Dimethyl fumarate Frontier

Какво представлява Диметилфумарат Фронтиер Диметилфумарат Фронтиер е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.

За какво се използва Диметилфумарат Фронтиер Диметилфумарат Фронтиер се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 H повече години,

Множествената склероза (МС) е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Диметилфумарат Фронтиер

Диметилфумарат Фронтиер изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.

Не приемайте Диметилфумарат Фронтиер - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) нли ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат Фронтиер.

Диметилфумарат Фронтиер може да повлияе броя на белите кръвни клетки. бъбреците и черния Ви дроб.

Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Фронтиер, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат Фуонтиер, ако имате: - тежко бъбречно заболяване; - тежко чернодробно заболяване; - заболяване на стомаха или червата; - сериозна инфекция (например пневмония).

При лечението с Диметилфумарат Фронтиер може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите каквито и да било нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да довеле до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е за рядко, но тежко бъбречно увреждане, наречено синдром на Фанкони, при употребата на лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, счупите си кост или просто имате болки, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това състояние да се проучи по-задълбочено.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Диметилфумарат Фронтиер Трябва да кажете на Вашия лекар 11H фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис; - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химнотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС; - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои в

болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства без лекарско предписание) и лекарства, съдържащи литий;

- приемът На това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Диметилфумарат Фронтиер с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Диметилфумарат Фронтиер, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при употреба по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат Фронтиер, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете ла кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Фронтиер. Това включва преценка на ползата от кърменето на Вашето дете спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква този лекарствен продукт да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза 120 те два пътн дневно.

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза

240 те два пъти дневно.

Диметилфумарат Фронтиер е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода, Не трябва да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани

реакции.

Приемайте Диметилфумарат Фронтиер с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Диметилфумарат Фронти Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лек получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Диметилфумарат Фронтиер Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза, В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Диметилфумарат Фронтиер може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши риска от инфекции при Вас. включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПЛМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е възниквала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да говорите възможно най- скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Фронтиер. Също така, говорете с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас и ги информирайте относно Вашето лечение, Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.

Свържете се незабавно с Baws лекар, ако се прояви който H да е от тези симптоми.

Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем);

- хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия);

- замайване или загуба на съзнание (хипотония); това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия). Спрете приема на Диметилфумарат Фронтиер и незабавно се свържете с лекар.

Други нежелани реакция Много чести (може да засегнат повече от I на 10 души):

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване);

- редки изпражнения (диария); - гадене; - болка в стомаха или спазми.

Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции.

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на диметилфумарат.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести (може да засегнат до / на 10 души) - възпаление на лигавицата на червата састроентерит); - повръщане; - лошо храносмилане (диспепсия); - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит); - стомашно-чревно нарушение; - усещане за парене; - горещи вълни, усещане за топлина; - сърбеж по кожата (пруритус); - обрив; - розови или червени петна по кожата (еритем); - косопад (алопеция);

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че способността на организма Ви да противостои на инфекция е понижена. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар. - белтъци (албумин) в урината; - повишаване на нивата на чернодробните ензими (АлАТ, АсАТ) в кръвта.

Нечести (може да засегнат до / на 100 души) - алергични реакции (свръхчувствителност), - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.

С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (ААТ или 4сАТ, в комбинация с билирубин),

- херпес зостер със симптоми, като мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка;

- хрема (ринорея).

Alena (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни. например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото. кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“ или “ЕХР”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Какво съдържа Диметилфумарат Фронтиер Активното вещество е диметилфумарат.

Диметилфумарат Фронтиер 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат (атте Пу! fumarate).

Диметилфумарат Фронтиер 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 те диметилфумарат (dimethyl fumarate).

Помощни вещества:

- Съдържание На капсулата: микрокристална целулоза (Е 460), кросповидон, талк (Е 5535), повидон K30 (Е 1201), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b), триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин.

- Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо FC (Е 133). жълт железен оксид (Е 172).

- Мастило на отпечатания надпис върху капсулата: шелак, калиев хидроксид, пропиленгликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Диметилфумарат Фронтиер и какво съдържа опаковката Диметилфумарат Фронтиер 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули: обвивката на

капсулата е с размер 21,4 тт с бяло тяло и зелено капаче, с отпечатан с черно мастило надпис ОМЕ 120 върху тялото, съдържаща бели до почти бели минитаблетки.

Диметилфумарат Фронтиер 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули: обвивка капсулата е с размер 23,2 тт със зелено тяло и зелено капаче, с отпечатан с ча надпис РМЕ 240 върху тялото, съдържаща бели до почти бели минитаблет

ОРА/Alw/PVC//Alu блистери или ОРА/Alu/PVC//Alu блистери за единични дози. Видове опаковки:

Диметилфумарат Фронтиер 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули 14 стомашно-устойчиви капсули (в блистери) 14 х | стомашно-устойчиви капсули (в перфорирани блистери с единични дози)

Диметилфумарат Фронтиер 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули 56 стомашно-устойчиви капсули (в блистери) 56 x Г стомашно-устойчиви капсули (в перфорирани блистери с единични дози)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннието за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Frontier Biopharma sp. 0.0.

ul. Grzybowska 2, 00-131, Warsaw, Полша

Производители

Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Estate, PLA 3000 Paola,

Manta

Adalvo Limited,

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwan,

Малта

KeVaRo GROUP Ltd,

9 Tzaritza Elenora Str., office 23, 1618 София,

България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

България Диметилфумарат Фронтиер 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Диметилфумарат Фронтиер 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Исландия Dimethyl Fumarate Frontier

Полша Dimethyl] Fumarate Frontier

Румъния Dimethyl Fumarate Frontier 120 mg capsule gastrorezistente Dimethyl Fumarate Frontier 240 mg capsule gastrorezistente

Словения Dimetilfumarat Frontier 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Frontier 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Хърватия Dimetilfumarat Frontier 120 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule Dimetilfumarat Frontier 240 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule

Дата на последно преразглеждане на листовката