Arbicen

Какво представлява Арбисен Арбисен е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.

За какво се използва Арбисен Арбисен се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентна МС се характеризира с повтарящи се притъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и

зрителни затруднения (напр. замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

« — iG ФА SS rs 1 ру / в бъде ща А 1 % | — | по, af Hs са МИ «кат а « Ур» М В

Как действа Арбисен Арбисен изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на

Вашата множествена склероза.

Не приемайте А рбисен

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Арбисен може да повлияе броя на белите кръвния клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Арбисен, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арбисен, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечение с Арбисен може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (наречено синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумарова киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най- скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, тъй катоняма данни

група.

Други лекарства и Вефин

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система На организма, включително химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки“ (диуретици). някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Арбисен с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, напр. спиртни напитки) трябва да се избягва в рамките на един час след приема на Арбисен, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да причини възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете, ако се използва по време на бременност. Не използвайте Арбисен, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще

Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Арбисен. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза 120 тр два пъти дневно.

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте обичайната доза.

Обичайна доза 240 mg два пъти дневно.

Арбисене за перорално приложение

Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

Приемайте Арбисен с храна - това може да помогне за намаляване На много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Арбисен Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Арбисен Ако сте забравили или пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза,

Можете да приемете пропусната доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както веячки лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Арбисен може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да в новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватн зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затру

общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най- скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с ApGucen. Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор или лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми

Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични

реакции (с неизвестна честота).

Почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружени от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика /ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух /(диспнея, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание хипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия)

Спрете приема на Арбисен H се свържете незабавно с лекар

Други нежелани реакции

Много чести

Могат да засегнат повече от / на 10 души:

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- неразположение (гадене)

- болка в стомаха или спазми

Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните

нежелани реакции

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на пркема на диметилфумарат.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести

Могат да засегнат до / на 10 души:

- възпаление на лигавицата на червата (2астроентерит) - гадене (повръщане)

- лошо храносмилане (Cucnencuz)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

- CTOMA@LUHO-4peBHO нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (npypumyc)

- обрив - розови или червени петна по кожата (ерите-м) - косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- ниски нива На бели кръвни клетки (лимфоления, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на низата на чернодробните ензими (4ЛА7, АСАТ) в кръвта

Нечести

Могат да засегнат до 1 на 100 души:

- алергични реакции (свръхчувствителност)

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - възпаление На черния дроб и повишение в нивата На чернодробните ензими (А4ЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, неразположение (повръщане), болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ap6ucen Активното вещество е диметилфумарат.

Арбисен 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 те диметилфумарат.

Арбисен 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.

Другите съставки са:

и Съдържание на капсулата: целулоза, микрокристална, кросповидон, талк, повидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина - етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин.

- Обвивка на капсула: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо FCF-FD&C синьо | (Е 133), жълт железен оксид (Е 172)

- Мастило върху капсулата: шеллак, калиев хидроксид, пропиленгликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), силен амониев разтвор.

Как изглежда Арбисен и какво съдържа опаковката

Арбисен 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули: зелено капаче и бяло тяло, обвивка на капсулата от 21,4 тт, с надпис “DMF 120” с черно мастило върху тялото, съдържаща бели до почти бели минитаблетки.

Арбисен 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули: зелено капаче и тяло, обвивка на капсулата от 23,2 тт, с надпис “DMF 240” с черно мастило върху тялото, съдържаща бели до почти бели минитаблетки.

Бутилки or HDPE с капачки от РР/НОРЕ с уплътнител и опаковка с изсушител от силициев гел,

Не поглъщайте изсушителя. Блистери от ОРА/Alu/PVC//Alu или еднодозов блистер ОРА/Alu/PVC//Alu.

Арбисен 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули Видове опаковки: 14 капсули (7 капсули X 2 блистера)

14 Х 1 капсула (перфорирани еднодозови блистери) 100 капсули (бутилка)

Арбисен 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Видове опаковки:

56 капсули (7 капсули X 8 блистера)

56 Х | капсула (перфорирани еднодозови блистери) 168 капсули (7 капсули X 24 блистера)

168 Х 1 капсула (перфорирани еднодозови блистери) 100 капсули (бутилка)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi Gt 30-38.

Yurapua

Производител(и)

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Manta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building |, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000

Малта

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Eleonora Str. Office 23 Sofia 1618

България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство <и в Обединеното Кралство (Северна Ирландия)> под следните

имена:

Исландия Arbicen 120 mg magasyrubolin héré hylki Arbicen 240 mg magasyrupolin hérd НУК!

България Арбисен 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Арбисен 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Arbicen 120 mg hard gastro-resistant capsules Arbicen 240 mg hard gastro-resistant capsules

Чешка република Arbicen

Унгария Arbicen 120 mg gyomornedvellenallé Кетепу kapszula Arbicen 240 mg gyomornedvellenalié kemény kapszula

Полша Arbicen

Словакия Arbicen |20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Румъния Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente

Литва Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsules Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés

Латвия Arbicen 120 mg гата5 5К15105а5 cietas kapsulas Arbicen 240 mg zarnas SkistoSas cietas kapsulas

Дата на последно преразглеждане на листовката Февруари, 2025 г.