго-ге5151атез5 / тарепзайте515еше НапКарз5ет Оппейу! Ешнагае Теуа Сепепс5 240 тр Пагае таарзарге5151еше сар5ше5 / решШе раз(го-те5151аще5 / тареп5айге5151етше НапйКарзет

България Диметилфумарат Тева Фарма 120 те стомашно-устойчиви твърди ули Диметилфумарат Тева Фарма 240 те стомашно-устойчиви тв ЦаРИ

Чехия Ритешу! итагаге Тема СЕ. Ку З.

Германия Ритейу тага!-тапоррагт 120 те тарепзайте515еше Най фло ЗМ Оитейу атага-гайорлагт 240 те тарепзайте515ете Н Ф 4 ЧЕ мМ Ж 38

Дания Оимлейу! Аишпага!е Теуа СтЪН е | руса

Естония Рите бу! бштагаге ТеуаРъапто А Хе”

Испания Ешпагаю де даплешо Теуареп 120 те сарзшаз дига5 работен ел! ез ЕРС „3 Ритагаю де фптеШо Теуавеп 240 те сар5шаз дига га5гогте51 ЕСИ м

Ж“ Финландия ЮОппеву! Ашпага!е гапорнага СтоЪН 120 те ешегоКарзеЙ, Коуа Оппеу! Алтага!е гапорнагт СЪН 240 те ешегоКарзеН, Коуа Франция ОМЕТНУЕ ЕПНМАКАТЕ ТЕУА ЗАХМТЕ 120 те оещ е са5гоге5151аше РМЕТНУТЕ ЕОПМАКВАТЕ ТЕУА Б5АХМТЕ 240 те оре е оа51гоге5151апе Хърватия Ритеш итага! Теуа СтоЪН 120 то, 240 те Гугде Хе!ибсапоотрогте Кар5ше Унгария ОРипей -батага! гапорнагт 120 те еуотогтеду-еПепаНо Кетепу Кар5хша Рипей -Алтага! гапорнагт 240 те есуототеаду-еПепаНо Кетепу Кар5зхша Ирландия Рипету! Ештага!е Теуа 120 те Нага са5го-ге5151ап! сар5шез Рипету! Ештага!е Теуа 240 те Нага 2а5го-ге5151атп! сар5ше5 Италия РМЕТП .ЕОМАКВАТО ТЕУА ТТАТША Латвия РОитеШу! Аютагаге ТеуаРБагт 120 те хагпа5 5К15105а5 с1е1а5 Кар5ша5 ОиутеШу! Аютагаге ТеуаРнагт 240 те хагпаз 5К15105а5 с1е1а5 Кар;ша5 Литва Рипешу! Ашпагаге ТеуаРнагт 120 те 5Кгапду|е пето К1е105105 Кар5ше5 Оипебу! Азтагае ТеуаРБагт 240 те 5Кгапду)е пето К1е105105 Кар5шез Нидерлания БОитейу штагаа! Теуа 120 те Нагде таарзарге5151еше сар5шез5 Оитету штпагаа! Теуа 240 те Нагдае таарзарге5151ете сар5шез Норвегия Оте ту! Ахтагае Теуа Ст ЪН Полша ОРитешу! Алтагае Теуа Португалия Ештагао де дптеШо гапорнагт Румъния Оипей! Аппага! Теуа 120 те, 240 те сар5ше га5го-гел151ете Швеция Рипеу! Ашпагаге Теуа атЪН Словения Оитен блтага! Теуа СтоЪН 120 то, 240 те са5огех151епте 1где Кар5ше Словакия Рипейу итага!е Теуа ЗУоуаКка 120 те (угае са5йгогех151епте Кар5шу Рипетуй итага!е Теуа ЗоуаКкта 240 те (угае са5гогех15епте Кар5шу Дата на последно преразглеждане на листовката - ОК код и КГ, <Други източници на информация” <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <ОК код>, <друг 20 бар код>, <ЧЕС> включен в <листовката за пациента>, <вторичната опаковка”, със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: (ОВТ) <и на уебсайта на ИАЛ>> <ОВ код>, <друг 2Р бар код>, <МЕС> Само ИКЕ <Други източници на информация> <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: (ОВ) <и на уебсайта на ИАЛ>> | Коя под - Зе хо Уеа “е “3!